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Bewertung von Herzfehlern durch Echokardiographie und MRT bei unterernährten Patienten, die an Anorexia Nervosa leiden (CARERA)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bewertung kardialer morphologischer und funktioneller Anomalien durch Echokardiographie und Magnetresonanztomographie bei unterernährten Patienten mit Anorexia Nervosa

Anorexia nervosa ist eine Essstörung, die bei jugendlichen Frauen auftritt und durch freiwillige Ernährungseinschränkungen, starke Angst vor Gewichtszunahme und gestörte Wahrnehmung des Körperbildes gekennzeichnet ist. Anorexia nervosa ist durch die potenzielle Schwere ihrer Prognose gekennzeichnet. Während in etwa 50 % der Fälle eine vollständige Remission eintritt, entwickeln bis zu 20 % der Patienten eine chronisch rezidivierende Form, die zu sozialer Desintegration führt. Darüber hinaus hat Anorexia nervosa die höchste Sterblichkeitsrate unter den psychiatrischen Erkrankungen mit einem Sterberisiko von bis zu 10 %. 30 % der Todesfälle bei Anorexia nervosa werden auf kardiale Komplikationen zurückgeführt, die noch unzureichend beschrieben sind, und ihr Screening in einem präklinischen Stadium ist immer noch schlecht kodifiziert. Die Echokardiographie-Befunde zeigen eine reduzierte linksventrikuläre Masse, einen Perikarderguss oder einen Mitralklappenprolaps; Darüber hinaus scheint die systolische Funktion erhalten zu sein, während eine globale diastolische Dysfunktion, geschätzt anhand des transmitralen Flusses und der globalen Längsbelastung, erhalten bleibt. Während das Interesse an der kardialen Echographie gut begründet ist, verwendete nur eine Studie die MRT als Mittel zur kardialen Beurteilung bei Anorexia nervosa: Interessanterweise ist die lokale myokardiale Fibrose spitz und könnte möglicherweise zu Herzrhythmusstörungen beitragen. Bisher hat noch keine Studie T1-Mapping-MRT verwendet, um zu beurteilen, ob eine diffuse Myokardfibrose in dieser Bevölkerungsgruppe vorherrscht.

Die Forscher führen eine transversale, monozentrische Beobachtungsstudie durch, in der unterernährte Patienten mit Anorexia nervosa und alters- und geschlechtsangepasste, normalgewichtige, gesunde Freiwillige einer gadoliniumverstärkten kardialen MRT unterzogen werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Herzfibrose in diesen Populationen zu bewerten und zu vergleichen. Andere kardiale MRT-Parameter werden als sekundäre Ziele beschrieben und verglichen. Darüber hinaus wurden nicht-kardiale Parameter durch MRT wie die Fettgewebeverteilung bei Patienten mit Anorexia nervosa im Vergleich zu Kontrollen ausgewertet.

Darüber hinaus wird bei Patienten mit Anorexia nervosa eine klinische, morphologische und biologische Untersuchung durchgeführt, einschließlich anthropometrischer Parameter, biphotonischer Absorptiometrie, Ruhe-Elektrokardiogramm, Herzechographie und klassischer biologischer Marker für Mangelernährung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa ist eine Essstörung, die am häufigsten bei jugendlichen Frauen auftritt und gekennzeichnet ist durch 1/ freiwillige Ernährungseinschränkung, die zu einem niedrigeren als dem normalen Körpergewicht und häufig zu einem erheblichen Gewichtsverlust und damit zu Mangelernährung führt, 2/ starke Angst vor Gewichtszunahme Gewicht, selbst wenn die Person bereits untergewichtig, ausgehungert oder unterernährt ist, und 3/ gestörte Wahrnehmung des Körperbildes, einschließlich extremer Betonung des Aussehens. Anorexia nervosa ist durch die potenzielle Schwere ihrer Prognose gekennzeichnet. Während in etwa 50 % der Fälle eine vollständige Remission eintritt, entwickeln bis zu 20 % der Patienten eine chronisch rezidivierende Form, die zu sozialer Desintegration führt. Darüber hinaus hat Anorexia nervosa die höchste Sterblichkeitsrate unter den psychiatrischen Erkrankungen mit einem Sterberisiko von bis zu 10 % (einschließlich Suizid und klinischer Komplikationen bei schwerer Mangelernährung). Wenn etwa 30 % der Todesfälle bei Anorexia nervosa auf kardiale Komplikationen zurückgeführt werden, sind Art und Häufigkeit solcher Komplikationen noch unzureichend beschrieben und ihr Screening in einem präklinischen Stadium noch unzureichend kodifiziert. Die Echokardiographie-Befunde sind gut dokumentiert und umfassen eine reduzierte linksventrikuläre Masse, einen Perikarderguss (in 22 bis 35 % der Fälle) oder einen Mitralklappenprolaps (in bis zu 35 % der Fälle); Darüber hinaus scheint die systolische Funktion, bewertet anhand der Ejektionsfraktion, erhalten zu sein, während eine globale diastolische Dysfunktion, geschätzt anhand des transmitralen Flusses und der globalen Längsbelastung, berichtet wird. Während das Interesse an der Herz-Echographie gut begründet ist, verwendete nur eine Studie die MRT (Magnetresonanztomographie) als Mittel zur kardialen Beurteilung bei Anorexia nervosa: Interessanterweise fand diese Studie bei fast 25 % der Patienten mit Anorexia nervosa eine lokale Myokardfibrose, was könnte möglicherweise zu Herzrhythmusstörungen beitragen. Allerdings hat noch keine Studie T1-Mapping-MRT verwendet, um zu beurteilen, ob in dieser Bevölkerungsgruppe eine diffuse Myokardfibrose vorherrscht.

Die Forscher zielen darauf ab, eine transversale, beobachtende, monozentrische Studie durchzuführen, in der unterernährte Patienten mit Anorexia nervosa (n = 38) und alters- und geschlechtsangepasste, normalgewichtige, gesunde Probanden (n = 38) einer gadoliniumverstärkten kardialen MRT unterzogen werden. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Häufigkeit von Herzfibrose in diesen Populationen, die eine kardiale MRT verwenden. Weitere morphologische und funktionelle kardiale MRT-Parameter werden als sekundäre Ziele beschrieben und verglichen: lokale myokardiale Fibrose mittels verstärkter MRT; myokardiale und linksventrikuläre Masse; myokardiale Triglyceridquantifizierung mittels Protonenspektroskopie; kardialer Hochenergiestoffwechsel mittels Phosphor-31-Spektroskopie. Darüber hinaus wurden durch MRT nicht-kardiale Parameter wie die Verteilung des Fettgewebes (viszerales Fett, Leberfett, Knochenmarkfett) bei Patienten mit Anorexia nervosa im Vergleich zu Kontrollen ausgewertet.

Darüber hinaus wird bei Patienten mit Anorexia nervosa eine klinische, morphologische und biologische Untersuchung durchgeführt, einschließlich anthropometrischer Parameter, biphotonischer Absorptiometrie, Ruhe-Elektrokardiogramm, Herzechographie und klassischer biologischer Marker für Mangelernährung. Mittels multivariater Analyse sollen dann mögliche Korrelationsfaktoren zwischen kardialen MRT-Befunden und klinischen, morphologischen und biologischen Parametern bei mangelernährten Patienten mit Anorexia nervosa identifiziert werden, um mögliche neue Risikostratifizierungsmodelle oder Vorhersagewerkzeuge für spätere kardiale Komplikationen zu beleuchten durch entsprechende Studien evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13354
        • Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Anorexia nervosa nach DSM-V mit BMI < 15kg/m²
  • Gesunde Kontrollen mit einem BMI zwischen 18 und 25 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung vor der Diagnose von Anorexia nervosa
  • Laufende Schwangerschaft oder letzten 3 Monate
  • Stillen
  • RMI-Kontraindikation
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe
bei unterernährten Patienten mit Anorexia nervosa wird eine gadoliniumverstärkte Herz-MRT durchgeführt
kardiale Magnetresonanztomographie mit Gadolinium-Injektion verwendet T1-Mapping
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
bei alters- und geschlechtsangepassten, normalgewichtigen, gesunden Freiwilligen wird eine gadoliniumverstärkte kardiale MRT durchgeführt
kardiale Magnetresonanztomographie mit Gadolinium-Injektion verwendet T1-Mapping

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffuse Myokardfibrose
Zeitfenster: 45 Minuten
Herz-MRT (T1 Mapping shMOLLI) Diffuse myokardiale Fibrose wird mit ShMOLLI-Typ-T1-Mapping-Methoden gemessen, um hochauflösende Kartierungen im Herzen und ein quantitatives Maß der Fibrose zu erhalten
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Myokardfibrose
Zeitfenster: 45 Minuten
Herz-MRT (spätes Gadolinium-Enhancement) Noduläre myokardiale Fibrose wird mit spätem Gadolinium-Enhancement nach DOTAREM-Gadolinium-Einzeldosis-Injektion (0,1 mmol / kg) gemessen
45 Minuten
Quantifizierung der myokardialen Triglyceride
Zeitfenster: 1 Stunde
Quantifizierung durch Protonenspektroskopie Eine T1-Kontrastsequenz wird mit einer Reihe von Kleinachsenschnitten (n = 14) verwendet, die das gesamte Herz zur Bewertung des perikardialen Fettgewebevolumens abdecken
1 Stunde
Herzstoffwechsel
Zeitfenster: 1 Tag
Phosphor-31-Spektroskopie Es wird durch Spektroskopie von Phosphor 31 (SRM-P31) mit der Untersuchung des Phosphokreatin/Adenosintriphosphat-Verhältnisses bewertet
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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