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Efeito de linhas de infusão estendidas em medições baseadas em contorno de pulso

9 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Avaliação do efeito de diferentes tipos de linhas de infusão estendidas em medições baseadas em contorno de pulso com base no sinal de pressão arterial

O monitoramento hemodinâmico dos pacientes críticos é cada vez mais realizado usando um dispositivo de débito cardíaco baseado no contorno do pulso arterial, como o sistema proAQT.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da extensão das linhas de pressão sobre a onda de pressão arterial e as variáveis ​​hemodinâmicas calculadas ao usar o sistema proAQT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A monitorização contínua hemodinâmica de pacientes críticos é cada vez mais realizada com métodos minimamente invasivos, como o sensor proAQT (PULSION Medical Systems SE, Munique, Alemanha).

O sensor proAQT calcula as variáveis ​​hemodinâmicas, como débito cardíaco, volume sistólico (variação), variação da pressão de pulso e resistência vascular sistêmica pela análise do contorno do pulso da forma de onda da pressão arterial usando um cateter arterial radial ou femoral. Esta técnica minimamente invasiva também permite uma avaliação contínua batimento a batimento.

Em pacientes nos quais um cateter arterial é colocado por motivos clínicos, as variáveis ​​hemodinâmicas são continuamente registradas. Uma linha de extensão é acoplada a uma torneira de 3 vias, conectada ao sensor proAQT. Em uma posição neutra da torneira de 3 vias, a onda de pressão viaja do sensor de pressão através da linha padrão. Ao girar o manípulo da torneira, a linha padrão é contornada e a onda de pressão viaja pela linha estendida.

O registro hemodinâmico será o seguinte:

  • dois minutos na posição neutra;
  • dois minutos com um tipo de linha de extensão
  • dois minutos na posição neutra
  • dois minutos com um segundo tipo de linha de extensão
  • dois minutos em posição neutra

A curva da pressão arterial e todas as variáveis ​​hemodinâmicas calculadas são registradas eletronicamente.

A influência de dois tipos de linhas de extensão na precisão das variáveis ​​hemodinâmicas calculadas será avaliada comparando-se as variáveis ​​medidas na posição neutra e as variáveis ​​medidas com as linhas de pressão estendidas. As mudanças nas variáveis ​​calculadas serão correlacionadas com possíveis modificações na forma de onda da pressão arterial e usadas para avaliar diferentes algoritmos, que podem ser usados ​​para reconstruir a onda de pressão primária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos hospitalizados para os quais é necessária a medição da pressão arterial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1-2
  • cateter arterial necessário por razões clínicas

Critério de exclusão:

  • ≥ASA 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Perturbação do contorno de pulso
Pacientes com cateter arterial e extensões de linha de pressão.

Dois tipos de linhas de extensão são conectados:

  • Linha Perfusor® 150cm (polietileno)
  • linha de extensão arterial convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração relativa no débito cardíaco calculado pelo ProAQT após a colocação de linhas de extensão.
Prazo: um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
alteração relativa (em % da medição da linha de base) no débito cardíaco após o aumento no comprimento da linha de extensão.
um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na área sob a curva (AUC) da forma de onda da pressão arterial após a colocação de linhas de extensão.
Prazo: um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
A alteração relativa na AUC da curva da pressão arterial (desde o início da sístole até o entalhe dicrótico) após o aumento no comprimento da linha de extensão.
um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
alteração relativa no SVR calculado pelo ProAQT após a colocação de linhas de extensão.
Prazo: um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
alteração relativa (em % da medição da linha de base) na resistência vascular sistêmica após aumento no comprimento da linha de extensão.
um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
alteração relativa na pressão arterial diastólica calculada pelo ProAQT após a colocação de linhas de extensão.
Prazo: um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
alteração relativa (em % da medição da linha de base) na pressão arterial diastólica após aumento no comprimento da linha de extensão.
um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
alteração relativa na pressão arterial sistólica calculada pelo ProAQT após a colocação de linhas de extensão.
Prazo: um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
alteração relativa (em % da medição da linha de base) na pressão arterial sistólica após o aumento no comprimento da linha de extensão.
um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
alteração relativa na variação do volume sistólico calculado pelo ProAQT após a colocação de linhas de extensão.
Prazo: um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
alteração relativa (em % da medição da linha de base) na variação do volume sistólico seguindo o aumento no comprimento da linha de extensão.
um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
mudança relativa na variação de pressão de pulso calculada pelo ProAQT após a colocação de linhas de extensão.
Prazo: um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.
alteração relativa (em % da medição da linha de base) na variação da pressão de pulso após o aumento no comprimento da linha de extensão.
um minuto de medição após alterar o comprimento da linha de extensão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Kalmar, MD, PhD, MSc, Maria Middelares Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MMS.2018.004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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