- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03600610
Avaliação de Anormalidades CARDÍACAS por Ecocardiografia e RM em Pacientes Desnutridos com Anorexia Nervosa (CARERA)
Avaliação das Anormalidades Morfológicas e Funcionais CARDÍACAS por Ecocardiografia e Ressonância Magnética em Pacientes Desnutridos com Anorexia Nervosa
A anorexia nervosa é um distúrbio alimentar que ocorre em adolescentes do sexo feminino, caracterizado por restrição alimentar voluntária, medo intenso de ganhar peso e percepção perturbada da imagem corporal. A anorexia nervosa caracteriza-se pela potencial gravidade do seu prognóstico. Embora a remissão completa ocorra em cerca de 50% dos casos, até 20% dos pacientes desenvolverão uma forma recidivante crônica que leva à desintegração social. Além disso, a anorexia nervosa tem a maior taxa de mortalidade entre as doenças psiquiátricas com risco de morte de até 10%. 30% das mortes na anorexia nervosa são atribuídas a complicações cardíacas ainda insuficientemente descritas, e seu rastreamento em estágio pré-clínico ainda é pouco codificado. Achados ecocardiográficos mostram redução da massa ventricular esquerda, derrame pericárdico ou prolapso da válvula mitral; além disso, a função sistólica parece estar preservada enquanto uma disfunção diastólica global, estimada com fluxo transmitral e tensão longitudinal global. Embora o interesse da ecografia cardíaca esteja bem estabelecido, apenas um estudo utilizou a RM como meio de avaliação cardíaca na anorexia nervosa: curiosamente, a fibrose miocárdica local é apontada e pode potencialmente contribuir para distúrbios do ritmo cardíaco. Nenhum estudo ainda utilizou a ressonância magnética com mapeamento T1 para avaliar se a fibrose miocárdica difusa é prevalente nesse grupo populacional.
Os investigadores conduzem um estudo transversal, observacional e monocêntrico, no qual pacientes desnutridos com anorexia nervosa e voluntários saudáveis com peso normal e idade pareada serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca realçada com gadolínio. O objetivo primário deste estudo é avaliar e comparar a frequência de fibrose cardíaca nessas populações. Outros parâmetros da RM cardíaca serão descritos e comparados como objetivos secundários. Além disso, parâmetros não cardíacos avaliados por ressonância magnética, como distribuição de tecido adiposo em pacientes com anorexia nervosa em comparação com controles.
Além disso, será realizada avaliação clínica, morfológica e biológica de pacientes com anorexia nervosa, incluindo parâmetros antropométricos, absorciometria bifotônica, eletrocardiograma de repouso, ecografia cardíaca e marcadores biológicos clássicos de desnutrição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anorexia nervosa é um distúrbio alimentar que ocorre com mais frequência em adolescentes do sexo feminino, caracterizado por 1/ restrição alimentar voluntária, levando a um peso corporal abaixo do normal e, muitas vezes, perda de uma quantidade considerável de peso e, portanto, desnutrição, 2/ medo intenso de engordar peso, mesmo quando o indivíduo já está abaixo do peso, faminto ou desnutrido e 3/ Percepção da imagem corporal perturbada, incluindo ênfase extrema na aparência. A anorexia nervosa caracteriza-se pela potencial gravidade do seu prognóstico. Embora a remissão completa ocorra em cerca de 50% dos casos, até 20% dos pacientes desenvolverão uma forma recidivante crônica que leva à desintegração social. Além disso, a anorexia nervosa tem a maior taxa de mortalidade entre as doenças psiquiátricas com risco de morte de até 10% (incluindo suicídio e complicações clínicas de desnutrição grave). Se aproximadamente 30% das mortes na anorexia nervosa são atribuídas a complicações cardíacas, a natureza e a frequência dessas complicações permanecem insuficientemente descritas e seu rastreamento em estágio pré-clínico ainda é pouco codificado. Os achados ecocardiográficos são bem documentados e incluem massa ventricular esquerda reduzida, derrame pericárdico (em 22 a 35% dos casos) ou prolapso da válvula mitral (em até 35% dos casos); além disso, a função sistólica, avaliada pela fração de ejeção, parece estar preservada, enquanto uma disfunção diastólica global, estimada com fluxo transmitral e strain longitudinal global, é relatada. Embora o interesse da ecografia cardíaca tenha sido bem estabelecido, apenas um estudo utilizou a ressonância magnética (ressonância magnética) como meio de avaliação cardíaca na anorexia nervosa: curiosamente, este estudo encontrou fibrose miocárdica local em quase 25% dos pacientes com anorexia nervosa, o que pode potencialmente contribuir para distúrbios do ritmo cardíaco. Dito isso, nenhum estudo ainda utilizou a ressonância magnética com mapeamento T1 para avaliar se a fibrose miocárdica difusa é prevalente nesse grupo populacional.
Os investigadores pretendem realizar um estudo transversal, observacional e monocêntrico, no qual pacientes desnutridos com anorexia nervosa (n = 38) e voluntários saudáveis, pareados por idade e sexo, peso normal (n = 38) serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca com gadolínio. O objetivo primário deste estudo é avaliar e comparar a frequência de fibrose cardíaca nessas populações usando ressonância magnética cardíaca. Outros parâmetros morfológicos e funcionais da ressonância magnética cardíaca serão descritos e comparados como objetivos secundários: fibrose miocárdica local usando ressonância magnética aprimorada; massa miocárdica e ventricular esquerda; quantificação de triglicerídeos miocárdicos por espectroscopia de prótons; metabolismo cardíaco de alta energia usando espectroscopia de fósforo-31. Além disso, parâmetros não cardíacos avaliados por ressonância magnética, como a distribuição do tecido adiposo (gordura visceral, gordura hepática, gordura da medula óssea) em pacientes com anorexia nervosa em comparação com controles.
Além disso, será realizada avaliação clínica, morfológica e biológica de pacientes com anorexia nervosa, incluindo parâmetros antropométricos, absorciometria bifotônica, eletrocardiograma de repouso, ecografia cardíaca e marcadores biológicos clássicos de desnutrição. A análise multivariada será então utilizada para identificar possíveis correlações entre os achados da ressonância magnética cardíaca e parâmetros clínicos, morfológicos e biológicos em pacientes desnutridos com anorexia nervosa, de modo a lançar luz sobre possíveis novos modelos de estratificação de risco ou ferramentas preditivas para complicações cardíacas que podem ser mais tarde avaliados por estudos apropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paca
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Marseille, Paca, França, 13354
- Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Anorexia nervosa conforme definido pelo DSM-V com IMC < 15kg/m²
- Controles saudáveis com IMC entre 18 e 25 kg/m²
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca anterior ao diagnóstico de anorexia nervosa
- Gravidez em curso ou 3 meses anteriores
- Amamentação
- Contra-indicação RMI
- História de reação alérgica a produto de contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de pacientes
pacientes desnutridos com anorexia nervosa ressonância magnética cardíaca com gadolínio será realizada
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ressonância magnética cardíaca com injeção de gadolínio usado T1-Mapping
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Comparador Ativo: grupo de controle
será realizada ressonância magnética cardíaca com gadolínio, peso normal, idade e peso normal de voluntários saudáveis
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ressonância magnética cardíaca com injeção de gadolínio usado T1-Mapping
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrose miocárdica difusa
Prazo: 45 minutos
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Ressonância magnética cardíaca (mapeamento T1 shMOLLI) A fibrose miocárdica difusa será medida usando métodos de mapeamento ShMOLLI tipo T1 para obter mapas de alta resolução no coração e uma medida quantitativa da fibrose
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45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrose miocárdica local
Prazo: 45 minutos
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Ressonância magnética cardíaca (Realce tardio de gadolínio) A fibrose miocárdica nodular será medida usando realce tardio de gadolínio após injeção de DOTAREM-gadolínio em dose única (0,1 mmol / kg)
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45 minutos
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Quantificação de triglicerídeos miocárdicos
Prazo: 1 hora
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quantificação por espectroscopia de prótons Uma sequência de contraste T1 é usada com um conjunto de seções de pequeno eixo (n = 14) cobrindo todo o coração para avaliação do volume de tecido adiposo pericárdico
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1 hora
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Metabolismo cardíaco
Prazo: 1 dia
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Espectroscopia do Fósforo-31 Será avaliada pela espectroscopia do Fósforo 31 (SRM-P31) com o estudo da relação fosfocreatina/adenosina trifosfato
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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