- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03600610
Оценка сердечно-сосудистых нарушений с помощью эхокардиографии и МРТ у пациентов с истощением, страдающих нервной анорексией (CARERA)
Оценка морфологических и функциональных нарушений CARdiac с помощью эхокардиографии и магнитно-резонансной томографии у пациентов с истощением, страдающих нервной анорексией
Нервная анорексия — это расстройство пищевого поведения, возникающее у девочек-подростков и характеризующееся добровольным ограничением в питании, сильным страхом набрать вес и нарушением восприятия образа тела. Нервная анорексия характеризуется потенциальной тяжестью прогноза. В то время как полная ремиссия наступает примерно в 50% случаев, у 20% пациентов развивается хроническая рецидивирующая форма, которая приводит к социальной дезинтеграции. При этом нервная анорексия имеет самую высокую смертность среди психических заболеваний с риском летального исхода до 10%. 30% смертей при нервной анорексии связаны с кардиальными осложнениями, которые остаются недостаточно описанными, а их скрининг на доклинической стадии еще плохо систематизирован. Результаты эхокардиографии показывают уменьшение массы левого желудочка, перикардиальный выпот или пролапс митрального клапана; кроме того, систолическая функция, по-видимому, сохранена, в то время как глобальная диастолическая дисфункция оценивается по трансмитральному кровотоку и глобальной продольной деформации. Несмотря на то, что интерес к эхографии сердца хорошо известен, только в одном исследовании МРТ использовалась в качестве средства оценки состояния сердца при нервной анорексии: интересно отметить, что локальный фиброз миокарда указывает на то, что он потенциально может способствовать нарушениям сердечного ритма. Ни в одном исследовании еще не использовалось МРТ с T1-картированием для оценки распространенности диффузного миокардиального фиброза в этой группе населения.
Исследователи проводят трансверсальное обсервационное моноцентровое исследование, в ходе которого пациенты с истощением, страдающие нервной анорексией, и здоровые добровольцы того же возраста и пола с нормальным весом будут проходить МРТ сердца с усилением гадолинием. Основная цель этого исследования - оценить и сравнить частоту сердечного фиброза в этих группах населения. Другие параметры МРТ сердца будут описаны и сравнены как второстепенные цели. Кроме того, несердечные параметры, оцениваемые с помощью МРТ, такие как распределение жировой ткани у пациентов с нервной анорексией по сравнению с контрольной группой.
Кроме того, пациентам с нервной анорексией будет проведена клиническая, морфологическая и биологическая оценка, включающая антропометрические параметры, бифотонную абсорбциометрию, электрокардиограмму в покое, эхографию сердца и определение классических биологических маркеров недостаточности питания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная анорексия — расстройство пищевого поведения, наиболее часто встречающееся у девочек-подростков, характеризующееся 1/ произвольным ограничением в питании, приводящим к снижению массы тела по сравнению с нормой и, нередко, значительной потерей веса и, как следствие, недоеданию, 2/ сильным страхом набрать вес, даже если человек уже имеет недостаточный вес, голодает или недоедает и 3/ нарушает восприятие образа тела, включая чрезмерное внимание к внешнему виду. Нервная анорексия характеризуется потенциальной тяжестью прогноза. В то время как полная ремиссия наступает примерно в 50% случаев, у 20% пациентов развивается хроническая рецидивирующая форма, которая приводит к социальной дезинтеграции. При этом нервная анорексия имеет самую высокую смертность среди психических заболеваний с риском летального исхода до 10% (включая суицид и клинические осложнения тяжелой недостаточности питания). Если примерно 30% смертей при нервной анорексии связаны с кардиальными осложнениями, то природа и частота таких осложнений остаются недостаточно описанными, а их скрининг на доклиническом этапе еще плохо систематизирован. Результаты эхокардиографии хорошо документированы и включают уменьшение массы левого желудочка, перикардиальный выпот (в 22–35% случаев) или пролапс митрального клапана (до 35% случаев); кроме того, систолическая функция, оцениваемая по фракции выброса, по-видимому, сохраняется, в то время как сообщается о глобальной диастолической дисфункции, оцениваемой по трансмитральному кровотоку и глобальной продольной деформации. Хотя интерес к эхографии сердца хорошо известен, только в одном исследовании использовалась МРТ (магнитно-резонансная томография) в качестве средства оценки состояния сердца при нервной анорексии: интересно, что это исследование выявило локальный фиброз миокарда почти у 25% пациентов с нервной анорексией, что потенциально может способствовать нарушению сердечного ритма. Тем не менее, ни в одном исследовании еще не использовалось МРТ с Т1-картированием для оценки распространенности диффузного миокардиального фиброза в этой группе населения.
Исследователи планируют провести трансверсальное обсервационное моноцентрическое исследование, в ходе которого пациенты с истощением и нервной анорексией (n = 38) и здоровые добровольцы того же возраста и пола с нормальным весом (n = 38) пройдут МРТ сердца с усилением гадолинием. Основная цель этого исследования — оценить и сравнить частоту сердечного фиброза в этих группах населения с помощью МРТ сердца. Другие морфологические и функциональные параметры МРТ сердца будут описаны и сравнены в качестве вторичных целей: локальный фиброз миокарда с использованием усиленной МРТ; масса миокарда и левого желудочка; количественное определение триглицеридов миокарда с помощью протонной спектроскопии; сердечного высокоэнергетического метаболизма с помощью спектроскопии Фосфор-31. Кроме того, несердечные параметры, оцениваемые с помощью МРТ, такие как распределение жировой ткани (висцеральный жир, жир печени, жир костного мозга) у пациентов с нервной анорексией по сравнению с контрольной группой.
Кроме того, пациентам с нервной анорексией будет проведена клиническая, морфологическая и биологическая оценка, включающая антропометрические параметры, бифотонную абсорбциометрию, электрокардиограмму в покое, эхографию сердца и определение классических биологических маркеров недостаточности питания. Затем будет использован многофакторный анализ для выявления возможных корреляционных факторов между результатами МРТ сердца и клиническими, морфологическими и биологическими параметрами у истощенных пациентов с нервной анорексией, чтобы пролить свет на возможные новые модели стратификации риска или инструменты прогнозирования сердечных осложнений, которые могут возникнуть позже. оцениваются соответствующими исследованиями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13354
- Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Нервная анорексия по определению DSM-V с ИМТ < 15 кг/м²
- Здоровые контроли с ИМТ от 18 до 25 кг/м²
Критерий исключения:
- Заболевания сердца в анамнезе до постановки диагноза нервной анорексии
- Текущая беременность или предыдущие 3 месяца
- Грудное вскармливание
- противопоказание РМИ
- Аллергическая реакция на контрастный продукт в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа пациентов
пациентам с истощением и нервной анорексией будет проведена МРТ сердца с усилением гадолинием
|
магнитно-резонансная томография сердца с инъекцией гадолиния с использованием Т1-картирования
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
здоровым добровольцам соответствующего возраста и пола, с нормальным весом, будет проведена МРТ сердца с усилением гадолинием
|
магнитно-резонансная томография сердца с инъекцией гадолиния с использованием Т1-картирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диффузный фиброз миокарда
Временное ограничение: 45 минут
|
МРТ сердца (T1-картирование shMOLLI) Диффузный фиброз миокарда будет измеряться с использованием методов картирования ShMOLLI типа T1 для получения карт высокого разрешения в сердце и количественного измерения фиброза.
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальный фиброз миокарда
Временное ограничение: 45 минут
|
МРТ сердца (позднее усиление гадолинием) Узловой фиброз миокарда будет измеряться с использованием позднего усиления гадолинием после однократной инъекции DOTAREM-гадолиния (0,1 ммоль/кг)
|
45 минут
|
|
Количественное определение триглицеридов миокарда
Временное ограничение: 1 час
|
количественная оценка с помощью протонной спектроскопии. Последовательность контрастирования T1 используется с набором срезов малой оси (n = 14), охватывающих все сердце, для оценки объема перикардиальной жировой ткани.
|
1 час
|
|
Сердечный метаболизм
Временное ограничение: 1 день
|
Спектроскопия фосфора-31 Будет оцениваться спектроскопией фосфора-31 (SRM-P31) с исследованием соотношения фосфокреатин/аденозинтрифосфат
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .