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神経性食欲不振に苦しむ栄養失調患者における心エコー検査およびMRIによるCARdiac異常の評価 (CARERA)

2018年7月17日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

神経性食欲不振症に苦しむ栄養失調患者における心エコー検査および磁気共鳴画像法による CARdiac の形態学的および機能的異常の評価

神経性無食欲症は思春期の女性に発生する摂食障害であり、自発的な食事制限、体重増加に対する強い恐怖、身体イメージの知覚障害を特徴としています。 神経性無食欲症は、その予後の潜在的な重症度によって特徴付けられます。 症例の約 50% で完全な寛解が起こりますが、最大 20% の患者が社会的崩壊につながる慢性再発型を発症します。 さらに、神経性食欲不振症は、精神疾患の中で死亡率が最も高く、死亡リスクは最大で 10% です。 神経性食欲不振症における死亡の 30% は、記載が不十分なままの心合併症によるものであり、前臨床段階でのスクリーニングはまだ体系化されていません。 心エコー検査所見は、左心室質量の減少、心嚢液貯留または僧帽弁逸脱を示しています。さらに、収縮機能は保存されているように見えますが、全体的な拡張機能不全は、僧帽弁通過流と全体的な縦方向の歪みで推定されます。 心臓超音波検査の関心は十分に確立されていますが、神経性食欲不振症の心臓評価の手段として MRI を使用した研究は 1 つだけです。 T1 マッピング MRI を使用して、この集団グループでびまん性心筋線維症が流行しているかどうかを評価する研究はまだありません。

研究者らは、神経性食欲不振症の栄養失調患者と、年齢と性別が一致し、正常体重で健康なボランティアが、ガドリニウム増強心臓 MRI を受ける横断的、観察的、単一中心研究を実施します。 この研究の主な目的は、これらの集団における心臓線維症の頻度を評価および比較することです。 他の心臓 MRI パラメータについては、二次的な目的として説明し、比較します。 さらに、コントロールと比較した神経性食欲不振症患者の脂肪組織分布など、MRIによって評価された非心臓パラメータ。

さらに、神経性食欲不振症の患者、人体測定パラメータ、バイフォトニック吸収法、安静時心電図、心臓超音波検査、および栄養失調の古典的な生物学的マーカーを含む、臨床的、形態学的および生物学的評価が行われます。

調査の概要

詳細な説明

神経性無食欲症は、思春期の女性に最も頻繁に発生する摂食障害であり、1/ 自発的な食事制限により、通常の体重よりも低くなり、多くの場合、かなりの量の体重が減少し、それによって栄養失調に陥ります。個人がすでに低体重である場合でも、飢えているか栄養失調であり、外見が極端に強調されるなど、身体イメージの知覚が乱されている場合でも、体重は減少します。 神経性無食欲症は、その予後の潜在的な重症度によって特徴付けられます。 症例の約 50% で完全な寛解が起こりますが、最大 20% の患者が社会的崩壊につながる慢性再発型を発症します。 さらに、神経性食欲不振症は精神疾患の中で死亡率が最も高く、最大 10% の死亡リスクがあります (自殺や重度の栄養失調の臨床的合併症を含む)。 神経性食欲不振症における死亡の約 30% が心臓の合併症に起因する場合、そのような合併症の性質と頻度は依然として十分に説明されておらず、前臨床段階でのスクリーニングはまだ体系化されていません。 心エコー検査所見は十分に文書化されており、左心室質量の減少、心嚢液貯留 (症例の 22 ~ 35%)、または僧帽弁逸脱 (症例の最大 35%) が含まれます。さらに、駆出率によって評価される収縮機能は保存されているように見えますが、僧帽弁通過血流と全体的な縦方向の歪みで推定される全体的な拡張機能障害が報告されています。 心臓超音波検査の関心は十分に確立されていますが、神経性食欲不振症の心臓評価の手段として MRI (磁気共鳴画像法) を使用した研究は 1 つだけです。心調律障害の原因となる可能性があります。 とはいえ、T1-Mapping MRI を使用して、この集団グループでびまん性心筋線維症が流行しているかどうかを評価した研究はまだありません。

研究者らは、神経性食欲不振症の栄養失調患者 (n = 38) と、年齢と性別が一致した正常体重の健康なボランティア (n = 38) がガドリニウム増強心臓 MRI を受ける、横断的、観察的、単一中心研究を実施することを目指しています。 この研究の主な目的は、心臓 MRI を使用して、これらの集団における心臓線維症の頻度を評価および比較することです。 他の形態学的および機能的な心臓 MRI パラメーターについて説明し、二次的な目的として比較します。心筋および左心室の質量;プロトン分光法を用いた心筋トリグリセリドの定量化。 Phosphore-31分光法を用いた心臓の高エネルギー代謝。 さらに、対照と比較した神経性食欲不振症患者の脂肪組織分布(内臓脂肪、肝臓脂肪、骨髄脂肪)などのMRIによって評価された非心臓パラメータ。

さらに、神経性食欲不振症の患者、人体測定パラメータ、バイフォトニック吸収法、安静時心電図、心臓超音波検査、および栄養失調の古典的な生物学的マーカーを含む、臨床的、形態学的および生物学的評価が行われます。 次に、多変量解析を使用して、神経性食欲不振症の栄養失調患者の心臓 MRI 所見と臨床的、形態学的および生物学的パラメーターとの間の相関因子を特定し、可能性のある新しいリスク層別化モデルまたは心臓合併症の予測ツールに光を当てます。適切な研究によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Paca
      • Marseille、Paca、フランス、13354
        • Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • BMI < 15kg/m²のDSM-Vで定義された神経性食欲不振症
  • BMI が 18 ~ 25 kg/m² 以内の健康な管理者

除外基準:

  • -神経性食欲不振症の診断前の心疾患の病歴
  • 妊娠中または過去3か月
  • 母乳育児
  • RMI禁忌
  • 造影剤に対するアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者グループ
神経性食欲不振症の栄養失調患者には、ガドリニウム増強心臓MRIが実施されます
T1-Mappingを用いたガドリニウム注入による心臓MRI
アクティブコンパレータ:対照群
年齢と性別が一致した、正常な体重の健康なボランティア ガドリニウム増強心臓MRIが行われます
T1-Mappingを用いたガドリニウム注入による心臓MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
びまん性心筋線維症
時間枠:45分
心臓 MRI (T1 マッピング shMOLLI) びまん性心筋線維症は、ShMOLLI タイプの T1 マッピング法を使用して測定され、心臓の高解像度マップと線維症の定量的尺度を取得します。
45分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所心筋線維症
時間枠:45分
心臓 MRI (後期ガドリニウム増強) 結節性心筋線維症は、DOTAREM-ガドリニウム単回投与 (0.1 mmol/kg) 後の後期ガドリニウム増強を使用して測定されます。
45分
心筋トリグリセリドの定量化
時間枠:1時間
陽子分光法による定量 T1 コントラスト シーケンスは、心臓全体をカバーする一連の小軸セクション (n = 14) で使用され、心膜脂肪組織の体積を評価します。
1時間
心臓代謝
時間枠:1日
Phosphore-31 spectroscopy ホスホクレアチン/アデノシン三リン酸比の研究とともに、リン31(SRM-P31)の分光法によって評価されます
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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