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Avaliação de Anormalidades CARDÍACAS por Ecocardiografia e RM em Pacientes Desnutridos com Anorexia Nervosa (CARERA)

17 de julho de 2018 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Avaliação das Anormalidades Morfológicas e Funcionais CARDÍACAS por Ecocardiografia e Ressonância Magnética em Pacientes Desnutridos com Anorexia Nervosa

A anorexia nervosa é um distúrbio alimentar que ocorre em adolescentes do sexo feminino, caracterizado por restrição alimentar voluntária, medo intenso de ganhar peso e percepção perturbada da imagem corporal. A anorexia nervosa caracteriza-se pela potencial gravidade do seu prognóstico. Embora a remissão completa ocorra em cerca de 50% dos casos, até 20% dos pacientes desenvolverão uma forma recidivante crônica que leva à desintegração social. Além disso, a anorexia nervosa tem a maior taxa de mortalidade entre as doenças psiquiátricas com risco de morte de até 10%. 30% das mortes na anorexia nervosa são atribuídas a complicações cardíacas ainda insuficientemente descritas, e seu rastreamento em estágio pré-clínico ainda é pouco codificado. Achados ecocardiográficos mostram redução da massa ventricular esquerda, derrame pericárdico ou prolapso da válvula mitral; além disso, a função sistólica parece estar preservada enquanto uma disfunção diastólica global, estimada com fluxo transmitral e tensão longitudinal global. Embora o interesse da ecografia cardíaca esteja bem estabelecido, apenas um estudo utilizou a RM como meio de avaliação cardíaca na anorexia nervosa: curiosamente, a fibrose miocárdica local é apontada e pode potencialmente contribuir para distúrbios do ritmo cardíaco. Nenhum estudo ainda utilizou a ressonância magnética com mapeamento T1 para avaliar se a fibrose miocárdica difusa é prevalente nesse grupo populacional.

Os investigadores conduzem um estudo transversal, observacional e monocêntrico, no qual pacientes desnutridos com anorexia nervosa e voluntários saudáveis ​​com peso normal e idade pareada serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca realçada com gadolínio. O objetivo primário deste estudo é avaliar e comparar a frequência de fibrose cardíaca nessas populações. Outros parâmetros da RM cardíaca serão descritos e comparados como objetivos secundários. Além disso, parâmetros não cardíacos avaliados por ressonância magnética, como distribuição de tecido adiposo em pacientes com anorexia nervosa em comparação com controles.

Além disso, será realizada avaliação clínica, morfológica e biológica de pacientes com anorexia nervosa, incluindo parâmetros antropométricos, absorciometria bifotônica, eletrocardiograma de repouso, ecografia cardíaca e marcadores biológicos clássicos de desnutrição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anorexia nervosa é um distúrbio alimentar que ocorre com mais frequência em adolescentes do sexo feminino, caracterizado por 1/ restrição alimentar voluntária, levando a um peso corporal abaixo do normal e, muitas vezes, perda de uma quantidade considerável de peso e, portanto, desnutrição, 2/ medo intenso de engordar peso, mesmo quando o indivíduo já está abaixo do peso, faminto ou desnutrido e 3/ Percepção da imagem corporal perturbada, incluindo ênfase extrema na aparência. A anorexia nervosa caracteriza-se pela potencial gravidade do seu prognóstico. Embora a remissão completa ocorra em cerca de 50% dos casos, até 20% dos pacientes desenvolverão uma forma recidivante crônica que leva à desintegração social. Além disso, a anorexia nervosa tem a maior taxa de mortalidade entre as doenças psiquiátricas com risco de morte de até 10% (incluindo suicídio e complicações clínicas de desnutrição grave). Se aproximadamente 30% das mortes na anorexia nervosa são atribuídas a complicações cardíacas, a natureza e a frequência dessas complicações permanecem insuficientemente descritas e seu rastreamento em estágio pré-clínico ainda é pouco codificado. Os achados ecocardiográficos são bem documentados e incluem massa ventricular esquerda reduzida, derrame pericárdico (em 22 a 35% dos casos) ou prolapso da válvula mitral (em até 35% dos casos); além disso, a função sistólica, avaliada pela fração de ejeção, parece estar preservada, enquanto uma disfunção diastólica global, estimada com fluxo transmitral e strain longitudinal global, é relatada. Embora o interesse da ecografia cardíaca tenha sido bem estabelecido, apenas um estudo utilizou a ressonância magnética (ressonância magnética) como meio de avaliação cardíaca na anorexia nervosa: curiosamente, este estudo encontrou fibrose miocárdica local em quase 25% dos pacientes com anorexia nervosa, o que pode potencialmente contribuir para distúrbios do ritmo cardíaco. Dito isso, nenhum estudo ainda utilizou a ressonância magnética com mapeamento T1 para avaliar se a fibrose miocárdica difusa é prevalente nesse grupo populacional.

Os investigadores pretendem realizar um estudo transversal, observacional e monocêntrico, no qual pacientes desnutridos com anorexia nervosa (n = 38) e voluntários saudáveis, pareados por idade e sexo, peso normal (n = 38) serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca com gadolínio. O objetivo primário deste estudo é avaliar e comparar a frequência de fibrose cardíaca nessas populações usando ressonância magnética cardíaca. Outros parâmetros morfológicos e funcionais da ressonância magnética cardíaca serão descritos e comparados como objetivos secundários: fibrose miocárdica local usando ressonância magnética aprimorada; massa miocárdica e ventricular esquerda; quantificação de triglicerídeos miocárdicos por espectroscopia de prótons; metabolismo cardíaco de alta energia usando espectroscopia de fósforo-31. Além disso, parâmetros não cardíacos avaliados por ressonância magnética, como a distribuição do tecido adiposo (gordura visceral, gordura hepática, gordura da medula óssea) em pacientes com anorexia nervosa em comparação com controles.

Além disso, será realizada avaliação clínica, morfológica e biológica de pacientes com anorexia nervosa, incluindo parâmetros antropométricos, absorciometria bifotônica, eletrocardiograma de repouso, ecografia cardíaca e marcadores biológicos clássicos de desnutrição. A análise multivariada será então utilizada para identificar possíveis correlações entre os achados da ressonância magnética cardíaca e parâmetros clínicos, morfológicos e biológicos em pacientes desnutridos com anorexia nervosa, de modo a lançar luz sobre possíveis novos modelos de estratificação de risco ou ferramentas preditivas para complicações cardíacas que podem ser mais tarde avaliados por estudos apropriados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paca
      • Marseille, Paca, França, 13354
        • Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Anorexia nervosa conforme definido pelo DSM-V com IMC < 15kg/m²
  • Controles saudáveis ​​com IMC entre 18 e 25 kg/m²

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca anterior ao diagnóstico de anorexia nervosa
  • Gravidez em curso ou 3 meses anteriores
  • Amamentação
  • Contra-indicação RMI
  • História de reação alérgica a produto de contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de pacientes
pacientes desnutridos com anorexia nervosa ressonância magnética cardíaca com gadolínio será realizada
ressonância magnética cardíaca com injeção de gadolínio usado T1-Mapping
Comparador Ativo: grupo de controle
será realizada ressonância magnética cardíaca com gadolínio, peso normal, idade e peso normal de voluntários saudáveis
ressonância magnética cardíaca com injeção de gadolínio usado T1-Mapping

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrose miocárdica difusa
Prazo: 45 minutos
Ressonância magnética cardíaca (mapeamento T1 shMOLLI) A fibrose miocárdica difusa será medida usando métodos de mapeamento ShMOLLI tipo T1 para obter mapas de alta resolução no coração e uma medida quantitativa da fibrose
45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrose miocárdica local
Prazo: 45 minutos
Ressonância magnética cardíaca (Realce tardio de gadolínio) A fibrose miocárdica nodular será medida usando realce tardio de gadolínio após injeção de DOTAREM-gadolínio em dose única (0,1 mmol / kg)
45 minutos
Quantificação de triglicerídeos miocárdicos
Prazo: 1 hora
quantificação por espectroscopia de prótons Uma sequência de contraste T1 é usada com um conjunto de seções de pequeno eixo (n = 14) cobrindo todo o coração para avaliação do volume de tecido adiposo pericárdico
1 hora
Metabolismo cardíaco
Prazo: 1 dia
Espectroscopia do Fósforo-31 Será avaliada pela espectroscopia do Fósforo 31 (SRM-P31) com o estudo da relação fosfocreatina/adenosina trifosfato
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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