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パルス輪郭ベースの測定に対する拡張注入ラインの影響

2019年10月9日 更新者:Dr. Alain Kalmar, MD, PhD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

動脈圧信号に基づいた脈拍輪郭ベースの測定に対するさまざまなタイプの拡張注入ラインの影響の評価

重症患者の血行動態モニタリングは、proAQT システムなどの動脈パルス輪郭ベースの心拍出量デバイスを使用して実行されることが増えています。

この研究の目的は、proAQT システムを使用した場合の動脈圧波と計算された血行動態変数に対する圧力線の延長の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

重症患者の血行動態の連続モニタリングは、proAQT センサー (PULSION Medical Systems SE, Munich, Germany) などの低侵襲の方法でますます行われています。

proAQT センサーは、橈骨動脈カテーテルまたは大腿動脈カテーテルを使用した動脈圧波形のパルス輪郭解析により、心拍出量、1 回拍出量 (変動)、脈圧変動、体血管抵抗などの血行動態変数を計算します。 この低侵襲技術により、継続的な拍動評価も可能になります。

臨床上の理由で動脈カテーテルが留置されている患者では、血行動態変数が継続的に記録されます。 延長ラインは、proAQT センサーに接続された三方活栓に接続されています。 三方活栓の中立位置では、圧力波は圧力センサーから標準ラインを通って移動します。 活栓のハンドルを回すと、標準ラインがバイパスされ、圧力波は延長ラインを通って移動します。

血行動態登録は次のようになります。

  • ニュートラルポジションで2分間。
  • 1種類の延長線で2分
  • ニュートラルポジションで2分間
  • 2 分間延長線の 2 番目のタイプ
  • ニュートラルポジションで2分間

動脈圧曲線とすべての計算された血行動態変数は、電子的に登録されます。

計算された血行動態変数の精度に対する 2 種類の拡張線の影響は、中立位置で測定された変数と拡張された圧力線で測定された変数を比較することによって評価されます。 計算された変数の変化は、可能な動脈圧波形の変更に関連付けられ、一次圧力波を再構築するために使用される可能性のあるさまざまなアルゴリズムを評価するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

動脈圧測定が必要な成人入院患者。

説明

包含基準:

  • アサ1-2
  • 臨床上の理由から必要な動脈カテーテル

除外基準:

  • ≥ASA 3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脈拍輪郭乱れ
動脈カテーテルと圧力ラインの延長がある患者。

2 種類の延長線が接続されています。

  • Perfusor® ライン 150cm (ポリエチレン)
  • 従来の動脈延長ライン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
延長線の配置後の ProAQT で計算された心拍出量の相対的な変化。
時間枠:延長線の長さを変えて1分間測定。
延長線の長さの増加に伴う心拍出量の相対的な変化 (ベースライン測定値の %)。
延長線の長さを変えて1分間測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
延長線を配置した後の動脈圧波形の曲線下面積 (AUC) の変化。
時間枠:延長線の長さを変えて1分間測定。
延長線の長さの増加に続く、動脈圧曲線の AUC の相対的な変化 (収縮開始から重複切痕まで)。
延長線の長さを変えて1分間測定。
延長線の配置後の ProAQT 計算 SVR の相対的な変化。
時間枠:延長線の長さを変えて1分間測定。
延長線の長さの増加に続く体血管抵抗の相対的な変化 (ベースライン測定値の %)。
延長線の長さを変えて1分間測定。
延長線を配置した後の、ProAQT で計算された拡張期血圧の相対的な変化。
時間枠:延長線の長さを変えて1分間測定。
延長線の長さの増加に続く拡張期血圧の相対的な変化 (ベースライン測定値の %)。
延長線の長さを変えて1分間測定。
延長線の配置後の ProAQT 計算収縮期血圧の相対的な変化。
時間枠:延長線の長さを変えて1分間測定。
拡張線の長さの増加に続く収縮期血圧の相対的な変化 (ベースライン測定値の %)。
延長線の長さを変えて1分間測定。
延長線を配置した後のProAQTで計算された1回拍出量の変動の相対的な変化。
時間枠:延長線の長さを変えて1分間測定。
延長線の長さの増加に伴う 1 回拍出量の変動の相対的な変化 (ベースライン測定値の %)。
延長線の長さを変えて1分間測定。
延長線の配置後、ProAQT で計算された脈圧変動の相対的な変化。
時間枠:延長線の長さを変えて1分間測定。
延長線の長さの増加に伴う脈圧変動の相対的な変化 (ベースライン測定値の %)。
延長線の長さを変えて1分間測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alain Kalmar, MD, PhD, MSc、Maria Middelares Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月15日

一次修了 (実際)

2018年12月15日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月16日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMS.2018.004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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