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신경성 식욕부진을 앓고 있는 영양실조 환자에서 심초음파와 MRI를 통한 CARdiac 이상 평가 (CARERA)

2018년 7월 17일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

신경성 식욕부진을 앓고 있는 영양실조 환자에서 심초음파 및 자기공명영상을 통한 CARdiac 형태적 및 기능적 이상 평가

신경성 식욕부진증은 자발적인 식이 제한, 체중 증가에 대한 극심한 두려움, 신체 이미지 인식 장애를 특징으로 하는 청소년기 여성에서 발생하는 섭식 장애입니다. 신경성 식욕부진은 예후의 잠재적 중증도를 특징으로 합니다. 약 50%의 사례에서 완전한 관해가 발생하지만 환자의 최대 20%는 사회적 붕괴로 이어지는 만성 재발 형태로 발전합니다. 더욱이 신경성 식욕부진증은 정신질환 중에서 사망률이 최대 10%에 이르는 가장 높은 질환이다. 신경성 식욕부진증으로 인한 사망의 30%는 심장 합병증에 대한 설명이 불충분하며, 전임상 단계에서의 스크리닝은 여전히 ​​성문화되지 않은 상태입니다. 심초음파 소견은 감소된 좌심실 질량, 심낭 삼출 또는 승모판 탈출증을 보여줍니다. 또한, 수축기 기능은 보존되는 반면 승모판 흐름 및 전체 세로 변형으로 추정되는 전체 이완기 기능 장애가 있는 것으로 보입니다. 심장 초음파 검사에 대한 관심이 잘 확립되어 있지만 신경성 식욕부진증의 심장 평가 수단으로 MRI를 사용한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 흥미롭게도 국소 심근 섬유증이 지적되어 심장 리듬 장애에 잠재적으로 기여할 수 있습니다. 미만성 심근 섬유증이 이 인구 집단에서 만연한지를 평가하기 위해 T1-Mapping MRI를 사용한 연구는 아직 없습니다.

조사관은 신경성 식욕부진증이 있는 영양실조 환자와 연령 및 성별이 일치하고 정상 체중의 건강한 지원자가 가돌리늄 강화 심장 MRI를 받는 횡단, 관찰, 단일 중심 연구를 수행합니다. 이 연구의 주요 목적은 해당 집단에서 심장 섬유증의 빈도를 평가하고 비교하는 것입니다. 다른 심장 MRI 매개변수는 2차 목표로 설명하고 비교합니다. 또한 신경성 식욕 부진 환자의 지방 조직 분포와 같은 MRI로 평가한 비 심장 매개 변수는 대조군과 비교했습니다.

또한, 신경성 식욕부진 환자를 대상으로 인체측정학적 매개변수, 이중광자 흡수계측법, 안정시 심전도, 심장 초음파 검사 및 영양실조의 고전적 생물학적 지표를 포함하는 임상적, 형태학적 및 생물학적 평가가 실시될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

신경성 식욕부진은 사춘기 여성에서 가장 흔하게 발생하는 섭식 장애로, 1/ 자발적인 식이 제한으로 인해 정상 체중보다 낮아지고, 종종 상당한 양의 체중 감소로 이어져 영양실조에 이르게 됩니다. 개인이 이미 저체중, 굶주림 또는 영양실조인 경우에도 3/ 외모에 대한 극단적인 강조를 포함하여 신체 이미지 인식 장애. 신경성 식욕부진은 예후의 잠재적 중증도를 특징으로 합니다. 약 50%의 사례에서 완전한 관해가 발생하지만 환자의 최대 20%는 사회적 붕괴로 이어지는 만성 재발 형태로 발전합니다. 또한, 신경성 식욕부진증은 정신 질환 중에서 사망률이 가장 높으며 사망 위험이 최대 10%(자살 및 심각한 영양실조의 임상적 합병증 포함)에 이릅니다. 신경성 식욕부진증으로 인한 사망의 약 30%가 심장 합병증에 기인하는 경우 이러한 합병증의 특성과 빈도는 충분히 설명되지 않으며 전임상 단계에서의 스크리닝은 여전히 ​​성문화되지 않습니다. 심초음파 소견은 잘 기록되어 있으며 좌심실 질량 감소, 심낭 삼출(22~35%의 경우) 또는 승모판 탈출증(최대 35%의 경우)을 포함합니다. 또한, 박출률로 평가한 수축기 기능은 보존된 것으로 보이는 반면, 승모판 통과 흐름과 전체적인 세로 변형으로 추정한 전체적인 이완기 기능 장애가 보고되었습니다. 심장 초음파 검사에 대한 관심이 잘 확립되어 있지만 신경성 식욕 부진의 심장 평가 수단으로 MRI(자기 공명 영상)를 사용한 연구는 단 한 건에 불과했습니다. 잠재적으로 심장 리듬 장애에 기여할 수 있습니다. 즉, 이 인구 집단에서 미만성 심근 섬유증이 널리 퍼져 있는지 평가하기 위해 T1-Mapping MRI를 사용한 연구는 아직 없습니다.

연구자들은 신경성 식욕부진증이 있는 영양실조 환자(n = 38)와 연령 및 성별이 일치하고 정상 체중의 건강한 지원자(n = 38)가 가돌리늄 강화 심장 MRI를 받는 횡단, 관찰, 단일 중심 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목적은 심장 MRI를 사용하는 인구 집단에서 심장 섬유증의 빈도를 평가하고 비교하는 것입니다. 다른 형태학적 및 기능적 심장 MRI 매개변수는 2차 목표로 설명 및 비교됩니다: 향상된 MRI를 사용한 국소 심근 섬유증; 심근 및 좌심실 덩어리; 양성자 분광법을 이용한 심근 트리글리세리드 정량화; Phosphore-31 분광법을 이용한 심장 고에너지 대사. 또한, 신경성 식욕부진 환자의 지방 조직 분포(내장 지방, 간 지방, 골수 지방)와 같은 비심장 매개변수를 대조군과 비교하여 MRI로 평가했습니다.

또한, 신경성 식욕부진 환자를 대상으로 인체측정학적 매개변수, 이중광자 흡수계측법, 안정시 심전도, 심장 초음파 검사 및 영양실조의 고전적 생물학적 지표를 포함하는 임상적, 형태학적 및 생물학적 평가가 실시될 것입니다. 그런 다음 다변량 분석을 사용하여 신경성 식욕부진이 있는 영양실조 환자의 심장 MRI 소견과 임상적, 형태학적 및 생물학적 매개변수 사이의 가능한 상관 요인을 식별하여 나중에 발생할 수 있는 심장 합병증에 대한 가능한 새로운 위험 계층화 모델 또는 예측 도구를 밝힐 것입니다. 적절한 연구에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Paca
      • Marseille, Paca, 프랑스, 13354
        • Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • BMI가 15kg/m² 미만인 DSM-V에서 정의한 신경성 식욕부진
  • BMI가 18~25kg/m² 이내인 건강한 대조군

제외 기준:

  • 신경성 식욕부진 진단 이전의 심장병 병력
  • 임신 중이거나 이전 3개월
  • 모유 수유
  • RMI 금기
  • 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자군
거식증 신경성 식욕 부진 가돌리늄 강화 심장 MRI를 가진 영양 실조 환자는 수행됩니다
가돌리늄 주사를 이용한 심장 자기 공명 영상 T1-Mapping 사용
활성 비교기: 대조군
연령 및 성별 일치, ​​정상 체중, 건강한 지원자 가돌리늄 강화 심장 MRI가 수행됩니다.
가돌리늄 주사를 이용한 심장 자기 공명 영상 T1-Mapping 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미만성 심근 섬유증
기간: 45 분
심장 MRI(T1 Mapping shMOLLI) 미만성 심근 섬유증은 ShMOLLI 유형 T1 매핑 방법을 사용하여 심장의 고해상도 지도를 얻고 섬유증의 양적 측정을 얻습니다.
45 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 심근 섬유증
기간: 45 분
심장 MRI(후기 가돌리늄 증강) 결절성 심근 섬유증은 DOTAREM-가돌리늄 단일 용량 주입(0.1mmol/kg) 후 후기 가돌리늄 증강을 사용하여 측정됩니다.
45 분
심근 트리글리세리드 정량화
기간: 1 시간
양성자 분광법에 의한 정량 T1 대조 시퀀스는 심낭 지방 조직 부피 평가를 위해 전체 심장을 덮는 일련의 소축 섹션(n = 14)과 함께 사용됩니다.
1 시간
심장 대사
기간: 1 일
Phosphore-31 spectroscopy 포스포크레아틴/아데노신 삼인산 비율의 연구와 함께 인 31(SRM-P31)의 분광법에 의해 평가될 것입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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가돌리늄 강화 심장 MRI에 대한 임상 시험

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