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Auswirkung verlängerter Infusionsleitungen auf pulskonturbasierte Messungen

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Bewertung der Auswirkung verschiedener Arten von verlängerten Infusionsleitungen auf pulskonturbasierte Messungen basierend auf dem arteriellen Drucksignal

Die hämodynamische Überwachung kritisch kranker Patienten wird zunehmend mit einem arteriellen Pulskontur-basierten Herzleistungsgerät wie dem proAQT-System durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Verlängerung der Druckleitungen auf die arterielle Druckwelle und die berechneten hämodynamischen Größen bei Verwendung des proAQT-Systems zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hämodynamische kontinuierliche Überwachung kritisch kranker Patienten wird zunehmend mit minimal-invasiven Methoden durchgeführt, wie beispielsweise dem proAQT-Sensor (PULSION Medical Systems SE, München, Deutschland).

Der proAQT-Sensor berechnet hämodynamische Größen wie das Herzzeitvolumen, das Schlagvolumen (Variation), die Pulsdruckvariation und den systemischen Gefäßwiderstand durch Pulskonturanalyse der arteriellen Druckkurve unter Verwendung eines arteriellen radialen oder femoralen Katheters. Diese minimalinvasive Technik ermöglicht auch eine kontinuierliche Schlag-zu-Schlag-Beurteilung.

Bei Patienten, denen aus klinischen Gründen ein arterieller Katheter gelegt wird, werden die hämodynamischen Größen kontinuierlich aufgezeichnet. Eine Verlängerungsleitung wird an einen 3-Wege-Hahn gekoppelt, der mit dem proAQT-Sensor verbunden ist. In einer Neutralstellung des 3-Wege-Hahns läuft die Druckwelle vom Drucksensor durch die Standardleitung. Durch Drehen des Griffs des Absperrhahns wird die Standardleitung umgangen und die Druckwelle wandert durch die verlängerte Leitung.

Die hämodynamische Registrierung wird wie folgt sein:

  • zwei Minuten in der neutralen Position;
  • zwei Minuten mit einer Art Nebenstellenleitung
  • zwei Minuten in der neutralen Position
  • zwei Minuten mit einer zweiten Art von Nebenstellenleitung
  • zwei Minuten in neutraler Position

Die arterielle Druckkurve und alle berechneten hämodynamischen Größen werden elektronisch registriert.

Der Einfluss von zwei Arten von Verlängerungslinien auf die Genauigkeit der berechneten hämodynamischen Variablen wird bewertet, indem die in neutraler Position gemessenen Variablen und die mit verlängerten Drucklinien gemessenen Variablen verglichen werden. Die Änderungen der berechneten Variablen werden mit möglichen Modifikationen der arteriellen Druckwellenform korreliert und zur Bewertung verschiedener Algorithmen verwendet, die zur Rekonstruktion der primären Druckwelle verwendet werden könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Krankenhauspatienten, bei denen eine arterielle Druckmessung erforderlich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-2
  • arterieller Katheter aus klinischen Gründen erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • ≥ASA 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pulskonturstörung
Patienten mit arteriellem Katheter und Druckleitungsverlängerungen.
Sonstiges: Druckleitungsverlängerungen

Es werden zwei Arten von Verlängerungsleitungen angeschlossen:

  • Perfusor®-Linie 150 cm (Polyethylen)
  • herkömmliche arterielle Verlängerungsleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
relative Änderung des ProAQT-berechneten Herzzeitvolumens nach Platzierung von Verlängerungslinien.
Zeitfenster: eine Minute Messung nach dem Ändern der Länge der Verlängerungslinie.
relative Änderung (in % der Ausgangsmessung) des Herzzeitvolumens nach Verlängerung der Verlängerungslinie.
eine Minute Messung nach dem Ändern der Länge der Verlängerungslinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der arteriellen Druckwellenform nach Platzierung von Verlängerungslinien.
Zeitfenster: eine Minute Messung nach dem Ändern der Länge der Verlängerungslinie.
Die relative Änderung der AUC der arteriellen Druckkurve (von der Startsystole bis zur dikrotischen Kerbe) nach Verlängerung der Verlängerungslinie.
eine Minute Messung nach dem Ändern der Länge der Verlängerungslinie.
relative Änderung des von ProAQT berechneten SVR nach Platzierung von Verlängerungslinien.
Zeitfenster: eine Minute Messung nach dem Ändern der Länge der Verlängerungslinie.
relative Änderung (in % der Ausgangsmessung) des systemischen Gefäßwiderstands nach Verlängerung der Verlängerungslinie.
eine Minute Messung nach dem Ändern der Länge der Verlängerungslinie.
relative Änderung des von ProAQT berechneten diastolischen Blutdrucks nach Platzierung von Verlängerungslinien.
Zeitfenster: eine Minute Messung nach dem Ändern der Länge der Verlängerungslinie.
relative Veränderung (in % des Ausgangswertes) des diastolischen Blutdrucks nach Verlängerung der Verlängerungslinie.
eine Minute Messung nach dem Ändern der Länge der Verlängerungslinie.
relative Änderung des von ProAQT berechneten systolischen Blutdrucks nach Platzierung von Verlängerungslinien.
Zeitfenster: eine Minute Messung nach dem Ändern der Länge der Verlängerungslinie.
Relative Veränderung (in % des Ausgangswertes) des systolischen Blutdrucks nach Verlängerung der Verlängerungslinie.
eine Minute Messung nach dem Ändern der Länge der Verlängerungslinie.
relative Änderung der ProAQT-berechneten Schlagvolumenvariation nach Platzierung von Verlängerungslinien.
Zeitfenster: eine Minute Messung nach dem Ändern der Länge der Verlängerungslinie.
relative Änderung (in % der Basislinienmessung) der Schlagvolumenvariation nach Verlängerung der Verlängerungslinie.
eine Minute Messung nach dem Ändern der Länge der Verlängerungslinie.
relative Änderung der von ProAQT berechneten Pulsdruckvariation nach Platzierung von Verlängerungsleitungen.
Zeitfenster: eine Minute Messung nach dem Ändern der Länge der Verlängerungslinie.
relative Veränderung (in % der Basismessung) der Pulsdruckvariation nach Verlängerung der Verlängerungslinie.
eine Minute Messung nach dem Ändern der Länge der Verlängerungslinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMS.2018.004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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