- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03598868
Vortioxetin-tillægsbehandling forbedrer symptomerne hos patienter med bipolar depression (ViBiD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten af vortioxetinforøgelse hos patienter med bipolar lidelse med depressive symptomer.
Studiedesignet er et dobbeltblindet 6-ugers prospektivt studie. Det ville være nyttigt for klinikere, fordi det vil give ny evidens for virkningen af vortioxetin hos patienter med bipolar lidelse med depressive symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sang Jin Rhee, MD
- Telefonnummer: 82 2 2072 2457
- E-mail: hellojr1123@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Ikke rekrutterer endnu
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Hyeyoung Kim, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Yong Min Ahn, MD. PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med bipolar I-lidelse, Bipolar II-lidelse, anden specificeret bipolar og beslægtet lidelse, uspecificeret bipolar og beslægtet lidelse efter diagnostiske og statistiske manualer (DSM)-V-kriterier.
- 18 til 65 år
- Patienter med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale score ≥ 23 (moderat til svær depression), efter 4 ugers eller mere behandling med hovedmedicin af humørstabilisator eller antipsykotika
- Patienter med Young Mania Rating Scale scorer lavere end 10 efter 4 ugers eller mere behandling med hovedmedicin af humørstabilisator eller antipsykotika
Ekskluderingskriterier:
- Oplever i øjeblikket en manisk, hypomanisk eller blandet episode
- Comorbid med alvorlig medicinsk sygdom
- Kombineret med stofmisbrug, medicinsk sygdom eller anden neurologisk lidelse, der kan have forårsaget andre depressive symptomer end bipolar lidelse
- Graviditet eller ammende kvinder
- Dem, der er overfølsomme over for hoved- eller anden ingrediens i medicinen
- I øjeblikket på monoaminoxidase (MAO) hæmmer eller dem, der har seponeret MAO hæmmer inden for de sidste 14 dage
- Alvorlig leversygdom, alvorlig nyresygdom
- Blødningstendens/lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vortioxetin
Vortioxetin 5-20 mg
|
Augmentation : Vortioxetin 10 mg p.o. for uge 1, Vortioxetin 5-20 mg p.o. for uge 2,4,6.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboforøgelse
|
Augmentation: Placebo i uge 1,2,4,6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uger
|
ændring af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impressions (CGI) skala
Tidsramme: 6 uger
|
ændring af Clinical Global Impressions (CGI) skala
|
6 uger
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 6 uger
|
ændring af Digit Symbol Substitution Test (DSST)
|
6 uger
|
Medicindagbog
Tidsramme: 6 uger
|
overensstemmelsesvurdering
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Vortioxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- AYM-ViBiD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar lidelse Depression
-
University Health Network, TorontoAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I depression | Bipolar II depressionCanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringDepression | Maniodepressiv | Bipolar depression | Major Depressive Episode | Bipolar I depression | Bipolar II depressionForenede Stater
-
Forest LaboratoriesGedeon Richter Ltd.AfsluttetDepression, BipolarForenede Stater, Ukraine, Bulgarien, Canada, Colombia, Den Russiske Føderation
-
Queen's UniversityPfizer; Providence Health & Services; MDS Pharma ServicesAfsluttetDepression, BipolarCanada
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalTrukket tilbageDepression, BipolarKorea, Republikken
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuManiodepressiv | Bipolar depression | Behandling - resistent bipolar lidelse | Type 2 bipolar lidelseCanada
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
AstraZenecaAfsluttetAkut bipolar depressionBrasilien, Mexico, Peru, Kalkun, Argentina, Chile, Venezuela, Colombia, Guatemala
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetDepressiv lidelse, major | Depression, Bipolar | Elektricitet; EffekterTaiwan
-
University Hospital, RouenUkendt
Kliniske forsøg med Vortioxetin
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/STakedaAfsluttet
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetStørre depressiv lidelseBulgarien, Estland, Letland
-
Rush University Medical CenterElMindA Ltd; Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Lundbeck Canada Inc.AfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet