- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03599440
Effekt av utvidede infusjonslinjer på pulskonturbaserte målinger
Evaluering av effekten av ulike typer utvidede infusjonsslanger på pulskonturbaserte målinger basert på det arterielle trykksignalet
Hemodynamisk overvåking av kritisk syke pasienter utføres i økende grad ved å bruke en arteriell pulskonturbasert hjerteutgangsenhet som proAQT-systemet.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av å utvide trykklinjene på den arterielle trykkbølgen og de beregnede hemodynamiske variablene ved bruk av proAQT-systemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodynamisk kontinuerlig overvåking av kritisk syke pasienter utføres i økende grad med minimalt-invasive metoder, slik som proAQT-sensoren (PULSION Medical Systems SE, München, Tyskland).
ProAQT-sensoren beregner hemodynamiske variabler som hjertevolumet, slagvolum (variasjon), puls-trykkvariasjon og systemisk vaskulær motstand ved pulskonturanalyse av arteriell trykkbølgeform ved bruk av et arterielt radialt eller femoralt kateter. Denne minimalt invasive teknikken tillater også kontinuerlig vurdering av slag til slag.
Hos pasienter hvor et arteriekateter er plassert av kliniske årsaker, registreres de hemodynamiske variablene kontinuerlig. En forlengelsesledning er koblet til en 3-veis stoppekran, koblet til proAQT-sensoren. I en nøytral posisjon av 3-veis stoppekran går trykkbølgen fra trykksensoren gjennom standardledningen. Ved å dreie håndtaket på stoppekranen omgås standardledningen og trykkbølgen går gjennom den forlengede ledningen.
Den hemodynamiske registreringen vil være som følger:
- to minutter i nøytral posisjon;
- to minutter med én type forlengelseslinje
- to minutter i nøytral posisjon
- to minutter med en annen type forlengelseslinje
- to minutter i nøytral posisjon
Arteriell trykkkurve og alle beregnede hemodynamiske variabler registreres elektronisk.
Påvirkningen av to typer forlengelseslinjer på nøyaktigheten til de beregnede hemodynamiske variablene vil bli evaluert ved å sammenligne variablene målt i nøytral posisjon og variabler målt med de utvidede trykklinjene. Endringene i de beregnede variablene vil bli korrelert til mulige arterielle trykkbølgeformmodifikasjoner og brukt til å evaluere forskjellige algoritmer, som kan brukes til å rekonstruere den primære trykkbølgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-2
- arteriekateter nødvendig av kliniske årsaker
Ekskluderingskriterier:
- ≥ASA 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pulskonturforstyrrelse
Pasienter med et arteriekateter og trykklinjeforlengelser.
|
To typer forlengelseslinjer er koblet sammen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
relativ endring i ProAQT-beregnet hjertevolum etter plassering av forlengelseslinjer.
Tidsramme: ett minutts måling etter endring av lengden på forlengelseslinjen.
|
relativ endring (i % av grunnlinjemålingen) i hjertevolum etter økning i lengden på forlengelseslinjen.
|
ett minutts måling etter endring av lengden på forlengelseslinjen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i Area Under the Curve (AUC) av arteriell trykkbølgeform etter plassering av forlengelseslinjer.
Tidsramme: ett minutts måling etter endring av lengden på forlengelseslinjen.
|
Den relative utviklingen i AUC for den arterielle trykkkurven (fra startsystole til dikrotisk hakk) etter økning i lengden på forlengelseslinjen.
|
ett minutts måling etter endring av lengden på forlengelseslinjen.
|
relativ endring i ProAQT-beregnet SVR etter plassering av forlengelseslinjer.
Tidsramme: ett minutts måling etter endring av lengden på forlengelseslinjen.
|
relativ endring (i % av baseline-målingen) i systemisk vaskulær motstand etter økning i lengden på forlengelseslinjen.
|
ett minutts måling etter endring av lengden på forlengelseslinjen.
|
relativ endring i ProAQT-kalkulert diastolisk blodtrykk etter plassering av forlengelseslinjer.
Tidsramme: ett minutts måling etter endring av lengden på forlengelseslinjen.
|
relativ endring (i % av grunnlinjemålingen) i diastolisk blodtrykk etter økning i lengden på forlengelseslinjen.
|
ett minutts måling etter endring av lengden på forlengelseslinjen.
|
relativ endring i ProAQT-kalkulert systolisk blodtrykk etter plassering av forlengelseslinjer.
Tidsramme: ett minutts måling etter endring av lengden på forlengelseslinjen.
|
relativ endring (i % av grunnlinjemålingen) i systolisk blodtrykk etter økning i lengden på forlengelseslinjen.
|
ett minutts måling etter endring av lengden på forlengelseslinjen.
|
relativ endring i ProAQT-beregnet slagvolumvariasjon etter plassering av forlengelseslinjer.
Tidsramme: ett minutts måling etter endring av lengden på forlengelseslinjen.
|
relativ endring (i % av grunnlinjemålingen) i slagvolumvariasjon etter økning i lengden på forlengelseslinjen.
|
ett minutts måling etter endring av lengden på forlengelseslinjen.
|
relativ endring i ProAQT-beregnet pulstrykkvariasjon etter plassering av forlengelseslinjer.
Tidsramme: ett minutts måling etter endring av lengden på forlengelseslinjen.
|
relativ endring (i % av grunnlinjemålingen) i pulstrykkvariasjon etter økning i lengde på forlengelseslinjen.
|
ett minutts måling etter endring av lengden på forlengelseslinjen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MMS.2018.004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Frankrike, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Canada
-
LiuYingHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal kreft stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
Kliniske studier på Trykkledningsforlengelser
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
University of PennsylvaniaFullførtBetennelse | Cystisk fibrose | Oksidativt stressForente stater
-
Dynasplint Systems, Inc.Avsluttet
-
Foundation University IslamabadFullførtSmerte i korsryggen | Isjias | Korsryggsmerter, mekaniskPakistan
-
Foundation University IslamabadFullført
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Research Council of Norway; Norwegian School of Sport... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.FullførtFunksjonell forstoppelse hos barn i alderen 6-17 årForente stater, Canada
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterFullført