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Die Vortioxetin-Zusatzbehandlung verbessert die Symptome bei Patienten mit bipolarer Depression (ViBiD)

8. August 2018 aktualisiert von: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Augmentation mit Vortioxetin bei Patienten mit bipolarer Störung und depressiven Symptomen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit einer Augmentation mit Vortioxetin bei Patienten mit bipolarer Störung und depressiven Symptomen untersuchen.

Das Studiendesign ist eine doppelblinde 6-wöchige prospektive Studie. Es wäre für Kliniker nützlich, da es neue Beweise für die Wirkung von Vortioxetin bei Patienten mit bipolarer Störung und depressiven Symptomen liefern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeyoung Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Min Ahn, MD. PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung, andere spezifizierte bipolare und verwandte Störung, nicht spezifizierte bipolare und verwandte Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V diagnostiziert wurden.
  • 18 bis 65 Jahre
  • Patienten mit Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Score ≥ 23 (mittelschwere bis schwere Depression) nach mindestens 4-wöchiger Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator oder Antipsychotika als Hauptmedikation
  • Patienten mit Young Mania Rating Scale erzielen einen Wert von weniger als 10 nach mindestens 4-wöchiger Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator oder Antipsychotika als Hauptmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit erlebt man eine manische, hypomanische oder gemischte Episode
  • Komorbid mit schwerer medizinischer Erkrankung
  • Komorbid mit einer Substanzgebrauchsstörung, einer medizinischen Erkrankung oder einer anderen neurologischen Störung, die möglicherweise andere depressive Symptome als eine bipolare Störung verursacht hat
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diejenigen, die auf den Hauptbestandteil oder einen anderen Inhaltsstoff des Medikaments überempfindlich reagieren
  • Derzeit auf Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer oder diejenigen, die MAO-Hemmer in den letzten 14 Tagen abgesetzt haben
  • Schwere Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung
  • Blutungsneigung/Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin
Vortioxetin 5-20 mg
Arzneimittel: Vortioxetin
Augmentation: Vortioxetin 10 mg p.o. für Woche 1 Vortioxetin 5-20 mg p.o. für Woche 2,4,6.
Andere Namen:
  • Brintellix®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augmentation
Arzneimittel: Placebo
Augmentation: Placebo für Woche 1,2,4,6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions (CGI)-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Clinical Global Impressions (CGI)-Skala
6 Wochen
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Digit Symbol Substitution Test (DSST)
6 Wochen
Medikamententagebuch
Zeitfenster: 6 Wochen
Compliance-Bewertung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AYM-ViBiD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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