- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03600610
Evaluatie van cardiale afwijkingen door middel van echocardiografie en MRI bij ondervoede patiënten die lijden aan anorexia nervosa (CARERA)
Evaluatie van cardiale morfologische en functionele afwijkingen door middel van echocardiografie en magnetische resonantiebeeldvorming bij ondervoede patiënten die lijden aan anorexia nervosa
Anorexia nervosa is een eetstoornis die voorkomt bij adolescente vrouwen en wordt gekenmerkt door vrijwillige dieetbeperkingen, intense angst om aan te komen en een verstoorde perceptie van het lichaamsbeeld. Anorexia nervosa wordt gekenmerkt door de mogelijke ernst van de prognose. Hoewel volledige remissie optreedt in ongeveer 50% van de gevallen, zal tot 20% van de patiënten een chronische vorm van terugval ontwikkelen die leidt tot sociale desintegratie. Bovendien heeft anorexia nervosa het hoogste sterftecijfer onder psychiatrische ziekten met een risico op overlijden tot 10%. 30% van de sterfgevallen bij anorexia nervosa wordt toegeschreven aan cardiale complicaties die nog onvoldoende beschreven zijn, en hun screening in een preklinisch stadium is nog steeds slecht gecodificeerd. Echocardiografische bevindingen tonen verminderde linkerventrikelmassa, pericardiale effusie of mitralisklepprolaps; bovendien lijkt de systolische functie behouden te blijven terwijl een globale diastolische disfunctie, geschat met transmitrale flow en globale longitudinale belasting. Hoewel de interesse van cardiale echografie goed ingeburgerd is, gebruikte slechts één studie MRI als een middel voor cardiale evaluatie bij anorexia nervosa: interessant genoeg is lokale myocardiale fibrose puntig en zou deze mogelijk kunnen bijdragen aan hartritmestoornissen. Geen enkele studie heeft T1-Mapping MRI gebruikt om te evalueren of diffuse myocardiale fibrose veel voorkomt in deze bevolkingsgroep.
De onderzoekers voeren een transversale, observationele, monocentrische studie uit waarbij ondervoede patiënten met anorexia nervosa en gezonde vrijwilligers met een normaal gewicht en leeftijd en geslacht een met gadolinium versterkte cardiale MRI ondergaan. Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de frequentie van cardiale fibrose in die populaties. Andere cardiale MRI-parameters zullen worden beschreven en vergeleken als secundaire doelstellingen. Bovendien werden niet-cardiale parameters geëvalueerd door MRI, zoals de verdeling van vetweefsel bij anorexia nervosa-patiënten in vergelijking met controles.
Bovendien zal bij patiënten met anorexia nervosa een klinische, morfologische en biologische evaluatie worden uitgevoerd, inclusief antropometrische parameters, bifotonische absorptiometrie, elektrocardiogram in rust, cardiale echografie en klassieke biologische markers van ondervoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa is een eetstoornis die het vaakst voorkomt bij adolescente vrouwen, gekenmerkt door 1/ vrijwillige dieetbeperkingen, leidend tot een lager dan normaal lichaamsgewicht en vaak tot aanzienlijk gewichtsverlies en daardoor ondervoeding, 2/ intense angst om aan te komen gewicht, zelfs wanneer het individu al ondergewicht heeft, uitgehongerd of ondervoed is en 3/ verstoorde perceptie van het lichaamsbeeld, inclusief extreme nadruk op het uiterlijk. Anorexia nervosa wordt gekenmerkt door de mogelijke ernst van de prognose. Hoewel volledige remissie optreedt in ongeveer 50% van de gevallen, zal tot 20% van de patiënten een chronische vorm van terugval ontwikkelen die leidt tot sociale desintegratie. Bovendien heeft anorexia nervosa het hoogste sterftecijfer onder psychiatrische ziekten met een risico op overlijden tot 10% (inclusief zelfmoord en klinische complicaties van ernstige ondervoeding). Als ongeveer 30% van de sterfgevallen bij anorexia nervosa wordt toegeschreven aan cardiale complicaties, blijven de aard en de frequentie van dergelijke complicaties onvoldoende beschreven en is hun screening in een preklinisch stadium nog steeds slecht gecodificeerd. Echocardiografische bevindingen zijn goed gedocumenteerd en omvatten verminderde linkerventrikelmassa, pericardiale effusie (in 22 tot 35% van de gevallen) of mitralisklepprolaps (in maximaal 35% van de gevallen); bovendien lijkt de systolische functie, geëvalueerd door de ejectiefractie, behouden te blijven, terwijl een globale diastolische disfunctie, geschat met transmitrale flow en globale longitudinale spanning, wordt gerapporteerd. Hoewel het belang van cardiale echografie goed is ingeburgerd, gebruikte slechts één studie MRI (magnetic resonance imaging) als een middel voor hartevaluatie bij anorexia nervosa: interessant genoeg vond deze studie lokale myocardiale fibrose bij bijna 25% van de patiënten met anorexia nervosa, die kan mogelijk bijdragen aan hartritmestoornissen. Dat gezegd hebbende, heeft nog geen enkele studie T1-Mapping MRI gebruikt om te evalueren of diffuse myocardiale fibrose veel voorkomt in deze bevolkingsgroep.
De onderzoekers willen een transversale, observationele, monocentrische studie uitvoeren waarbij ondervoede patiënten met anorexia nervosa (n = 38) en qua leeftijd en geslacht gematchte gezonde vrijwilligers met een normaal gewicht (n = 38) een gadolinium-versterkte cardiale MRI zullen ondergaan. Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de frequentie van cardiale fibrose in die populaties die cardiale MRI gebruiken. Andere morfologische en functionele cardiale MRI-parameters zullen worden beschreven en vergeleken als secundaire doelstellingen: lokale myocardiale fibrose met behulp van verbeterde MRI; myocard- en linkerventrikelmassa; kwantificering van myocardiale triglyceriden met behulp van protonspectroscopie; cardiaal hoogenergetisch metabolisme met behulp van fosfor-31-spectroscopie. Bovendien werden niet-cardiale parameters geëvalueerd door MRI, zoals de verdeling van vetweefsel (visceraal vet, levervet, beenmergvet) bij anorexia nervosa-patiënten in vergelijking met controles.
Bovendien zal bij patiënten met anorexia nervosa een klinische, morfologische en biologische evaluatie worden uitgevoerd, inclusief antropometrische parameters, bifotonische absorptiometrie, elektrocardiogram in rust, cardiale echografie en klassieke biologische markers van ondervoeding. Multivariate analyse zal vervolgens worden gebruikt om mogelijke correlatiefactoren te identificeren tussen cardiale MRI-bevindingen en klinische, morfologische en biologische parameters bij ondervoede patiënten met anorexia nervosa, om licht te werpen op mogelijke nieuwe risicostratificatiemodellen of voorspellende instrumenten voor cardiale complicaties die later zouden kunnen zijn. geëvalueerd door passende studies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
- Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Anorexia nervosa zoals gedefinieerd door DSM-V met BMI < 15kg/m²
- Gezonde controles met BMI binnen 18 tot 25 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartaandoeningen voorafgaand aan de diagnose anorexia nervosa
- Doorgaande zwangerschap of vorige 3 maanden
- Borstvoeding
- RMI-contra-indicatie
- Geschiedenis van allergische reactie op contrastproduct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten groep
ondervoede patiënten met anorexia nervosa gadolinium-versterkte cardiale MRI zullen worden uitgevoerd
|
cardiale magnetische resonantiebeeldvorming met gadolinium-injectie gebruikte T1-mapping
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
leeftijd en geslacht gematcht, normaal gewicht, gezonde vrijwilligers gadolinium-versterkte cardiale MRI zal worden uitgevoerd
|
cardiale magnetische resonantiebeeldvorming met gadolinium-injectie gebruikte T1-mapping
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diffuse myocardiale fibrose
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Cardiale MRI (T1 Mapping shMOLLI) Diffuse myocardiale fibrose zal worden gemeten met behulp van ShMOLLI type T1 mappingmethoden om kaarten met hoge resolutie in het hart en een kwantitatieve meting van fibrose te verkrijgen
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale myocardiale fibrose
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Cardiale MRI (Late Gadolinium-versterking) Nodulaire myocardiale fibrose zal worden gemeten met behulp van late gadolinium-versterking na DOTAREM-gadolinium-injectie met een enkele dosis (0,1 mmol / kg)
|
45 minuten
|
|
Kwantificering van myocardiale triglyceriden
Tijdsspanne: 1 uur
|
kwantificering door protonspectroscopie Een T1-contrastsequentie wordt gebruikt met een reeks kleine-assecties (n = 14) die het hele hart bedekken voor evaluatie van pericardiaal vetweefselvolume
|
1 uur
|
|
Hart metabolisme
Tijdsspanne: 1 dag
|
Fosfor-31-spectroscopie Het zal worden geëvalueerd door spectroscopie van fosfor 31 (SRM-P31) met de studie van fosfocreatine / adenosinetrifosfaatverhouding
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .