Diverzita místa vpichu ovlivňuje distribuci HA a klinické výsledky u CP a KOA
16. července 2018 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Diverzita místa vpichu ovlivňuje distribuci hyaluronátu sodného a jeho klinické výsledky v léčbě chondromalacie patellae a kolenní osteoartrózy: Předběžná, multicentrální, náhodně kontrolovaná sériová studie
Abychom prozkoumali rozdíl v distribuci intraartikulárního hyaluronátu a porovnali klinické výsledky viskosuplementace u mírné až středně těžké osteoartrózy kolenního kloubu (mKOA) mezi skupinami anteromediálního (AM) a mediálního midpatellárního (MMP) přístupu.
Tato studie zahrnovala dvě části, kadaverózní studii (n=64) a randomizovanou kontrolovanou studii (n=100).
Kyselina hyaluronová (HA) stopovaná methylenovou modří byla injikována do kolena a intraartikulární distribuce HA byla hodnocena pomocí pětibodové stupnice ve studii kadaverů.
Klinické výsledky 5týdenních injekcí HA byly hodnoceny pomocí WOMAC a Lequesneho indexu a doby sledování byly v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 14 a 24 po injekcích v náhodné kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická jednostranná mírná až středně těžká osteoartritida kolena (mKOA), která byla definována kritérii American College of Rheumatology
- Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3
- Subškála bolesti Western Ontario and McMaster University (WOMAC) Index osteoartrózy (Likert verze 3.1) dosáhla 10 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, akutní zlomenina, revmatoidní artritida, dnavá artritida, traumatická artritida, zánětlivá artritida
- Perorální Celebrex do 2 týdnů, alergie na HA a lidokain, intraartikulární injekce HA nebo kortikosteroidu do cílového kolena během posledních 6 měsíců
- Operace cílového kolena během posledních 6 měsíců, OA cílového kolena s K-L stupně 4
- Aktivní onemocnění jater a ledvin, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AM skupiny ve studiu mrtvol
32 artrózových kolen kadaverů bylo náhodně přiděleno do skupiny AM (injekce mediální od šlachy pately směrem k interkondylárnímu zářezu byla provedena s cílovým kolenem 90° flexe).
Kyselina hyaluronová (HA) značená methylenovou modří byla injikována do kolena a intraartikulární distribuce HA byla hodnocena pomocí pětibodové stupnice.
|
byla provedena injekce mediální od šlachy čéšky směrem k interkondylárnímu zářezu s cílovým kolenem 90° flexe
|
|
Experimentální: Skupiny MMP ve studii kadaverů
32 artrózových kolen kadaverů bylo náhodně přiřazeno do skupiny MMP (injekce mediální pod horizontální středovou linií čéšky byla podána s extenzí dolní končetiny).
Kyselina hyaluronová (HA) značená methylenovou modří byla injikována do kolena a intraartikulární distribuce HA byla hodnocena pomocí pětibodové stupnice.
|
injekce mediální pod horizontální středovou linií čéšky byla podána s extenzí dolní končetiny
|
|
Experimentální: AM skupiny v náhodné kontrolované studii
50 pacientů s unilaterální mKOA bylo zařazeno a náhodně do skupiny AM (injekce mediální od šlachy pately směrem k interkondylárnímu zářezu byla provedena s cílovou flexí kolene 90°). Klinické výsledky 5týdenních injekcí HA byly hodnoceny pomocí WOMAC a Lequesne indexu .
Doba sledování byla v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 14 a 24 po injekcích.
|
byla provedena injekce mediální od šlachy čéšky směrem k interkondylárnímu zářezu s cílovým kolenem 90° flexe
|
|
Experimentální: Skupiny MMP v náhodné kontrolované studii
50 pacientů s unilaterální mKOA bylo zařazeno a náhodně do skupiny MMP (injekce mediální pod horizontální středovou linií čéšky byla podána s extenzí dolní končetiny). Klinické výsledky 5týdenních injekcí HA byly hodnoceny pomocí WOMAC a Lequesne indexu.
Doba sledování byla v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 14 a 24 po injekcích.
|
injekce mediální pod horizontální středovou linií čéšky byla podána s extenzí dolní končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC (Likert verze 3.1)
Časové okno: výchozí hodnoty před první injekcí
|
WOMAC zahrnoval tři subškály: bolest, ztuhlost a funkce a každá subškála byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní).
Skóre indexu bolesti se pohybuje od 0 do 20, zatímco skóre tuhosti se pohybuje od 0 do 8 a funkční skóre se pohybuje od 0 do 68.
Spolehlivost tří subškál WOMAC byla 0,82, 0,68 a 0,74.
|
výchozí hodnoty před první injekcí
|
|
WOMAC (Likert verze 3.1)
Časové okno: 1 týden po první injekci
|
WOMAC zahrnoval tři subškály: bolest, ztuhlost a funkce a každá subškála byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní).
Skóre indexu bolesti se pohybuje od 0 do 20, zatímco skóre tuhosti se pohybuje od 0 do 8 a funkční skóre se pohybuje od 0 do 68.
Spolehlivost tří subškál WOMAC byla 0,82, 0,68 a 0,74.
|
1 týden po první injekci
|
|
WOMAC (Likert verze 3.1)
Časové okno: 2 týdny po první injekci
|
WOMAC zahrnoval tři subškály: bolest, ztuhlost a funkce a každá subškála byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní).
Skóre indexu bolesti se pohybuje od 0 do 20, zatímco skóre tuhosti se pohybuje od 0 do 8 a funkční skóre se pohybuje od 0 do 68.
Spolehlivost tří subškál WOMAC byla 0,82, 0,68 a 0,74.
|
2 týdny po první injekci
|
|
WOMAC (Likert verze 3.1)
Časové okno: 3 týdny po první injekci
|
WOMAC zahrnoval tři subškály: bolest, ztuhlost a funkce a každá subškála byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní).
Skóre indexu bolesti se pohybuje od 0 do 20, zatímco skóre tuhosti se pohybuje od 0 do 8 a funkční skóre se pohybuje od 0 do 68.
Spolehlivost tří subškál WOMAC byla 0,82, 0,68 a 0,74.
|
3 týdny po první injekci
|
|
WOMAC (Likert verze 3.1)
Časové okno: 4 týdny po první injekci
|
WOMAC zahrnoval tři subškály: bolest, ztuhlost a funkce a každá subškála byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní).
Skóre indexu bolesti se pohybuje od 0 do 20, zatímco skóre tuhosti se pohybuje od 0 do 8 a funkční skóre se pohybuje od 0 do 68.
Spolehlivost tří subškál WOMAC byla 0,82, 0,68 a 0,74.
|
4 týdny po první injekci
|
|
WOMAC (Likert verze 3.1)
Časové okno: 5 týdnů po první injekci
|
WOMAC zahrnoval tři subškály: bolest, ztuhlost a funkce a každá subškála byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní).
Skóre indexu bolesti se pohybuje od 0 do 20, zatímco skóre tuhosti se pohybuje od 0 do 8 a funkční skóre se pohybuje od 0 do 68.
Spolehlivost tří subškál WOMAC byla 0,82, 0,68 a 0,74.
|
5 týdnů po první injekci
|
|
WOMAC (Likert verze 3.1)
Časové okno: 14 týdnů po první injekci
|
WOMAC zahrnoval tři subškály: bolest, ztuhlost a funkce a každá subškála byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní).
Skóre indexu bolesti se pohybuje od 0 do 20, zatímco skóre tuhosti se pohybuje od 0 do 8 a funkční skóre se pohybuje od 0 do 68.
Spolehlivost tří subškál WOMAC byla 0,82, 0,68 a 0,74.
|
14 týdnů po první injekci
|
|
WOMAC (Likert verze 3.1)
Časové okno: 24 týdnů po první injekci
|
WOMAC zahrnoval tři subškály: bolest, ztuhlost a funkce a každá subškála byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní).
Skóre indexu bolesti se pohybuje od 0 do 20, zatímco skóre tuhosti se pohybuje od 0 do 8 a funkční skóre se pohybuje od 0 do 68.
Spolehlivost tří subškál WOMAC byla 0,82, 0,68 a 0,74.
|
24 týdnů po první injekci
|
|
Lequesne index
Časové okno: výchozí hodnoty před první injekcí
|
Dotazník Lequesne index obsahoval 10 otázek o bolesti, ztuhlosti a funkci.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest, žádné postižení) do 24 (maximální bolest, ztuhlost a postižení) a jeho spolehlivost byla 0,95.
|
výchozí hodnoty před první injekcí
|
|
Lequesne index
Časové okno: 1 týden po první injekci
|
Dotazník Lequesne index obsahoval 10 otázek o bolesti, ztuhlosti a funkci.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest, žádné postižení) do 24 (maximální bolest, ztuhlost a postižení) a jeho spolehlivost byla 0,95.
|
1 týden po první injekci
|
|
Lequesne index
Časové okno: 2 týdny po první injekci
|
Dotazník Lequesne index obsahoval 10 otázek o bolesti, ztuhlosti a funkci.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest, žádné postižení) do 24 (maximální bolest, ztuhlost a postižení) a jeho spolehlivost byla 0,95.
|
2 týdny po první injekci
|
|
Lequesne index
Časové okno: 3 týdny po první injekci
|
Dotazník Lequesne index obsahoval 10 otázek o bolesti, ztuhlosti a funkci.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest, žádné postižení) do 24 (maximální bolest, ztuhlost a postižení) a jeho spolehlivost byla 0,95.
|
3 týdny po první injekci
|
|
Lequesne index
Časové okno: 4 týdny po první injekci
|
Dotazník Lequesne index obsahoval 10 otázek o bolesti, ztuhlosti a funkci.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest, žádné postižení) do 24 (maximální bolest, ztuhlost a postižení) a jeho spolehlivost byla 0,95.
|
4 týdny po první injekci
|
|
Lequesne index
Časové okno: 5 týdnů po první injekci
|
Dotazník Lequesne index obsahoval 10 otázek o bolesti, ztuhlosti a funkci.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest, žádné postižení) do 24 (maximální bolest, ztuhlost a postižení) a jeho spolehlivost byla 0,95.
|
5 týdnů po první injekci
|
|
Lequesne index
Časové okno: 14 týdnů po první injekci
|
Dotazník Lequesne index obsahoval 10 otázek o bolesti, ztuhlosti a funkci.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest, žádné postižení) do 24 (maximální bolest, ztuhlost a postižení) a jeho spolehlivost byla 0,95.
|
14 týdnů po první injekci
|
|
Lequesne index
Časové okno: 24 týdnů po první injekci
|
Dotazník Lequesne index obsahoval 10 otázek o bolesti, ztuhlosti a funkci.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest, žádné postižení) do 24 (maximální bolest, ztuhlost a postižení) a jeho spolehlivost byla 0,95.
|
24 týdnů po první injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2014-074
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .