非転移性PSA再発前立腺癌患者におけるpTVG-HPおよびニボルマブ

包含基準:

• -患者は少なくとも18歳で、前立腺腺癌の組織学的診断を受けている必要があります
• -患者は根治的前立腺全摘除術を受けている必要があります
• -患者は、少なくとも3か月前に手術および任意のアジュバント/サルベージ放射線療法による局所療法を完了し、精嚢および/または局所リンパ節の関与を含むすべての目に見える疾患の除去または切除を完了している必要があります。

• -患者は、生化学的に再発性で非転移性（CTおよび骨スキャンによる）である必要があり、以下によって定義される臨床病期D0 / M0疾患：

  • 患者は、同じ臨床検査室から、少なくとも 2 週間から最大 1 年離れた、少なくとも 4 つの血清 PSA 測定値が利用可能な検出可能な血清 PSA の証拠を持っている必要があり、最終的な血清 PSA 値は > 2.0 ng/mL でなければなりません。
  • 最新の 4 つの血清 PSA 値 (登録の 1 年前までに、少なくとも 2 週間間隔で、すべて同じ臨床検査室から収集された) から計算された PSA 倍加時間は、正の数でなければなりません (つまり、 経時的な PSA 上昇の証拠）。
  • PSA 倍加時間は、メモリアル スローン ケタリングがんセンターのノモグラム (http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx) を使用して計算されます。
  • 患者は、腹部/骨盤の CT および骨シンチグラフィー (骨スキャン) によって決定される転移の決定的な証拠を持ってはなりません。 注：感度の高い方法で検出可能な病変を有する患者（例： NaF PET 画像または PSMA PET 画像）は、これらの病変が CT 画像のサイズ基準を満たさない限り（短軸で 15 mm を超える転移またはリンパ節が疑われる内臓病変）、および/または骨で独立して観察されない限り、適格と見なされます。スキャン
• 2 番目の悪性腫瘍の既往歴のある患者は、根治目的の治療を受け、3 年以上無病である場合に適格です。 基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または適切に治療された他の上皮内癌の既往歴のある患者を除外することはありません。
• 性的に活発な患者は、研究中および最後の予防接種から4週間、信頼できる避妊法を使用する必要があります。
• -ECOGパフォーマンススコアが2未満で、平均余命が少なくとも12か月。
• -患者は、以下で定義される正常な血液、腎臓、および肝機能を持っている必要があります：WBC> 3000 / mm3、ヘマトクリット> 30％、血小板数> 100,000 / mm3、血清クレアチニン<1.5 mg / dlまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 60 cc /分、 -ASTまたはALT <3.0x ULN、および血清ビリルビン<2.0 mg / dl（総ビリルビン<3.0 mg / dLを持つことができるギルバート症候群の参加者を除く）、最初の予防接種の4週間前。
• 患者は、研究の実験的性質とその潜在的なリスクについて知らされなければならず、そのような理解を示すIRB承認の書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません.
• -研究カレンダーごとに、研究から最大1年後まで、免疫研究のために血液サンプルを提供する意欲。

除外基準:

• 小細胞またはその他のバリアント前立腺がんの組織学
• 患者は、最初のワクチン接種から 3 か月以内に、免疫抑制の証拠を持っていない、または化学療法や長期治療用量のコルチコステロイド (1 日あたり 10 mg プレドニゾンに相当する量を超える) などの免疫抑制療法による治療を受けていない。
• -HIV、B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）に対する血清陽性の患者履歴ごとに、これらの疾患の免疫抑制機能による。
• LHRH アゴニストまたは非ステロイド性抗アンドロゲンによる前治療。 ただし、以下の状況を除きます。 この状況では、患者はアンドロゲン除去治療を 24 か月以上受けていてはなりません。 アンドロゲン除去療法による他の治療は禁止されています。
• -スクリーニング時の血清テストステロンが50 ng / dL未満。
• 患者は、PC-SPES、酢酸メゲストロール、フィナステリド、ケトコナゾール、エストラジオール、ノコギリパルメットなど、既知のホルモン効果を持つ他の薬やサプリメントを同時に服用してはなりません。 抗がん作用の可能性がある他のすべての薬については、試験に参加する前に主治医と話し合う必要があります。
• 以前に 5.B.6 に記載されているようにハーブのサプリメントで治療された患者、または前立腺がんの他の潜在的または実験的な治療法で治療された患者は、これらの治療を中止し、治療を開始する前に少なくとも 4 週間のウォッシュアウトを完了している必要があります。
• 患者は、研究登録から4週間以内に、骨スキャンまたは腹部および骨盤のCTスキャンによって決定される骨転移またはリンパ節転移の証拠があってはなりません。 注: 高度な画像診断法 (NaF-PET/CT、コリン PET/CT、フルシクロビン、または PSMA PET スキャンなど) は、適格性の目的または疾患の進行を定義するために転移の証拠を決定するために使用されません。
• 患者は、前立腺がんに対する以前の DNA ワクチン療法による治療を受けてはなりません。
• 患者は、プロトコルの遵守を妨げるような既知の心理的または社会的状態、中毒性障害、または家族の問題を抱えていてはなりません。
• 患者は、GM-CSF に対する既知のアレルギー反応を持ってはなりません。
• -PIの判断で、研究参加または研究エージェントの投与に関連する過剰なリスクを与える、不安定または重度の併発する病状または検査室の異常を有する患者。
• 患者は、他のフェーズ I、II、または III 治験治療研究に同時に登録することはできません。