注射部位の多様性は、CP および KOA の HA 分布および臨床結果に影響を与える
2018年7月16日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
注射部位の多様性はヒアルロン酸ナトリウムの分布と膝蓋骨軟化症および変形性膝関節症の管理におけるその臨床結果に影響を与える：予備的、多施設、無作為化対照連続試験
関節内ヒアルロン酸の分布の違いを調査し、軽度から中等度の変形性膝関節症 (mKOA) に対する viscosupplementation の臨床転帰を、前内側 (AM) と内側膝蓋骨中央 (MMP) アプローチ群の間で比較するために。
この研究には、死体研究 (n=64) と無作為対照試験 (n=100) の 2 つの部分が含まれていました。
メチレン ブルーによってトレースされたヒアルロン酸 (HA) は、膝に注入され、HA の関節内分布は死体研究で 5 点スケールを使用して評価されました。
週 5 回の HA 注射の臨床転帰は、WOMAC および Lequesne 指数によって評価され、フォローアップ時間は、無作為対照試験での注射後 1、2、3、4、5、14、および 24 週でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の基準によって定義された症候性の片側性の軽度から中等度の変形性膝関節症 (mKOA)
- ケルグレン・ローレンス グレード 2 または 3
- 西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) 変形性関節症指数 (リッカート バージョン 3.1) の疼痛サブスケールが 10 以上に達した
除外基準:
- 妊娠、急性骨折、関節リウマチ、痛風性関節炎、外傷性関節炎、炎症性関節炎
- -2週間以内の経口セレブレックス、HAおよびリドカインアレルギー、過去6か月以内の標的膝へのHAまたはコルチコステロイドの関節内注射
- -過去6か月以内の対象膝の手術、K-Lグレード4の対象膝のOA
- 活動性の肝臓および腎臓疾患、心血管および脳血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：死体研究における AM グループ
死体の 32 の変形性関節症の膝が無作為に AM グループに割り当てられました (膝蓋骨腱から顆間切痕に向かって内側に注射を行い、対象の膝を 90° 屈曲させました)。
メチレン ブルーによってトレースされたヒアルロン酸 (HA) を膝に注射し、HA の関節内分布を 5 段階スケールを使用して評価しました。
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膝蓋骨腱から顆間切痕に向かう内側への注射は、対象の膝を 90° 屈曲させて行った。
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実験的：死体研究における MMP グループ
死体の 32 の変形性関節症の膝が無作為に MMP グループに割り当てられました (水平な膝蓋骨の正中線の下に内側注射が下肢伸展で投与されました)。
メチレン ブルーによってトレースされたヒアルロン酸 (HA) を膝に注射し、HA の関節内分布を 5 段階スケールを使用して評価しました。
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水平膝蓋骨正中線下の内側注射は、下肢伸展で投与されました
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実験的：無作為対照試験における AM グループ
片側 mKOA の 50 人の患者が登録され、無作為に AM グループに分類されました (膝蓋骨腱から顆間切痕に向かって内側に注射を行い、膝を 90° 屈曲させます)。HA の 5 週間ごとの注射の臨床転帰は、WOMAC および Lequesne index によって評価されました。 .
追跡期間は、注射後 1、2、3、4、5、14、および 24 週でした。
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膝蓋骨腱から顆間切痕に向かう内側への注射は、対象の膝を 90° 屈曲させて行った。
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実験的：無作為対照試験における MMP グループ
片側 mKOA の 50 人の患者が登録され、無作為に MMP グループに登録されました (水平膝蓋骨正中線の下の内側注射は、下肢伸展とともに投与されました)。HA の 5 週間ごとの注射の臨床転帰は、WOMAC および Lequesne インデックスによって評価されました。
追跡期間は、注射後 1、2、3、4、5、14、および 24 週でした。
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水平膝蓋骨正中線下の内側注射は、下肢伸展で投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC (リッカート バージョン 3.1)
時間枠：最初の注射前のベースライン
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WOMAC には、痛み、こわばり、機能の 3 つのサブスケールが含まれ、各サブスケールは 5 段階のリッカート スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度) を使用して等級付けされました。
疼痛指数スコアは 0 から 20 の範囲で、こわばりスコアは 0 から 8 まで、機能スコアは 0 から 68 までの範囲です。
WOMAC の 3 つのサブスケールの信頼性は、それぞれ 0.82、0.68、0.74 でした。
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最初の注射前のベースライン
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WOMAC (リッカート バージョン 3.1)
時間枠：初回注射から1週間後
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WOMAC には、痛み、こわばり、機能の 3 つのサブスケールが含まれ、各サブスケールは 5 段階のリッカート スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度) を使用して等級付けされました。
疼痛指数スコアは 0 から 20 の範囲で、こわばりスコアは 0 から 8 まで、機能スコアは 0 から 68 までの範囲です。
WOMAC の 3 つのサブスケールの信頼性は、それぞれ 0.82、0.68、0.74 でした。
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初回注射から1週間後
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WOMAC (リッカート バージョン 3.1)
時間枠：初回注射から2週間後
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WOMAC には、痛み、こわばり、機能の 3 つのサブスケールが含まれ、各サブスケールは 5 段階のリッカート スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度) を使用して等級付けされました。
疼痛指数スコアは 0 から 20 の範囲で、こわばりスコアは 0 から 8 まで、機能スコアは 0 から 68 までの範囲です。
WOMAC の 3 つのサブスケールの信頼性は、それぞれ 0.82、0.68、0.74 でした。
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初回注射から2週間後
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WOMAC (リッカート バージョン 3.1)
時間枠：初回注射から3週間後
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WOMAC には、痛み、こわばり、機能の 3 つのサブスケールが含まれ、各サブスケールは 5 段階のリッカート スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度) を使用して等級付けされました。
疼痛指数スコアは 0 から 20 の範囲で、こわばりスコアは 0 から 8 まで、機能スコアは 0 から 68 までの範囲です。
WOMAC の 3 つのサブスケールの信頼性は、それぞれ 0.82、0.68、0.74 でした。
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初回注射から3週間後
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WOMAC (リッカート バージョン 3.1)
時間枠：初回注射から4週間後
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WOMAC には、痛み、こわばり、機能の 3 つのサブスケールが含まれ、各サブスケールは 5 段階のリッカート スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度) を使用して等級付けされました。
疼痛指数スコアは 0 から 20 の範囲で、こわばりスコアは 0 から 8 まで、機能スコアは 0 から 68 までの範囲です。
WOMAC の 3 つのサブスケールの信頼性は、それぞれ 0.82、0.68、0.74 でした。
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初回注射から4週間後
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WOMAC (リッカート バージョン 3.1)
時間枠：最初の注射から5週間後
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WOMAC には、痛み、こわばり、機能の 3 つのサブスケールが含まれ、各サブスケールは 5 段階のリッカート スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度) を使用して等級付けされました。
疼痛指数スコアは 0 から 20 の範囲で、こわばりスコアは 0 から 8 まで、機能スコアは 0 から 68 までの範囲です。
WOMAC の 3 つのサブスケールの信頼性は、それぞれ 0.82、0.68、0.74 でした。
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最初の注射から5週間後
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WOMAC (リッカート バージョン 3.1)
時間枠：最初の注射から 14 週間後
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WOMAC には、痛み、こわばり、機能の 3 つのサブスケールが含まれ、各サブスケールは 5 段階のリッカート スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度) を使用して等級付けされました。
疼痛指数スコアは 0 から 20 の範囲で、こわばりスコアは 0 から 8 まで、機能スコアは 0 から 68 までの範囲です。
WOMAC の 3 つのサブスケールの信頼性は、それぞれ 0.82、0.68、0.74 でした。
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最初の注射から 14 週間後
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WOMAC (リッカート バージョン 3.1)
時間枠：最初の注射から 24 週間後
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WOMAC には、痛み、こわばり、機能の 3 つのサブスケールが含まれ、各サブスケールは 5 段階のリッカート スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度) を使用して等級付けされました。
疼痛指数スコアは 0 から 20 の範囲で、こわばりスコアは 0 から 8 まで、機能スコアは 0 から 68 までの範囲です。
WOMAC の 3 つのサブスケールの信頼性は、それぞれ 0.82、0.68、0.74 でした。
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最初の注射から 24 週間後
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ルケイン指数
時間枠：最初の注射前のベースライン
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Lequesne index アンケートには、痛み、こわばり、機能に関する 10 の質問が含まれていました。
スコアは 0 (痛みなし、障害なし) から 24 (最大の痛み、こわばり、障害) までの範囲であり、その信頼性は 0.95 でした。
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最初の注射前のベースライン
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ルケイン指数
時間枠：初回注射から1週間後
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Lequesne index アンケートには、痛み、こわばり、機能に関する 10 の質問が含まれていました。
スコアは 0 (痛みなし、障害なし) から 24 (最大の痛み、こわばり、障害) までの範囲であり、その信頼性は 0.95 でした。
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初回注射から1週間後
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ルケイン指数
時間枠：初回注射から2週間後
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Lequesne index アンケートには、痛み、こわばり、機能に関する 10 の質問が含まれていました。
スコアは 0 (痛みなし、障害なし) から 24 (最大の痛み、こわばり、障害) までの範囲であり、その信頼性は 0.95 でした。
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初回注射から2週間後
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ルケイン指数
時間枠：初回注射から3週間後
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Lequesne index アンケートには、痛み、こわばり、機能に関する 10 の質問が含まれていました。
スコアは 0 (痛みなし、障害なし) から 24 (最大の痛み、こわばり、障害) までの範囲であり、その信頼性は 0.95 でした。
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初回注射から3週間後
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ルケイン指数
時間枠：初回注射から4週間後
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Lequesne index アンケートには、痛み、こわばり、機能に関する 10 の質問が含まれていました。
スコアは 0 (痛みなし、障害なし) から 24 (最大の痛み、こわばり、障害) までの範囲であり、その信頼性は 0.95 でした。
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初回注射から4週間後
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ルケイン指数
時間枠：最初の注射から5週間後
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Lequesne index アンケートには、痛み、こわばり、機能に関する 10 の質問が含まれていました。
スコアは 0 (痛みなし、障害なし) から 24 (最大の痛み、こわばり、障害) までの範囲であり、その信頼性は 0.95 でした。
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最初の注射から5週間後
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ルケイン指数
時間枠：最初の注射から 14 週間後
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Lequesne index アンケートには、痛み、こわばり、機能に関する 10 の質問が含まれていました。
スコアは 0 (痛みなし、障害なし) から 24 (最大の痛み、こわばり、障害) までの範囲であり、その信頼性は 0.95 でした。
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最初の注射から 14 週間後
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ルケイン指数
時間枠：最初の注射から 24 週間後
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Lequesne index アンケートには、痛み、こわばり、機能に関する 10 の質問が含まれていました。
スコアは 0 (痛みなし、障害なし) から 24 (最大の痛み、こわばり、障害) までの範囲であり、その信頼性は 0.95 でした。
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最初の注射から 24 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月30日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
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