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Il trattamento aggiuntivo con vortioxetina migliora i sintomi nei pazienti con depressione bipolare (ViBiD)

8 agosto 2018 aggiornato da: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è convalidare l'efficacia dell'aumento di vortioxetina nei pazienti con disturbo bipolare con sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia dell'aumento di vortioxetina nei pazienti con disturbo bipolare con sintomi depressivi.

Il disegno dello studio è uno studio prospettico di 6 settimane in doppio cieco. Sarebbe utile per i medici perché fornirà nuove prove dell'effetto della vortioxetina nei pazienti con disturbo bipolare con sintomi depressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
          • Hyeyoung Kim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Yong Min Ahn, MD. PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Disturbo Bipolare I, Disturbo Bipolare II, Altro Disturbo Bipolare Specificato e Disturbo Correlato, Disturbo Bipolare Non Specificato e Disturbo Correlato secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-V.
  • dai 18 ai 65 anni
  • Pazienti con punteggio Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ≥ 23 (depressione da moderata a grave), dopo 4 settimane o più di trattamento con il farmaco principale di stabilizzatori dell'umore o antipsicotici
  • Pazienti con punteggio Young Mania Rating Scale inferiore a 10, dopo 4 settimane o più di trattamento con farmaci principali come stabilizzatori dell'umore o antipsicotici

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta vivendo un episodio maniacale, ipomaniacale o misto
  • Comorbilità con grave malattia medica
  • Comorbidità con disturbo da uso di sostanze, malattia medica o altro disturbo neurologico che può aver causato sintomi depressivi diversi dal disturbo bipolare
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Coloro che sono ipersensibili all'ingrediente principale o altro del farmaco
  • Attualmente in inibitore della monoamino ossidasi (MAO) o coloro che hanno interrotto l'inibitore delle MAO negli ultimi 14 giorni
  • Malattia epatica grave, malattia renale grave
  • Tendenza/disturbo al sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina
Vortioxetina 5-20 mg
Droga: Vortioxetina
Aumento: Vortioxetina 10 mg p.o. per la settimana 1, Vortioxetina 5-20 mg p.o. per la settimana 2,4,6.
Altri nomi:
  • Brintellix®
Comparatore placebo: Placebo
Aumento del placebo
Droga: Placebo
Aumento : Placebo per la settimana 1,2,4,6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni cliniche globali (CGI).
Lasso di tempo: 6 settimane
cambiamento della scala Clinical Global Impressions (CGI).
6 settimane
Test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Lasso di tempo: 6 settimane
cambio del Digit Symbol Substitution Test (DSST)
6 settimane
Diario dei farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
valutazione della conformità
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

25 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AYM-ViBiD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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