Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení srdečních abnormalit pomocí echokardiografie a MRI u podvyživených pacientů trpících mentální anorexií (CARERA)

17. července 2018 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hodnocení srdečních morfologických a funkčních abnormalit pomocí echokardiografie a magnetické rezonance u podvyživených pacientů trpících mentální anorexií

Mentální anorexie je porucha příjmu potravy vyskytující se u dospívajících žen, charakterizovaná dobrovolným omezením stravy, intenzivním strachem z přibírání na váze a narušeným vnímáním tělesného obrazu. Mentální anorexie je charakterizována potenciální závažností její prognózy. Zatímco k úplné remisi dochází asi v 50 % případů, až u 20 % pacientů se vyvine chronická recidivující forma, která vede k sociální dezintegraci. Mentální anorexie má navíc nejvyšší úmrtnost mezi psychiatrickými onemocněními s rizikem úmrtí až 10 %. 30 % úmrtí na mentální anorexii je připisováno nedostatečně popsaným srdečním komplikacím a jejich screening v preklinickém stadiu je stále špatně kodifikován. Echokardiografické nálezy ukazují sníženou hmotu levé komory, perikardiální výpotek nebo prolaps mitrální chlopně; kromě toho se zdá, že systolická funkce je zachována, zatímco globální diastolická dysfunkce, odhadovaná s transmitrálním průtokem a globálním podélným napětím. Zatímco zájem o srdeční echografii byl dobře prokázán, pouze jedna studie použila MRI jako prostředek hodnocení srdce u mentální anorexie: zajímavé je, že místní fibróza myokardu je špičatá a mohla by potenciálně přispívat k poruchám srdečního rytmu. Žádná studie dosud nepoužila T1-Mapping MRI k posouzení, zda v této skupině populace převládá difuzní fibróza myokardu.

Vyšetřovatelé provádějí transverzální, observační, monocentrickou studii, ve které podvyživení pacienti s mentální anorexií a zdraví dobrovolníci s normální hmotností odpovídající věku a pohlaví podstoupí MRI srdce se zesíleným gadoliniem. Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat frekvenci srdeční fibrózy v těchto populacích. Ostatní parametry srdeční MRI budou popsány a porovnány jako sekundární cíle. Kromě toho, nekardiální parametry hodnocené pomocí MRI, jako je distribuce tukové tkáně u pacientů s mentální anorexií ve srovnání s kontrolami.

Dále bude u pacientů s mentální anorexií provedeno klinické, morfologické a biologické vyšetření včetně antropometrických parametrů, bifotonické absorptiometrie, klidového elektrokardiogramu, srdeční echografie a klasických biologických markerů malnutrice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Mentální anorexie je porucha příjmu potravy vyskytující se nejčastěji u dospívajících dívek, charakterizovaná 1/ dobrovolným dietním omezením, které vede k nižší tělesné hmotnosti, než je normální, a často ke ztrátě značného množství hmotnosti, a tím k podvýživě, 2/ intenzivnímu strachu z přibírání hmotnost, a to i v případě, že jedinec již trpí podváhou, hladověním nebo podvyživeným a 3/ narušeným vnímáním tělesného obrazu, včetně extrémního důrazu na vzhled. Mentální anorexie je charakterizována potenciální závažností její prognózy. Zatímco k úplné remisi dochází asi v 50 % případů, až u 20 % pacientů se vyvine chronická recidivující forma, která vede k sociální dezintegraci. Mentální anorexie má navíc nejvyšší úmrtnost mezi psychiatrickými onemocněními s rizikem úmrtí až 10 % (včetně sebevražd a klinických komplikací těžké podvýživy). Pokud je přibližně 30 % úmrtí na mentální anorexii přičítáno srdečním komplikacím, zůstává povaha a četnost těchto komplikací nedostatečně popsána a jejich screening v preklinickém stadiu je stále špatně kodifikován. Nálezy na echokardiografii jsou dobře zdokumentovány a zahrnují zmenšení hmoty levé komory, perikardiální výpotek (ve 22 až 35 % případů) nebo prolaps mitrální chlopně (až ve 35 % případů); kromě toho se zdá, že systolická funkce hodnocená ejekční frakcí je zachována, zatímco je hlášena globální diastolická dysfunkce, odhadovaná s transmitrálním průtokem a globálním podélným napětím. Zatímco zájem o srdeční echografii byl dobře prokázán, pouze jedna studie použila MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) jako prostředek hodnocení srdce u mentální anorexie: zajímavé je, že tato studie zjistila lokální fibrózu myokardu u téměř 25 % pacientů s mentální anorexií, může potenciálně přispívat k poruchám srdečního rytmu. To znamená, že žádná studie dosud nepoužila T1-Mapping MRI k vyhodnocení, zda v této skupině populace převládá difúzní fibróza myokardu.

Cílem výzkumných pracovníků je provést transverzální, observační, monocentrickou studii, ve které podvyživení pacienti s mentální anorexií (n = 38) a zdraví dobrovolníci (n = 38) odpovídající věku a pohlaví s normální hmotností (n = 38) podstoupí MRI srdce se zvýšeným obsahem gadolinia. Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat frekvenci srdeční fibrózy v těchto populacích pomocí srdeční MRI. Další morfologické a funkční parametry srdeční MRI budou popsány a porovnány jako sekundární cíle: lokální fibróza myokardu pomocí zesílené MRI; hmota myokardu a levé komory; kvantifikace triglyceridů myokardu pomocí protonové spektroskopie; srdeční vysokoenergetický metabolismus pomocí spektroskopie fosforu-31. Kromě toho, nekardiální parametry hodnocené pomocí MRI, jako je distribuce tukové tkáně (viscerální tuk, tuk jater, tuk kostní dřeně) u pacientů s mentální anorexií ve srovnání s kontrolami.

Dále bude u pacientů s mentální anorexií provedeno klinické, morfologické a biologické vyšetření včetně antropometrických parametrů, bifotonické absorptiometrie, klidového elektrokardiogramu, srdeční echografie a klasických biologických markerů malnutrice. Multivariační analýza pak bude použita k identifikaci možných korelujících faktorů mezi kardiálními MRI nálezy a klinickými, morfologickými a biologickými parametry u podvyživených pacientů s mentální anorexií, aby bylo možné objasnit možné nové modely stratifikace rizika nebo prediktivní nástroje pro srdeční komplikace, které by mohly být pozdější. vyhodnoceno vhodnými studiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13354
        • Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Mentální anorexie podle definice DSM-V s BMI < 15 kg/m²
  • Zdravé kontroly s BMI v rozmezí 18 až 25 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze před diagnózou mentální anorexie
  • Pokračující těhotenství nebo předchozí 3 měsíce
  • Kojení
  • Kontraindikace RMI
  • Anamnéza alergické reakce na kontrastní přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina pacientů
podvyživeným pacientům s mentální anorexií bude provedeno MRI srdce s gadoliniem
srdeční magnetická rezonance s injekcí gadolinia použila T1-Mapping
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Bude provedeno MRI srdce se zvýšeným obsahem gadolinia, odpovídající věku a pohlaví, normální hmotnosti, zdravým dobrovolníkům
srdeční magnetická rezonance s injekcí gadolinia použila T1-Mapping

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difuzní fibróza myokardu
Časové okno: 45 minut
Srdeční MRI (T1 Mapping shMOLLI) Difuzní fibróza myokardu bude měřena pomocí mapovacích metod ShMOLLI typu T1, aby se získaly mapy s vysokým rozlišením v srdci a kvantitativní měření fibrózy
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální fibróza myokardu
Časové okno: 45 minut
Srdeční MRI (Late Gadolinium Enhancer) Nodulární fibróza myokardu bude měřena pomocí pozdního gadolinia po injekci jednorázové dávky DOTAREM-gadolinia (0,1 mmol/kg)
45 minut
Kvantifikace triglyceridů v myokardu
Časové okno: 1 hodina
kvantifikace pomocí protonové spektroskopie Kontrastní sekvence T1 se používá se sadou řezů s malou osou (n = 14) pokrývajících celé srdce pro hodnocení objemu perikardiální tukové tkáně
1 hodina
Srdeční metabolismus
Časové okno: 1 den
Spektroskopie fosforu-31 Bude hodnocena spektroskopií fosforu 31 (SRM-P31) se studiem poměru fosfokreatin/adenosintrifosfát
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční MRI s gadoliniem

Předplatit