Diversitet på injektionsstedet påvirker HA-distribution og kliniske resultater i CP og KOA
16. juli 2018 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Diversitet på injektionsstedet påvirker distributionen af natriumhyaluronat og dets kliniske resultater i behandlingen af Chondromalacia Patellae og knæartrose: En foreløbig, multi-central, randomiseret kontrolleret seriel undersøgelse
For at undersøge forskellen på intraartikulær hyaluronatfordeling og sammenligne de kliniske resultater af viskosupplementering for mild til moderat knæartrose (mKOA) mellem den anteromediale (AM) og mediale midpatellar (MMP) tilgangsgrupper.
Denne undersøgelse omfattede to dele, kadaverundersøgelse (n=64) og tilfældig kontrolleret undersøgelse (n=100).
Hyaluronsyre (HA) sporet af methylenblåt blev injiceret i knæet, og den intraartikulære fordeling af HA blev vurderet ved hjælp af en fempunktsskala i kadaverundersøgelsen.
De kliniske resultater af 5-ugers injektioner af HA blev evalueret ved WOMAC og Lequesne indeks, og opfølgningstiderne var i uge 1, 2, 3, 4, 5, 14 og 24 efter injektionerne i det tilfældige kontrollerede forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk unilateral mild til moderat knæartrose (mKOA), der blev defineret af American College of Rheumatology kriterier
- Kellgren-Lawrence klasse 2 eller 3
- Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index (Likert version 3.1) smertesubskala nåede 10 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, akut fraktur, leddegigt, urinsyregigt, traumatisk arthritis, inflammatorisk arthritis
- Oral Celebrex inden for 2 uger, HA- og lidokain-allergi, intraartikulær injektion af HA eller kortikosteroid til målknæet inden for de seneste 6 måneder
- Operation i målknæet inden for de seneste 6 måneder, OA i målknæet med K-L grad 4
- Aktiv lever- og nyresygdom, kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AM-grupper i kadaverundersøgelse
32 osteoarthritiske knæ fra kadavere blev tilfældigt tildelt AM-gruppen (injektion medial fra patella-senen mod interkondylært hak blev udført med målknæet 90° fleksion).
Hyaluronsyre (HA) sporet af methylenblåt blev injiceret i knæet, og den intraartikulære fordeling af HA blev vurderet ved hjælp af en fempunktsskala.
|
Injektion medial fra patella-senen mod interkondylært hak blev udført med målknæet 90° fleksion
|
|
Eksperimentel: MMP grupper i kadaver undersøgelse
32 slidgigtknæ fra kadavere blev tilfældigt tildelt MMP-gruppen (injektion medial under vandret patella-midtlinje blev administreret med forlængelse af underekstremiteten).
Hyaluronsyre (HA) sporet af methylenblåt blev injiceret i knæet, og den intraartikulære fordeling af HA blev vurderet ved hjælp af en fempunktsskala.
|
injektion medial under vandret patella-midtlinje blev administreret med forlængelse af underekstremiteten
|
|
Eksperimentel: AM-grupper i tilfældigt kontrolleret forsøg
50 patienter med unilateral mKOA blev indrulleret og tilfældigt i AM-gruppen (injektion medial fra patella-senen mod interkondylært hak blev udført med målknæet 90° fleksion). De kliniske resultater af 5-ugentlige injektioner af HA blev evalueret af WOMAC og Lequesne-indekset .
Opfølgningstiderne var i uge 1, 2, 3, 4, 5, 14 og 24 efter injektionerne.
|
Injektion medial fra patella-senen mod interkondylært hak blev udført med målknæet 90° fleksion
|
|
Eksperimentel: MMP-grupper i tilfældigt kontrolleret forsøg
50 patienter med unilateral mKOA blev indrulleret og tilfældigt i MMP-gruppen (injektion medial under vandret patella-midtlinje blev administreret med forlængelse af underekstremiteterne). De kliniske resultater af 5-ugers injektioner af HA blev evalueret ved WOMAC og Lequesne indeks.
Opfølgningstiderne var i uge 1, 2, 3, 4, 5, 14 og 24 efter injektionerne.
|
injektion medial under vandret patella-midtlinje blev administreret med forlængelse af underekstremiteten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC (Likert version 3.1)
Tidsramme: baseline før den første injektion
|
WOMAC inkluderede tre underskalaer: smerte, stivhed og funktion, og hver underskala blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, hvorimod stivhedsscoren varierer fra 0 til 8, og funktionsscoren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten af de tre underskalaer af WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
baseline før den første injektion
|
|
WOMAC (Likert version 3.1)
Tidsramme: 1 uge efter den første injektion
|
WOMAC inkluderede tre underskalaer: smerte, stivhed og funktion, og hver underskala blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, hvorimod stivhedsscoren varierer fra 0 til 8, og funktionsscoren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten af de tre underskalaer af WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
1 uge efter den første injektion
|
|
WOMAC (Likert version 3.1)
Tidsramme: 2 uger efter den første injektion
|
WOMAC inkluderede tre underskalaer: smerte, stivhed og funktion, og hver underskala blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, hvorimod stivhedsscoren varierer fra 0 til 8, og funktionsscoren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten af de tre underskalaer af WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
2 uger efter den første injektion
|
|
WOMAC (Likert version 3.1)
Tidsramme: 3 uger efter den første injektion
|
WOMAC inkluderede tre underskalaer: smerte, stivhed og funktion, og hver underskala blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, hvorimod stivhedsscoren varierer fra 0 til 8, og funktionsscoren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten af de tre underskalaer af WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
3 uger efter den første injektion
|
|
WOMAC (Likert version 3.1)
Tidsramme: 4 uger efter den første injektion
|
WOMAC inkluderede tre underskalaer: smerte, stivhed og funktion, og hver underskala blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, hvorimod stivhedsscoren varierer fra 0 til 8, og funktionsscoren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten af de tre underskalaer af WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
4 uger efter den første injektion
|
|
WOMAC (Likert version 3.1)
Tidsramme: 5 uger efter den første injektion
|
WOMAC inkluderede tre underskalaer: smerte, stivhed og funktion, og hver underskala blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, hvorimod stivhedsscoren varierer fra 0 til 8, og funktionsscoren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten af de tre underskalaer af WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
5 uger efter den første injektion
|
|
WOMAC (Likert version 3.1)
Tidsramme: 14 uger efter den første injektion
|
WOMAC inkluderede tre underskalaer: smerte, stivhed og funktion, og hver underskala blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, hvorimod stivhedsscoren varierer fra 0 til 8, og funktionsscoren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten af de tre underskalaer af WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
14 uger efter den første injektion
|
|
WOMAC (Likert version 3.1)
Tidsramme: 24 uger efter den første injektion
|
WOMAC inkluderede tre underskalaer: smerte, stivhed og funktion, og hver underskala blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = ekstrem).
Smerteindeksscore varierer fra 0 til 20, hvorimod stivhedsscoren varierer fra 0 til 8, og funktionsscoren varierer fra 0 til 68.
Reliabiliteten af de tre underskalaer af WOMAC var henholdsvis 0,82, 0,68 og 0,74.
|
24 uger efter den første injektion
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: baseline før den første injektion
|
Lequesne-indeksspørgeskemaet indeholdt 10 spørgsmål om smerte, stivhed og funktion.
Scoren går fra 0 (ingen smerte, ingen handicap) til 24 (maksimal smerte, stivhed og handicap), og dens pålidelighed var 0,95.
|
baseline før den første injektion
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 1 uge efter den første injektion
|
Lequesne-indeksspørgeskemaet indeholdt 10 spørgsmål om smerte, stivhed og funktion.
Scoren går fra 0 (ingen smerte, ingen handicap) til 24 (maksimal smerte, stivhed og handicap), og dens pålidelighed var 0,95.
|
1 uge efter den første injektion
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 2 uger efter den første injektion
|
Lequesne-indeksspørgeskemaet indeholdt 10 spørgsmål om smerte, stivhed og funktion.
Scoren går fra 0 (ingen smerte, ingen handicap) til 24 (maksimal smerte, stivhed og handicap), og dens pålidelighed var 0,95.
|
2 uger efter den første injektion
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 3 uger efter den første injektion
|
Lequesne-indeksspørgeskemaet indeholdt 10 spørgsmål om smerte, stivhed og funktion.
Scoren går fra 0 (ingen smerte, ingen handicap) til 24 (maksimal smerte, stivhed og handicap), og dens pålidelighed var 0,95.
|
3 uger efter den første injektion
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 4 uger efter den første injektion
|
Lequesne-indeksspørgeskemaet indeholdt 10 spørgsmål om smerte, stivhed og funktion.
Scoren går fra 0 (ingen smerte, ingen handicap) til 24 (maksimal smerte, stivhed og handicap), og dens pålidelighed var 0,95.
|
4 uger efter den første injektion
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 5 uger efter den første injektion
|
Lequesne-indeksspørgeskemaet indeholdt 10 spørgsmål om smerte, stivhed og funktion.
Scoren går fra 0 (ingen smerte, ingen handicap) til 24 (maksimal smerte, stivhed og handicap), og dens pålidelighed var 0,95.
|
5 uger efter den første injektion
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 14 uger efter den første injektion
|
Lequesne-indeksspørgeskemaet indeholdt 10 spørgsmål om smerte, stivhed og funktion.
Scoren går fra 0 (ingen smerte, ingen handicap) til 24 (maksimal smerte, stivhed og handicap), og dens pålidelighed var 0,95.
|
14 uger efter den første injektion
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 24 uger efter den første injektion
|
Lequesne-indeksspørgeskemaet indeholdt 10 spørgsmål om smerte, stivhed og funktion.
Scoren går fra 0 (ingen smerte, ingen handicap) til 24 (maksimal smerte, stivhed og handicap), og dens pålidelighed var 0,95.
|
24 uger efter den første injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2014-074
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .