La diversità del sito di iniezione influenza la distribuzione dell'HA e i risultati clinici in CP e KOA
16 luglio 2018 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
La diversità del sito di iniezione influenza la distribuzione dello ialuronato di sodio e i suoi risultati clinici nella gestione della condromalacia della rotula e dell'artrosi del ginocchio: uno studio seriale preliminare, multicentrale, controllato con randomizzazione
Al fine di indagare la differenza della distribuzione intra-articolare dello ialuronato e confrontare i risultati clinici della viscosupplementazione per l'artrosi del ginocchio da lieve a moderata (mKOA) tra i gruppi di approccio anteromediale (AM) e mediale mediorotuleo (MMP).
Questo studio comprendeva due parti, uno studio sui cadaveri (n=64) e uno studio randomizzato controllato (n=100).
L'acido ialuronico (HA) tracciato dal blu di metilene è stato iniettato nel ginocchio e la distribuzione intra-articolare dell'HA è stata valutata utilizzando una scala a cinque punti nello studio su cadavere.
Gli esiti clinici delle iniezioni di 5 settimane di HA sono stati valutati dall'indice WOMAC e Lequesne e i tempi di follow-up erano alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 14 e 24 dopo le iniezioni nello studio controllato casuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi unilaterale sintomatica del ginocchio da lieve a moderata (mKOA) definita dai criteri dell'American College of Rheumatology
- Kellgren-Lawrence grado 2 o 3
- Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index (Likert versione 3.1) la sottoscala del dolore ha raggiunto 10 o più
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, frattura acuta, artrite reumatoide, artrite gottosa, artrite traumatica, artrite infiammatoria
- Celebrex orale entro 2 settimane, allergia all'HA e alla lidocaina, iniezione intra-articolare di HA o corticosteroide al ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi
- Chirurgia nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi, OA del ginocchio bersaglio con K-L grado 4
- Malattie epatiche e renali attive, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppi AM nello studio dei cadaveri
32 ginocchia osteoartritiche di cadaveri sono state assegnate in modo casuale al gruppo AM (l'iniezione mediale dal tendine rotuleo verso la tacca intercondilare è stata eseguita con il ginocchio target flesso a 90°).
L'acido ialuronico (HA) tracciato dal blu di metilene è stato iniettato nel ginocchio e la distribuzione intra-articolare dell'HA è stata valutata utilizzando una scala a cinque punti.
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l'iniezione mediale dal tendine rotuleo verso la tacca intercondilare è stata eseguita con il ginocchio target flesso di 90°
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Sperimentale: Gruppi MMP nello studio sui cadaveri
32 ginocchia osteoartritiche di cadaveri sono state assegnate in modo casuale al gruppo MMP (l'iniezione mediale sotto la linea mediana orizzontale della rotula è stata somministrata con l'estensione dell'arto inferiore).
L'acido ialuronico (HA) tracciato dal blu di metilene è stato iniettato nel ginocchio e la distribuzione intra-articolare dell'HA è stata valutata utilizzando una scala a cinque punti.
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l'iniezione mediale sotto la linea mediana orizzontale della rotula è stata somministrata con l'estensione dell'arto inferiore
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Sperimentale: Gruppi AM in studio controllato casuale
50 pazienti con mKOA unilaterale sono stati arruolati in modo casuale nel gruppo AM (l'iniezione mediale dal tendine della rotula verso la tacca intercondilare è stata eseguita con la flessione di 90° del ginocchio target). .
I tempi di follow-up erano alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 14 e 24 dopo le iniezioni.
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l'iniezione mediale dal tendine rotuleo verso la tacca intercondilare è stata eseguita con il ginocchio target flesso di 90°
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Sperimentale: Gruppi MMP in uno studio randomizzato controllato
50 pazienti con mKOA unilaterale sono stati arruolati in modo casuale nel gruppo MMP (l'iniezione mediale sotto la linea mediana orizzontale della rotula è stata somministrata con l'estensione dell'arto inferiore).
I tempi di follow-up erano alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 14 e 24 dopo le iniezioni.
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l'iniezione mediale sotto la linea mediana orizzontale della rotula è stata somministrata con l'estensione dell'arto inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC (Likert versione 3.1)
Lasso di tempo: basale prima della prima iniezione
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WOMAC comprendeva tre sottoscale: dolore, rigidità e funzionalità, e ciascuna sottoscala è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo).
Il punteggio dell'indice del dolore va da 0 a 20, mentre il punteggio della rigidità va da 0 a 8 e il punteggio della funzione va da 0 a 68.
L'affidabilità delle tre sottoscale del WOMAC era rispettivamente di 0,82, 0,68 e 0,74.
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basale prima della prima iniezione
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WOMAC (Likert versione 3.1)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima iniezione
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WOMAC comprendeva tre sottoscale: dolore, rigidità e funzionalità, e ciascuna sottoscala è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo).
Il punteggio dell'indice del dolore va da 0 a 20, mentre il punteggio della rigidità va da 0 a 8 e il punteggio della funzione va da 0 a 68.
L'affidabilità delle tre sottoscale del WOMAC era rispettivamente di 0,82, 0,68 e 0,74.
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1 settimana dopo la prima iniezione
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WOMAC (Likert versione 3.1)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prima iniezione
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WOMAC comprendeva tre sottoscale: dolore, rigidità e funzionalità, e ciascuna sottoscala è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo).
Il punteggio dell'indice del dolore va da 0 a 20, mentre il punteggio della rigidità va da 0 a 8 e il punteggio della funzione va da 0 a 68.
L'affidabilità delle tre sottoscale del WOMAC era rispettivamente di 0,82, 0,68 e 0,74.
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2 settimane dopo la prima iniezione
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WOMAC (Likert versione 3.1)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la prima iniezione
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WOMAC comprendeva tre sottoscale: dolore, rigidità e funzionalità, e ciascuna sottoscala è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo).
Il punteggio dell'indice del dolore va da 0 a 20, mentre il punteggio della rigidità va da 0 a 8 e il punteggio della funzione va da 0 a 68.
L'affidabilità delle tre sottoscale del WOMAC era rispettivamente di 0,82, 0,68 e 0,74.
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3 settimane dopo la prima iniezione
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WOMAC (Likert versione 3.1)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima iniezione
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WOMAC comprendeva tre sottoscale: dolore, rigidità e funzionalità, e ciascuna sottoscala è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo).
Il punteggio dell'indice del dolore va da 0 a 20, mentre il punteggio della rigidità va da 0 a 8 e il punteggio della funzione va da 0 a 68.
L'affidabilità delle tre sottoscale del WOMAC era rispettivamente di 0,82, 0,68 e 0,74.
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4 settimane dopo la prima iniezione
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WOMAC (Likert versione 3.1)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la prima iniezione
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WOMAC comprendeva tre sottoscale: dolore, rigidità e funzionalità, e ciascuna sottoscala è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo).
Il punteggio dell'indice del dolore va da 0 a 20, mentre il punteggio della rigidità va da 0 a 8 e il punteggio della funzione va da 0 a 68.
L'affidabilità delle tre sottoscale del WOMAC era rispettivamente di 0,82, 0,68 e 0,74.
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5 settimane dopo la prima iniezione
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WOMAC (Likert versione 3.1)
Lasso di tempo: 14 settimane dopo la prima iniezione
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WOMAC comprendeva tre sottoscale: dolore, rigidità e funzionalità, e ciascuna sottoscala è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo).
Il punteggio dell'indice del dolore va da 0 a 20, mentre il punteggio della rigidità va da 0 a 8 e il punteggio della funzione va da 0 a 68.
L'affidabilità delle tre sottoscale del WOMAC era rispettivamente di 0,82, 0,68 e 0,74.
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14 settimane dopo la prima iniezione
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WOMAC (Likert versione 3.1)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima iniezione
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WOMAC comprendeva tre sottoscale: dolore, rigidità e funzionalità, e ciascuna sottoscala è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo).
Il punteggio dell'indice del dolore va da 0 a 20, mentre il punteggio della rigidità va da 0 a 8 e il punteggio della funzione va da 0 a 68.
L'affidabilità delle tre sottoscale del WOMAC era rispettivamente di 0,82, 0,68 e 0,74.
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24 settimane dopo la prima iniezione
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Indice di Lequesne
Lasso di tempo: basale prima della prima iniezione
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Il questionario sull'indice di Lequesne comprendeva 10 domande su dolore, rigidità e funzione.
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore, nessuna disabilità) a 24 (massimo dolore, rigidità e disabilità) e la sua affidabilità era 0,95.
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basale prima della prima iniezione
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Indice di Lequesne
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima iniezione
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Il questionario sull'indice di Lequesne comprendeva 10 domande su dolore, rigidità e funzione.
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore, nessuna disabilità) a 24 (massimo dolore, rigidità e disabilità) e la sua affidabilità era 0,95.
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1 settimana dopo la prima iniezione
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Indice di Lequesne
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prima iniezione
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Il questionario sull'indice di Lequesne comprendeva 10 domande su dolore, rigidità e funzione.
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore, nessuna disabilità) a 24 (massimo dolore, rigidità e disabilità) e la sua affidabilità era 0,95.
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2 settimane dopo la prima iniezione
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Indice di Lequesne
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la prima iniezione
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Il questionario sull'indice di Lequesne comprendeva 10 domande su dolore, rigidità e funzione.
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore, nessuna disabilità) a 24 (massimo dolore, rigidità e disabilità) e la sua affidabilità era 0,95.
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3 settimane dopo la prima iniezione
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Indice di Lequesne
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima iniezione
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Il questionario sull'indice di Lequesne comprendeva 10 domande su dolore, rigidità e funzione.
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore, nessuna disabilità) a 24 (massimo dolore, rigidità e disabilità) e la sua affidabilità era 0,95.
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4 settimane dopo la prima iniezione
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Indice di Lequesne
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la prima iniezione
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Il questionario sull'indice di Lequesne comprendeva 10 domande su dolore, rigidità e funzione.
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore, nessuna disabilità) a 24 (massimo dolore, rigidità e disabilità) e la sua affidabilità era 0,95.
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5 settimane dopo la prima iniezione
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Indice di Lequesne
Lasso di tempo: 14 settimane dopo la prima iniezione
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Il questionario sull'indice di Lequesne comprendeva 10 domande su dolore, rigidità e funzione.
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore, nessuna disabilità) a 24 (massimo dolore, rigidità e disabilità) e la sua affidabilità era 0,95.
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14 settimane dopo la prima iniezione
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Indice di Lequesne
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima iniezione
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Il questionario sull'indice di Lequesne comprendeva 10 domande su dolore, rigidità e funzione.
Il punteggio varia da 0 (nessun dolore, nessuna disabilità) a 24 (massimo dolore, rigidità e disabilità) e la sua affidabilità era 0,95.
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24 settimane dopo la prima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2014-074
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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