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La diversité des sites d'injection influence la distribution de l'HA et les résultats cliniques dans la CP et l'AK

16 juillet 2018 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

La diversité des sites d'injection influence la distribution de l'hyaluronate de sodium et ses résultats cliniques dans la prise en charge de la chondromalacie rotulienne et de l'arthrose du genou : un essai en série préliminaire, multicentral et contrôlé par randomisation

Afin d'étudier la différence de distribution intra-articulaire de l'hyaluronate et de comparer les résultats cliniques de la viscosupplémentation pour l'arthrose du genou légère à modérée (mKOA) entre les groupes d'approche antéromédiale (AM) et médio-patellaire médiane (MMP). Cette étude comprenait deux parties, une étude sur cadavre (n = 64) et un essai contrôlé aléatoire (n = 100). L'acide hyaluronique (HA) tracé par le bleu de méthylène a été injecté dans le genou et la distribution intra-articulaire de l'HA a été évaluée à l'aide d'une échelle à cinq points dans l'étude sur le cadavre. Les résultats cliniques des injections de HA toutes les 5 semaines ont été évalués par WOMAC et l'indice de Lequesne et les temps de suivi étaient aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 14 et 24 après les injections dans l'essai contrôlé aléatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou légère à modérée (mKOA) unilatérale symptomatique définie par les critères de l'American College of Rheumatology
  • Kellgren-Lawrence année 2 ou 3
  • La sous-échelle de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (Likert version 3.1) a atteint 10 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, fracture aiguë, polyarthrite rhumatoïde, arthrite goutteuse, arthrite traumatique, arthrite inflammatoire
  • Celebrex oral dans les 2 semaines, allergie à l'HA et à la lidocaïne, injection intra-articulaire d'HA ou de corticostéroïde au genou cible au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie du genou cible au cours des 6 derniers mois, arthrose du genou cible avec K-L grade 4
  • Maladies hépatiques et rénales actives, maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupes AM dans l'étude des cadavres
32 genoux arthrosiques de cadavres ont été répartis au hasard dans le groupe AM (l'injection médiale du tendon rotulien vers l'échancrure intercondylienne a été réalisée avec le genou cible fléchi à 90°). L'acide hyaluronique (HA) tracé par le bleu de méthylène a été injecté dans le genou et la distribution intra-articulaire de l'HA a été évaluée à l'aide d'une échelle à cinq points.
Procédure: portail antéro-médial (AM)
l'injection médiale du tendon rotulien vers l'encoche intercondylienne a été réalisée avec le genou cible fléchi à 90°
Expérimental: Groupes MMP dans l'étude des cadavres
32 genoux arthrosiques de cadavres ont été répartis au hasard dans le groupe MMP (l'injection médiale sous la ligne médiane rotulienne horizontale a été administrée avec l'extension du membre inférieur). L'acide hyaluronique (HA) tracé par le bleu de méthylène a été injecté dans le genou et la distribution intra-articulaire de l'HA a été évaluée à l'aide d'une échelle à cinq points.
Procédure: portail médian médio-patellaire (MMP)
l'injection médiale sous la ligne médiane horizontale de la rotule a été administrée avec l'extension du membre inférieur
Expérimental: Groupes AM dans un essai contrôlé aléatoire
50 patients atteints de mKOA unilatéral ont été recrutés et répartis au hasard dans le groupe AM (l'injection médiale du tendon rotulien vers l'encoche intercondylienne a été réalisée avec le genou cible fléchi à 90 °). Les résultats cliniques des injections hebdomadaires d'AH ont été évalués par WOMAC et l'indice de Lequesne . Les temps de suivi étaient aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 14 et 24 après les injections.
Procédure: portail antéro-médial (AM)
l'injection médiale du tendon rotulien vers l'encoche intercondylienne a été réalisée avec le genou cible fléchi à 90°
Expérimental: Groupes MMP dans un essai contrôlé aléatoire
50 patients atteints de mKOA unilatéral ont été recrutés et randomisés dans le groupe MMP (l'injection médiale sous la ligne médiane horizontale de la rotule a été administrée avec l'extension du membre inférieur). Les résultats cliniques des injections hebdomadaires d'AH ont été évalués par WOMAC et l'indice de Lequesne. Les temps de suivi étaient aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 14 et 24 après les injections.
Procédure: portail médian médio-patellaire (MMP)
l'injection médiale sous la ligne médiane horizontale de la rotule a été administrée avec l'extension du membre inférieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WOMAC (Likert version 3.1)
Délai: ligne de base avant la première injection
WOMAC comprenait trois sous-échelles : douleur, raideur et fonction, et chaque sous-échelle était notée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême). Le score de l'indice de douleur varie de 0 à 20, tandis que le score de raideur varie de 0 à 8 et le score fonctionnel de 0 à 68. La fiabilité des trois sous-échelles du WOMAC était de 0,82, 0,68 et 0,74, respectivement.
ligne de base avant la première injection
WOMAC (Likert version 3.1)
Délai: 1 semaine après la première injection
WOMAC comprenait trois sous-échelles : douleur, raideur et fonction, et chaque sous-échelle était notée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême). Le score de l'indice de douleur varie de 0 à 20, tandis que le score de raideur varie de 0 à 8 et le score fonctionnel de 0 à 68. La fiabilité des trois sous-échelles du WOMAC était de 0,82, 0,68 et 0,74, respectivement.
1 semaine après la première injection
WOMAC (Likert version 3.1)
Délai: 2 semaines après la première injection
WOMAC comprenait trois sous-échelles : douleur, raideur et fonction, et chaque sous-échelle était notée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême). Le score de l'indice de douleur varie de 0 à 20, tandis que le score de raideur varie de 0 à 8 et le score fonctionnel de 0 à 68. La fiabilité des trois sous-échelles du WOMAC était de 0,82, 0,68 et 0,74, respectivement.
2 semaines après la première injection
WOMAC (Likert version 3.1)
Délai: 3 semaines après la première injection
WOMAC comprenait trois sous-échelles : douleur, raideur et fonction, et chaque sous-échelle était notée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême). Le score de l'indice de douleur varie de 0 à 20, tandis que le score de raideur varie de 0 à 8 et le score fonctionnel de 0 à 68. La fiabilité des trois sous-échelles du WOMAC était de 0,82, 0,68 et 0,74, respectivement.
3 semaines après la première injection
WOMAC (Likert version 3.1)
Délai: 4 semaines après la première injection
WOMAC comprenait trois sous-échelles : douleur, raideur et fonction, et chaque sous-échelle était notée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême). Le score de l'indice de douleur varie de 0 à 20, tandis que le score de raideur varie de 0 à 8 et le score fonctionnel de 0 à 68. La fiabilité des trois sous-échelles du WOMAC était de 0,82, 0,68 et 0,74, respectivement.
4 semaines après la première injection
WOMAC (Likert version 3.1)
Délai: 5 semaines après la première injection
WOMAC comprenait trois sous-échelles : douleur, raideur et fonction, et chaque sous-échelle était notée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême). Le score de l'indice de douleur varie de 0 à 20, tandis que le score de raideur varie de 0 à 8 et le score fonctionnel de 0 à 68. La fiabilité des trois sous-échelles du WOMAC était de 0,82, 0,68 et 0,74, respectivement.
5 semaines après la première injection
WOMAC (Likert version 3.1)
Délai: 14 semaines après la première injection
WOMAC comprenait trois sous-échelles : douleur, raideur et fonction, et chaque sous-échelle était notée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême). Le score de l'indice de douleur varie de 0 à 20, tandis que le score de raideur varie de 0 à 8 et le score fonctionnel de 0 à 68. La fiabilité des trois sous-échelles du WOMAC était de 0,82, 0,68 et 0,74, respectivement.
14 semaines après la première injection
WOMAC (Likert version 3.1)
Délai: 24 semaines après la première injection
WOMAC comprenait trois sous-échelles : douleur, raideur et fonction, et chaque sous-échelle était notée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême). Le score de l'indice de douleur varie de 0 à 20, tandis que le score de raideur varie de 0 à 8 et le score fonctionnel de 0 à 68. La fiabilité des trois sous-échelles du WOMAC était de 0,82, 0,68 et 0,74, respectivement.
24 semaines après la première injection
Indice de Lequesne
Délai: ligne de base avant la première injection
Le questionnaire index de Lequesne comprenait 10 questions sur la douleur, la raideur et la fonction. Le score variait de 0 (pas de douleur, pas d'incapacité) à 24 (douleur, raideur et incapacité maximales), et sa fiabilité était de 0,95.
ligne de base avant la première injection
Indice de Lequesne
Délai: 1 semaine après la première injection
Le questionnaire index de Lequesne comprenait 10 questions sur la douleur, la raideur et la fonction. Le score variait de 0 (pas de douleur, pas d'incapacité) à 24 (douleur, raideur et incapacité maximales), et sa fiabilité était de 0,95.
1 semaine après la première injection
Indice de Lequesne
Délai: 2 semaines après la première injection
Le questionnaire index de Lequesne comprenait 10 questions sur la douleur, la raideur et la fonction. Le score variait de 0 (pas de douleur, pas d'incapacité) à 24 (douleur, raideur et incapacité maximales), et sa fiabilité était de 0,95.
2 semaines après la première injection
Indice de Lequesne
Délai: 3 semaines après la première injection
Le questionnaire index de Lequesne comprenait 10 questions sur la douleur, la raideur et la fonction. Le score variait de 0 (pas de douleur, pas d'incapacité) à 24 (douleur, raideur et incapacité maximales), et sa fiabilité était de 0,95.
3 semaines après la première injection
Indice de Lequesne
Délai: 4 semaines après la première injection
Le questionnaire index de Lequesne comprenait 10 questions sur la douleur, la raideur et la fonction. Le score variait de 0 (pas de douleur, pas d'incapacité) à 24 (douleur, raideur et incapacité maximales), et sa fiabilité était de 0,95.
4 semaines après la première injection
Indice de Lequesne
Délai: 5 semaines après la première injection
Le questionnaire index de Lequesne comprenait 10 questions sur la douleur, la raideur et la fonction. Le score variait de 0 (pas de douleur, pas d'incapacité) à 24 (douleur, raideur et incapacité maximales), et sa fiabilité était de 0,95.
5 semaines après la première injection
Indice de Lequesne
Délai: 14 semaines après la première injection
Le questionnaire index de Lequesne comprenait 10 questions sur la douleur, la raideur et la fonction. Le score variait de 0 (pas de douleur, pas d'incapacité) à 24 (douleur, raideur et incapacité maximales), et sa fiabilité était de 0,95.
14 semaines après la première injection
Indice de Lequesne
Délai: 24 semaines après la première injection
Le questionnaire index de Lequesne comprenait 10 questions sur la douleur, la raideur et la fonction. Le score variait de 0 (pas de douleur, pas d'incapacité) à 24 (douleur, raideur et incapacité maximales), et sa fiabilité était de 0,95.
24 semaines après la première injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2014-074

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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