- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03600610
Évaluation des anomalies cardiaques par échocardiographie et IRM chez les patients dénutris souffrant d'anorexie mentale (CARERA)
Évaluation des anomalies morphologiques et fonctionnelles CARdiac par échocardiographie et imagerie par résonance magnétique chez les patients dénutris souffrant d'anorexie mentale
L'anorexie mentale est un trouble de l'alimentation survenant chez les adolescentes, caractérisé par une restriction alimentaire volontaire, une peur intense de prendre du poids et une perception de l'image corporelle perturbée. L'anorexie mentale se caractérise par la gravité potentielle de son pronostic. Alors qu'une rémission complète survient dans environ 50 % des cas, jusqu'à 20 % des patients développeront une forme récurrente chronique entraînant une désintégration sociale. De plus, l'anorexie mentale a le taux de mortalité le plus élevé parmi les maladies psychiatriques avec un risque de décès allant jusqu'à 10 %. 30 % des décès dans l'anorexie mentale sont attribués à des complications cardiaques encore insuffisamment décrites, et leur dépistage à un stade préclinique est encore mal codifié. Les résultats de l'échocardiographie montrent une masse ventriculaire gauche réduite, un épanchement péricardique ou un prolapsus de la valve mitrale ; de plus, la fonction systolique semble préservée alors qu'un dysfonctionnement diastolique global, estimé avec le flux trans-mitral et la déformation longitudinale globale. Si l'intérêt de l'échographie cardiaque n'est plus à démontrer, une seule étude a utilisé l'IRM comme moyen d'évaluation cardiaque dans l'anorexie mentale : de façon intéressante, la fibrose myocardique locale est pointue et pourrait potentiellement contribuer aux troubles du rythme cardiaque. Aucune étude n'a encore utilisé l'IRM T1-Mapping pour évaluer si la fibrose myocardique diffuse est prévalente dans ce groupe de population.
Les chercheurs mènent une étude transversale, observationnelle et monocentrique dans laquelle des patients malnutris souffrant d'anorexie mentale et des volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe, de poids normal, subiront une IRM cardiaque avec injection de gadolinium. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer la fréquence de la fibrose cardiaque dans ces populations. D'autres paramètres d'IRM cardiaque seront décrits et comparés en tant qu'objectifs secondaires. De plus, des paramètres non cardiaques évalués par IRM tels que la distribution du tissu adipeux chez les patients souffrant d'anorexie mentale par rapport aux témoins.
De plus, chez les patients souffrant d'anorexie mentale, une évaluation clinique, morphologique et biologique, incluant les paramètres anthropométriques, l'absorptiométrie biphotonique, l'électrocardiogramme au repos, l'échographie cardiaque et les marqueurs biologiques classiques de la dénutrition, sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anorexie mentale est un trouble du comportement alimentaire survenant le plus fréquemment chez les adolescentes, caractérisé par 1/ une restriction alimentaire volontaire, entraînant un poids corporel inférieur à la normale et, souvent, une perte de poids considérable et, par conséquent, une malnutrition, 2/ une peur intense de prendre du poids poids, même lorsque l'individu est déjà en sous-poids, affamé ou mal nourri et 3/ perception de l'image corporelle perturbée, y compris l'accent mis sur l'apparence. L'anorexie mentale se caractérise par la gravité potentielle de son pronostic. Alors qu'une rémission complète survient dans environ 50 % des cas, jusqu'à 20 % des patients développeront une forme récurrente chronique entraînant une désintégration sociale. De plus, l'anorexie mentale a le taux de mortalité le plus élevé parmi les maladies psychiatriques avec un risque de décès allant jusqu'à 10 % (y compris le suicide et les complications cliniques de la malnutrition sévère). Si environ 30 % des décès dans l'anorexie mentale sont attribués à des complications cardiaques, la nature et la fréquence de ces complications restent insuffisamment décrites, et leur dépistage à un stade préclinique est encore mal codifié. Les résultats de l'échocardiographie sont bien documentés et incluent une réduction de la masse ventriculaire gauche, un épanchement péricardique (dans 22 à 35 % des cas) ou un prolapsus de la valve mitrale (jusqu'à 35 % des cas) ; de plus, la fonction systolique, évaluée par la fraction d'éjection semble préservée alors qu'une dysfonction diastolique globale, estimée avec le flux trans-mitral et la déformation longitudinale globale, est rapportée. Alors que l'intérêt de l'échographie cardiaque n'est plus à démontrer, une seule étude a utilisé l'IRM (imagerie par résonance magnétique) comme moyen d'évaluation cardiaque dans l'anorexie mentale : de manière intéressante, cette étude a retrouvé une fibrose myocardique locale chez près de 25 % des patients souffrant d'anorexie mentale, ce qui pourrait potentiellement contribuer aux troubles du rythme cardiaque. Cela dit, aucune étude n'a encore utilisé l'IRM T1-Mapping pour évaluer si la fibrose myocardique diffuse est prévalente dans ce groupe de population.
Les chercheurs ont pour objectif de mener une étude transversale, observationnelle et monocentrique dans laquelle des patients malnutris souffrant d'anorexie mentale (n = 38) et des volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe, de poids normal (n = 38) subiront une IRM cardiaque injectée au gadolinium. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer la fréquence de la fibrose cardiaque dans les populations utilisant l'IRM cardiaque. D'autres paramètres morphologiques et fonctionnels de l'IRM cardiaque seront décrits et comparés en objectifs secondaires : fibrose myocardique locale par IRM rehaussée ; masse myocardique et ventriculaire gauche; quantification des triglycérides myocardiques par spectroscopie Proton ; métabolisme cardiaque à haute énergie à l'aide de la spectroscopie Phosphore-31. De plus, des paramètres non cardiaques évalués par IRM tels que la distribution du tissu adipeux (graisse viscérale, graisse hépatique, graisse médullaire) chez les patients anorexiques par rapport aux témoins.
De plus, chez les patients souffrant d'anorexie mentale, une évaluation clinique, morphologique et biologique, incluant les paramètres anthropométriques, l'absorptiométrie biphotonique, l'électrocardiogramme au repos, l'échographie cardiaque et les marqueurs biologiques classiques de la dénutrition, sera effectuée. L'analyse multivariée sera ensuite utilisée pour identifier d'éventuels facteurs de corrélation entre les résultats de l'IRM cardiaque et les paramètres cliniques, morphologiques et biologiques chez les patients dénutris souffrant d'anorexie mentale, afin d'éclairer d'éventuels nouveaux modèles de stratification des risques ou des outils prédictifs des complications cardiaques qui pourraient être ultérieures. évalués par des études appropriées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Paca
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Marseille, Paca, France, 13354
- Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Anorexie mentale telle que définie par le DSM-V avec IMC < 15 kg/m²
- Témoins sains avec IMC entre 18 et 25 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque avant le diagnostic d'anorexie mentale
- Grossesse en cours ou 3 mois précédents
- Allaitement maternel
- Contre-indication RMI
- Antécédents de réaction allergique au produit de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de patients
les patients malnutris souffrant d'anorexie mentale, une IRM cardiaque rehaussée au gadolinium sera réalisée
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imagerie par résonance magnétique cardiaque avec injection de gadolinium utilisé T1-Mapping
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Des volontaires en bonne santé, appariés selon l'âge et le sexe, de poids normal, subiront une IRM cardiaque avec injection de gadolinium.
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imagerie par résonance magnétique cardiaque avec injection de gadolinium utilisé T1-Mapping
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibrose myocardique diffuse
Délai: 45 minutes
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IRM cardiaque (cartographie T1 shMOLLI) La fibrose myocardique diffuse sera mesurée à l'aide des méthodes de cartographie ShMOLLI de type T1 pour obtenir des cartes haute résolution dans le cœur et une mesure quantitative de la fibrose
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibrose myocardique locale
Délai: 45 minutes
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IRM cardiaque (rehaussement tardif au gadolinium) La fibrose myocardique nodulaire sera mesurée à l'aide du rehaussement tardif au gadolinium après injection d'une dose unique de DOTAREM-gadolinium (0,1 mmol/kg)
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45 minutes
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Dosage des triglycérides myocardiques
Délai: 1 heure
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quantification par spectroscopie Proton Une séquence de contraste T1 est utilisée avec un ensemble de coupes petit axe (n = 14) couvrant l'ensemble du cœur pour l'évaluation du volume de tissu adipeux péricardique
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1 heure
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Métabolisme cardiaque
Délai: Un jour
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Spectroscopie du phosphore-31 Elle sera évaluée par spectroscopie du phosphore 31 (SRM-P31) avec l'étude du rapport phosphocréatine/adénosine triphosphate
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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