Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieprawidłowości kardiologicznych za pomocą echokardiografii i rezonansu magnetycznego u niedożywionych pacjentów cierpiących na jadłowstręt psychiczny (CARERA)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ocena nieprawidłowości morfologicznych i czynnościowych CARdiac za pomocą echokardiografii i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego u niedożywionych pacjentów cierpiących na jadłowstręt psychiczny

Jadłowstręt psychiczny to zaburzenie odżywiania występujące u dorastających kobiet, charakteryzujące się dobrowolnym ograniczeniem diety, intensywnym lękiem przed przybraniem na wadze oraz zaburzonym postrzeganiem obrazu własnego ciała. Anorexia nervosa charakteryzuje się potencjalną surowością rokowania. Podczas gdy całkowita remisja występuje w około 50% przypadków, u 20% pacjentów rozwinie się przewlekła, nawracająca postać, która prowadzi do dezintegracji społecznej. Ponadto anorexia nervosa charakteryzuje się najwyższą śmiertelnością wśród chorób psychicznych z ryzykiem zgonu do 10%. 30% zgonów w jadłowstręcie psychicznym przypisuje się niedostatecznie opisanym powikłaniom sercowym, a ich skrining na etapie przedklinicznym jest nadal słabo skodyfikowany. Wyniki badania echokardiograficznego wykazują zmniejszoną masę lewej komory, wysięk osierdziowy lub wypadanie płatka zastawki mitralnej; ponadto wydaje się, że funkcja skurczowa jest zachowana, podczas gdy globalna dysfunkcja rozkurczowa, oceniana na podstawie przepływu przez mitralną i globalnego obciążenia podłużnego. Chociaż zainteresowanie echografią serca zostało dobrze ugruntowane, tylko w jednym badaniu wykorzystano MRI do oceny serca w jadłowstręcie psychicznym: co ciekawe, miejscowe zwłóknienie mięśnia sercowego jest punktowe i może potencjalnie przyczynić się do zaburzeń rytmu serca. Żadne badanie nie wykorzystywało jeszcze MRI z mapowaniem T1 do oceny, czy rozlane włóknienie mięśnia sercowego jest powszechne w tej grupie populacji.

Badacze przeprowadzają przekrojowe, obserwacyjne, monocentryczne badanie, w którym niedożywieni pacjenci z jadłowstrętem psychicznym oraz zdrowi ochotnicy o prawidłowej masie ciała dobrani pod względem wieku i płci zostaną poddani wzmocnionemu gadolinem rezonansowi magnetycznemu serca. Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie częstości zwłóknienia serca w tych populacjach. Inne parametry MRI serca zostaną opisane i porównane jako cele drugorzędne. Ponadto parametry pozasercowe oceniane za pomocą MRI, takie jak dystrybucja tkanki tłuszczowej u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym w porównaniu z grupą kontrolną.

Ponadto pacjentom z jadłowstrętem psychicznym zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, morfologiczna i biologiczna, w tym parametry antropometryczne, absorpcjometria bifotoniczna, elektrokardiogram spoczynkowy, echografia serca oraz klasyczne biologiczne markery niedożywienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jadłowstręt psychiczny jest zaburzeniem odżywiania występującym najczęściej u dorastających kobiet, charakteryzującym się 1/ dobrowolnym ograniczeniem diety, prowadzącym do obniżenia masy ciała i często znacznej utraty wagi, a tym samym niedożywieniem, 2/ intensywnym lękiem przed przytyciem masy ciała, nawet gdy osoba ma już niedowagę, jest wygłodniała lub niedożywiona oraz 3/ zaburzone postrzeganie obrazu własnego ciała, w tym skrajny nacisk na wygląd. Anorexia nervosa charakteryzuje się potencjalną surowością rokowania. Podczas gdy całkowita remisja występuje w około 50% przypadków, u 20% pacjentów rozwinie się przewlekła, nawracająca postać, która prowadzi do dezintegracji społecznej. Ponadto anorexia nervosa charakteryzuje się najwyższą śmiertelnością spośród chorób psychicznych, z ryzykiem zgonu do 10% (włączając samobójstwa i kliniczne powikłania ciężkiego niedożywienia). Jeśli około 30% zgonów w jadłowstręcie psychicznym przypisuje się powikłaniom kardiologicznym, charakter i częstość tych powikłań są niedostatecznie opisane, a ich skrining na etapie przedklinicznym wciąż słabo skodyfikowany. Wyniki echokardiografii są dobrze udokumentowane i obejmują zmniejszenie masy lewej komory, wysięk osierdziowy (w 22 do 35% przypadków) lub wypadanie płatka zastawki mitralnej (do 35% przypadków); ponadto funkcja skurczowa, oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej, wydaje się być zachowana, podczas gdy zgłaszana jest globalna dysfunkcja rozkurczowa, oceniana na podstawie przepływu przez mitralnego i globalnego odkształcenia podłużnego. Chociaż zainteresowanie echografią serca zostało dobrze ugruntowane, tylko w jednym badaniu wykorzystano MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) jako środek oceny serca w jadłowstręcie psychicznym: co ciekawe, w badaniu tym stwierdzono miejscowe zwłóknienie mięśnia sercowego u prawie 25% pacjentów z jadłowstrętem psychicznym, które może potencjalnie przyczynić się do zaburzeń rytmu serca. To powiedziawszy, żadne badanie nie wykorzystywało jeszcze MRI z mapowaniem T1 do oceny, czy rozlane zwłóknienie mięśnia sercowego jest powszechne w tej grupie populacji.

Badacze zamierzają przeprowadzić przekrojowe, obserwacyjne, monocentryczne badanie, w którym niedożywieni pacjenci z jadłowstrętem psychicznym (n = 38) oraz zdrowi ochotnicy o prawidłowej masie ciała dobrani pod względem wieku i płci (n = 38) zostaną poddani wzmocnionemu gadolinem rezonansowi magnetycznemu serca. Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie częstości zwłóknienia serca w tych populacjach za pomocą MRI serca. Inne morfologiczne i czynnościowe parametry MRI serca zostaną opisane i porównane jako cele drugorzędne: miejscowe zwłóknienie mięśnia sercowego przy użyciu wzmocnionego MRI; masa mięśnia sercowego i lewej komory; oznaczanie ilościowe triglicerydów mięśnia sercowego za pomocą spektroskopii protonowej; metabolizm wysokoenergetyczny serca przy użyciu spektroskopii Phosphore-31. Ponadto parametry pozasercowe oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego, takie jak rozmieszczenie tkanki tłuszczowej (tłuszcz trzewny, tłuszcz wątrobowy, tłuszcz szpiku kostnego) u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym w porównaniu z grupą kontrolną.

Ponadto pacjentom z jadłowstrętem psychicznym zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, morfologiczna i biologiczna, w tym parametry antropometryczne, absorpcjometria bifotoniczna, elektrokardiogram spoczynkowy, echografia serca oraz klasyczne biologiczne markery niedożywienia. Analiza wieloczynnikowa zostanie następnie wykorzystana do zidentyfikowania możliwych czynników korelujących między wynikami MRI serca a parametrami klinicznymi, morfologicznymi i biologicznymi u niedożywionych pacjentów z jadłowstrętem psychicznym, aby rzucić światło na możliwe nowe modele stratyfikacji ryzyka lub narzędzia predykcyjne dla powikłań sercowych, które mogą wystąpić później ocenione odpowiednimi badaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13354
        • Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Jadłowstręt psychiczny zgodnie z definicją DSM-V z BMI < 15kg/m²
  • Zdrowe grupy kontrolne z BMI w zakresie od 18 do 25 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca przed rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego
  • Trwająca ciąża lub poprzednie 3 miesiące
  • Karmienie piersią
  • Przeciwwskazania RMI
  • Historia reakcji alergicznej na środek kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa pacjentów
u niedożywionych pacjentów z jadłowstrętem psychicznym zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego serca wzmocnione gadolinem
obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca z wstrzyknięciem gadolinu z zastosowaniem mapowania T1
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci, o normalnej masie ciała, zostanie przeprowadzony rezonans magnetyczny serca wzmocniony gadolinem
obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca z wstrzyknięciem gadolinu z zastosowaniem mapowania T1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozlane zwłóknienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 45 minut
MRI serca (mapowanie T1 shMOLLI) Rozlane zwłóknienie mięśnia sercowego będzie mierzone przy użyciu metod mapowania ShMOLLI typu T1 w celu uzyskania map serca o wysokiej rozdzielczości i ilościowego pomiaru zwłóknienia
45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe zwłóknienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 45 minut
MRI serca (późne wzmocnienie gadolinem) Guzkowe zwłóknienie mięśnia sercowego będzie mierzone przy użyciu późnego wzmocnienia gadolinem po wstrzyknięciu pojedynczej dawki DOTAREM-gadolinu (0,1 mmol/kg)
45 minut
Oznaczanie ilościowe trójglicerydów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 godzina
ocena ilościowa za pomocą spektroskopii protonowej Do oceny objętości osierdziowej tkanki tłuszczowej stosuje się sekwencję kontrastu T1 z zestawem przekrojów w małej osi (n = 14) obejmujących całe serce
1 godzina
Metabolizm serca
Ramy czasowe: 1 dzień
Spektroskopia fosforu-31 Będzie oceniana za pomocą spektroskopii fosforu 31 (SRM-P31) z badaniem stosunku fosfokreatyna/trójfosforan adenozyny
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj