La diversidad del sitio de inyección influye en la distribución de HA y los resultados clínicos en CP y KOA
16 de julio de 2018 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
La diversidad del sitio de inyección influye en la distribución del hialuronato de sodio y sus resultados clínicos en el tratamiento de la condromalacia rotuliana y la artrosis de rodilla: un ensayo en serie preliminar, multicéntrico y controlado aleatoriamente
Para investigar la diferencia de la distribución del hialuronato intraarticular y comparar los resultados clínicos de la viscosuplementación para la osteoartritis de rodilla de leve a moderada (mKOA) entre los grupos de abordaje anteromedial (AM) y medio patelar (MMP).
Este estudio incluyó dos partes, estudio de cadáveres (n=64) y ensayo controlado aleatorio (n=100).
Se inyectó ácido hialurónico (HA) trazado con azul de metileno en la rodilla y se evaluó la distribución intraarticular de HA mediante una escala de cinco puntos en el estudio de cadáveres.
Los resultados clínicos de las inyecciones de AH cada 5 semanas se evaluaron mediante WOMAC y el índice de Lequesne y los tiempos de seguimiento fueron en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 14 y 24 después de las inyecciones en el ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla leve a moderada unilateral sintomática (mKOA) definida por los criterios del American College of Rheumatology
- Kellgren-Lawrence grado 2 o 3
- La subescala de dolor del índice de osteoartritis (Likert versión 3.1) de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) alcanzó 10 o más
Criterio de exclusión:
- Embarazo, fractura aguda, artritis reumatoide, artritis gotosa, artritis traumática, artritis inflamatoria
- Celebrex oral dentro de las 2 semanas, alergia a la lidocaína y HA, inyección intraarticular de HA o corticosteroides en la rodilla objetivo dentro de los últimos 6 meses
- Cirugía en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses, OA de la rodilla objetivo con K-L grado 4
- Enfermedad hepática y renal activa, enfermedad cardiovascular y cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de grupos AM en cadáveres
Se asignaron al azar 32 rodillas osteoartríticas de cadáveres al grupo AM (la inyección medial desde el tendón rotuliano hacia la escotadura intercondílea se realizó con la rodilla objetivo con una flexión de 90°).
Se inyectó en la rodilla ácido hialurónico (HA) trazado con azul de metileno y se evaluó la distribución intraarticular de HA mediante una escala de cinco puntos.
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la inyección medial desde el tendón de la rótula hacia la escotadura intercondílea se realizó con la rodilla objetivo en flexión de 90°
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Experimental: Estudio de grupos MMP en cadáveres
Se asignaron al azar 32 rodillas osteoartríticas de cadáveres al grupo MMP (la inyección medial debajo de la línea media horizontal de la rótula se administró con la extensión del miembro inferior).
Se inyectó en la rodilla ácido hialurónico (HA) trazado con azul de metileno y se evaluó la distribución intraarticular de HA mediante una escala de cinco puntos.
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la inyección medial bajo la línea media horizontal de la rótula se administró con la extensión del miembro inferior
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Experimental: Grupos AM en ensayo controlado aleatorio
Se inscribieron 50 pacientes con mKOA unilateral y aleatoriamente en el grupo AM (la inyección medial desde el tendón rotuliano hacia la muesca intercondílea se realizó con la flexión de 90° de la rodilla objetivo). Los resultados clínicos de las inyecciones de AH cada 5 semanas se evaluaron mediante WOMAC y el índice de Lequesne. .
Los tiempos de seguimiento fueron en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 14 y 24 después de las inyecciones.
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la inyección medial desde el tendón de la rótula hacia la escotadura intercondílea se realizó con la rodilla objetivo en flexión de 90°
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Experimental: Grupos MMP en ensayo controlado aleatorio
Se incluyeron 50 pacientes con mKOA unilateral y aleatoriamente en el grupo MMP (se administró una inyección medial debajo de la línea media horizontal de la rótula con la extensión del miembro inferior). Los resultados clínicos de las inyecciones de AH cada 5 semanas se evaluaron mediante WOMAC y el índice de Lequesne.
Los tiempos de seguimiento fueron en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 14 y 24 después de las inyecciones.
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la inyección medial bajo la línea media horizontal de la rótula se administró con la extensión del miembro inferior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WOMAC (Likert versión 3.1)
Periodo de tiempo: línea de base antes de la primera inyección
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WOMAC incluyó tres subescalas: dolor, rigidez y función, y cada subescala se calificó mediante una escala de Likert de 5 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo).
La puntuación del índice de dolor varía de 0 a 20, mientras que la puntuación de rigidez varía de 0 a 8 y la puntuación de función varía de 0 a 68.
La fiabilidad de las tres subescalas del WOMAC fue de 0,82, 0,68 y 0,74, respectivamente.
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línea de base antes de la primera inyección
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WOMAC (Likert versión 3.1)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la primera inyección
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WOMAC incluyó tres subescalas: dolor, rigidez y función, y cada subescala se calificó mediante una escala de Likert de 5 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo).
La puntuación del índice de dolor varía de 0 a 20, mientras que la puntuación de rigidez varía de 0 a 8 y la puntuación de función varía de 0 a 68.
La fiabilidad de las tres subescalas del WOMAC fue de 0,82, 0,68 y 0,74, respectivamente.
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1 semana después de la primera inyección
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WOMAC (Likert versión 3.1)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera inyección
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WOMAC incluyó tres subescalas: dolor, rigidez y función, y cada subescala se calificó mediante una escala de Likert de 5 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo).
La puntuación del índice de dolor varía de 0 a 20, mientras que la puntuación de rigidez varía de 0 a 8 y la puntuación de función varía de 0 a 68.
La fiabilidad de las tres subescalas del WOMAC fue de 0,82, 0,68 y 0,74, respectivamente.
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2 semanas después de la primera inyección
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WOMAC (Likert versión 3.1)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la primera inyección
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WOMAC incluyó tres subescalas: dolor, rigidez y función, y cada subescala se calificó mediante una escala de Likert de 5 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo).
La puntuación del índice de dolor varía de 0 a 20, mientras que la puntuación de rigidez varía de 0 a 8 y la puntuación de función varía de 0 a 68.
La fiabilidad de las tres subescalas del WOMAC fue de 0,82, 0,68 y 0,74, respectivamente.
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3 semanas después de la primera inyección
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WOMAC (Likert versión 3.1)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera inyección
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WOMAC incluyó tres subescalas: dolor, rigidez y función, y cada subescala se calificó mediante una escala de Likert de 5 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo).
La puntuación del índice de dolor varía de 0 a 20, mientras que la puntuación de rigidez varía de 0 a 8 y la puntuación de función varía de 0 a 68.
La fiabilidad de las tres subescalas del WOMAC fue de 0,82, 0,68 y 0,74, respectivamente.
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4 semanas después de la primera inyección
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WOMAC (Likert versión 3.1)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la primera inyección
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WOMAC incluyó tres subescalas: dolor, rigidez y función, y cada subescala se calificó mediante una escala de Likert de 5 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo).
La puntuación del índice de dolor varía de 0 a 20, mientras que la puntuación de rigidez varía de 0 a 8 y la puntuación de función varía de 0 a 68.
La fiabilidad de las tres subescalas del WOMAC fue de 0,82, 0,68 y 0,74, respectivamente.
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5 semanas después de la primera inyección
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WOMAC (Likert versión 3.1)
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la primera inyección
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WOMAC incluyó tres subescalas: dolor, rigidez y función, y cada subescala se calificó mediante una escala de Likert de 5 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo).
La puntuación del índice de dolor varía de 0 a 20, mientras que la puntuación de rigidez varía de 0 a 8 y la puntuación de función varía de 0 a 68.
La fiabilidad de las tres subescalas del WOMAC fue de 0,82, 0,68 y 0,74, respectivamente.
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14 semanas después de la primera inyección
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WOMAC (Likert versión 3.1)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera inyección
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WOMAC incluyó tres subescalas: dolor, rigidez y función, y cada subescala se calificó mediante una escala de Likert de 5 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo).
La puntuación del índice de dolor varía de 0 a 20, mientras que la puntuación de rigidez varía de 0 a 8 y la puntuación de función varía de 0 a 68.
La fiabilidad de las tres subescalas del WOMAC fue de 0,82, 0,68 y 0,74, respectivamente.
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24 semanas después de la primera inyección
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Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: línea de base antes de la primera inyección
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El cuestionario del índice de Lequesne incluía 10 preguntas sobre dolor, rigidez y función.
La puntuación va de 0 (sin dolor, sin discapacidad) a 24 (máximo dolor, rigidez e incapacidad), y su fiabilidad fue de 0,95.
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línea de base antes de la primera inyección
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Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: 1 semana después de la primera inyección
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El cuestionario del índice de Lequesne incluía 10 preguntas sobre dolor, rigidez y función.
La puntuación va de 0 (sin dolor, sin discapacidad) a 24 (máximo dolor, rigidez e incapacidad), y su fiabilidad fue de 0,95.
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1 semana después de la primera inyección
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Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera inyección
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El cuestionario del índice de Lequesne incluía 10 preguntas sobre dolor, rigidez y función.
La puntuación va de 0 (sin dolor, sin discapacidad) a 24 (máximo dolor, rigidez e incapacidad), y su fiabilidad fue de 0,95.
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2 semanas después de la primera inyección
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Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la primera inyección
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El cuestionario del índice de Lequesne incluía 10 preguntas sobre dolor, rigidez y función.
La puntuación va de 0 (sin dolor, sin discapacidad) a 24 (máximo dolor, rigidez e incapacidad), y su fiabilidad fue de 0,95.
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3 semanas después de la primera inyección
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Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera inyección
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El cuestionario del índice de Lequesne incluía 10 preguntas sobre dolor, rigidez y función.
La puntuación va de 0 (sin dolor, sin discapacidad) a 24 (máximo dolor, rigidez e incapacidad), y su fiabilidad fue de 0,95.
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4 semanas después de la primera inyección
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Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la primera inyección
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El cuestionario del índice de Lequesne incluía 10 preguntas sobre dolor, rigidez y función.
La puntuación va de 0 (sin dolor, sin discapacidad) a 24 (máximo dolor, rigidez e incapacidad), y su fiabilidad fue de 0,95.
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5 semanas después de la primera inyección
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Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la primera inyección
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El cuestionario del índice de Lequesne incluía 10 preguntas sobre dolor, rigidez y función.
La puntuación va de 0 (sin dolor, sin discapacidad) a 24 (máximo dolor, rigidez e incapacidad), y su fiabilidad fue de 0,95.
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14 semanas después de la primera inyección
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Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera inyección
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El cuestionario del índice de Lequesne incluía 10 preguntas sobre dolor, rigidez y función.
La puntuación va de 0 (sin dolor, sin discapacidad) a 24 (máximo dolor, rigidez e incapacidad), y su fiabilidad fue de 0,95.
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24 semanas después de la primera inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2014-074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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