- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03600610
Hodnocení srdečních abnormalit pomocí echokardiografie a MRI u podvyživených pacientů trpících mentální anorexií (CARERA)
Hodnocení srdečních morfologických a funkčních abnormalit pomocí echokardiografie a magnetické rezonance u podvyživených pacientů trpících mentální anorexií
Mentální anorexie je porucha příjmu potravy vyskytující se u dospívajících žen, charakterizovaná dobrovolným omezením stravy, intenzivním strachem z přibírání na váze a narušeným vnímáním tělesného obrazu. Mentální anorexie je charakterizována potenciální závažností její prognózy. Zatímco k úplné remisi dochází asi v 50 % případů, až u 20 % pacientů se vyvine chronická recidivující forma, která vede k sociální dezintegraci. Mentální anorexie má navíc nejvyšší úmrtnost mezi psychiatrickými onemocněními s rizikem úmrtí až 10 %. 30 % úmrtí na mentální anorexii je připisováno nedostatečně popsaným srdečním komplikacím a jejich screening v preklinickém stadiu je stále špatně kodifikován. Echokardiografické nálezy ukazují sníženou hmotu levé komory, perikardiální výpotek nebo prolaps mitrální chlopně; kromě toho se zdá, že systolická funkce je zachována, zatímco globální diastolická dysfunkce, odhadovaná s transmitrálním průtokem a globálním podélným napětím. Zatímco zájem o srdeční echografii byl dobře prokázán, pouze jedna studie použila MRI jako prostředek hodnocení srdce u mentální anorexie: zajímavé je, že místní fibróza myokardu je špičatá a mohla by potenciálně přispívat k poruchám srdečního rytmu. Žádná studie dosud nepoužila T1-Mapping MRI k posouzení, zda v této skupině populace převládá difuzní fibróza myokardu.
Vyšetřovatelé provádějí transverzální, observační, monocentrickou studii, ve které podvyživení pacienti s mentální anorexií a zdraví dobrovolníci s normální hmotností odpovídající věku a pohlaví podstoupí MRI srdce se zesíleným gadoliniem. Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat frekvenci srdeční fibrózy v těchto populacích. Ostatní parametry srdeční MRI budou popsány a porovnány jako sekundární cíle. Kromě toho, nekardiální parametry hodnocené pomocí MRI, jako je distribuce tukové tkáně u pacientů s mentální anorexií ve srovnání s kontrolami.
Dále bude u pacientů s mentální anorexií provedeno klinické, morfologické a biologické vyšetření včetně antropometrických parametrů, bifotonické absorptiometrie, klidového elektrokardiogramu, srdeční echografie a klasických biologických markerů malnutrice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie je porucha příjmu potravy vyskytující se nejčastěji u dospívajících dívek, charakterizovaná 1/ dobrovolným dietním omezením, které vede k nižší tělesné hmotnosti, než je normální, a často ke ztrátě značného množství hmotnosti, a tím k podvýživě, 2/ intenzivnímu strachu z přibírání hmotnost, a to i v případě, že jedinec již trpí podváhou, hladověním nebo podvyživeným a 3/ narušeným vnímáním tělesného obrazu, včetně extrémního důrazu na vzhled. Mentální anorexie je charakterizována potenciální závažností její prognózy. Zatímco k úplné remisi dochází asi v 50 % případů, až u 20 % pacientů se vyvine chronická recidivující forma, která vede k sociální dezintegraci. Mentální anorexie má navíc nejvyšší úmrtnost mezi psychiatrickými onemocněními s rizikem úmrtí až 10 % (včetně sebevražd a klinických komplikací těžké podvýživy). Pokud je přibližně 30 % úmrtí na mentální anorexii přičítáno srdečním komplikacím, zůstává povaha a četnost těchto komplikací nedostatečně popsána a jejich screening v preklinickém stadiu je stále špatně kodifikován. Nálezy na echokardiografii jsou dobře zdokumentovány a zahrnují zmenšení hmoty levé komory, perikardiální výpotek (ve 22 až 35 % případů) nebo prolaps mitrální chlopně (až ve 35 % případů); kromě toho se zdá, že systolická funkce hodnocená ejekční frakcí je zachována, zatímco je hlášena globální diastolická dysfunkce, odhadovaná s transmitrálním průtokem a globálním podélným napětím. Zatímco zájem o srdeční echografii byl dobře prokázán, pouze jedna studie použila MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) jako prostředek hodnocení srdce u mentální anorexie: zajímavé je, že tato studie zjistila lokální fibrózu myokardu u téměř 25 % pacientů s mentální anorexií, může potenciálně přispívat k poruchám srdečního rytmu. To znamená, že žádná studie dosud nepoužila T1-Mapping MRI k vyhodnocení, zda v této skupině populace převládá difúzní fibróza myokardu.
Cílem výzkumných pracovníků je provést transverzální, observační, monocentrickou studii, ve které podvyživení pacienti s mentální anorexií (n = 38) a zdraví dobrovolníci (n = 38) odpovídající věku a pohlaví s normální hmotností (n = 38) podstoupí MRI srdce se zvýšeným obsahem gadolinia. Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat frekvenci srdeční fibrózy v těchto populacích pomocí srdeční MRI. Další morfologické a funkční parametry srdeční MRI budou popsány a porovnány jako sekundární cíle: lokální fibróza myokardu pomocí zesílené MRI; hmota myokardu a levé komory; kvantifikace triglyceridů myokardu pomocí protonové spektroskopie; srdeční vysokoenergetický metabolismus pomocí spektroskopie fosforu-31. Kromě toho, nekardiální parametry hodnocené pomocí MRI, jako je distribuce tukové tkáně (viscerální tuk, tuk jater, tuk kostní dřeně) u pacientů s mentální anorexií ve srovnání s kontrolami.
Dále bude u pacientů s mentální anorexií provedeno klinické, morfologické a biologické vyšetření včetně antropometrických parametrů, bifotonické absorptiometrie, klidového elektrokardiogramu, srdeční echografie a klasických biologických markerů malnutrice. Multivariační analýza pak bude použita k identifikaci možných korelujících faktorů mezi kardiálními MRI nálezy a klinickými, morfologickými a biologickými parametry u podvyživených pacientů s mentální anorexií, aby bylo možné objasnit možné nové modely stratifikace rizika nebo prediktivní nástroje pro srdeční komplikace, které by mohly být pozdější. vyhodnoceno vhodnými studiemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13354
- Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Mentální anorexie podle definice DSM-V s BMI < 15 kg/m²
- Zdravé kontroly s BMI v rozmezí 18 až 25 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v anamnéze před diagnózou mentální anorexie
- Pokračující těhotenství nebo předchozí 3 měsíce
- Kojení
- Kontraindikace RMI
- Anamnéza alergické reakce na kontrastní přípravek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pacientů
podvyživeným pacientům s mentální anorexií bude provedeno MRI srdce s gadoliniem
|
srdeční magnetická rezonance s injekcí gadolinia použila T1-Mapping
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Bude provedeno MRI srdce se zvýšeným obsahem gadolinia, odpovídající věku a pohlaví, normální hmotnosti, zdravým dobrovolníkům
|
srdeční magnetická rezonance s injekcí gadolinia použila T1-Mapping
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difuzní fibróza myokardu
Časové okno: 45 minut
|
Srdeční MRI (T1 Mapping shMOLLI) Difuzní fibróza myokardu bude měřena pomocí mapovacích metod ShMOLLI typu T1, aby se získaly mapy s vysokým rozlišením v srdci a kvantitativní měření fibrózy
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální fibróza myokardu
Časové okno: 45 minut
|
Srdeční MRI (Late Gadolinium Enhancer) Nodulární fibróza myokardu bude měřena pomocí pozdního gadolinia po injekci jednorázové dávky DOTAREM-gadolinia (0,1 mmol/kg)
|
45 minut
|
|
Kvantifikace triglyceridů v myokardu
Časové okno: 1 hodina
|
kvantifikace pomocí protonové spektroskopie Kontrastní sekvence T1 se používá se sadou řezů s malou osou (n = 14) pokrývajících celé srdce pro hodnocení objemu perikardiální tukové tkáně
|
1 hodina
|
|
Srdeční metabolismus
Časové okno: 1 den
|
Spektroskopie fosforu-31 Bude hodnocena spektroskopií fosforu 31 (SRM-P31) se studiem poměru fosfokreatin/adenosintrifosfát
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční MRI s gadoliniem
-
Rennes University HospitalBayerUkončenoRoztroušená skleróza (RS) | Zánětlivé onemocněníFrancie
-
Assiut UniversityNábor
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalUkončeno
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...DokončenoMitrální regurgitace | Chirurgická operace | Onemocnění srdečních chlopní | Onemocnění mitrální chlopně | Operace mitrální chlopně | Oprava mitrálního ventiluHolandsko
-
Stanford UniversitySchváleno pro marketingRakovina prostatySpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina jaterSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní solidní novotvarSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoGlioblastom dospělého mozkuSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní gliom | Metastatický maligní novotvar v mozku | Lymfom centrálního nervového systémuSpojené státy