Diversität an der Injektionsstelle beeinflusst HA-Verteilung und klinische Ergebnisse bei CP und KOA
16. Juli 2018 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Die Diversität der Injektionsstelle beeinflusst die Verteilung von Natriumhyaluronat und seine klinischen Ergebnisse bei der Behandlung von Chondromalazie Patellae und Knie-Osteoarthritis: Eine vorläufige, multizentrale, randomisierte, kontrollierte serielle Studie
Um den Unterschied der intraartikulären Verteilung von Hyaluronat zu untersuchen und die klinischen Ergebnisse der Viskosupplementierung bei leichter bis mittelschwerer Kniearthrose (mKOA) zwischen den anteromedialen (AM) und medialen midpatellaren (MMP) Ansatzgruppen zu vergleichen.
Diese Studie umfasste zwei Teile, eine Leichenstudie (n=64) und eine randomisierte kontrollierte Studie (n=100).
Durch Methylenblau markierte Hyaluronsäure (HA) wurde in das Knie injiziert, und die intraartikuläre Verteilung von HA wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala in der Leichenstudie bewertet.
Die klinischen Ergebnisse von 5-wöchentlichen HA-Injektionen wurden anhand des WOMAC und des Lequesne-Index bewertet, und die Nachbeobachtungszeiten lagen in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 14 und 24 nach den Injektionen in der randomisierten kontrollierten Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische einseitige leichte bis mittelschwere Kniearthrose (mKOA), die durch die Kriterien des American College of Rheumatology definiert wurden
- Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3
- Die Schmerz-Subskala des Osteoarthritis-Index (Likert-Version 3.1) der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) erreichte 10 oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, akute Fraktur, rheumatoide Arthritis, gichtartige Arthritis, traumatische Arthritis, entzündliche Arthritis
- Orales Celebrex innerhalb von 2 Wochen, HA- und Lidocainallergie, intraartikuläre Injektion von HA oder Kortikosteroid in das Zielknie innerhalb der letzten 6 Monate
- Operation im Zielknie innerhalb der letzten 6 Monate, OA des Zielknies mit K-L-Grad 4
- Aktive Leber- und Nierenerkrankungen, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AM-Gruppen in der Leichenstudie
32 osteoarthritische Knie von Leichen wurden zufällig der AM-Gruppe zugeordnet (Injektion medial von der Patellasehne in Richtung interkondyläre Kerbe wurde mit dem Zielknie in 90°-Flexion durchgeführt).
Durch Methylenblau markierte Hyaluronsäure (HA) wurde in das Knie injiziert, und die intraartikuläre Verteilung von HA wurde unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala bewertet.
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Die Injektion medial von der Patellasehne in Richtung interkondylärer Kerbe wurde mit der angestrebten 90°-Beugung des Knies durchgeführt
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Experimental: MMP-Gruppen in Leichenstudie
32 osteoarthritische Knie von Leichen wurden zufällig der MMP-Gruppe zugeordnet (Injektion medial unter der horizontalen Mittellinie der Patella wurde mit der Verlängerung der unteren Extremität verabreicht).
Durch Methylenblau markierte Hyaluronsäure (HA) wurde in das Knie injiziert, und die intraartikuläre Verteilung von HA wurde unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala bewertet.
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Die Injektion medial unter der horizontalen Mittellinie der Patella wurde mit der Verlängerung der unteren Extremität verabreicht
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Experimental: AM-Gruppen in randomisierter kontrollierter Studie
50 Patienten mit unilateraler mKOA wurden zufällig in die AM-Gruppe aufgenommen (die Injektion wurde medial von der Patellasehne in Richtung interkondyläre Kerbe durchgeführt, wobei das Ziel eine 90°-Flexion des Knies war). Die klinischen Ergebnisse von 5-wöchigen Injektionen von HA wurden durch WOMAC und Lequesne-Index bewertet .
Die Nachbeobachtungszeiten waren die Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 14 und 24 nach den Injektionen.
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Die Injektion medial von der Patellasehne in Richtung interkondylärer Kerbe wurde mit der angestrebten 90°-Beugung des Knies durchgeführt
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Experimental: MMP-Gruppen in randomisierter kontrollierter Studie
50 Patienten mit unilateraler mKOA wurden nach dem Zufallsprinzip in die MMP-Gruppe aufgenommen (Injektion medial unter der horizontalen Patella-Mittellinie wurde mit der Verlängerung der unteren Extremitäten verabreicht). Die klinischen Ergebnisse von 5-wöchentlichen HA-Injektionen wurden anhand von WOMAC und Lequesne-Index bewertet.
Die Nachbeobachtungszeiten waren die Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 14 und 24 nach den Injektionen.
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Die Injektion medial unter der horizontalen Mittellinie der Patella wurde mit der Verlängerung der unteren Extremität verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WOMAC (Likert-Version 3.1)
Zeitfenster: Grundlinie vor der ersten Injektion
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WOMAC umfasste drei Subskalen: Schmerz, Steifheit und Funktion, und jede Subskala wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem).
Der Schmerzindexwert reicht von 0 bis 20, während der Steifheitswert von 0 bis 8 und der Funktionswert von 0 bis 68 reicht.
Die Reliabilität der drei Subskalen des WOMAC betrug 0,82, 0,68 bzw. 0,74.
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Grundlinie vor der ersten Injektion
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WOMAC (Likert-Version 3.1)
Zeitfenster: 1 Woche nach der ersten Injektion
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WOMAC umfasste drei Subskalen: Schmerz, Steifheit und Funktion, und jede Subskala wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem).
Der Schmerzindexwert reicht von 0 bis 20, während der Steifheitswert von 0 bis 8 und der Funktionswert von 0 bis 68 reicht.
Die Reliabilität der drei Subskalen des WOMAC betrug 0,82, 0,68 bzw. 0,74.
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1 Woche nach der ersten Injektion
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WOMAC (Likert-Version 3.1)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Injektion
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WOMAC umfasste drei Subskalen: Schmerz, Steifheit und Funktion, und jede Subskala wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem).
Der Schmerzindexwert reicht von 0 bis 20, während der Steifheitswert von 0 bis 8 und der Funktionswert von 0 bis 68 reicht.
Die Reliabilität der drei Subskalen des WOMAC betrug 0,82, 0,68 bzw. 0,74.
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2 Wochen nach der ersten Injektion
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WOMAC (Likert-Version 3.1)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der ersten Injektion
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WOMAC umfasste drei Subskalen: Schmerz, Steifheit und Funktion, und jede Subskala wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem).
Der Schmerzindexwert reicht von 0 bis 20, während der Steifheitswert von 0 bis 8 und der Funktionswert von 0 bis 68 reicht.
Die Reliabilität der drei Subskalen des WOMAC betrug 0,82, 0,68 bzw. 0,74.
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3 Wochen nach der ersten Injektion
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WOMAC (Likert-Version 3.1)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Injektion
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WOMAC umfasste drei Subskalen: Schmerz, Steifheit und Funktion, und jede Subskala wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem).
Der Schmerzindexwert reicht von 0 bis 20, während der Steifheitswert von 0 bis 8 und der Funktionswert von 0 bis 68 reicht.
Die Reliabilität der drei Subskalen des WOMAC betrug 0,82, 0,68 bzw. 0,74.
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4 Wochen nach der ersten Injektion
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WOMAC (Likert-Version 3.1)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der ersten Injektion
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WOMAC umfasste drei Subskalen: Schmerz, Steifheit und Funktion, und jede Subskala wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem).
Der Schmerzindexwert reicht von 0 bis 20, während der Steifheitswert von 0 bis 8 und der Funktionswert von 0 bis 68 reicht.
Die Reliabilität der drei Subskalen des WOMAC betrug 0,82, 0,68 bzw. 0,74.
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5 Wochen nach der ersten Injektion
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WOMAC (Likert-Version 3.1)
Zeitfenster: 14 Wochen nach der ersten Injektion
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WOMAC umfasste drei Subskalen: Schmerz, Steifheit und Funktion, und jede Subskala wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem).
Der Schmerzindexwert reicht von 0 bis 20, während der Steifheitswert von 0 bis 8 und der Funktionswert von 0 bis 68 reicht.
Die Reliabilität der drei Subskalen des WOMAC betrug 0,82, 0,68 bzw. 0,74.
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14 Wochen nach der ersten Injektion
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WOMAC (Likert-Version 3.1)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Injektion
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WOMAC umfasste drei Subskalen: Schmerz, Steifheit und Funktion, und jede Subskala wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem).
Der Schmerzindexwert reicht von 0 bis 20, während der Steifheitswert von 0 bis 8 und der Funktionswert von 0 bis 68 reicht.
Die Reliabilität der drei Subskalen des WOMAC betrug 0,82, 0,68 bzw. 0,74.
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24 Wochen nach der ersten Injektion
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Lequesne-Index
Zeitfenster: Grundlinie vor der ersten Injektion
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Der Lequesne-Index-Fragebogen umfasste 10 Fragen zu Schmerzen, Steifheit und Funktion.
Der Score reicht von 0 (keine Schmerzen, keine Behinderung) bis 24 (maximale Schmerzen, Steifheit und Behinderung), und seine Zuverlässigkeit betrug 0,95.
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Grundlinie vor der ersten Injektion
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Lequesne-Index
Zeitfenster: 1 Woche nach der ersten Injektion
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Der Lequesne-Index-Fragebogen umfasste 10 Fragen zu Schmerzen, Steifheit und Funktion.
Der Score reicht von 0 (keine Schmerzen, keine Behinderung) bis 24 (maximale Schmerzen, Steifheit und Behinderung), und seine Zuverlässigkeit betrug 0,95.
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1 Woche nach der ersten Injektion
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Lequesne-Index
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Injektion
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Der Lequesne-Index-Fragebogen umfasste 10 Fragen zu Schmerzen, Steifheit und Funktion.
Der Score reicht von 0 (keine Schmerzen, keine Behinderung) bis 24 (maximale Schmerzen, Steifheit und Behinderung), und seine Zuverlässigkeit betrug 0,95.
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2 Wochen nach der ersten Injektion
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Lequesne-Index
Zeitfenster: 3 Wochen nach der ersten Injektion
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Der Lequesne-Index-Fragebogen umfasste 10 Fragen zu Schmerzen, Steifheit und Funktion.
Der Score reicht von 0 (keine Schmerzen, keine Behinderung) bis 24 (maximale Schmerzen, Steifheit und Behinderung), und seine Zuverlässigkeit betrug 0,95.
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3 Wochen nach der ersten Injektion
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Lequesne-Index
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Injektion
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Der Lequesne-Index-Fragebogen umfasste 10 Fragen zu Schmerzen, Steifheit und Funktion.
Der Score reicht von 0 (keine Schmerzen, keine Behinderung) bis 24 (maximale Schmerzen, Steifheit und Behinderung), und seine Zuverlässigkeit betrug 0,95.
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4 Wochen nach der ersten Injektion
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Lequesne-Index
Zeitfenster: 5 Wochen nach der ersten Injektion
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Der Lequesne-Index-Fragebogen umfasste 10 Fragen zu Schmerzen, Steifheit und Funktion.
Der Score reicht von 0 (keine Schmerzen, keine Behinderung) bis 24 (maximale Schmerzen, Steifheit und Behinderung), und seine Zuverlässigkeit betrug 0,95.
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5 Wochen nach der ersten Injektion
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Lequesne-Index
Zeitfenster: 14 Wochen nach der ersten Injektion
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Der Lequesne-Index-Fragebogen umfasste 10 Fragen zu Schmerzen, Steifheit und Funktion.
Der Score reicht von 0 (keine Schmerzen, keine Behinderung) bis 24 (maximale Schmerzen, Steifheit und Behinderung), und seine Zuverlässigkeit betrug 0,95.
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14 Wochen nach der ersten Injektion
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Lequesne-Index
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Injektion
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Der Lequesne-Index-Fragebogen umfasste 10 Fragen zu Schmerzen, Steifheit und Funktion.
Der Score reicht von 0 (keine Schmerzen, keine Behinderung) bis 24 (maximale Schmerzen, Steifheit und Behinderung), und seine Zuverlässigkeit betrug 0,95.
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24 Wochen nach der ersten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2014-074
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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