비전이성 PSA 재발성 전립선암 환자의 pTVG-HP 및 Nivolumab

포함 기준:

• 환자는 전립선 선암종의 조직학적 진단을 받은 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 근치적 전립선 절제술을 받아야 합니다.
• 환자는 정낭 및/또는 국소 림프절 침범을 포함하여 눈에 보이는 모든 질병의 제거 또는 제거와 함께 입원 최소 3개월 전에 수술 및 임의의 보조/구제 방사선 요법에 의한 국소 요법을 완료해야 합니다.

• 환자는 생화학적으로 재발하고 비전이성(CT 및 뼈 스캔에 의해) 임상 단계 D0/M0 질병이 다음에 의해 정의되어야 합니다.

  • 환자는 동일한 임상 검사실에서 최소 2주에서 최대 1년 사이의 최소 4회 혈청 PSA 측정치를 통해 검출 가능한 혈청 PSA의 증거가 있어야 하며 최종 혈청 PSA 값은 > 2.0 ng/mL여야 합니다.
  • 가장 최근 4개의 혈청 PSA 값(등록 전 최대 1년까지 수집, 최소 2주 간격, 모두 동일한 임상 검사실에서 수집)에서 계산한 PSA 배가 시간은 양수여야 합니다(즉, 시간 경과에 따른 PSA 상승의 증거).
  • PSA 배가 시간은 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 노모그램(http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx)을 사용하여 계산됩니다.
  • 환자는 복부/골반의 CT 및 뼈 신티그래피(뼈 스캔)로 결정된 전이의 결정적인 증거가 없어야 합니다. 참고: 매우 민감한 방법(예: NaF PET 영상 또는 PSMA PET 영상)는 이러한 병변이 CT 영상의 크기 기준을 충족하지 않는 한(전이가 의심되는 내장 병변 또는 림프절 단축 > 15 mm) 뼈에서 독립적으로 관찰되지 않는 한 적격한 것으로 간주됩니다. 주사
• 이전에 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 환자는 치료 목적으로 치료를 받았고 3년 이상 질병이 없는 경우 자격이 있습니다. 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 적절하게 치료된 기타 상피내 암종의 병력이 있는 환자에 대한 배제는 없습니다.
• 성생활을 하는 환자는 연구 기간 동안과 마지막 예방 접종 후 4주 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• ECOG 성능 점수 < 2 및 최소 12개월의 기대 수명.
• 환자는 WBC > 3000/mm3, 헤마토크리트 > 30%, 혈소판 수 > 100,000/mm3, 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 cc/min으로 정의된 정상적인 혈액, 신장 및 간 기능을 가져야 합니다. AST 또는 ALT < 3.0x ULN 및 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dl(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 참가자 제외), 첫 예방접종 전 4주 이내.
• 환자는 연구의 실험적 특성과 잠재적 위험에 대해 알려야 하며 그러한 이해를 나타내는 IRB 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 연구 치료를 중단하더라도 연구 일정에 따라 연구 후 최대 1년까지 면역 연구를 위한 혈액 샘플을 제공하려는 의지.

제외 기준:

• 소세포 또는 기타 변이형 전립선암 조직학
• 환자는 면역 억제의 증거가 없거나 첫 번째 백신 접종 후 3개월 이내에 화학 요법 또는 만성 치료 용량 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 10mg 이상)와 같은 면역 억제 요법으로 치료를 받은 적이 없습니다.
• HIV, B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 대한 혈청양성은 이러한 질병의 면역억제 특성으로 인해 환자 병력마다 나타납니다.
• 다음 상황을 제외하고 LHRH 작용제 또는 비스테로이드성 항안드로겐을 사용한 이전 치료: 치료 중 PSA 진행의 증거가 없는 경우 방사선 요법과 함께 또는 전립선 절제 시 시행된 선행/보조 안드로겐 박탈 요법이 허용됩니다. 이 경우 환자는 24개월 이상 안드로겐 박탈 치료를 받지 않아야 합니다. 안드로겐 차단 요법을 통한 다른 치료는 금지됩니다.
• 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dL.
• 환자는 PC-SPES, 메게스트롤 아세테이트, 피나스테리드, 케토코나졸, 에스트라디올 또는 Saw Palmetto를 포함하여 알려진 호르몬 효과가 있는 다른 약물이나 보충제를 동시에 복용해서는 안 됩니다. 가능한 항암 효과가 있는 다른 모든 약물은 연구 시작 전에 PI와 논의해야 합니다.
• 이전에 5.B.6에 설명된 한약 보조제 또는 전립선암에 대한 다른 잠재적 또는 실험적 요법으로 치료받은 환자는 이러한 치료를 중단하고 치료를 시작하기 전에 최소 4주 휴약기를 완료해야 합니다.
• 환자는 연구 등록 4주 이내에 뼈 스캔 또는 복부 및 골반의 CT 스캔으로 결정된 뼈 전이 또는 림프절 침범의 증거가 없어야 합니다. 참고: 고급 영상 기법(예: NaF-PET/CT, 콜린 PET/CT, 플루시클로빈 또는 PSMA PET 스캔)은 적격성을 목적으로 하거나 질병 진행을 정의하기 위해 전이의 증거를 결정하는 데 사용되지 않습니다.
• 환자는 이전에 전립선암에 대한 DNA 백신 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 프로토콜 준수를 방해하는 알려진 심리적 또는 사회적 조건, 중독성 장애 또는 가족 문제가 없어야 합니다.
• 환자는 GM-CSF에 대해 알려진 알레르기 반응이 없어야 합니다.
• PI의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 물질 투여와 관련된 과도한 위험을 부여할 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 환자.
• 환자는 다른 1상, 2상 또는 3상 임상시험 치료 연구에 동시 등록할 수 없습니다.