Pistoskohdan monimuotoisuus vaikuttaa HA:n jakautumiseen ja kliinisiin tuloksiin CP:ssä ja KOA:ssa
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Pistoskohdan monimuotoisuus vaikuttaa natriumhyaluronaatin jakautumiseen ja sen kliinisiin tuloksiin Chondromalacia Patellaen ja polven nivelrikon hoidossa: alustava, monikeskus, satunnaisohjattu sarjatutkimus
Tarkoituksena on tutkia nivelensisäisen hyaluronaatin jakautumisen eroa ja vertailla viskosuplementaation kliinisiä tuloksia lievän tai keskivaikean polven nivelrikon (mKOA) kohdalla anteromediaalisen (AM) ja mediaalisen midpatellar (MMP) -lähestymistaparyhmien välillä.
Tämä tutkimus sisälsi kaksi osaa, ruumistutkimuksen (n=64) ja satunnaiskontrolloidun tutkimuksen (n=100).
Metyleenisinisellä jäljitettyä hyaluronihappoa (HA) ruiskutettiin polveen, ja HA:n nivelensisäinen jakautuminen arvioitiin viiden pisteen asteikolla ruumistutkimuksessa.
Viisiviikkoisten HA-injektioiden kliiniset tulokset arvioitiin WOMAC- ja Lequesne-indeksillä, ja seurantaajat olivat viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 14 ja 24 injektioiden jälkeen satunnaiskontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen yksipuolinen lievä tai keskivaikea polven nivelrikko (mKOA), jotka määriteltiin American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
- Kellgren-Lawrence luokka 2 tai 3
- Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin (Likert-versio 3.1) kipuala-asteikko saavutti 10 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, akuutti murtuma, nivelreuma, kihti niveltulehdus, traumaattinen niveltulehdus, tulehduksellinen niveltulehdus
- Oraalinen Celebrex 2 viikon sisällä, HA- ja lidokaiiniallergia, HA:n tai kortikosteroidin nivelensisäinen injektio kohdepolveen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohdepolven leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, kohdepolven OA, K-L-aste 4
- Aktiivinen maksa- ja munuaissairaus, sydän- ja aivoverisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AM-ryhmät ruumistutkimuksessa
AM-ryhmään jaettiin satunnaisesti 32 nivelrikon aiheuttamaa ruumiinpolvea (injektio polvilumpion jänteestä intercondylar-lovia kohti tehtiin polven 90° taivutuksella).
Metyleenisinisellä jäljitettyä hyaluronihappoa (HA) ruiskutettiin polveen, ja HA:n nivelensisäinen jakautuminen arvioitiin viiden pisteen asteikolla.
|
injektio mediaalinen polvilumpion jänteestä kondylaarisen loven suuntaan suoritettiin kohdepolven 90° taivutuksella
|
|
Kokeellinen: MMP-ryhmät ruumistutkimuksessa
32 nivelrikon aiheuttamaa ruumiinpolvea jaettiin satunnaisesti MMP-ryhmään (injektio mediaalissa vaakasuuntaisen polvilumpion keskiviivan alla annettiin alaraajan ojennusosan kanssa).
Metyleenisinisellä jäljitettyä hyaluronihappoa (HA) ruiskutettiin polveen, ja HA:n nivelensisäinen jakautuminen arvioitiin viiden pisteen asteikolla.
|
Injektio mediaalissa vaakasuuntaisen polvilumpion keskiviivan alla annettiin alaraajan ojennusten kanssa
|
|
Kokeellinen: AM-ryhmät satunnaiskontrolloidussa kokeessa
50 potilasta, joilla oli yksipuolinen mKOA, otettiin mukaan ja satunnaisesti AM-ryhmään (injektio mediaalista polvilumpion jänteestä kondylaarisen loven suuntaan tehtiin polven 90° taivutuksella). Viisiviikkoisten HA-injektioiden kliiniset tulokset arvioitiin WOMAC- ja Lequesne-indeksillä. .
Seurantaajat olivat viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 14 ja 24 injektioiden jälkeen.
|
injektio mediaalinen polvilumpion jänteestä kondylaarisen loven suuntaan suoritettiin kohdepolven 90° taivutuksella
|
|
Kokeellinen: MMP-ryhmät satunnaiskontrolloidussa kokeessa
50 potilasta, joilla oli toispuolinen mKOA, otettiin mukaan ja satunnaisesti MMP-ryhmään (ruiske mediaalin vaakasuuntaisen polvilumpion keskiviivan alla annettiin alaraajan pidennyksen kanssa). Viiden viikon välein annettujen HA-injektioiden kliiniset tulokset arvioitiin WOMAC- ja Lequesne-indeksillä.
Seurantaajat olivat viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 14 ja 24 injektioiden jälkeen.
|
Injektio mediaalissa vaakasuuntaisen polvilumpion keskiviivan alla annettiin alaraajan ojennusten kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC (Likert versio 3.1)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen ensimmäistä injektiota
|
WOMAC sisälsi kolme alaasteikkoa: kipu, jäykkyys ja toiminta, ja jokainen alaasteikko arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen).
Kipuindeksin pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20, kun taas jäykkyyspisteet vaihtelevat välillä 0 - 8 ja toimintapisteet 0 - 68.
WOMAC:n kolmen ala-asteikon luotettavuus oli 0,82, 0,68 ja 0,74.
|
lähtötaso ennen ensimmäistä injektiota
|
|
WOMAC (Likert versio 3.1)
Aikaikkuna: 1 viikko ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
WOMAC sisälsi kolme alaasteikkoa: kipu, jäykkyys ja toiminta, ja jokainen alaasteikko arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen).
Kipuindeksin pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20, kun taas jäykkyyspisteet vaihtelevat välillä 0 - 8 ja toimintapisteet 0 - 68.
WOMAC:n kolmen ala-asteikon luotettavuus oli 0,82, 0,68 ja 0,74.
|
1 viikko ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
WOMAC (Likert versio 3.1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
WOMAC sisälsi kolme alaasteikkoa: kipu, jäykkyys ja toiminta, ja jokainen alaasteikko arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen).
Kipuindeksin pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20, kun taas jäykkyyspisteet vaihtelevat välillä 0 - 8 ja toimintapisteet 0 - 68.
WOMAC:n kolmen ala-asteikon luotettavuus oli 0,82, 0,68 ja 0,74.
|
2 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
WOMAC (Likert versio 3.1)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
WOMAC sisälsi kolme alaasteikkoa: kipu, jäykkyys ja toiminta, ja jokainen alaasteikko arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen).
Kipuindeksin pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20, kun taas jäykkyyspisteet vaihtelevat välillä 0 - 8 ja toimintapisteet 0 - 68.
WOMAC:n kolmen ala-asteikon luotettavuus oli 0,82, 0,68 ja 0,74.
|
3 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
WOMAC (Likert versio 3.1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
WOMAC sisälsi kolme alaasteikkoa: kipu, jäykkyys ja toiminta, ja jokainen alaasteikko arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen).
Kipuindeksin pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20, kun taas jäykkyyspisteet vaihtelevat välillä 0 - 8 ja toimintapisteet 0 - 68.
WOMAC:n kolmen ala-asteikon luotettavuus oli 0,82, 0,68 ja 0,74.
|
4 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
WOMAC (Likert versio 3.1)
Aikaikkuna: 5 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
WOMAC sisälsi kolme alaasteikkoa: kipu, jäykkyys ja toiminta, ja jokainen alaasteikko arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen).
Kipuindeksin pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20, kun taas jäykkyyspisteet vaihtelevat välillä 0 - 8 ja toimintapisteet 0 - 68.
WOMAC:n kolmen ala-asteikon luotettavuus oli 0,82, 0,68 ja 0,74.
|
5 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
WOMAC (Likert versio 3.1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
|
WOMAC sisälsi kolme alaasteikkoa: kipu, jäykkyys ja toiminta, ja jokainen alaasteikko arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen).
Kipuindeksin pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20, kun taas jäykkyyspisteet vaihtelevat välillä 0 - 8 ja toimintapisteet 0 - 68.
WOMAC:n kolmen ala-asteikon luotettavuus oli 0,82, 0,68 ja 0,74.
|
14 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
WOMAC (Likert versio 3.1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
|
WOMAC sisälsi kolme alaasteikkoa: kipu, jäykkyys ja toiminta, ja jokainen alaasteikko arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen).
Kipuindeksin pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20, kun taas jäykkyyspisteet vaihtelevat välillä 0 - 8 ja toimintapisteet 0 - 68.
WOMAC:n kolmen ala-asteikon luotettavuus oli 0,82, 0,68 ja 0,74.
|
24 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: lähtötaso ennen ensimmäistä injektiota
|
Lequesne-indeksikyselyyn sisältyi 10 kysymystä kivusta, jäykkyydestä ja toiminnasta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua, ei vammaa) 24:ään (maksimi kipu, jäykkyys ja toimintakyvyttömyys), ja sen luotettavuus oli 0,95.
|
lähtötaso ennen ensimmäistä injektiota
|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: 1 viikko ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
Lequesne-indeksikyselyyn sisältyi 10 kysymystä kivusta, jäykkyydestä ja toiminnasta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua, ei vammaa) 24:ään (maksimi kipu, jäykkyys ja toimintakyvyttömyys), ja sen luotettavuus oli 0,95.
|
1 viikko ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
Lequesne-indeksikyselyyn sisältyi 10 kysymystä kivusta, jäykkyydestä ja toiminnasta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua, ei vammaa) 24:ään (maksimi kipu, jäykkyys ja toimintakyvyttömyys), ja sen luotettavuus oli 0,95.
|
2 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
Lequesne-indeksikyselyyn sisältyi 10 kysymystä kivusta, jäykkyydestä ja toiminnasta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua, ei vammaa) 24:ään (maksimi kipu, jäykkyys ja toimintakyvyttömyys), ja sen luotettavuus oli 0,95.
|
3 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
Lequesne-indeksikyselyyn sisältyi 10 kysymystä kivusta, jäykkyydestä ja toiminnasta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua, ei vammaa) 24:ään (maksimi kipu, jäykkyys ja toimintakyvyttömyys), ja sen luotettavuus oli 0,95.
|
4 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: 5 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
Lequesne-indeksikyselyyn sisältyi 10 kysymystä kivusta, jäykkyydestä ja toiminnasta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua, ei vammaa) 24:ään (maksimi kipu, jäykkyys ja toimintakyvyttömyys), ja sen luotettavuus oli 0,95.
|
5 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: 14 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
|
Lequesne-indeksikyselyyn sisältyi 10 kysymystä kivusta, jäykkyydestä ja toiminnasta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua, ei vammaa) 24:ään (maksimi kipu, jäykkyys ja toimintakyvyttömyys), ja sen luotettavuus oli 0,95.
|
14 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
|
Lequesne-indeksikyselyyn sisältyi 10 kysymystä kivusta, jäykkyydestä ja toiminnasta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua, ei vammaa) 24:ään (maksimi kipu, jäykkyys ja toimintakyvyttömyys), ja sen luotettavuus oli 0,95.
|
24 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2014-074
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .