Różnorodność miejsca wstrzyknięcia wpływa na dystrybucję HA i wyniki kliniczne w CP i KOA
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Różnorodność miejsca wstrzyknięcia wpływa na dystrybucję hialuronianu sodu i jego wyniki kliniczne w leczeniu chondromalacji rzepki i choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych: wstępne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie seryjne
W celu zbadania różnicy w dystrybucji hialuronianu wewnątrz stawu i porównania klinicznych wyników wiskosuplementacji w przypadku łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (mKOA) między grupami z podejściem przednio-przyśrodkowym (AM) i środkowym rzepkowym (MMP).
Badanie to składało się z dwóch części: badania na zwłokach (n=64) i badania z grupą kontrolną (n=100).
Kwas hialuronowy (HA) oznaczany błękitem metylenowym wstrzyknięto do kolana, a wewnątrzstawową dystrybucję HA oceniono za pomocą pięciopunktowej skali w badaniu zwłok.
Wyniki kliniczne 5-tygodniowych wstrzyknięć HA oceniano za pomocą indeksu WOMAC i Lequesne, a okres obserwacji wynosił 1, 2, 3, 4, 5, 14 i 24 tygodnie po wstrzyknięciach w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa jednostronna łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (mKOA), zdefiniowana przez kryteria American College of Rheumatology
- Kellgren-Lawrence stopień 2 lub 3
- Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (Likert wersja 3.1) podskala bólu osiągnęła 10 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, ostre złamanie, reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów, urazowe zapalenie stawów, zapalenie stawów
- Celebrex doustnie w ciągu 2 tygodni, alergia na HA i lidokainę, dostawowe wstrzyknięcie HA lub kortykosteroidu do docelowego stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Operacja stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stopniu K-L 4
- Aktywna choroba wątroby i nerek, choroby układu krążenia i naczyń mózgowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy AM w badaniu zwłok
32 zwyrodnieniowe stawy kolanowe ze zwłok zostały losowo przydzielone do grupy AM (iniekcja przyśrodkowa od ścięgna rzepki w kierunku wcięcia międzykłykciowego została wykonana z docelowym zgięciem kolana 90°).
Kwas hialuronowy (HA) oznaczany błękitem metylenowym wstrzykiwano do stawu kolanowego, a wewnątrzstawową dystrybucję HA oceniano za pomocą pięciostopniowej skali.
|
iniekcję przyśrodkową od ścięgna rzepki w kierunku wcięcia międzykłykciowego wykonano z docelowym zgięciem kolana 90°
|
|
Eksperymentalny: Grupy MMP w badaniu zwłok
32 zwyrodnieniowe stawy kolanowe ze zwłok przydzielono losowo do grupy MMP (wstrzyknięcie przyśrodkowe pod poziomą linią środkową rzepki wykonano z wyprostu kończyny dolnej).
Kwas hialuronowy (HA) oznaczany błękitem metylenowym wstrzykiwano do stawu kolanowego, a wewnątrzstawową dystrybucję HA oceniano za pomocą pięciostopniowej skali.
|
wstrzyknięcie przyśrodkowe pod poziomą linią środkową rzepki wykonano z wyprostem kończyny dolnej
|
|
Eksperymentalny: Grupy AM w losowo kontrolowanej próbie
50 pacjentów z jednostronnym mKOA włączono losowo do grupy AM (iniekcja przyśrodkowa od ścięgna rzepki w kierunku nacięcia międzykłykciowego została wykonana z docelowym zgięciem kolana 90°). Wyniki kliniczne 5-tygodniowych iniekcji HA oceniono za pomocą WOMAC i wskaźnika Lequesne'a .
Czas obserwacji wynosił 1, 2, 3, 4, 5, 14 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu.
|
iniekcję przyśrodkową od ścięgna rzepki w kierunku wcięcia międzykłykciowego wykonano z docelowym zgięciem kolana 90°
|
|
Eksperymentalny: Grupy MMP w losowo kontrolowanej próbie
50 pacjentów z jednostronnym mKOA włączono losowo do grupy MMP (iniekcja przyśrodkowa pod poziomą linią pośrodkową rzepki z wyprostem kończyny dolnej). Wyniki kliniczne 5-tygodniowych iniekcji HA oceniano za pomocą WOMAC i wskaźnika Lequesne'a.
Czas obserwacji wynosił 1, 2, 3, 4, 5, 14 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu.
|
wstrzyknięcie przyśrodkowe pod poziomą linią środkową rzepki wykonano z wyprostem kończyny dolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC (Likert wersja 3.1)
Ramy czasowe: linii podstawowej przed pierwszym wstrzyknięciem
|
WOMAC obejmował trzy podskale: bólu, sztywności i funkcji, a każda podskala była oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=skrajne).
Wynik wskaźnika bólu waha się od 0 do 20, podczas gdy wynik sztywności wynosi od 0 do 8, a wynik funkcji wynosi od 0 do 68.
Rzetelność trzech podskal WOMAC wyniosła odpowiednio 0,82, 0,68 i 0,74.
|
linii podstawowej przed pierwszym wstrzyknięciem
|
|
WOMAC (Likert wersja 3.1)
Ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu
|
WOMAC obejmował trzy podskale: bólu, sztywności i funkcji, a każda podskala była oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=skrajne).
Wynik wskaźnika bólu waha się od 0 do 20, podczas gdy wynik sztywności wynosi od 0 do 8, a wynik funkcji wynosi od 0 do 68.
Rzetelność trzech podskal WOMAC wyniosła odpowiednio 0,82, 0,68 i 0,74.
|
1 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
WOMAC (Likert wersja 3.1)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
WOMAC obejmował trzy podskale: bólu, sztywności i funkcji, a każda podskala była oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=skrajne).
Wynik wskaźnika bólu waha się od 0 do 20, podczas gdy wynik sztywności wynosi od 0 do 8, a wynik funkcji wynosi od 0 do 68.
Rzetelność trzech podskal WOMAC wyniosła odpowiednio 0,82, 0,68 i 0,74.
|
2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
WOMAC (Likert wersja 3.1)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
WOMAC obejmował trzy podskale: bólu, sztywności i funkcji, a każda podskala była oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=skrajne).
Wynik wskaźnika bólu waha się od 0 do 20, podczas gdy wynik sztywności wynosi od 0 do 8, a wynik funkcji wynosi od 0 do 68.
Rzetelność trzech podskal WOMAC wyniosła odpowiednio 0,82, 0,68 i 0,74.
|
3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
WOMAC (Likert wersja 3.1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
WOMAC obejmował trzy podskale: bólu, sztywności i funkcji, a każda podskala była oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=skrajne).
Wynik wskaźnika bólu waha się od 0 do 20, podczas gdy wynik sztywności wynosi od 0 do 8, a wynik funkcji wynosi od 0 do 68.
Rzetelność trzech podskal WOMAC wyniosła odpowiednio 0,82, 0,68 i 0,74.
|
4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
WOMAC (Likert wersja 3.1)
Ramy czasowe: 5 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
|
WOMAC obejmował trzy podskale: bólu, sztywności i funkcji, a każda podskala była oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=skrajne).
Wynik wskaźnika bólu waha się od 0 do 20, podczas gdy wynik sztywności wynosi od 0 do 8, a wynik funkcji wynosi od 0 do 68.
Rzetelność trzech podskal WOMAC wyniosła odpowiednio 0,82, 0,68 i 0,74.
|
5 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
WOMAC (Likert wersja 3.1)
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
|
WOMAC obejmował trzy podskale: bólu, sztywności i funkcji, a każda podskala była oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=skrajne).
Wynik wskaźnika bólu waha się od 0 do 20, podczas gdy wynik sztywności wynosi od 0 do 8, a wynik funkcji wynosi od 0 do 68.
Rzetelność trzech podskal WOMAC wyniosła odpowiednio 0,82, 0,68 i 0,74.
|
14 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
WOMAC (Likert wersja 3.1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
WOMAC obejmował trzy podskale: bólu, sztywności i funkcji, a każda podskala była oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=skrajne).
Wynik wskaźnika bólu waha się od 0 do 20, podczas gdy wynik sztywności wynosi od 0 do 8, a wynik funkcji wynosi od 0 do 68.
Rzetelność trzech podskal WOMAC wyniosła odpowiednio 0,82, 0,68 i 0,74.
|
24 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: linii podstawowej przed pierwszym wstrzyknięciem
|
Kwestionariusz indeksu Lequesne zawierał 10 pytań dotyczących bólu, sztywności i funkcji.
Wynik waha się od 0 (brak bólu, brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalny ból, sztywność i niepełnosprawność), a jego rzetelność wyniosła 0,95.
|
linii podstawowej przed pierwszym wstrzyknięciem
|
|
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu
|
Kwestionariusz indeksu Lequesne zawierał 10 pytań dotyczących bólu, sztywności i funkcji.
Wynik waha się od 0 (brak bólu, brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalny ból, sztywność i niepełnosprawność), a jego rzetelność wyniosła 0,95.
|
1 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
Kwestionariusz indeksu Lequesne zawierał 10 pytań dotyczących bólu, sztywności i funkcji.
Wynik waha się od 0 (brak bólu, brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalny ból, sztywność i niepełnosprawność), a jego rzetelność wyniosła 0,95.
|
2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
Kwestionariusz indeksu Lequesne zawierał 10 pytań dotyczących bólu, sztywności i funkcji.
Wynik waha się od 0 (brak bólu, brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalny ból, sztywność i niepełnosprawność), a jego rzetelność wyniosła 0,95.
|
3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
Kwestionariusz indeksu Lequesne zawierał 10 pytań dotyczących bólu, sztywności i funkcji.
Wynik waha się od 0 (brak bólu, brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalny ból, sztywność i niepełnosprawność), a jego rzetelność wyniosła 0,95.
|
4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: 5 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
|
Kwestionariusz indeksu Lequesne zawierał 10 pytań dotyczących bólu, sztywności i funkcji.
Wynik waha się od 0 (brak bólu, brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalny ból, sztywność i niepełnosprawność), a jego rzetelność wyniosła 0,95.
|
5 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: 14 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
|
Kwestionariusz indeksu Lequesne zawierał 10 pytań dotyczących bólu, sztywności i funkcji.
Wynik waha się od 0 (brak bólu, brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalny ból, sztywność i niepełnosprawność), a jego rzetelność wyniosła 0,95.
|
14 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
Kwestionariusz indeksu Lequesne zawierał 10 pytań dotyczących bólu, sztywności i funkcji.
Wynik waha się od 0 (brak bólu, brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalny ból, sztywność i niepełnosprawność), a jego rzetelność wyniosła 0,95.
|
24 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2014-074
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .