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A diversidade do local de injeção influencia a distribuição de HA e os resultados clínicos em CP e KOA

16 de julho de 2018 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

A diversidade do local de injeção influencia a distribuição do hialuronato de sódio e seus resultados clínicos no tratamento da condromalácia patelar e da osteoartrite do joelho: um estudo serial preliminar, multicentral e controlado aleatoriamente

A fim de investigar a diferença da distribuição intra-articular do hialuronato e comparar os resultados clínicos da viscossuplementação para osteoartrite de joelho leve a moderada (mKOA) entre os grupos de abordagem anteromedial (AM) e medial médio-patelar (MMP). Este estudo incluiu duas partes, estudo em cadáveres (n=64) e ensaio randomizado controlado (n=100). O ácido hialurônico (AH) traçado pelo azul de metileno foi injetado no joelho, e a distribuição intra-articular do HA foi avaliada usando uma escala de cinco pontos no estudo do cadáver. Os resultados clínicos de 5 injeções semanais de HA foram avaliados pelo índice WOMAC e Lequesne e os tempos de acompanhamento foram nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 14 e 24 após as injeções no ensaio controlado aleatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite unilateral sintomática de joelho leve a moderada (mKOA) definida pelos critérios do American College of Rheumatology
  • Kellgren-Lawrence grau 2 ou 3
  • Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index (Likert versão 3.1) subescala de dor atingiu 10 ou mais

Critério de exclusão:

  • Gravidez, fratura aguda, artrite reumatoide, artrite gotosa, artrite traumática, artrite inflamatória
  • Celebrex oral em 2 semanas, alergia a HA e lidocaína, injeção intra-articular de HA ou corticosteroide no joelho alvo nos últimos 6 meses
  • Cirurgia no joelho alvo nos últimos 6 meses, OA do joelho alvo com K-L grau 4
  • Doença hepática e renal ativa, doença cardiovascular e cerebrovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupos AM em estudo de cadáveres
32 joelhos osteoartríticos de cadáveres foram aleatoriamente designados para o grupo AM (a injeção medial do tendão patelar em direção ao entalhe intercondilar foi realizada com o joelho alvo em flexão de 90°). Ácido hialurônico (AH) traçado por azul de metileno foi injetado no joelho, e a distribuição intra-articular de HA foi avaliada usando uma escala de cinco pontos.
Procedimento: portal anteromedial (AM)
a injeção medial do tendão patelar em direção ao entalhe intercondilar foi realizada com o joelho alvo em flexão de 90°
Experimental: Grupos de MMP em estudo de cadáveres
32 joelhos osteoartríticos de cadáveres foram aleatoriamente designados para o grupo MMP (a injeção medial sob a linha mediana horizontal da patela foi administrada com a extensão do membro inferior). Ácido hialurônico (AH) traçado por azul de metileno foi injetado no joelho, e a distribuição intra-articular de HA foi avaliada usando uma escala de cinco pontos.
Procedimento: portal mediopatelar medial (MMP)
a injeção medial sob a linha média da patela horizontal foi administrada com a extensão do membro inferior
Experimental: Grupos AM em ensaio controlado aleatório
50 pacientes com mKOA unilateral foram incluídos aleatoriamente no grupo AM (a injeção medial do tendão patelar em direção ao entalhe intercondilar foi realizada com o joelho alvo em flexão de 90°). . Os tempos de acompanhamento foram nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 14 e 24 após as injeções.
Procedimento: portal anteromedial (AM)
a injeção medial do tendão patelar em direção ao entalhe intercondilar foi realizada com o joelho alvo em flexão de 90°
Experimental: Grupos de MMP em ensaio controlado aleatório
50 pacientes com mKOA unilateral foram inscritos e aleatoriamente no grupo MMP (a injeção medial sob a linha média da patela horizontal foi administrada com a extensão do membro inferior). Os tempos de acompanhamento foram nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 14 e 24 após as injeções.
Procedimento: portal mediopatelar medial (MMP)
a injeção medial sob a linha média da patela horizontal foi administrada com a extensão do membro inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WOMAC (Likert versão 3.1)
Prazo: linha de base antes da primeira injeção
O WOMAC incluiu três subescalas: dor, rigidez e função, e cada subescala foi graduada usando uma escala Likert de 5 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo). A pontuação do índice de dor varia de 0 a 20, enquanto a pontuação de rigidez varia de 0 a 8 e a pontuação de função varia de 0 a 68. A confiabilidade das três subescalas do WOMAC foi de 0,82, 0,68 e 0,74, respectivamente.
linha de base antes da primeira injeção
WOMAC (Likert versão 3.1)
Prazo: 1 semana após a primeira injeção
O WOMAC incluiu três subescalas: dor, rigidez e função, e cada subescala foi graduada usando uma escala Likert de 5 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo). A pontuação do índice de dor varia de 0 a 20, enquanto a pontuação de rigidez varia de 0 a 8 e a pontuação de função varia de 0 a 68. A confiabilidade das três subescalas do WOMAC foi de 0,82, 0,68 e 0,74, respectivamente.
1 semana após a primeira injeção
WOMAC (Likert versão 3.1)
Prazo: 2 semanas após a primeira injeção
O WOMAC incluiu três subescalas: dor, rigidez e função, e cada subescala foi graduada usando uma escala Likert de 5 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo). A pontuação do índice de dor varia de 0 a 20, enquanto a pontuação de rigidez varia de 0 a 8 e a pontuação de função varia de 0 a 68. A confiabilidade das três subescalas do WOMAC foi de 0,82, 0,68 e 0,74, respectivamente.
2 semanas após a primeira injeção
WOMAC (Likert versão 3.1)
Prazo: 3 semanas após a primeira injeção
O WOMAC incluiu três subescalas: dor, rigidez e função, e cada subescala foi graduada usando uma escala Likert de 5 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo). A pontuação do índice de dor varia de 0 a 20, enquanto a pontuação de rigidez varia de 0 a 8 e a pontuação de função varia de 0 a 68. A confiabilidade das três subescalas do WOMAC foi de 0,82, 0,68 e 0,74, respectivamente.
3 semanas após a primeira injeção
WOMAC (Likert versão 3.1)
Prazo: 4 semanas após a primeira injeção
O WOMAC incluiu três subescalas: dor, rigidez e função, e cada subescala foi graduada usando uma escala Likert de 5 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo). A pontuação do índice de dor varia de 0 a 20, enquanto a pontuação de rigidez varia de 0 a 8 e a pontuação de função varia de 0 a 68. A confiabilidade das três subescalas do WOMAC foi de 0,82, 0,68 e 0,74, respectivamente.
4 semanas após a primeira injeção
WOMAC (Likert versão 3.1)
Prazo: 5 semanas após a primeira injeção
O WOMAC incluiu três subescalas: dor, rigidez e função, e cada subescala foi graduada usando uma escala Likert de 5 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo). A pontuação do índice de dor varia de 0 a 20, enquanto a pontuação de rigidez varia de 0 a 8 e a pontuação de função varia de 0 a 68. A confiabilidade das três subescalas do WOMAC foi de 0,82, 0,68 e 0,74, respectivamente.
5 semanas após a primeira injeção
WOMAC (Likert versão 3.1)
Prazo: 14 semanas após a primeira injeção
O WOMAC incluiu três subescalas: dor, rigidez e função, e cada subescala foi graduada usando uma escala Likert de 5 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo). A pontuação do índice de dor varia de 0 a 20, enquanto a pontuação de rigidez varia de 0 a 8 e a pontuação de função varia de 0 a 68. A confiabilidade das três subescalas do WOMAC foi de 0,82, 0,68 e 0,74, respectivamente.
14 semanas após a primeira injeção
WOMAC (Likert versão 3.1)
Prazo: 24 semanas após a primeira injeção
O WOMAC incluiu três subescalas: dor, rigidez e função, e cada subescala foi graduada usando uma escala Likert de 5 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo). A pontuação do índice de dor varia de 0 a 20, enquanto a pontuação de rigidez varia de 0 a 8 e a pontuação de função varia de 0 a 68. A confiabilidade das três subescalas do WOMAC foi de 0,82, 0,68 e 0,74, respectivamente.
24 semanas após a primeira injeção
Índice de Lequesne
Prazo: linha de base antes da primeira injeção
O questionário do índice Lequesne incluiu 10 questões sobre dor, rigidez e função. A pontuação varia de 0 (sem dor, sem incapacidade) a 24 (máxima dor, rigidez e incapacidade) e sua confiabilidade foi de 0,95.
linha de base antes da primeira injeção
Índice de Lequesne
Prazo: 1 semana após a primeira injeção
O questionário do índice Lequesne incluiu 10 questões sobre dor, rigidez e função. A pontuação varia de 0 (sem dor, sem incapacidade) a 24 (máxima dor, rigidez e incapacidade) e sua confiabilidade foi de 0,95.
1 semana após a primeira injeção
Índice de Lequesne
Prazo: 2 semanas após a primeira injeção
O questionário do índice Lequesne incluiu 10 questões sobre dor, rigidez e função. A pontuação varia de 0 (sem dor, sem incapacidade) a 24 (máxima dor, rigidez e incapacidade) e sua confiabilidade foi de 0,95.
2 semanas após a primeira injeção
Índice de Lequesne
Prazo: 3 semanas após a primeira injeção
O questionário do índice Lequesne incluiu 10 questões sobre dor, rigidez e função. A pontuação varia de 0 (sem dor, sem incapacidade) a 24 (máxima dor, rigidez e incapacidade) e sua confiabilidade foi de 0,95.
3 semanas após a primeira injeção
Índice de Lequesne
Prazo: 4 semanas após a primeira injeção
O questionário do índice Lequesne incluiu 10 questões sobre dor, rigidez e função. A pontuação varia de 0 (sem dor, sem incapacidade) a 24 (máxima dor, rigidez e incapacidade) e sua confiabilidade foi de 0,95.
4 semanas após a primeira injeção
Índice de Lequesne
Prazo: 5 semanas após a primeira injeção
O questionário do índice Lequesne incluiu 10 questões sobre dor, rigidez e função. A pontuação varia de 0 (sem dor, sem incapacidade) a 24 (máxima dor, rigidez e incapacidade) e sua confiabilidade foi de 0,95.
5 semanas após a primeira injeção
Índice de Lequesne
Prazo: 14 semanas após a primeira injeção
O questionário do índice Lequesne incluiu 10 questões sobre dor, rigidez e função. A pontuação varia de 0 (sem dor, sem incapacidade) a 24 (máxima dor, rigidez e incapacidade) e sua confiabilidade foi de 0,95.
14 semanas após a primeira injeção
Índice de Lequesne
Prazo: 24 semanas após a primeira injeção
O questionário do índice Lequesne incluiu 10 questões sobre dor, rigidez e função. A pontuação varia de 0 (sem dor, sem incapacidade) a 24 (máxima dor, rigidez e incapacidade) e sua confiabilidade foi de 0,95.
24 semanas após a primeira injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2014-074

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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