- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03599440
Efeito de linhas de infusão estendidas em medições baseadas em contorno de pulso
Avaliação do efeito de diferentes tipos de linhas de infusão estendidas em medições baseadas em contorno de pulso com base no sinal de pressão arterial
O monitoramento hemodinâmico dos pacientes críticos é cada vez mais realizado usando um dispositivo de débito cardíaco baseado no contorno do pulso arterial, como o sistema proAQT.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da extensão das linhas de pressão sobre a onda de pressão arterial e as variáveis hemodinâmicas calculadas ao usar o sistema proAQT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A monitorização contínua hemodinâmica de pacientes críticos é cada vez mais realizada com métodos minimamente invasivos, como o sensor proAQT (PULSION Medical Systems SE, Munique, Alemanha).
O sensor proAQT calcula as variáveis hemodinâmicas, como débito cardíaco, volume sistólico (variação), variação da pressão de pulso e resistência vascular sistêmica pela análise do contorno do pulso da forma de onda da pressão arterial usando um cateter arterial radial ou femoral. Esta técnica minimamente invasiva também permite uma avaliação contínua batimento a batimento.
Em pacientes nos quais um cateter arterial é colocado por motivos clínicos, as variáveis hemodinâmicas são continuamente registradas. Uma linha de extensão é acoplada a uma torneira de 3 vias, conectada ao sensor proAQT. Em uma posição neutra da torneira de 3 vias, a onda de pressão viaja do sensor de pressão através da linha padrão. Ao girar o manípulo da torneira, a linha padrão é contornada e a onda de pressão viaja pela linha estendida.
O registro hemodinâmico será o seguinte:
- dois minutos na posição neutra;
- dois minutos com um tipo de linha de extensão
- dois minutos na posição neutra
- dois minutos com um segundo tipo de linha de extensão
- dois minutos em posição neutra
A curva da pressão arterial e todas as variáveis hemodinâmicas calculadas são registradas eletronicamente.
A influência de dois tipos de linhas de extensão na precisão das variáveis hemodinâmicas calculadas será avaliada comparando-se as variáveis medidas na posição neutra e as variáveis medidas com as linhas de pressão estendidas. As mudanças nas variáveis calculadas serão correlacionadas com possíveis modificações na forma de onda da pressão arterial e usadas para avaliar diferentes algoritmos, que podem ser usados para reconstruir a onda de pressão primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-2
- cateter arterial necessário por razões clínicas
Critério de exclusão:
- ≥ASA 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Perturbação do contorno de pulso
Pacientes com cateter arterial e extensões de linha de pressão.
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Dois tipos de linhas de extensão são conectados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração relativa no débito cardíaco calculado pelo ProAQT após a colocação de linhas de extensão.
Prazo: um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
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alteração relativa (em % da medição da linha de base) no débito cardíaco após o aumento no comprimento da linha de extensão.
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um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na área sob a curva (AUC) da forma de onda da pressão arterial após a colocação de linhas de extensão.
Prazo: um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
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A alteração relativa na AUC da curva da pressão arterial (desde o início da sístole até o entalhe dicrótico) após o aumento no comprimento da linha de extensão.
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um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
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alteração relativa no SVR calculado pelo ProAQT após a colocação de linhas de extensão.
Prazo: um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
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alteração relativa (em % da medição da linha de base) na resistência vascular sistêmica após aumento no comprimento da linha de extensão.
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um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
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alteração relativa na pressão arterial diastólica calculada pelo ProAQT após a colocação de linhas de extensão.
Prazo: um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
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alteração relativa (em % da medição da linha de base) na pressão arterial diastólica após aumento no comprimento da linha de extensão.
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um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
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alteração relativa na pressão arterial sistólica calculada pelo ProAQT após a colocação de linhas de extensão.
Prazo: um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
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alteração relativa (em % da medição da linha de base) na pressão arterial sistólica após o aumento no comprimento da linha de extensão.
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um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
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alteração relativa na variação do volume sistólico calculado pelo ProAQT após a colocação de linhas de extensão.
Prazo: um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
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alteração relativa (em % da medição da linha de base) na variação do volume sistólico seguindo o aumento no comprimento da linha de extensão.
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um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
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mudança relativa na variação de pressão de pulso calculada pelo ProAQT após a colocação de linhas de extensão.
Prazo: um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
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alteração relativa (em % da medição da linha de base) na variação da pressão de pulso após o aumento no comprimento da linha de extensão.
|
um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MMS.2018.004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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