Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin-tillægsbehandling forbedrer symptomerne hos patienter med bipolar depression (ViBiD)

8. august 2018 opdateret af: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at validere effektiviteten af ​​Vortioxetin-forøgelse hos patienter med bipolar lidelse med depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​vortioxetinforøgelse hos patienter med bipolar lidelse med depressive symptomer.

Studiedesignet er et dobbeltblindet 6-ugers prospektivt studie. Det ville være nyttigt for klinikere, fordi det vil give ny evidens for virkningen af ​​vortioxetin hos patienter med bipolar lidelse med depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeyoung Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Min Ahn, MD. PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med bipolar I-lidelse, Bipolar II-lidelse, anden specificeret bipolar og beslægtet lidelse, uspecificeret bipolar og beslægtet lidelse efter diagnostiske og statistiske manualer (DSM)-V-kriterier.
  • 18 til 65 år
  • Patienter med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale score ≥ 23 (moderat til svær depression), efter 4 ugers eller mere behandling med hovedmedicin af humørstabilisator eller antipsykotika
  • Patienter med Young Mania Rating Scale scorer lavere end 10 efter 4 ugers eller mere behandling med hovedmedicin af humørstabilisator eller antipsykotika

Ekskluderingskriterier:

  • Oplever i øjeblikket en manisk, hypomanisk eller blandet episode
  • Comorbid med alvorlig medicinsk sygdom
  • Kombineret med stofmisbrug, medicinsk sygdom eller anden neurologisk lidelse, der kan have forårsaget andre depressive symptomer end bipolar lidelse
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Dem, der er overfølsomme over for hoved- eller anden ingrediens i medicinen
  • I øjeblikket på monoaminoxidase (MAO) hæmmer eller dem, der har seponeret MAO hæmmer inden for de sidste 14 dage
  • Alvorlig leversygdom, alvorlig nyresygdom
  • Blødningstendens/lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin
Vortioxetin 5-20 mg
Medicin: Vortioxetin
Augmentation : Vortioxetin 10 mg p.o. for uge 1, Vortioxetin 5-20 mg p.o. for uge 2,4,6.
Andre navne:
  • Brintellix®
Placebo komparator: Placebo
Placeboforøgelse
Medicin: Placebo
Augmentation: Placebo i uge 1,2,4,6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uger
ændring af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions (CGI) skala
Tidsramme: 6 uger
ændring af Clinical Global Impressions (CGI) skala
6 uger
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 6 uger
ændring af Digit Symbol Substitution Test (DSST)
6 uger
Medicindagbog
Tidsramme: 6 uger
overensstemmelsesvurdering
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AYM-ViBiD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse Depression

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner