- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03600610
Bewertung von Herzfehlern durch Echokardiographie und MRT bei unterernährten Patienten, die an Anorexia Nervosa leiden (CARERA)
Bewertung kardialer morphologischer und funktioneller Anomalien durch Echokardiographie und Magnetresonanztomographie bei unterernährten Patienten mit Anorexia Nervosa
Anorexia nervosa ist eine Essstörung, die bei jugendlichen Frauen auftritt und durch freiwillige Ernährungseinschränkungen, starke Angst vor Gewichtszunahme und gestörte Wahrnehmung des Körperbildes gekennzeichnet ist. Anorexia nervosa ist durch die potenzielle Schwere ihrer Prognose gekennzeichnet. Während in etwa 50 % der Fälle eine vollständige Remission eintritt, entwickeln bis zu 20 % der Patienten eine chronisch rezidivierende Form, die zu sozialer Desintegration führt. Darüber hinaus hat Anorexia nervosa die höchste Sterblichkeitsrate unter den psychiatrischen Erkrankungen mit einem Sterberisiko von bis zu 10 %. 30 % der Todesfälle bei Anorexia nervosa werden auf kardiale Komplikationen zurückgeführt, die noch unzureichend beschrieben sind, und ihr Screening in einem präklinischen Stadium ist immer noch schlecht kodifiziert. Die Echokardiographie-Befunde zeigen eine reduzierte linksventrikuläre Masse, einen Perikarderguss oder einen Mitralklappenprolaps; Darüber hinaus scheint die systolische Funktion erhalten zu sein, während eine globale diastolische Dysfunktion, geschätzt anhand des transmitralen Flusses und der globalen Längsbelastung, erhalten bleibt. Während das Interesse an der kardialen Echographie gut begründet ist, verwendete nur eine Studie die MRT als Mittel zur kardialen Beurteilung bei Anorexia nervosa: Interessanterweise ist die lokale myokardiale Fibrose spitz und könnte möglicherweise zu Herzrhythmusstörungen beitragen. Bisher hat noch keine Studie T1-Mapping-MRT verwendet, um zu beurteilen, ob eine diffuse Myokardfibrose in dieser Bevölkerungsgruppe vorherrscht.
Die Forscher führen eine transversale, monozentrische Beobachtungsstudie durch, in der unterernährte Patienten mit Anorexia nervosa und alters- und geschlechtsangepasste, normalgewichtige, gesunde Freiwillige einer gadoliniumverstärkten kardialen MRT unterzogen werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Herzfibrose in diesen Populationen zu bewerten und zu vergleichen. Andere kardiale MRT-Parameter werden als sekundäre Ziele beschrieben und verglichen. Darüber hinaus wurden nicht-kardiale Parameter durch MRT wie die Fettgewebeverteilung bei Patienten mit Anorexia nervosa im Vergleich zu Kontrollen ausgewertet.
Darüber hinaus wird bei Patienten mit Anorexia nervosa eine klinische, morphologische und biologische Untersuchung durchgeführt, einschließlich anthropometrischer Parameter, biphotonischer Absorptiometrie, Ruhe-Elektrokardiogramm, Herzechographie und klassischer biologischer Marker für Mangelernährung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa ist eine Essstörung, die am häufigsten bei jugendlichen Frauen auftritt und gekennzeichnet ist durch 1/ freiwillige Ernährungseinschränkung, die zu einem niedrigeren als dem normalen Körpergewicht und häufig zu einem erheblichen Gewichtsverlust und damit zu Mangelernährung führt, 2/ starke Angst vor Gewichtszunahme Gewicht, selbst wenn die Person bereits untergewichtig, ausgehungert oder unterernährt ist, und 3/ gestörte Wahrnehmung des Körperbildes, einschließlich extremer Betonung des Aussehens. Anorexia nervosa ist durch die potenzielle Schwere ihrer Prognose gekennzeichnet. Während in etwa 50 % der Fälle eine vollständige Remission eintritt, entwickeln bis zu 20 % der Patienten eine chronisch rezidivierende Form, die zu sozialer Desintegration führt. Darüber hinaus hat Anorexia nervosa die höchste Sterblichkeitsrate unter den psychiatrischen Erkrankungen mit einem Sterberisiko von bis zu 10 % (einschließlich Suizid und klinischer Komplikationen bei schwerer Mangelernährung). Wenn etwa 30 % der Todesfälle bei Anorexia nervosa auf kardiale Komplikationen zurückgeführt werden, sind Art und Häufigkeit solcher Komplikationen noch unzureichend beschrieben und ihr Screening in einem präklinischen Stadium noch unzureichend kodifiziert. Die Echokardiographie-Befunde sind gut dokumentiert und umfassen eine reduzierte linksventrikuläre Masse, einen Perikarderguss (in 22 bis 35 % der Fälle) oder einen Mitralklappenprolaps (in bis zu 35 % der Fälle); Darüber hinaus scheint die systolische Funktion, bewertet anhand der Ejektionsfraktion, erhalten zu sein, während eine globale diastolische Dysfunktion, geschätzt anhand des transmitralen Flusses und der globalen Längsbelastung, berichtet wird. Während das Interesse an der Herz-Echographie gut begründet ist, verwendete nur eine Studie die MRT (Magnetresonanztomographie) als Mittel zur kardialen Beurteilung bei Anorexia nervosa: Interessanterweise fand diese Studie bei fast 25 % der Patienten mit Anorexia nervosa eine lokale Myokardfibrose, was könnte möglicherweise zu Herzrhythmusstörungen beitragen. Allerdings hat noch keine Studie T1-Mapping-MRT verwendet, um zu beurteilen, ob in dieser Bevölkerungsgruppe eine diffuse Myokardfibrose vorherrscht.
Die Forscher zielen darauf ab, eine transversale, beobachtende, monozentrische Studie durchzuführen, in der unterernährte Patienten mit Anorexia nervosa (n = 38) und alters- und geschlechtsangepasste, normalgewichtige, gesunde Probanden (n = 38) einer gadoliniumverstärkten kardialen MRT unterzogen werden. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Häufigkeit von Herzfibrose in diesen Populationen, die eine kardiale MRT verwenden. Weitere morphologische und funktionelle kardiale MRT-Parameter werden als sekundäre Ziele beschrieben und verglichen: lokale myokardiale Fibrose mittels verstärkter MRT; myokardiale und linksventrikuläre Masse; myokardiale Triglyceridquantifizierung mittels Protonenspektroskopie; kardialer Hochenergiestoffwechsel mittels Phosphor-31-Spektroskopie. Darüber hinaus wurden durch MRT nicht-kardiale Parameter wie die Verteilung des Fettgewebes (viszerales Fett, Leberfett, Knochenmarkfett) bei Patienten mit Anorexia nervosa im Vergleich zu Kontrollen ausgewertet.
Darüber hinaus wird bei Patienten mit Anorexia nervosa eine klinische, morphologische und biologische Untersuchung durchgeführt, einschließlich anthropometrischer Parameter, biphotonischer Absorptiometrie, Ruhe-Elektrokardiogramm, Herzechographie und klassischer biologischer Marker für Mangelernährung. Mittels multivariater Analyse sollen dann mögliche Korrelationsfaktoren zwischen kardialen MRT-Befunden und klinischen, morphologischen und biologischen Parametern bei mangelernährten Patienten mit Anorexia nervosa identifiziert werden, um mögliche neue Risikostratifizierungsmodelle oder Vorhersagewerkzeuge für spätere kardiale Komplikationen zu beleuchten durch entsprechende Studien evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: PATRICE DARMON, MD
- Telefonnummer: 04 91 38 36 53
- E-Mail: patrice.darmon@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankreich, 13354
- Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille
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Kontakt:
- PATRICE DARMON, MD
- Telefonnummer: 04 91 38 36 53
- E-Mail: patrice.darmon@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Anorexia nervosa nach DSM-V mit BMI < 15kg/m²
- Gesunde Kontrollen mit einem BMI zwischen 18 und 25 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung vor der Diagnose von Anorexia nervosa
- Laufende Schwangerschaft oder letzten 3 Monate
- Stillen
- RMI-Kontraindikation
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Kontrastmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patientengruppe
bei unterernährten Patienten mit Anorexia nervosa wird eine gadoliniumverstärkte Herz-MRT durchgeführt
|
kardiale Magnetresonanztomographie mit Gadolinium-Injektion verwendet T1-Mapping
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
bei alters- und geschlechtsangepassten, normalgewichtigen, gesunden Freiwilligen wird eine gadoliniumverstärkte kardiale MRT durchgeführt
|
kardiale Magnetresonanztomographie mit Gadolinium-Injektion verwendet T1-Mapping
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diffuse Myokardfibrose
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Herz-MRT (T1 Mapping shMOLLI) Diffuse myokardiale Fibrose wird mit ShMOLLI-Typ-T1-Mapping-Methoden gemessen, um hochauflösende Kartierungen im Herzen und ein quantitatives Maß der Fibrose zu erhalten
|
45 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokale Myokardfibrose
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Herz-MRT (spätes Gadolinium-Enhancement) Noduläre myokardiale Fibrose wird mit spätem Gadolinium-Enhancement nach DOTAREM-Gadolinium-Einzeldosis-Injektion (0,1 mmol / kg) gemessen
|
45 Minuten
|
Quantifizierung der myokardialen Triglyceride
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Quantifizierung durch Protonenspektroskopie Eine T1-Kontrastsequenz wird mit einer Reihe von Kleinachsenschnitten (n = 14) verwendet, die das gesamte Herz zur Bewertung des perikardialen Fettgewebevolumens abdecken
|
1 Stunde
|
Herzstoffwechsel
Zeitfenster: 1 Tag
|
Phosphor-31-Spektroskopie Es wird durch Spektroskopie von Phosphor 31 (SRM-P31) mit der Untersuchung des Phosphokreatin/Adenosintriphosphat-Verhältnisses bewertet
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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