Разнообразие мест инъекций влияет на распределение ГК и клинические результаты при ХП и КОА
16 июля 2018 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Разнообразие мест инъекций влияет на распределение гиалуроната натрия и его клинические результаты при лечении хондромаляции надколенника и остеоартрита коленного сустава: предварительное многоцентровое рандомизированное контролируемое серийное исследование
Для того, чтобы исследовать разницу внутрисуставного распределения гиалуроновой кислоты и сравнить клинические результаты введения вязкостных добавок при остеоартрите коленного сустава легкой и средней степени тяжести (mKOA) между группами переднемедиального (AM) и срединного срединно-надколенникового (MMP) доступа.
Это исследование включало две части: исследование на трупах (n=64) и рандомизированное контролируемое исследование (n=100).
Гиалуроновую кислоту (ГК), определяемую метиленовым синим, вводили в колено, а внутрисуставное распределение ГК оценивали по пятибалльной шкале при исследовании трупа.
Клинические результаты 5-недельных инъекций ГК оценивали по WOMAC и индексу Лекена, а время наблюдения составляло 1, 2, 3, 4, 5, 14 и 24 недели после инъекций в рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический односторонний остеоартрит коленного сустава легкой и средней степени тяжести (mKOA), определенный по критериям Американской коллегии ревматологов.
- Келлгрен-Лоуренс 2 или 3 класс
- Университеты Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Индекс остеоартрита (версия Лайкерта 3.1) подшкала боли достигла 10 или выше
Критерий исключения:
- Беременность, острый перелом, ревматоидный артрит, подагрический артрит, травматический артрит, воспалительный артрит
- Оральный Целебрекс в течение 2 недель, аллергия на ГК и лидокаин, внутрисуставная инъекция ГК или кортикостероида в целевое колено в течение последних 6 месяцев
- Операция на целевом колене в течение последних 6 месяцев, ОА целевого колена 4 степени по K-L
- Активные заболевания печени и почек, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМ-группы в исследовании трупов
32 пораженных остеоартрозом коленных суставов трупов были случайным образом отнесены к группе АМ (инъекция выполнялась медиально от сухожилия надколенника по направлению к межмыщелковой выемке с целевым сгибанием колена на 90°).
Гиалуроновую кислоту (ГК), определяемую метиленовым синим, вводили в коленный сустав, а внутрисуставное распределение ГК оценивали по пятибалльной шкале.
|
инъекцию медиально от сухожилия надколенника по направлению к межмыщелковой выемке выполняли при целевом сгибании коленного сустава на 90°
|
|
Экспериментальный: Группы ММП в исследовании трупов
32 трупа с остеоартрозом коленного сустава были случайным образом отнесены к группе ММР (инъекция проводилась медиально под горизонтальной средней линией надколенника с разгибанием нижней конечности).
Гиалуроновую кислоту (ГК), определяемую метиленовым синим, вводили в коленный сустав, а внутрисуставное распределение ГК оценивали по пятибалльной шкале.
|
инъекцию медиально под горизонтальную среднюю линию коленной чашечки вводили с разгибанием нижней конечности
|
|
Экспериментальный: Группы AM в случайном контролируемом исследовании
50 пациентов с односторонней мКОА были отобраны и рандомизированы в группу АМ (инъекцию медиально от сухожилия надколенника по направлению к межмыщелковой выемке выполняли с целевым сгибанием коленного сустава на 90°). Клинические результаты 5-недельных инъекций ГК оценивали по WOMAC и индексу Лекена. .
Последующее наблюдение проводилось через 1, 2, 3, 4, 5, 14 и 24 недели после инъекций.
|
инъекцию медиально от сухожилия надколенника по направлению к межмыщелковой выемке выполняли при целевом сгибании коленного сустава на 90°
|
|
Экспериментальный: Группы MMP в случайном контролируемом исследовании
50 пациентов с односторонней мКОА были отобраны и рандомизированы в группу ММП (инъекция медиально под горизонтальную среднюю линию надколенника проводилась с разгибанием нижней конечности). Клинические результаты 5-недельных инъекций ГК оценивали по WOMAC и индексу Лекена.
Последующее наблюдение проводилось через 1, 2, 3, 4, 5, 14 и 24 недели после инъекций.
|
инъекцию медиально под горизонтальную среднюю линию коленной чашечки вводили с разгибанием нижней конечности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WOMAC (Лайкерт версия 3.1)
Временное ограничение: исходный уровень перед первой инъекцией
|
WOMAC включал три подшкалы: боль, скованность и функцию, и каждая подшкала оценивалась с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = крайняя).
Индекс боли колеблется от 0 до 20, тогда как показатель жесткости колеблется от 0 до 8, а показатель функции колеблется от 0 до 68.
Надежность трех подшкал WOMAC составила 0,82, 0,68 и 0,74 соответственно.
|
исходный уровень перед первой инъекцией
|
|
WOMAC (Лайкерт версия 3.1)
Временное ограничение: Через 1 неделю после первой инъекции
|
WOMAC включал три подшкалы: боль, скованность и функцию, и каждая подшкала оценивалась с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = крайняя).
Индекс боли колеблется от 0 до 20, тогда как показатель жесткости колеблется от 0 до 8, а показатель функции колеблется от 0 до 68.
Надежность трех подшкал WOMAC составила 0,82, 0,68 и 0,74 соответственно.
|
Через 1 неделю после первой инъекции
|
|
WOMAC (Лайкерт версия 3.1)
Временное ограничение: Через 2 недели после первой инъекции
|
WOMAC включал три подшкалы: боль, скованность и функцию, и каждая подшкала оценивалась с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = крайняя).
Индекс боли колеблется от 0 до 20, тогда как показатель жесткости колеблется от 0 до 8, а показатель функции колеблется от 0 до 68.
Надежность трех подшкал WOMAC составила 0,82, 0,68 и 0,74 соответственно.
|
Через 2 недели после первой инъекции
|
|
WOMAC (Лайкерт версия 3.1)
Временное ограничение: Через 3 недели после первой инъекции
|
WOMAC включал три подшкалы: боль, скованность и функцию, и каждая подшкала оценивалась с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = крайняя).
Индекс боли колеблется от 0 до 20, тогда как показатель жесткости колеблется от 0 до 8, а показатель функции колеблется от 0 до 68.
Надежность трех подшкал WOMAC составила 0,82, 0,68 и 0,74 соответственно.
|
Через 3 недели после первой инъекции
|
|
WOMAC (Лайкерт версия 3.1)
Временное ограничение: Через 4 недели после первой инъекции
|
WOMAC включал три подшкалы: боль, скованность и функцию, и каждая подшкала оценивалась с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = крайняя).
Индекс боли колеблется от 0 до 20, тогда как показатель жесткости колеблется от 0 до 8, а показатель функции колеблется от 0 до 68.
Надежность трех подшкал WOMAC составила 0,82, 0,68 и 0,74 соответственно.
|
Через 4 недели после первой инъекции
|
|
WOMAC (Лайкерт версия 3.1)
Временное ограничение: Через 5 недель после первой инъекции
|
WOMAC включал три подшкалы: боль, скованность и функцию, и каждая подшкала оценивалась с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = крайняя).
Индекс боли колеблется от 0 до 20, тогда как показатель жесткости колеблется от 0 до 8, а показатель функции колеблется от 0 до 68.
Надежность трех подшкал WOMAC составила 0,82, 0,68 и 0,74 соответственно.
|
Через 5 недель после первой инъекции
|
|
WOMAC (Лайкерт версия 3.1)
Временное ограничение: 14 недель после первой инъекции
|
WOMAC включал три подшкалы: боль, скованность и функцию, и каждая подшкала оценивалась с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = крайняя).
Индекс боли колеблется от 0 до 20, тогда как показатель жесткости колеблется от 0 до 8, а показатель функции колеблется от 0 до 68.
Надежность трех подшкал WOMAC составила 0,82, 0,68 и 0,74 соответственно.
|
14 недель после первой инъекции
|
|
WOMAC (Лайкерт версия 3.1)
Временное ограничение: 24 недели после первой инъекции
|
WOMAC включал три подшкалы: боль, скованность и функцию, и каждая подшкала оценивалась с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = крайняя).
Индекс боли колеблется от 0 до 20, тогда как показатель жесткости колеблется от 0 до 8, а показатель функции колеблется от 0 до 68.
Надежность трех подшкал WOMAC составила 0,82, 0,68 и 0,74 соответственно.
|
24 недели после первой инъекции
|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: исходный уровень перед первой инъекцией
|
Опросник индекса Lequesne включал 10 вопросов о боли, скованности и функции.
Оценка колеблется от 0 (нет боли, нет инвалидности) до 24 (максимальная боль, скованность и инвалидность), а ее достоверность составляет 0,95.
|
исходный уровень перед первой инъекцией
|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: Через 1 неделю после первой инъекции
|
Опросник индекса Lequesne включал 10 вопросов о боли, скованности и функции.
Оценка колеблется от 0 (нет боли, нет инвалидности) до 24 (максимальная боль, скованность и инвалидность), а ее достоверность составляет 0,95.
|
Через 1 неделю после первой инъекции
|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: Через 2 недели после первой инъекции
|
Опросник индекса Lequesne включал 10 вопросов о боли, скованности и функции.
Оценка колеблется от 0 (нет боли, нет инвалидности) до 24 (максимальная боль, скованность и инвалидность), а ее достоверность составляет 0,95.
|
Через 2 недели после первой инъекции
|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: Через 3 недели после первой инъекции
|
Опросник индекса Lequesne включал 10 вопросов о боли, скованности и функции.
Оценка колеблется от 0 (нет боли, нет инвалидности) до 24 (максимальная боль, скованность и инвалидность), а ее достоверность составляет 0,95.
|
Через 3 недели после первой инъекции
|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: Через 4 недели после первой инъекции
|
Опросник индекса Lequesne включал 10 вопросов о боли, скованности и функции.
Оценка колеблется от 0 (нет боли, нет инвалидности) до 24 (максимальная боль, скованность и инвалидность), а ее достоверность составляет 0,95.
|
Через 4 недели после первой инъекции
|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: Через 5 недель после первой инъекции
|
Опросник индекса Lequesne включал 10 вопросов о боли, скованности и функции.
Оценка колеблется от 0 (нет боли, нет инвалидности) до 24 (максимальная боль, скованность и инвалидность), а ее достоверность составляет 0,95.
|
Через 5 недель после первой инъекции
|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: 14 недель после первой инъекции
|
Опросник индекса Lequesne включал 10 вопросов о боли, скованности и функции.
Оценка колеблется от 0 (нет боли, нет инвалидности) до 24 (максимальная боль, скованность и инвалидность), а ее достоверность составляет 0,95.
|
14 недель после первой инъекции
|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: 24 недели после первой инъекции
|
Опросник индекса Lequesne включал 10 вопросов о боли, скованности и функции.
Оценка колеблется от 0 (нет боли, нет инвалидности) до 24 (максимальная боль, скованность и инвалидность), а ее достоверность составляет 0,95.
|
24 недели после первой инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2014-074
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .