Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verlengde infuuslijnen op op pulscontouren gebaseerde metingen

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Evaluatie van het effect van verschillende soorten verlengde infuuslijnen op op pulscontouren gebaseerde metingen op basis van het arteriële druksignaal

Hemodynamische bewaking van ernstig zieke patiënten wordt steeds vaker uitgevoerd met behulp van een op arteriële pulscontour gebaseerd hartminuutvolumeapparaat, zoals het proAQT-systeem.

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het verlengen van de druklijnen op de arteriële drukgolf en de berekende hemodynamische variabelen bij gebruik van het proAQT-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemodynamische continue bewaking van ernstig zieke patiënten wordt steeds vaker uitgevoerd met minimaal invasieve methoden, zoals de proAQT-sensor (PULSION Medical Systems SE, München, Duitsland).

De proAQT-sensor berekent hemodynamische variabelen zoals de cardiale output, slagvolume (variatie), pulsdrukvariatie en systemische vasculaire weerstand door pulscontouranalyse van de arteriële drukgolfvorm met behulp van een arteriële radiale of femorale katheter. Deze minimaal invasieve techniek maakt ook continue slag-op-slag beoordeling mogelijk.

Bij patiënten bij wie om klinische redenen een arteriële katheter is geplaatst, worden de hemodynamische variabelen continu geregistreerd. Een verlengsnoer is gekoppeld aan een 3-weg kraan, aangesloten op de proAQT sensor. In een neutrale stand van de driewegkraan gaat de drukgolf van de druksensor door de standaardleiding. Door aan de hendel van de kraan te draaien wordt de standaardleiding omzeild en gaat de drukgolf door de verlengde leiding.

De hemodynamische registratie zal als volgt zijn:

  • twee minuten in de neutrale stand;
  • twee minuten met één type extensielijn
  • twee minuten in de neutrale stand
  • twee minuten met een tweede type extensielijn
  • twee minuten in neutrale stand

De arteriële drukcurve en alle berekende hemodynamische variabelen worden elektronisch geregistreerd.

De invloed van twee typen extensielijnen op de nauwkeurigheid van de berekende hemodynamische variabelen zal worden geëvalueerd door de variabelen gemeten in neutrale positie te vergelijken met variabelen gemeten met de verlengde druklijnen. De veranderingen in de berekende variabelen zullen worden gecorreleerd met mogelijke modificaties van de arteriële drukgolfvorm en worden gebruikt om verschillende algoritmen te evalueren, die kunnen worden gebruikt om de primaire drukgolf te reconstrueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen gehospitaliseerde patiënten voor wie arteriële drukmeting nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-2
  • arteriële katheter noodzakelijk om klinische redenen

Uitsluitingscriteria:

  • ≥ASA 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pulscontourverstoring
Patiënten met een arteriële katheter en drukleidingverlengingen.
Ander: Verlengingen van drukleidingen

Er zijn twee soorten verlenglijnen verbonden:

  • Perfusor® lijn 150cm (polyethyleen)
  • conventionele arteriële extensielijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
relatieve verandering in ProAQT-berekende cardiale output na plaatsing van extensielijnen.
Tijdsspanne: één minuut meten na het veranderen van de lengte van de verlenglijn.
relatieve verandering (in % van de basislijnmeting) in het hartminuutvolume na toename van de lengte van de extensielijn.
één minuut meten na het veranderen van de lengte van de verlenglijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in Area Under the Curve (AUC) van de arteriële drukgolfvorm na plaatsing van extensielijnen.
Tijdsspanne: één minuut meten na het veranderen van de lengte van de verlenglijn.
De relatieve verandering in AUC van de arteriële drukcurve (van startsystole tot dicrotische inkeping) na toename in lengte van de extensielijn.
één minuut meten na het veranderen van de lengte van de verlenglijn.
relatieve verandering in door ProAQT berekende SVR na plaatsing van extensielijnen.
Tijdsspanne: één minuut meten na het veranderen van de lengte van de verlenglijn.
relatieve verandering (in % van de basislijnmeting) in de systemische vasculaire weerstand na toename in lengte van de extensielijn.
één minuut meten na het veranderen van de lengte van de verlenglijn.
relatieve verandering in door ProAQT berekende diastolische bloeddruk na plaatsing van extensielijnen.
Tijdsspanne: één minuut meten na het veranderen van de lengte van de verlenglijn.
relatieve verandering (in % van de basislijnmeting) in diastolische bloeddruk na toename in lengte van de extensielijn.
één minuut meten na het veranderen van de lengte van de verlenglijn.
relatieve verandering in door ProAQT berekende systolische bloeddruk na plaatsing van extensielijnen.
Tijdsspanne: één minuut meten na het veranderen van de lengte van de verlenglijn.
relatieve verandering (in % van de basislijnmeting) in systolische bloeddruk na toename in lengte van de extensielijn.
één minuut meten na het veranderen van de lengte van de verlenglijn.
relatieve verandering in door ProAQT berekende slagvolumevariatie na plaatsing van extensielijnen.
Tijdsspanne: één minuut meten na het veranderen van de lengte van de verlenglijn.
relatieve verandering (in % van de basislijnmeting) in slagvolumevariatie na toename in lengte van de extensielijn.
één minuut meten na het veranderen van de lengte van de verlenglijn.
relatieve verandering in door ProAQT berekende pulsdrukvariatie na plaatsing van extensielijnen.
Tijdsspanne: één minuut meten na het veranderen van de lengte van de verlenglijn.
relatieve verandering (in % van de basislijnmeting) in polsdrukvariatie na toename in lengte van de extensielijn.
één minuut meten na het veranderen van de lengte van de verlenglijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MMS.2018.004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit

Klinische onderzoeken op Verlengingen van drukleidingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren