- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03600610
Valutazione delle anomalie CARdiache mediante ecocardiografia e risonanza magnetica in pazienti malnutriti affetti da anoressia nervosa (CARERA)
Valutazione delle anomalie morfologiche e funzionali CARdiache mediante ecocardiografia e risonanza magnetica in pazienti malnutriti affetti da anoressia nervosa
L'anoressia nervosa è un disturbo alimentare che si verifica nelle donne adolescenti, caratterizzato da restrizione dietetica volontaria, intensa paura di aumentare di peso e percezione disturbata dell'immagine corporea. L'anoressia nervosa è caratterizzata dalla potenziale gravità della sua prognosi. Mentre la remissione completa si verifica in circa il 50% dei casi, fino al 20% dei pazienti svilupperà una forma cronica recidivante che porta alla disintegrazione sociale. Inoltre, l'anoressia nervosa ha il più alto tasso di mortalità tra le malattie psichiatriche con un rischio di morte fino al 10%. Il 30% dei decessi nell'anoressia nervosa è attribuito a complicanze cardiache che rimangono non sufficientemente descritte e il loro screening in fase preclinica è ancora poco codificato. I risultati dell'ecocardiografia mostrano ridotta massa ventricolare sinistra, versamento pericardico o prolasso della valvola mitrale; inoltre, la funzione sistolica sembra essere preservata mentre una disfunzione diastolica globale, stimata con flusso transmitralico e strain longitudinale globale. Sebbene l'interesse dell'ecografia cardiaca sia stato ben stabilito, solo uno studio ha utilizzato la risonanza magnetica come mezzo di valutazione cardiaca nell'anoressia nervosa: è interessante notare che la fibrosi miocardica locale è appuntita e potrebbe potenzialmente contribuire ai disturbi del ritmo cardiaco. Nessuno studio ha ancora utilizzato la risonanza magnetica T1-Mapping per valutare se la fibrosi miocardica diffusa è prevalente in questo gruppo di popolazione.
I ricercatori conducono uno studio trasversale, osservazionale, monocentrico in cui pazienti malnutriti con anoressia nervosa e volontari sani di pari età e sesso, peso normale, saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca con gadolinio. L'obiettivo primario di questo studio è valutare e confrontare la frequenza della fibrosi cardiaca in queste popolazioni. Altri parametri di risonanza magnetica cardiaca saranno descritti e confrontati come obiettivi secondari. Inoltre, parametri non cardiaci valutati mediante risonanza magnetica come la distribuzione del tessuto adiposo nei pazienti con anoressia nervosa rispetto ai controlli.
Inoltre, ai pazienti con anoressia nervosa, verrà effettuata una valutazione clinica, morfologica e biologica, inclusi parametri antropometrici, assorbimento bifotonico, elettrocardiogramma a riposo, ecografia cardiaca e marcatori biologici classici di malnutrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa è un disturbo alimentare che si verifica più frequentemente nelle donne adolescenti, caratterizzato da 1/ restrizione dietetica volontaria, che porta a un peso corporeo inferiore al normale e, spesso, perdita di una notevole quantità di peso e, quindi, malnutrizione, 2/ intensa paura di aumentare peso, anche quando l'individuo è già sottopeso, affamato o malnutrito e 3/ percezione disturbata dell'immagine corporea, inclusa un'estrema enfasi sull'aspetto. L'anoressia nervosa è caratterizzata dalla potenziale gravità della sua prognosi. Mentre la remissione completa si verifica in circa il 50% dei casi, fino al 20% dei pazienti svilupperà una forma cronica recidivante che porta alla disintegrazione sociale. Inoltre, l'anoressia nervosa ha il più alto tasso di mortalità tra le malattie psichiatriche con un rischio di morte fino al 10% (compresi il suicidio e le complicanze cliniche della malnutrizione grave). Se circa il 30% dei decessi nell'anoressia nervosa sono attribuiti a complicanze cardiache, la natura e la frequenza di tali complicanze rimangono descritte in modo insufficiente e il loro screening in fase preclinica è ancora poco codificato. I reperti ecocardiografici sono ben documentati e comprendono ridotta massa ventricolare sinistra, versamento pericardico (nel 22-35% dei casi) o prolasso della valvola mitrale (fino al 35% dei casi); inoltre, la funzione sistolica, valutata dalla frazione di eiezione, sembra essere preservata mentre è riportata una disfunzione diastolica globale, stimata con flusso transmitralico e strain longitudinale globale. Mentre l'interesse dell'ecografia cardiaca è stato ben stabilito, solo uno studio ha utilizzato la risonanza magnetica (risonanza magnetica) come mezzo di valutazione cardiaca nell'anoressia nervosa: è interessante notare che questo studio ha riscontrato fibrosi miocardica locale in quasi il 25% dei pazienti con anoressia nervosa, che potrebbe potenzialmente contribuire a disturbi del ritmo cardiaco. Detto questo, nessuno studio ha ancora utilizzato la risonanza magnetica T1-Mapping per valutare se la fibrosi miocardica diffusa è prevalente in questo gruppo di popolazione.
Gli investigatori mirano a condurre uno studio trasversale, osservazionale, monocentrico in cui pazienti malnutriti con anoressia nervosa (n = 38) e volontari sani di pari età e sesso, di peso normale (n = 38) saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca con gadolinio. L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare la frequenza della fibrosi cardiaca in quelle popolazioni che utilizzano la risonanza magnetica cardiaca. Altri parametri morfologici e funzionali della risonanza magnetica cardiaca saranno descritti e confrontati come obiettivi secondari: fibrosi miocardica locale mediante risonanza magnetica potenziata; massa miocardica e ventricolare sinistra; quantificazione dei trigliceridi miocardici mediante spettroscopia protonica; metabolismo cardiaco ad alta energia mediante spettroscopia Phosphore-31. Inoltre, parametri non cardiaci valutati mediante risonanza magnetica come la distribuzione del tessuto adiposo (grasso viscerale, grasso epatico, grasso del midollo osseo) nei pazienti con anoressia nervosa rispetto ai controlli.
Inoltre, ai pazienti con anoressia nervosa, verrà effettuata una valutazione clinica, morfologica e biologica, inclusi parametri antropometrici, assorbimento bifotonico, elettrocardiogramma a riposo, ecografia cardiaca e marcatori biologici classici di malnutrizione. L'analisi multivariata sarà poi utilizzata per identificare possibili fattori di correlazione tra reperti di risonanza magnetica cardiaca e parametri clinici, morfologici e biologici in pazienti malnutriti con anoressia nervosa, in modo da far luce su possibili nuovi modelli di stratificazione del rischio o strumenti predittivi di complicanze cardiache che potrebbero essere successivamente valutati da opportuni studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Anoressia nervosa come definita dal DSM-V con BMI < 15 kg/m²
- Controlli sani con BMI compreso tra 18 e 25 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia cardiaca precedente alla diagnosi di anoressia nervosa
- Gravidanza in corso o 3 mesi precedenti
- Allattamento al seno
- Controindicazione RMI
- Storia di reazione allergica al mezzo di contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di pazienti
verranno eseguiti pazienti malnutriti con anoressia nervosa RMN cardiaca potenziata con gadolinio
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la risonanza magnetica cardiaca con iniezione di gadolinio ha utilizzato la mappatura T1
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca con gadolinio, di pari età e sesso, peso normale, volontari sani
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la risonanza magnetica cardiaca con iniezione di gadolinio ha utilizzato la mappatura T1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibrosi miocardica diffusa
Lasso di tempo: 45 minuti
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Risonanza magnetica cardiaca (T1 Mapping shMOLLI) La fibrosi miocardica diffusa sarà misurata utilizzando metodi di mappatura ShMOLLI di tipo T1 per ottenere mappe ad alta risoluzione nel cuore e una misura quantitativa della fibrosi
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45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibrosi miocardica locale
Lasso di tempo: 45 minuti
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Risonanza magnetica cardiaca (potenziamento tardivo del gadolinio) La fibrosi miocardica nodulare verrà misurata utilizzando il potenziamento tardivo del gadolinio dopo l'iniezione di una dose singola di DOTAREM-gadolinio (0,1 mmol / kg)
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45 minuti
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Quantificazione dei trigliceridi miocardici
Lasso di tempo: 1 ora
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quantificazione mediante spettroscopia protonica Una sequenza di contrasto T1 viene utilizzata con una serie di sezioni ad asse piccolo (n = 14) che coprono l'intero cuore per la valutazione del volume del tessuto adiposo pericardico
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1 ora
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Metabolismo cardiaco
Lasso di tempo: 1 giorno
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Spettroscopia del fosforo-31 Sarà valutato mediante spettroscopia del fosforo 31 (SRM-P31) con lo studio del rapporto fosfocreatina/adenosina trifosfato
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su RM cardiaca con gadolinio
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