Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diversiteit op de injectieplaats beïnvloedt HA-distributie en klinische resultaten in CP en KOA

16 juli 2018 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Diversiteit op de injectieplaats beïnvloedt de distributie van natriumhyaluronaat en de klinische resultaten ervan bij de behandeling van chondromalacia, patellae en artrose van de knie: een voorlopig, multi-centraal, willekeurig gecontroleerd serieonderzoek

Om het verschil in intra-articulaire distributie van hyaluronaat te onderzoeken en de klinische uitkomsten van viscosuppletie voor milde tot matige artrose van de knie (mKOA) tussen de anteromediale (AM) en mediale midpatellaire (MMP) benaderingsgroepen te vergelijken. Deze studie omvatte twee delen, een kadaveronderzoek (n=64) en een willekeurig gecontroleerd onderzoek (n=100). Hyaluronzuur (HA) opgespoord door methyleenblauw werd in de knie geïnjecteerd en de intra-articulaire distributie van HA werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal in het kadaveronderzoek. De klinische resultaten van 5-wekelijkse injecties met HA werden geëvalueerd door WOMAC en Lequesne-index en de follow-up-tijden waren in week 1, 2, 3, 4, 5, 14 en 24 na de injecties in de willekeurig gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische unilaterale milde tot matige artrose van de knie (mKOA) die werden gedefinieerd door de criteria van het American College of Rheumatology
  • Kellgren-Lawrence graad 2 of 3
  • Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) Osteoartritis Index (Likert versie 3.1) pijnsubschaal bereikte 10 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, acute fractuur, reumatoïde artritis, jichtartritis, traumatische artritis, inflammatoire artritis
  • Orale Celebrex binnen 2 weken, HA- en lidocaïne-allergie, intra-articulaire injectie van HA of corticosteroïde in de doelknie in de afgelopen 6 maanden
  • Chirurgie in de doelknie in de afgelopen 6 maanden, OA van de doelknie met K-L graad 4
  • Actieve lever- en nierziekte, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AM-groepen in kadaversonderzoek
32 osteoartritische knieën van kadavers werden willekeurig toegewezen aan de AM-groep (mediale injectie van patellapees naar intercondylaire inkeping werd uitgevoerd met de beoogde knie 90° flexie). Hyaluronzuur (HA) opgespoord door methyleenblauw werd in de knie geïnjecteerd en de intra-articulaire distributie van HA werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal.
Procedure: anteromediaal (AM) portaal
mediale injectie van de patellapees naar de intercondylaire inkeping werd uitgevoerd met de doelknie in 90° flexie
Experimenteel: MMP-groepen in kadaversonderzoek
32 osteoartritische knieën van kadavers werden willekeurig toegewezen aan de MMP-groep (injectie mediaal onder de horizontale middellijn van de patella werd toegediend met de extensie van de onderste ledematen). Hyaluronzuur (HA) opgespoord door methyleenblauw werd in de knie geïnjecteerd en de intra-articulaire distributie van HA werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal.
Procedure: mediaal midpatellair (MMP) portaal
mediale injectie onder de horizontale middellijn van de patella werd toegediend met de extensie van de onderste ledematen
Experimenteel: AM-groepen in een willekeurig gecontroleerd onderzoek
50 patiënten met unilaterale mKOA werden ingeschreven en willekeurig in de AM-groep geplaatst (injectie mediaal van patellapees naar intercondylaire inkeping werd uitgevoerd met de doelknie 90° flexie). De klinische resultaten van 5-wekelijkse injecties van HA werden geëvalueerd door WOMAC en Lequesne-index . De follow-up-tijden waren in week 1, 2, 3, 4, 5, 14 en 24 na de injecties.
Procedure: anteromediaal (AM) portaal
mediale injectie van de patellapees naar de intercondylaire inkeping werd uitgevoerd met de doelknie in 90° flexie
Experimenteel: MMP-groepen in een willekeurig gecontroleerd onderzoek
50 patiënten met unilaterale mKOA werden ingeschreven en willekeurig in de MMP-groep geplaatst (injectie mediaal onder de horizontale middenlijn van de patella werd toegediend met de extensie van de onderste ledematen). De klinische resultaten van 5-wekelijkse injecties met HA werden geëvalueerd door WOMAC en Lequesne-index. De follow-up-tijden waren in week 1, 2, 3, 4, 5, 14 en 24 na de injecties.
Procedure: mediaal midpatellair (MMP) portaal
mediale injectie onder de horizontale middellijn van de patella werd toegediend met de extensie van de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC (Likert-versie 3.1)
Tijdsspanne: basislijn vóór de eerste injectie
WOMAC omvatte drie subschalen: pijn, stijfheid en functie, en elke subschaal werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem). De pijnindexscore varieert van 0 tot 20, terwijl de stijfheidsscore varieert van 0 tot 8 en de functiescore varieert van 0 tot 68. De betrouwbaarheid van de drie subschalen van de WOMAC was respectievelijk 0,82, 0,68 en 0,74.
basislijn vóór de eerste injectie
WOMAC (Likert-versie 3.1)
Tijdsspanne: 1 week na de eerste injectie
WOMAC omvatte drie subschalen: pijn, stijfheid en functie, en elke subschaal werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem). De pijnindexscore varieert van 0 tot 20, terwijl de stijfheidsscore varieert van 0 tot 8 en de functiescore varieert van 0 tot 68. De betrouwbaarheid van de drie subschalen van de WOMAC was respectievelijk 0,82, 0,68 en 0,74.
1 week na de eerste injectie
WOMAC (Likert-versie 3.1)
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste injectie
WOMAC omvatte drie subschalen: pijn, stijfheid en functie, en elke subschaal werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem). De pijnindexscore varieert van 0 tot 20, terwijl de stijfheidsscore varieert van 0 tot 8 en de functiescore varieert van 0 tot 68. De betrouwbaarheid van de drie subschalen van de WOMAC was respectievelijk 0,82, 0,68 en 0,74.
2 weken na de eerste injectie
WOMAC (Likert-versie 3.1)
Tijdsspanne: 3 weken na de eerste injectie
WOMAC omvatte drie subschalen: pijn, stijfheid en functie, en elke subschaal werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem). De pijnindexscore varieert van 0 tot 20, terwijl de stijfheidsscore varieert van 0 tot 8 en de functiescore varieert van 0 tot 68. De betrouwbaarheid van de drie subschalen van de WOMAC was respectievelijk 0,82, 0,68 en 0,74.
3 weken na de eerste injectie
WOMAC (Likert-versie 3.1)
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste injectie
WOMAC omvatte drie subschalen: pijn, stijfheid en functie, en elke subschaal werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem). De pijnindexscore varieert van 0 tot 20, terwijl de stijfheidsscore varieert van 0 tot 8 en de functiescore varieert van 0 tot 68. De betrouwbaarheid van de drie subschalen van de WOMAC was respectievelijk 0,82, 0,68 en 0,74.
4 weken na de eerste injectie
WOMAC (Likert-versie 3.1)
Tijdsspanne: 5 weken na de eerste injectie
WOMAC omvatte drie subschalen: pijn, stijfheid en functie, en elke subschaal werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem). De pijnindexscore varieert van 0 tot 20, terwijl de stijfheidsscore varieert van 0 tot 8 en de functiescore varieert van 0 tot 68. De betrouwbaarheid van de drie subschalen van de WOMAC was respectievelijk 0,82, 0,68 en 0,74.
5 weken na de eerste injectie
WOMAC (Likert-versie 3.1)
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste injectie
WOMAC omvatte drie subschalen: pijn, stijfheid en functie, en elke subschaal werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem). De pijnindexscore varieert van 0 tot 20, terwijl de stijfheidsscore varieert van 0 tot 8 en de functiescore varieert van 0 tot 68. De betrouwbaarheid van de drie subschalen van de WOMAC was respectievelijk 0,82, 0,68 en 0,74.
14 weken na de eerste injectie
WOMAC (Likert-versie 3.1)
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste injectie
WOMAC omvatte drie subschalen: pijn, stijfheid en functie, en elke subschaal werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=extreem). De pijnindexscore varieert van 0 tot 20, terwijl de stijfheidsscore varieert van 0 tot 8 en de functiescore varieert van 0 tot 68. De betrouwbaarheid van de drie subschalen van de WOMAC was respectievelijk 0,82, 0,68 en 0,74.
24 weken na de eerste injectie
Lequesne-index
Tijdsspanne: basislijn vóór de eerste injectie
De Lequesne-indexvragenlijst bevatte 10 vragen over pijn, stijfheid en functie. De score varieert van 0 (geen pijn, geen beperking) tot 24 (maximale pijn, stijfheid en beperking), en de betrouwbaarheid was 0,95.
basislijn vóór de eerste injectie
Lequesne-index
Tijdsspanne: 1 week na de eerste injectie
De Lequesne-indexvragenlijst bevatte 10 vragen over pijn, stijfheid en functie. De score varieert van 0 (geen pijn, geen beperking) tot 24 (maximale pijn, stijfheid en beperking), en de betrouwbaarheid was 0,95.
1 week na de eerste injectie
Lequesne-index
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste injectie
De Lequesne-indexvragenlijst bevatte 10 vragen over pijn, stijfheid en functie. De score varieert van 0 (geen pijn, geen beperking) tot 24 (maximale pijn, stijfheid en beperking), en de betrouwbaarheid was 0,95.
2 weken na de eerste injectie
Lequesne-index
Tijdsspanne: 3 weken na de eerste injectie
De Lequesne-indexvragenlijst bevatte 10 vragen over pijn, stijfheid en functie. De score varieert van 0 (geen pijn, geen beperking) tot 24 (maximale pijn, stijfheid en beperking), en de betrouwbaarheid was 0,95.
3 weken na de eerste injectie
Lequesne-index
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste injectie
De Lequesne-indexvragenlijst bevatte 10 vragen over pijn, stijfheid en functie. De score varieert van 0 (geen pijn, geen beperking) tot 24 (maximale pijn, stijfheid en beperking), en de betrouwbaarheid was 0,95.
4 weken na de eerste injectie
Lequesne-index
Tijdsspanne: 5 weken na de eerste injectie
De Lequesne-indexvragenlijst bevatte 10 vragen over pijn, stijfheid en functie. De score varieert van 0 (geen pijn, geen beperking) tot 24 (maximale pijn, stijfheid en beperking), en de betrouwbaarheid was 0,95.
5 weken na de eerste injectie
Lequesne-index
Tijdsspanne: 14 weken na de eerste injectie
De Lequesne-indexvragenlijst bevatte 10 vragen over pijn, stijfheid en functie. De score varieert van 0 (geen pijn, geen beperking) tot 24 (maximale pijn, stijfheid en beperking), en de betrouwbaarheid was 0,95.
14 weken na de eerste injectie
Lequesne-index
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste injectie
De Lequesne-indexvragenlijst bevatte 10 vragen over pijn, stijfheid en functie. De score varieert van 0 (geen pijn, geen beperking) tot 24 (maximale pijn, stijfheid en beperking), en de betrouwbaarheid was 0,95.
24 weken na de eerste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2014-074

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op anteromediaal (AM) portaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren