Diversitet på injeksjonsstedet påvirker HA-distribusjon og kliniske resultater i CP og KOA
16. juli 2018 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Mangfoldet på injeksjonsstedet påvirker distribusjonen av natriumhyaluronat og dets kliniske resultater i behandling av Chondromalacia Patellae og kneartrose: En foreløpig, multisentral, randomisert kontrollert serieforsøk
For å undersøke forskjellen i distribusjon av intraartikulær hyaluronat og sammenligne de kliniske resultatene av viskosupplementering for mild til moderat kneartrose (mKOA) mellom anteromedial (AM) og medial midpatellar (MMP) tilnærmingsgrupper.
Denne studien inkluderte to deler, kadaverstudie (n=64) og tilfeldig kontrollert studie (n=100).
Hyaluronsyre (HA) sporet av metylenblått ble injisert i kneet, og den intraartikulære fordelingen av HA ble vurdert ved å bruke en fempunktsskala i kadaverstudien.
De kliniske resultatene av 5-ukers injeksjoner av HA ble evaluert av WOMAC og Lequesne-indeksen, og oppfølgingstidene var ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 14 og 24 etter injeksjonene i den tilfeldige kontrollerte studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk unilateral mild til moderat kneartrose (mKOA) som ble definert av American College of Rheumatology kriterier
- Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3
- Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index (Likert versjon 3.1) smertesubskala nådde 10 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, akutt brudd, revmatoid artritt, giktartritt, traumatisk leddgikt, inflammatorisk leddgikt
- Oral Celebrex innen 2 uker, HA og lidokain allergi, intraartikulær injeksjon av HA eller kortikosteroid til målkneet i løpet av de siste 6 månedene
- Kirurgi i målkneet de siste 6 månedene, OA i målkneet med K-L grad 4
- Aktiv lever- og nyresykdom, kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AM-grupper i kadaver studerer
32 artrose-knær av kadavere ble tilfeldig tilordnet AM-gruppen (injeksjon medial fra patellasenen mot interkondylært hakk ble utført med målkneet 90° fleksjon).
Hyaluronsyre (HA) sporet av metylenblått ble injisert i kneet, og den intraartikulære fordelingen av HA ble vurdert ved hjelp av en fempunktsskala.
|
injeksjon medial fra patellasenen mot interkondylært hakk ble utført med målkneet 90° fleksjon
|
|
Eksperimentell: MMP-grupper i kadaverstudier
32 artrose knær fra kadavere ble tilfeldig tildelt MMP-gruppen (injeksjon medial under horisontal patella-midtlinje ble administrert med forlengelsen av underekstremiteten).
Hyaluronsyre (HA) sporet av metylenblått ble injisert i kneet, og den intraartikulære fordelingen av HA ble vurdert ved hjelp av en fempunktsskala.
|
injeksjon medial under horisontal patella-midtlinje ble administrert med forlengelsen av underekstremiteten
|
|
Eksperimentell: AM-grupper i tilfeldig kontrollert studie
50 pasienter med unilateral mKOA ble registrert og tilfeldig inn i AM-gruppen (injeksjon medial fra patellasenen mot interkondylært hakk ble utført med målkneet 90° fleksjon). De kliniske resultatene av 5-ukers injeksjoner av HA ble evaluert av WOMAC og Lequesne-indeksen .
Oppfølgingstidene var i uke 1, 2, 3, 4, 5, 14 og 24 etter injeksjonene.
|
injeksjon medial fra patellasenen mot interkondylært hakk ble utført med målkneet 90° fleksjon
|
|
Eksperimentell: MMP-grupper i tilfeldig kontrollert studie
50 pasienter med unilateral mKOA ble registrert og tilfeldig inn i MMP-gruppen (injeksjon medial under horisontal patella-midtlinje ble administrert med forlengelse av underekstremiteten). De kliniske resultatene av 5-ukentlige injeksjoner av HA ble evaluert av WOMAC og Lequesne-indeksen.
Oppfølgingstidene var i uke 1, 2, 3, 4, 5, 14 og 24 etter injeksjonene.
|
injeksjon medial under horisontal patella-midtlinje ble administrert med forlengelsen av underekstremiteten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC (Likert versjon 3.1)
Tidsramme: baseline før første injeksjon
|
WOMAC inkluderte tre underskalaer: smerte, stivhet og funksjon, og hver underskala ble gradert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, mens stivhetsskåren varierer fra 0 til 8 og funksjonsskåren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten til de tre underskalaene til WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
baseline før første injeksjon
|
|
WOMAC (Likert versjon 3.1)
Tidsramme: 1 uke etter første injeksjon
|
WOMAC inkluderte tre underskalaer: smerte, stivhet og funksjon, og hver underskala ble gradert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, mens stivhetsskåren varierer fra 0 til 8 og funksjonsskåren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten til de tre underskalaene til WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
1 uke etter første injeksjon
|
|
WOMAC (Likert versjon 3.1)
Tidsramme: 2 uker etter første injeksjon
|
WOMAC inkluderte tre underskalaer: smerte, stivhet og funksjon, og hver underskala ble gradert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, mens stivhetsskåren varierer fra 0 til 8 og funksjonsskåren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten til de tre underskalaene til WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
2 uker etter første injeksjon
|
|
WOMAC (Likert versjon 3.1)
Tidsramme: 3 uker etter første injeksjon
|
WOMAC inkluderte tre underskalaer: smerte, stivhet og funksjon, og hver underskala ble gradert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, mens stivhetsskåren varierer fra 0 til 8 og funksjonsskåren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten til de tre underskalaene til WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
3 uker etter første injeksjon
|
|
WOMAC (Likert versjon 3.1)
Tidsramme: 4 uker etter første injeksjon
|
WOMAC inkluderte tre underskalaer: smerte, stivhet og funksjon, og hver underskala ble gradert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, mens stivhetsskåren varierer fra 0 til 8 og funksjonsskåren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten til de tre underskalaene til WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
4 uker etter første injeksjon
|
|
WOMAC (Likert versjon 3.1)
Tidsramme: 5 uker etter første injeksjon
|
WOMAC inkluderte tre underskalaer: smerte, stivhet og funksjon, og hver underskala ble gradert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, mens stivhetsskåren varierer fra 0 til 8 og funksjonsskåren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten til de tre underskalaene til WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
5 uker etter første injeksjon
|
|
WOMAC (Likert versjon 3.1)
Tidsramme: 14 uker etter første injeksjon
|
WOMAC inkluderte tre underskalaer: smerte, stivhet og funksjon, og hver underskala ble gradert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, mens stivhetsskåren varierer fra 0 til 8 og funksjonsskåren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten til de tre underskalaene til WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
14 uker etter første injeksjon
|
|
WOMAC (Likert versjon 3.1)
Tidsramme: 24 uker etter første injeksjon
|
WOMAC inkluderte tre underskalaer: smerte, stivhet og funksjon, og hver underskala ble gradert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, mens stivhetsskåren varierer fra 0 til 8 og funksjonsskåren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten til de tre underskalaene til WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
24 uker etter første injeksjon
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: baseline før første injeksjon
|
Lequesne-indeksspørreskjemaet inkluderte 10 spørsmål om smerte, stivhet og funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte, ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal smerte, stivhet og funksjonshemming), og dens pålitelighet var 0,95.
|
baseline før første injeksjon
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 1 uke etter første injeksjon
|
Lequesne-indeksspørreskjemaet inkluderte 10 spørsmål om smerte, stivhet og funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte, ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal smerte, stivhet og funksjonshemming), og dens pålitelighet var 0,95.
|
1 uke etter første injeksjon
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 2 uker etter første injeksjon
|
Lequesne-indeksspørreskjemaet inkluderte 10 spørsmål om smerte, stivhet og funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte, ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal smerte, stivhet og funksjonshemming), og dens pålitelighet var 0,95.
|
2 uker etter første injeksjon
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 3 uker etter første injeksjon
|
Lequesne-indeksspørreskjemaet inkluderte 10 spørsmål om smerte, stivhet og funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte, ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal smerte, stivhet og funksjonshemming), og dens pålitelighet var 0,95.
|
3 uker etter første injeksjon
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 4 uker etter første injeksjon
|
Lequesne-indeksspørreskjemaet inkluderte 10 spørsmål om smerte, stivhet og funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte, ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal smerte, stivhet og funksjonshemming), og dens pålitelighet var 0,95.
|
4 uker etter første injeksjon
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 5 uker etter første injeksjon
|
Lequesne-indeksspørreskjemaet inkluderte 10 spørsmål om smerte, stivhet og funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte, ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal smerte, stivhet og funksjonshemming), og dens pålitelighet var 0,95.
|
5 uker etter første injeksjon
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 14 uker etter første injeksjon
|
Lequesne-indeksspørreskjemaet inkluderte 10 spørsmål om smerte, stivhet og funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte, ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal smerte, stivhet og funksjonshemming), og dens pålitelighet var 0,95.
|
14 uker etter første injeksjon
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 24 uker etter første injeksjon
|
Lequesne-indeksspørreskjemaet inkluderte 10 spørsmål om smerte, stivhet og funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte, ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal smerte, stivhet og funksjonshemming), og dens pålitelighet var 0,95.
|
24 uker etter første injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2014-074
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .