- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03600610
Evaluering av hjerteabnormaliteter ved ekkokardiografi og MR hos underernærte pasienter som lider av anorexia nervosa (CARERA)
Evaluering av hjertemorfologiske og funksjonelle abnormiteter ved ekkokardiografi og magnetisk resonansavbildning hos underernærte pasienter som lider av anorexia nervosa
Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse som forekommer hos unge kvinner, preget av frivillige diettbegrensninger, intens frykt for å gå opp i vekt og forstyrret kroppsbildeoppfatning. Anorexia nervosa er preget av potensiell alvorlighetsgrad av prognosen. Mens fullstendig remisjon forekommer i omtrent 50 % av tilfellene, vil opptil 20 % av pasientene utvikle en kronisk tilbakefallsform som fører til sosial desintegrasjon. Dessuten har anorexia nervosa den høyeste dødeligheten blant psykiatriske sykdommer med en risiko for død på opptil 10 %. 30 % av dødsfallene i anorexia nervosa tilskrives hjertekomplikasjoner som fortsatt er utilstrekkelig beskrevet, og screeningen av dem på et preklinisk stadium er fortsatt dårlig kodifisert. Ekkokardiografi-funn viser redusert venstre ventrikkelmasse, perikardial effusjon eller mitralklaffprolaps; i tillegg ser det ut til at systolisk funksjon er bevart, mens en global diastolisk dysfunksjon, estimert med transmitral strømning og global longitudinell belastning. Mens interessen for hjerteekografi har vært godt etablert, brukte bare én studie MR som et middel for hjerteevaluering ved anorexia nervosa: interessant nok er lokal myokardfibrose spiss og kan potensielt bidra til hjerterytmeforstyrrelser. Ingen studie har ennå brukt T1-Mapping MR for å evaluere om diffus myokardfibrose er utbredt i denne befolkningsgruppen.
Etterforskerne gjennomfører en transversal, observasjonsmessig, monosentrisk studie der underernærte pasienter med anorexia nervosa og alders- og kjønnsmatchede, normalvektige, friske frivillige vil gjennomgå en gadoliniumforsterket hjerte-MR. Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne hyppigheten av hjertefibrose i disse populasjonene. Andre hjerte-MR-parametre vil bli beskrevet og sammenlignet som sekundære mål. Dessuten, ikke-kardiale parametere evaluert ved MR som fettvevsfordeling hos anorexia nervosa-pasienter sammenlignet med kontroller.
I tillegg vil pasienter med anorexia nervosa, en klinisk, morfologisk og biologisk evaluering, inkludert antropometriske parametere, bifotonisk absorptiometri, hvile-elektrokardiogram, hjerteekografi og klassiske biologiske markører for underernæring, bli gjort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse som oftest forekommer hos unge kvinner, karakterisert ved 1/ frivillig diettrestriksjon, noe som fører til lavere enn normal kroppsvekt og ofte tap av betydelig vekt og derved underernæring, 2/ intens frykt for å gå opp. vekt, selv når individet allerede er undervektig, sultet eller underernært og 3/ forstyrret kroppsbildeoppfatning, inkludert ekstrem vekt på utseendet. Anorexia nervosa er preget av potensiell alvorlighetsgrad av prognosen. Mens fullstendig remisjon forekommer i omtrent 50 % av tilfellene, vil opptil 20 % av pasientene utvikle en kronisk tilbakefallsform som fører til sosial desintegrasjon. Dessuten har anorexia nervosa den høyeste dødeligheten blant psykiatriske sykdommer med en risiko for død på opptil 10 % (inkludert selvmord og kliniske komplikasjoner av alvorlig underernæring). Hvis omtrent 30 % av dødsfallene i anorexia nervosa tilskrives hjertekomplikasjoner, forblir arten og hyppigheten av slike komplikasjoner utilstrekkelig beskrevet, og deres screening på et preklinisk stadium er fortsatt dårlig kodifisert. Ekkokardiografifunn er godt dokumentert og inkluderer redusert venstre ventrikkelmasse, perikardial effusjon (i 22 til 35 % av tilfellene) eller mitralklaffprolaps (i opptil 35 % av tilfellene); i tillegg ser det ut til at systolisk funksjon, evaluert av ejeksjonsfraksjonen, er bevart, mens en global diastolisk dysfunksjon, estimert med trans-mitral flow og global longitudinell belastning, er rapportert. Mens interessen for hjerteekografi er godt etablert, brukte bare én studie MR (magnetisk resonansavbildning) som et middel for hjerteevaluering ved anorexia nervosa: interessant nok fant denne studien lokal myokardfibrose hos nesten 25 % av pasientene med anorexia nervosa, som kan potensielt bidra til hjerterytmeforstyrrelser. Når det er sagt, har ingen studier ennå brukt T1-Mapping MRI for å evaluere om diffus myokardfibrose er utbredt i denne befolkningsgruppen.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en transversal, observasjonsmessig, monosentrisk studie der underernærte pasienter med anorexia nervosa (n = 38) og alders- og kjønnsmatchede, normalvektige, friske frivillige (n = 38) vil gjennomgå en gadolinium-forsterket hjerte-MR. Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne hyppigheten av hjertefibrose i de populasjonene som bruker hjerte-MR. Andre morfologiske og funksjonelle hjerte-MR-parametre vil bli beskrevet og sammenlignet som sekundære mål: lokal myokardfibrose ved bruk av forsterket MR; myokard og venstre ventrikkelmasse; myokard triglyserid kvantifisering ved bruk av protonspektroskopi; hjerte-høyenergimetabolisme ved bruk av Phosphore-31-spektroskopi. Dessuten, ikke-kardiale parametere evaluert ved MR, slik som fettvevsfordeling (visceralt fett, leverfett, benmargsfett) hos pasienter med anorexia nervosa sammenlignet med kontroller.
I tillegg vil pasienter med anorexia nervosa, en klinisk, morfologisk og biologisk evaluering, inkludert antropometriske parametere, bifotonisk absorptiometri, hvile-elektrokardiogram, hjerteekografi og klassiske biologiske markører for underernæring, bli gjort. Multivariat analyse vil deretter bli brukt for å identifisere mulige korrelerende faktorer mellom hjerte-MR-funn og kliniske, morfologiske og biologiske parametere hos underernærte pasienter med anorexia nervosa, for å belyse mulige nye risikostratifiseringsmodeller eller prediktive verktøy for hjertekomplikasjoner som kan komme senere. evaluert av passende studier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13354
- Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Anorexia nervosa som definert av DSM-V med BMI < 15 kg/m²
- Sunne kontroller med BMI innenfor 18 til 25 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesykdom før diagnosen anorexia nervosa
- Pågående graviditet eller forrige 3 måneder
- Amming
- RMI kontraindikasjon
- Anamnese med allergisk reaksjon på kontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasientgruppe
underernærte pasienter med anorexia nervosa gadolinium-forsterket hjerte-MR vil bli utført
|
hjertemagnetisk resonansavbildning med gadoliniuminjeksjon brukt T1-Mapping
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
alders- og kjønnstilpasset, normalvektige, friske frivillige gadolinium-forsterket hjerte-MR vil bli utført
|
hjertemagnetisk resonansavbildning med gadoliniuminjeksjon brukt T1-Mapping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffus myokardfibrose
Tidsramme: 45 minutter
|
Hjerte MR (T1 Mapping shMOLLI) Diffus myokardfibrose vil bli målt ved hjelp av ShMOLLI type T1 kartleggingsmetoder for å oppnå høyoppløselige kart i hjertet og et kvantitativt mål for fibrose
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal myokardfibrose
Tidsramme: 45 minutter
|
Hjerte-MR (sen gadolinium-forsterkning) Nodulær myokardfibrose vil bli målt ved bruk av sen gadolinium-forsterkning etter DOTAREM-gadolinium-enkeldose-injeksjon (0,1 mmol/kg)
|
45 minutter
|
|
Kvantifisering av myokardtriglyserider
Tidsramme: 1 time
|
kvantifisering ved protonspektroskopi En T1-kontrastsekvens brukes med et sett med små aksesnitt (n = 14) som dekker hele hjertet for evaluering av perikardialt fettvevsvolum
|
1 time
|
|
Hjertemetabolisme
Tidsramme: 1 dag
|
Fosfor-31 spektroskopi Det vil bli evaluert ved spektroskopi av fosfor 31 (SRM-P31) med studiet av fosfokreatin / adenosintrifosfatforhold
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .