- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03600610
Ocena nieprawidłowości kardiologicznych za pomocą echokardiografii i rezonansu magnetycznego u niedożywionych pacjentów cierpiących na jadłowstręt psychiczny (CARERA)
Ocena nieprawidłowości morfologicznych i czynnościowych CARdiac za pomocą echokardiografii i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego u niedożywionych pacjentów cierpiących na jadłowstręt psychiczny
Jadłowstręt psychiczny to zaburzenie odżywiania występujące u dorastających kobiet, charakteryzujące się dobrowolnym ograniczeniem diety, intensywnym lękiem przed przybraniem na wadze oraz zaburzonym postrzeganiem obrazu własnego ciała. Anorexia nervosa charakteryzuje się potencjalną surowością rokowania. Podczas gdy całkowita remisja występuje w około 50% przypadków, u 20% pacjentów rozwinie się przewlekła, nawracająca postać, która prowadzi do dezintegracji społecznej. Ponadto anorexia nervosa charakteryzuje się najwyższą śmiertelnością wśród chorób psychicznych z ryzykiem zgonu do 10%. 30% zgonów w jadłowstręcie psychicznym przypisuje się niedostatecznie opisanym powikłaniom sercowym, a ich skrining na etapie przedklinicznym jest nadal słabo skodyfikowany. Wyniki badania echokardiograficznego wykazują zmniejszoną masę lewej komory, wysięk osierdziowy lub wypadanie płatka zastawki mitralnej; ponadto wydaje się, że funkcja skurczowa jest zachowana, podczas gdy globalna dysfunkcja rozkurczowa, oceniana na podstawie przepływu przez mitralną i globalnego obciążenia podłużnego. Chociaż zainteresowanie echografią serca zostało dobrze ugruntowane, tylko w jednym badaniu wykorzystano MRI do oceny serca w jadłowstręcie psychicznym: co ciekawe, miejscowe zwłóknienie mięśnia sercowego jest punktowe i może potencjalnie przyczynić się do zaburzeń rytmu serca. Żadne badanie nie wykorzystywało jeszcze MRI z mapowaniem T1 do oceny, czy rozlane włóknienie mięśnia sercowego jest powszechne w tej grupie populacji.
Badacze przeprowadzają przekrojowe, obserwacyjne, monocentryczne badanie, w którym niedożywieni pacjenci z jadłowstrętem psychicznym oraz zdrowi ochotnicy o prawidłowej masie ciała dobrani pod względem wieku i płci zostaną poddani wzmocnionemu gadolinem rezonansowi magnetycznemu serca. Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie częstości zwłóknienia serca w tych populacjach. Inne parametry MRI serca zostaną opisane i porównane jako cele drugorzędne. Ponadto parametry pozasercowe oceniane za pomocą MRI, takie jak dystrybucja tkanki tłuszczowej u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym w porównaniu z grupą kontrolną.
Ponadto pacjentom z jadłowstrętem psychicznym zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, morfologiczna i biologiczna, w tym parametry antropometryczne, absorpcjometria bifotoniczna, elektrokardiogram spoczynkowy, echografia serca oraz klasyczne biologiczne markery niedożywienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jadłowstręt psychiczny jest zaburzeniem odżywiania występującym najczęściej u dorastających kobiet, charakteryzującym się 1/ dobrowolnym ograniczeniem diety, prowadzącym do obniżenia masy ciała i często znacznej utraty wagi, a tym samym niedożywieniem, 2/ intensywnym lękiem przed przytyciem masy ciała, nawet gdy osoba ma już niedowagę, jest wygłodniała lub niedożywiona oraz 3/ zaburzone postrzeganie obrazu własnego ciała, w tym skrajny nacisk na wygląd. Anorexia nervosa charakteryzuje się potencjalną surowością rokowania. Podczas gdy całkowita remisja występuje w około 50% przypadków, u 20% pacjentów rozwinie się przewlekła, nawracająca postać, która prowadzi do dezintegracji społecznej. Ponadto anorexia nervosa charakteryzuje się najwyższą śmiertelnością spośród chorób psychicznych, z ryzykiem zgonu do 10% (włączając samobójstwa i kliniczne powikłania ciężkiego niedożywienia). Jeśli około 30% zgonów w jadłowstręcie psychicznym przypisuje się powikłaniom kardiologicznym, charakter i częstość tych powikłań są niedostatecznie opisane, a ich skrining na etapie przedklinicznym wciąż słabo skodyfikowany. Wyniki echokardiografii są dobrze udokumentowane i obejmują zmniejszenie masy lewej komory, wysięk osierdziowy (w 22 do 35% przypadków) lub wypadanie płatka zastawki mitralnej (do 35% przypadków); ponadto funkcja skurczowa, oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej, wydaje się być zachowana, podczas gdy zgłaszana jest globalna dysfunkcja rozkurczowa, oceniana na podstawie przepływu przez mitralnego i globalnego odkształcenia podłużnego. Chociaż zainteresowanie echografią serca zostało dobrze ugruntowane, tylko w jednym badaniu wykorzystano MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) jako środek oceny serca w jadłowstręcie psychicznym: co ciekawe, w badaniu tym stwierdzono miejscowe zwłóknienie mięśnia sercowego u prawie 25% pacjentów z jadłowstrętem psychicznym, które może potencjalnie przyczynić się do zaburzeń rytmu serca. To powiedziawszy, żadne badanie nie wykorzystywało jeszcze MRI z mapowaniem T1 do oceny, czy rozlane zwłóknienie mięśnia sercowego jest powszechne w tej grupie populacji.
Badacze zamierzają przeprowadzić przekrojowe, obserwacyjne, monocentryczne badanie, w którym niedożywieni pacjenci z jadłowstrętem psychicznym (n = 38) oraz zdrowi ochotnicy o prawidłowej masie ciała dobrani pod względem wieku i płci (n = 38) zostaną poddani wzmocnionemu gadolinem rezonansowi magnetycznemu serca. Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie częstości zwłóknienia serca w tych populacjach za pomocą MRI serca. Inne morfologiczne i czynnościowe parametry MRI serca zostaną opisane i porównane jako cele drugorzędne: miejscowe zwłóknienie mięśnia sercowego przy użyciu wzmocnionego MRI; masa mięśnia sercowego i lewej komory; oznaczanie ilościowe triglicerydów mięśnia sercowego za pomocą spektroskopii protonowej; metabolizm wysokoenergetyczny serca przy użyciu spektroskopii Phosphore-31. Ponadto parametry pozasercowe oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego, takie jak rozmieszczenie tkanki tłuszczowej (tłuszcz trzewny, tłuszcz wątrobowy, tłuszcz szpiku kostnego) u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym w porównaniu z grupą kontrolną.
Ponadto pacjentom z jadłowstrętem psychicznym zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, morfologiczna i biologiczna, w tym parametry antropometryczne, absorpcjometria bifotoniczna, elektrokardiogram spoczynkowy, echografia serca oraz klasyczne biologiczne markery niedożywienia. Analiza wieloczynnikowa zostanie następnie wykorzystana do zidentyfikowania możliwych czynników korelujących między wynikami MRI serca a parametrami klinicznymi, morfologicznymi i biologicznymi u niedożywionych pacjentów z jadłowstrętem psychicznym, aby rzucić światło na możliwe nowe modele stratyfikacji ryzyka lub narzędzia predykcyjne dla powikłań sercowych, które mogą wystąpić później ocenione odpowiednimi badaniami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13354
- Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Jadłowstręt psychiczny zgodnie z definicją DSM-V z BMI < 15kg/m²
- Zdrowe grupy kontrolne z BMI w zakresie od 18 do 25 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób serca przed rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego
- Trwająca ciąża lub poprzednie 3 miesiące
- Karmienie piersią
- Przeciwwskazania RMI
- Historia reakcji alergicznej na środek kontrastowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa pacjentów
u niedożywionych pacjentów z jadłowstrętem psychicznym zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego serca wzmocnione gadolinem
|
obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca z wstrzyknięciem gadolinu z zastosowaniem mapowania T1
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci, o normalnej masie ciała, zostanie przeprowadzony rezonans magnetyczny serca wzmocniony gadolinem
|
obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca z wstrzyknięciem gadolinu z zastosowaniem mapowania T1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozlane zwłóknienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 45 minut
|
MRI serca (mapowanie T1 shMOLLI) Rozlane zwłóknienie mięśnia sercowego będzie mierzone przy użyciu metod mapowania ShMOLLI typu T1 w celu uzyskania map serca o wysokiej rozdzielczości i ilościowego pomiaru zwłóknienia
|
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowe zwłóknienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 45 minut
|
MRI serca (późne wzmocnienie gadolinem) Guzkowe zwłóknienie mięśnia sercowego będzie mierzone przy użyciu późnego wzmocnienia gadolinem po wstrzyknięciu pojedynczej dawki DOTAREM-gadolinu (0,1 mmol/kg)
|
45 minut
|
|
Oznaczanie ilościowe trójglicerydów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
ocena ilościowa za pomocą spektroskopii protonowej Do oceny objętości osierdziowej tkanki tłuszczowej stosuje się sekwencję kontrastu T1 z zestawem przekrojów w małej osi (n = 14) obejmujących całe serce
|
1 godzina
|
|
Metabolizm serca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Spektroskopia fosforu-31 Będzie oceniana za pomocą spektroskopii fosforu 31 (SRM-P31) z badaniem stosunku fosfokreatyna/trójfosforan adenozyny
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .