Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hjerteabnormaliteter ved ekkokardiografi og MR hos underernærte pasienter som lider av anorexia nervosa (CARERA)

17. juli 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluering av hjertemorfologiske og funksjonelle abnormiteter ved ekkokardiografi og magnetisk resonansavbildning hos underernærte pasienter som lider av anorexia nervosa

Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse som forekommer hos unge kvinner, preget av frivillige diettbegrensninger, intens frykt for å gå opp i vekt og forstyrret kroppsbildeoppfatning. Anorexia nervosa er preget av potensiell alvorlighetsgrad av prognosen. Mens fullstendig remisjon forekommer i omtrent 50 % av tilfellene, vil opptil 20 % av pasientene utvikle en kronisk tilbakefallsform som fører til sosial desintegrasjon. Dessuten har anorexia nervosa den høyeste dødeligheten blant psykiatriske sykdommer med en risiko for død på opptil 10 %. 30 % av dødsfallene i anorexia nervosa tilskrives hjertekomplikasjoner som fortsatt er utilstrekkelig beskrevet, og screeningen av dem på et preklinisk stadium er fortsatt dårlig kodifisert. Ekkokardiografi-funn viser redusert venstre ventrikkelmasse, perikardial effusjon eller mitralklaffprolaps; i tillegg ser det ut til at systolisk funksjon er bevart, mens en global diastolisk dysfunksjon, estimert med transmitral strømning og global longitudinell belastning. Mens interessen for hjerteekografi har vært godt etablert, brukte bare én studie MR som et middel for hjerteevaluering ved anorexia nervosa: interessant nok er lokal myokardfibrose spiss og kan potensielt bidra til hjerterytmeforstyrrelser. Ingen studie har ennå brukt T1-Mapping MR for å evaluere om diffus myokardfibrose er utbredt i denne befolkningsgruppen.

Etterforskerne gjennomfører en transversal, observasjonsmessig, monosentrisk studie der underernærte pasienter med anorexia nervosa og alders- og kjønnsmatchede, normalvektige, friske frivillige vil gjennomgå en gadoliniumforsterket hjerte-MR. Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne hyppigheten av hjertefibrose i disse populasjonene. Andre hjerte-MR-parametre vil bli beskrevet og sammenlignet som sekundære mål. Dessuten, ikke-kardiale parametere evaluert ved MR som fettvevsfordeling hos anorexia nervosa-pasienter sammenlignet med kontroller.

I tillegg vil pasienter med anorexia nervosa, en klinisk, morfologisk og biologisk evaluering, inkludert antropometriske parametere, bifotonisk absorptiometri, hvile-elektrokardiogram, hjerteekografi og klassiske biologiske markører for underernæring, bli gjort.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse som oftest forekommer hos unge kvinner, karakterisert ved 1/ frivillig diettrestriksjon, noe som fører til lavere enn normal kroppsvekt og ofte tap av betydelig vekt og derved underernæring, 2/ intens frykt for å gå opp. vekt, selv når individet allerede er undervektig, sultet eller underernært og 3/ forstyrret kroppsbildeoppfatning, inkludert ekstrem vekt på utseendet. Anorexia nervosa er preget av potensiell alvorlighetsgrad av prognosen. Mens fullstendig remisjon forekommer i omtrent 50 % av tilfellene, vil opptil 20 % av pasientene utvikle en kronisk tilbakefallsform som fører til sosial desintegrasjon. Dessuten har anorexia nervosa den høyeste dødeligheten blant psykiatriske sykdommer med en risiko for død på opptil 10 % (inkludert selvmord og kliniske komplikasjoner av alvorlig underernæring). Hvis omtrent 30 % av dødsfallene i anorexia nervosa tilskrives hjertekomplikasjoner, forblir arten og hyppigheten av slike komplikasjoner utilstrekkelig beskrevet, og deres screening på et preklinisk stadium er fortsatt dårlig kodifisert. Ekkokardiografifunn er godt dokumentert og inkluderer redusert venstre ventrikkelmasse, perikardial effusjon (i 22 til 35 % av tilfellene) eller mitralklaffprolaps (i opptil 35 % av tilfellene); i tillegg ser det ut til at systolisk funksjon, evaluert av ejeksjonsfraksjonen, er bevart, mens en global diastolisk dysfunksjon, estimert med trans-mitral flow og global longitudinell belastning, er rapportert. Mens interessen for hjerteekografi er godt etablert, brukte bare én studie MR (magnetisk resonansavbildning) som et middel for hjerteevaluering ved anorexia nervosa: interessant nok fant denne studien lokal myokardfibrose hos nesten 25 % av pasientene med anorexia nervosa, som kan potensielt bidra til hjerterytmeforstyrrelser. Når det er sagt, har ingen studier ennå brukt T1-Mapping MRI for å evaluere om diffus myokardfibrose er utbredt i denne befolkningsgruppen.

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en transversal, observasjonsmessig, monosentrisk studie der underernærte pasienter med anorexia nervosa (n = 38) og alders- og kjønnsmatchede, normalvektige, friske frivillige (n = 38) vil gjennomgå en gadolinium-forsterket hjerte-MR. Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne hyppigheten av hjertefibrose i de populasjonene som bruker hjerte-MR. Andre morfologiske og funksjonelle hjerte-MR-parametre vil bli beskrevet og sammenlignet som sekundære mål: lokal myokardfibrose ved bruk av forsterket MR; myokard og venstre ventrikkelmasse; myokard triglyserid kvantifisering ved bruk av protonspektroskopi; hjerte-høyenergimetabolisme ved bruk av Phosphore-31-spektroskopi. Dessuten, ikke-kardiale parametere evaluert ved MR, slik som fettvevsfordeling (visceralt fett, leverfett, benmargsfett) hos pasienter med anorexia nervosa sammenlignet med kontroller.

I tillegg vil pasienter med anorexia nervosa, en klinisk, morfologisk og biologisk evaluering, inkludert antropometriske parametere, bifotonisk absorptiometri, hvile-elektrokardiogram, hjerteekografi og klassiske biologiske markører for underernæring, bli gjort. Multivariat analyse vil deretter bli brukt for å identifisere mulige korrelerende faktorer mellom hjerte-MR-funn og kliniske, morfologiske og biologiske parametere hos underernærte pasienter med anorexia nervosa, for å belyse mulige nye risikostratifiseringsmodeller eller prediktive verktøy for hjertekomplikasjoner som kan komme senere. evaluert av passende studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13354
        • Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Anorexia nervosa som definert av DSM-V med BMI < 15 kg/m²
  • Sunne kontroller med BMI innenfor 18 til 25 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesykdom før diagnosen anorexia nervosa
  • Pågående graviditet eller forrige 3 måneder
  • Amming
  • RMI kontraindikasjon
  • Anamnese med allergisk reaksjon på kontrastmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasientgruppe
underernærte pasienter med anorexia nervosa gadolinium-forsterket hjerte-MR vil bli utført
hjertemagnetisk resonansavbildning med gadoliniuminjeksjon brukt T1-Mapping
Aktiv komparator: kontrollgruppe
alders- og kjønnstilpasset, normalvektige, friske frivillige gadolinium-forsterket hjerte-MR vil bli utført
hjertemagnetisk resonansavbildning med gadoliniuminjeksjon brukt T1-Mapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffus myokardfibrose
Tidsramme: 45 minutter
Hjerte MR (T1 Mapping shMOLLI) Diffus myokardfibrose vil bli målt ved hjelp av ShMOLLI type T1 kartleggingsmetoder for å oppnå høyoppløselige kart i hjertet og et kvantitativt mål for fibrose
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal myokardfibrose
Tidsramme: 45 minutter
Hjerte-MR (sen gadolinium-forsterkning) Nodulær myokardfibrose vil bli målt ved bruk av sen gadolinium-forsterkning etter DOTAREM-gadolinium-enkeldose-injeksjon (0,1 mmol/kg)
45 minutter
Kvantifisering av myokardtriglyserider
Tidsramme: 1 time
kvantifisering ved protonspektroskopi En T1-kontrastsekvens brukes med et sett med små aksesnitt (n = 14) som dekker hele hjertet for evaluering av perikardialt fettvevsvolum
1 time
Hjertemetabolisme
Tidsramme: 1 dag
Fosfor-31 spektroskopi Det vil bli evaluert ved spektroskopi av fosfor 31 (SRM-P31) med studiet av fosfokreatin / adenosintrifosfatforhold
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere