주사 부위 다양성이 CP 및 KOA의 HA 분포 및 임상 결과에 영향을 미침
2018년 7월 16일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
주사 부위 다양성이 히알루론산 나트륨 분포에 영향을 미치고 슬개골 연골 연화증 및 무릎 골관절염 관리에 대한 임상 결과: 예비, 다중 중심, 무작위 통제 연속 시험
관절내 히알루로네이트 분포의 차이를 조사하고 전내측(AM) 및 내측 슬개골(MMP) 접근법 그룹 간의 경증-중등도 무릎 골관절염(mKOA)에 대한 점액보충제의 임상 결과를 비교합니다.
이 연구에는 사체 연구(n=64)와 무작위 대조 시험(n=100)의 두 부분이 포함되었습니다.
메틸렌 블루에 의해 추적된 히알루론산(HA)을 무릎에 주사하고, 사체 연구에서 5점 척도를 사용하여 HA의 관절 내 분포를 평가했습니다.
HA의 5주 주사의 임상적 결과는 WOMAC 및 Lequesne 지수에 의해 평가되었고 추적 시간은 무작위 대조 시험에서 주사 후 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 14주 및 24주였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 기준에 의해 정의된 증상이 있는 편측 경미-중등도 무릎 골관절염(mKOA)
- Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3
- Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC) 골관절염 지수(Likert 버전 3.1) 통증 하위 척도가 10 이상에 도달했습니다.
제외 기준:
- 임신, 급성골절, 류마티스관절염, 통풍성관절염, 외상성관절염, 염증성관절염
- 2주 이내 경구용 쎄레브렉스, HA 및 리도카인 알레르기, 지난 6개월 이내 대상 무릎에 HA 또는 코르티코스테로이드 관절내 주사
- 지난 6개월 이내 대상 무릎 수술, K-L 등급 4의 대상 무릎 OA
- 활성 간 및 신장 질환, 심혈관 및 뇌혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사체 연구의 AM 그룹
골관절염이 있는 사체 32개 슬관절을 AM 그룹에 무작위로 배정했습니다(대상 슬관절을 90° 굴곡하여 슬개골 힘줄에서 과간 패임 쪽으로 내측 주사를 수행함).
메틸렌 블루에 의해 추적된 히알루론산(HA)을 무릎에 주사하고, 히알루론산의 관절내 분포를 5점 척도를 사용하여 평가하였다.
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대상 슬관절을 90° 굴곡한 상태에서 슬개건에서 과간절흔 방향으로 내측 주사를 시행하였다.
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실험적: 사체 연구의 MMP 그룹
32명의 골관절염이 있는 사체 무릎이 MMP 그룹에 무작위로 배정되었습니다(수평 슬개골 정중선 아래 내측 주사는 하지 확장과 함께 투여됨).
메틸렌 블루에 의해 추적된 히알루론산(HA)을 무릎에 주사하고, 히알루론산의 관절내 분포를 5점 척도를 사용하여 평가하였다.
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수평 슬개골 정중선 아래 내측 주사는 하지 확장과 함께 투여되었습니다.
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실험적: 무작위 대조 시험의 AM 그룹
편측성 mKOA 환자 50명이 AM 그룹에 무작위로 등록되었습니다(슬개건에서 과간 노치를 향한 내측 주사는 목표 무릎 90° 굴곡으로 수행됨). HA의 5주간 주사의 임상 결과는 WOMAC 및 Lequesne 지수에 의해 평가되었습니다. .
추적 시간은 주사 후 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 14주 및 24주째였다.
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대상 슬관절을 90° 굴곡한 상태에서 슬개건에서 과간절흔 방향으로 내측 주사를 시행하였다.
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실험적: 무작위 대조 시험의 MMP 그룹
편측성 mKOA 환자 50명이 무작위로 MMP 그룹에 등록되었습니다(수평 슬개골 정중선 아래 내측 주사는 하지 확장과 함께 투여됨). HA의 5주 주사의 임상 결과는 WOMAC 및 Lequesne 지수로 평가되었습니다.
추적 시간은 주사 후 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 14주 및 24주째였다.
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수평 슬개골 정중선 아래 내측 주사는 하지 확장과 함께 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC(리커트 버전 3.1)
기간: 첫 번째 주입 전 기준선
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WOMAC에는 통증, 경직 및 기능의 세 가지 하위 척도가 포함되었으며 각 하위 척도는 5점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=극단)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
통증 지수 점수 범위는 0~20이며 강성 점수 범위는 0~8, 기능 점수 범위는 0~68입니다.
WOMAC의 세 가지 하위 척도의 신뢰도는 각각 0.82, 0.68 및 0.74였습니다.
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첫 번째 주입 전 기준선
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WOMAC(리커트 버전 3.1)
기간: 첫 주사 후 1주일
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WOMAC에는 통증, 경직 및 기능의 세 가지 하위 척도가 포함되었으며 각 하위 척도는 5점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=극단)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
통증 지수 점수 범위는 0~20이며 강성 점수 범위는 0~8, 기능 점수 범위는 0~68입니다.
WOMAC의 세 가지 하위 척도의 신뢰도는 각각 0.82, 0.68 및 0.74였습니다.
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첫 주사 후 1주일
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WOMAC(리커트 버전 3.1)
기간: 첫 주사 후 2주
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WOMAC에는 통증, 경직 및 기능의 세 가지 하위 척도가 포함되었으며 각 하위 척도는 5점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=극단)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
통증 지수 점수 범위는 0~20이며 강성 점수 범위는 0~8, 기능 점수 범위는 0~68입니다.
WOMAC의 세 가지 하위 척도의 신뢰도는 각각 0.82, 0.68 및 0.74였습니다.
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첫 주사 후 2주
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WOMAC(리커트 버전 3.1)
기간: 첫 주사 후 3주
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WOMAC에는 통증, 경직 및 기능의 세 가지 하위 척도가 포함되었으며 각 하위 척도는 5점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=극단)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
통증 지수 점수 범위는 0~20이며 강성 점수 범위는 0~8, 기능 점수 범위는 0~68입니다.
WOMAC의 세 가지 하위 척도의 신뢰도는 각각 0.82, 0.68 및 0.74였습니다.
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첫 주사 후 3주
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WOMAC(리커트 버전 3.1)
기간: 첫 주사 후 4주
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WOMAC에는 통증, 경직 및 기능의 세 가지 하위 척도가 포함되었으며 각 하위 척도는 5점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=극단)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
통증 지수 점수 범위는 0~20이며 강성 점수 범위는 0~8, 기능 점수 범위는 0~68입니다.
WOMAC의 세 가지 하위 척도의 신뢰도는 각각 0.82, 0.68 및 0.74였습니다.
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첫 주사 후 4주
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WOMAC(리커트 버전 3.1)
기간: 첫 주사 후 5주
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WOMAC에는 통증, 경직 및 기능의 세 가지 하위 척도가 포함되었으며 각 하위 척도는 5점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=극단)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
통증 지수 점수 범위는 0~20이며 강성 점수 범위는 0~8, 기능 점수 범위는 0~68입니다.
WOMAC의 세 가지 하위 척도의 신뢰도는 각각 0.82, 0.68 및 0.74였습니다.
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첫 주사 후 5주
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WOMAC(리커트 버전 3.1)
기간: 첫 주사 후 14주
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WOMAC에는 통증, 경직 및 기능의 세 가지 하위 척도가 포함되었으며 각 하위 척도는 5점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=극단)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
통증 지수 점수 범위는 0~20이며 강성 점수 범위는 0~8, 기능 점수 범위는 0~68입니다.
WOMAC의 세 가지 하위 척도의 신뢰도는 각각 0.82, 0.68 및 0.74였습니다.
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첫 주사 후 14주
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WOMAC(리커트 버전 3.1)
기간: 첫 주사 후 24주
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WOMAC에는 통증, 경직 및 기능의 세 가지 하위 척도가 포함되었으며 각 하위 척도는 5점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=극단)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
통증 지수 점수 범위는 0~20이며 강성 점수 범위는 0~8, 기능 점수 범위는 0~68입니다.
WOMAC의 세 가지 하위 척도의 신뢰도는 각각 0.82, 0.68 및 0.74였습니다.
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첫 주사 후 24주
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레케인 지수
기간: 첫 번째 주입 전 기준선
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Lequesne 지수 설문지에는 통증, 경직 및 기능에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0(통증 없음, 장애 없음)에서 24(최대 통증, 경직 및 장애)까지이며 신뢰도는 0.95입니다.
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첫 번째 주입 전 기준선
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레케인 지수
기간: 첫 주사 후 1주일
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Lequesne 지수 설문지에는 통증, 경직 및 기능에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0(통증 없음, 장애 없음)에서 24(최대 통증, 경직 및 장애)까지이며 신뢰도는 0.95입니다.
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첫 주사 후 1주일
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레케인 지수
기간: 첫 주사 후 2주
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Lequesne 지수 설문지에는 통증, 경직 및 기능에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0(통증 없음, 장애 없음)에서 24(최대 통증, 경직 및 장애)까지이며 신뢰도는 0.95입니다.
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첫 주사 후 2주
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레케인 지수
기간: 첫 주사 후 3주
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Lequesne 지수 설문지에는 통증, 경직 및 기능에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0(통증 없음, 장애 없음)에서 24(최대 통증, 경직 및 장애)까지이며 신뢰도는 0.95입니다.
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첫 주사 후 3주
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레케인 지수
기간: 첫 주사 후 4주
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Lequesne 지수 설문지에는 통증, 경직 및 기능에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0(통증 없음, 장애 없음)에서 24(최대 통증, 경직 및 장애)까지이며 신뢰도는 0.95입니다.
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첫 주사 후 4주
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레케인 지수
기간: 첫 주사 후 5주
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Lequesne 지수 설문지에는 통증, 경직 및 기능에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0(통증 없음, 장애 없음)에서 24(최대 통증, 경직 및 장애)까지이며 신뢰도는 0.95입니다.
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첫 주사 후 5주
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레케인 지수
기간: 첫 주사 후 14주
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Lequesne 지수 설문지에는 통증, 경직 및 기능에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0(통증 없음, 장애 없음)에서 24(최대 통증, 경직 및 장애)까지이며 신뢰도는 0.95입니다.
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첫 주사 후 14주
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레케인 지수
기간: 첫 주사 후 24주
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Lequesne 지수 설문지에는 통증, 경직 및 기능에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0(통증 없음, 장애 없음)에서 24(최대 통증, 경직 및 장애)까지이며 신뢰도는 0.95입니다.
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첫 주사 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .