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O tratamento complementar com vortioxetina melhora os sintomas em pacientes com depressão bipolar (ViBiD)

8 de agosto de 2018 atualizado por: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é validar a eficácia do aumento de Vortioxetina em pacientes com transtorno bipolar com sintomas depressivos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores vão examinar a eficácia do aumento da vortioxetina em pacientes com transtorno bipolar com sintomas depressivos.

O desenho do estudo é um estudo prospectivo duplo-cego de 6 semanas. Seria útil para os médicos porque forneceria novas evidências para o efeito da vortioxetina em pacientes com transtorno bipolar com sintomas depressivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sang Jin Rhee, MD

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Inha University Hospital
        • Contato:
          • Hyeyoung Kim, MD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Yong Min Ahn, MD. PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com Transtorno Bipolar I, Transtorno Bipolar II, Outro Transtorno Bipolar Especificado e Relacionado, Transtorno Bipolar Não Especificado e Transtorno Relacionado pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-V.
  • 18 a 65 anos de idade
  • Pacientes com pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg ≥ 23 (depressão moderada a grave), após 4 semanas ou mais de tratamento com medicação principal estabilizador de humor ou antipsicóticos
  • Pacientes com pontuação na Young Mania Rating Scale menor que 10, após 4 semanas ou mais de tratamento com medicação principal estabilizador de humor ou antipsicóticos

Critério de exclusão:

  • Atualmente experimentando episódios maníacos, hipomaníacos ou mistos
  • Comorbidade com doença médica grave
  • Comorbidade com transtorno por uso de substâncias, doença médica ou outro transtorno neurológico que pode ter causado sintomas depressivos além do transtorno bipolar
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Aqueles que são hipersensíveis ao principal ou outro ingrediente do medicamento
  • Atualmente em uso de inibidor da monoamina oxidase (MAO) ou aqueles que descontinuaram o inibidor da MAO nos últimos 14 dias
  • Doença hepática grave, doença renal grave
  • Tendência/distúrbio de sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vortioxetina
Vortioxetina 5-20 mg
Medicamento: Vortioxetina
Potencialização: Vortioxetina 10 mg p.o. para a semana 1, Vortioxetina 5-20 mg p.o. para a semana 2,4,6.
Outros nomes:
  • Brintellix®
Comparador de Placebo: Placebo
Aumento de placebo
Medicamento: Placebo
Aumento: Placebo para a semana 1,2,4,6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 6 semanas
mudança da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: 6 semanas
mudança da escala de impressões clínicas globais (CGI)
6 semanas
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: 6 semanas
alteração do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
6 semanas
Diário de medicação
Prazo: 6 semanas
avaliação de conformidade
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AYM-ViBiD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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