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延长输液管路对基于脉搏轮廓的测量的影响

2019年10月9日 更新者:Dr. Alain Kalmar, MD, PhD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

评估不同类型的延长输液管线对基于动脉压力信号的基于脉搏轮廓的测量的影响

越来越多地使用基于动脉脉搏轮廓的心输出量设备(例如 proAQT 系统)对危重患者进行血流动力学监测。

本研究的目的是评估在使用 proAQT 系统时延长压力线对动脉压力波和计算的血液动力学变量的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

越来越多地使用微创方法对危重患者进行血流动力学连续监测,例如 proAQT 传感器(PULSION Medical Systems SE,慕尼黑,德国)。

proAQT 传感器通过使用动脉桡动脉或股动脉导管对动脉压力波形进行脉搏轮廓分析,计算血流动力学变量,例如心输出量、每搏输出量(变化)、脉压变化和全身血管阻力。 这种微创技术还允许连续逐次评估。

在出于临床原因放置动脉导管的患者中,血液动力学变量会被连续记录。 延长线连接到三通旋塞阀,连接到 proAQT 传感器。 在三通旋塞阀的中间位置,压力波从压力传感器通过标准管路传播。 通过转动旋塞阀的手柄,标准管路被绕过,压力波通过延长管路传播。

血液动力学登记如下:

  • 空档两分钟;
  • 两分钟使用一种延长线
  • 中立位置两分钟
  • 两分钟用第二种延长线
  • 中立位置两分钟

动脉压曲线和所有计算的血液动力学变量都以电子方式记录。

通过比较在中性位置测量的变量和用延长的压力线测量的变量,将评估两种类型的延长线对计算的血液动力学变量的准确性的影响。 计算变量的变化将与可能的动脉压力波形修改相关联,并用于评估不同的算法,这些算法可能用于重建主压力波。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

需要测量动脉压的成年住院患者。

描述

纳入标准:

  • 美国标准协会 1-2
  • 出于临床原因需要动脉导管

排除标准:

  • ≥ASA 3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脉冲轮廓干扰
带有动脉导管和压力管延长线的患者。

连接两种延长线:

  • Perfusor® 线 150 厘米(聚乙烯)
  • 常规动脉延长线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放置延长线后 ProAQT 计算的心输出量的相对变化。
大体时间:改变延长线长度后的一分钟测量。
延长线长度增加后心输出量的相对变化(基线测量值的百分比)。
改变延长线长度后的一分钟测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放置延长线后动脉压力波形曲线下面积 (AUC) 的变化。
大体时间:改变延长线长度后的一分钟测量。
延长线长度增加后动脉压曲线(从收缩期开始到重搏切迹)的 AUC 相对变化。
改变延长线长度后的一分钟测量。
放置延长线后 ProAQT 计算的 SVR 的相对变化。
大体时间:改变延长线长度后的一分钟测量。
延长线长度增加后全身血管阻力的相对变化(基线测量值的百分比)。
改变延长线长度后的一分钟测量。
放置延长线后 ProAQT 计算的舒张压的相对变化。
大体时间:改变延长线长度后的一分钟测量。
延长线长度增加后舒张压的相对变化(以基线测量值的百分比表示)。
改变延长线长度后的一分钟测量。
放置延长线后 ProAQT 计算的收缩压的相对变化。
大体时间:改变延长线长度后的一分钟测量。
延长线长度增加后收缩压的相对变化(基线测量值的百分比)。
改变延长线长度后的一分钟测量。
放置延长线后 ProAQT 计算的每搏输出量变化的相对变化。
大体时间:改变延长线长度后的一分钟测量。
延长线长度增加后每搏输出量变化的相对变化(以基线测量值的百分比表示)。
改变延长线长度后的一分钟测量。
放置延伸线后 ProAQT 计算的脉压变化的相对变化。
大体时间:改变延长线长度后的一分钟测量。
延长线长度增加后脉压变化的相对变化(基线测量值的百分比)。
改变延长线长度后的一分钟测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alain Kalmar, MD, PhD, MSc、Maria Middelares Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月15日

初级完成 (实际的)

2018年12月15日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月16日

首次发布 (实际的)

2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月9日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MMS.2018.004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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