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Évaluation des anomalies cardiaques par échocardiographie et IRM chez les patients dénutris souffrant d'anorexie mentale (CARERA)

17 juillet 2018 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Évaluation des anomalies morphologiques et fonctionnelles CARdiac par échocardiographie et imagerie par résonance magnétique chez les patients dénutris souffrant d'anorexie mentale

L'anorexie mentale est un trouble de l'alimentation survenant chez les adolescentes, caractérisé par une restriction alimentaire volontaire, une peur intense de prendre du poids et une perception de l'image corporelle perturbée. L'anorexie mentale se caractérise par la gravité potentielle de son pronostic. Alors qu'une rémission complète survient dans environ 50 % des cas, jusqu'à 20 % des patients développeront une forme récurrente chronique entraînant une désintégration sociale. De plus, l'anorexie mentale a le taux de mortalité le plus élevé parmi les maladies psychiatriques avec un risque de décès allant jusqu'à 10 %. 30 % des décès dans l'anorexie mentale sont attribués à des complications cardiaques encore insuffisamment décrites, et leur dépistage à un stade préclinique est encore mal codifié. Les résultats de l'échocardiographie montrent une masse ventriculaire gauche réduite, un épanchement péricardique ou un prolapsus de la valve mitrale ; de plus, la fonction systolique semble préservée alors qu'un dysfonctionnement diastolique global, estimé avec le flux trans-mitral et la déformation longitudinale globale. Si l'intérêt de l'échographie cardiaque n'est plus à démontrer, une seule étude a utilisé l'IRM comme moyen d'évaluation cardiaque dans l'anorexie mentale : de façon intéressante, la fibrose myocardique locale est pointue et pourrait potentiellement contribuer aux troubles du rythme cardiaque. Aucune étude n'a encore utilisé l'IRM T1-Mapping pour évaluer si la fibrose myocardique diffuse est prévalente dans ce groupe de population.

Les chercheurs mènent une étude transversale, observationnelle et monocentrique dans laquelle des patients malnutris souffrant d'anorexie mentale et des volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe, de poids normal, subiront une IRM cardiaque avec injection de gadolinium. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer la fréquence de la fibrose cardiaque dans ces populations. D'autres paramètres d'IRM cardiaque seront décrits et comparés en tant qu'objectifs secondaires. De plus, des paramètres non cardiaques évalués par IRM tels que la distribution du tissu adipeux chez les patients souffrant d'anorexie mentale par rapport aux témoins.

De plus, chez les patients souffrant d'anorexie mentale, une évaluation clinique, morphologique et biologique, incluant les paramètres anthropométriques, l'absorptiométrie biphotonique, l'électrocardiogramme au repos, l'échographie cardiaque et les marqueurs biologiques classiques de la dénutrition, sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anorexie mentale est un trouble du comportement alimentaire survenant le plus fréquemment chez les adolescentes, caractérisé par 1/ une restriction alimentaire volontaire, entraînant un poids corporel inférieur à la normale et, souvent, une perte de poids considérable et, par conséquent, une malnutrition, 2/ une peur intense de prendre du poids poids, même lorsque l'individu est déjà en sous-poids, affamé ou mal nourri et 3/ perception de l'image corporelle perturbée, y compris l'accent mis sur l'apparence. L'anorexie mentale se caractérise par la gravité potentielle de son pronostic. Alors qu'une rémission complète survient dans environ 50 % des cas, jusqu'à 20 % des patients développeront une forme récurrente chronique entraînant une désintégration sociale. De plus, l'anorexie mentale a le taux de mortalité le plus élevé parmi les maladies psychiatriques avec un risque de décès allant jusqu'à 10 % (y compris le suicide et les complications cliniques de la malnutrition sévère). Si environ 30 % des décès dans l'anorexie mentale sont attribués à des complications cardiaques, la nature et la fréquence de ces complications restent insuffisamment décrites, et leur dépistage à un stade préclinique est encore mal codifié. Les résultats de l'échocardiographie sont bien documentés et incluent une réduction de la masse ventriculaire gauche, un épanchement péricardique (dans 22 à 35 % des cas) ou un prolapsus de la valve mitrale (jusqu'à 35 % des cas) ; de plus, la fonction systolique, évaluée par la fraction d'éjection semble préservée alors qu'une dysfonction diastolique globale, estimée avec le flux trans-mitral et la déformation longitudinale globale, est rapportée. Alors que l'intérêt de l'échographie cardiaque n'est plus à démontrer, une seule étude a utilisé l'IRM (imagerie par résonance magnétique) comme moyen d'évaluation cardiaque dans l'anorexie mentale : de manière intéressante, cette étude a retrouvé une fibrose myocardique locale chez près de 25 % des patients souffrant d'anorexie mentale, ce qui pourrait potentiellement contribuer aux troubles du rythme cardiaque. Cela dit, aucune étude n'a encore utilisé l'IRM T1-Mapping pour évaluer si la fibrose myocardique diffuse est prévalente dans ce groupe de population.

Les chercheurs ont pour objectif de mener une étude transversale, observationnelle et monocentrique dans laquelle des patients malnutris souffrant d'anorexie mentale (n = 38) et des volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe, de poids normal (n = 38) subiront une IRM cardiaque injectée au gadolinium. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer la fréquence de la fibrose cardiaque dans les populations utilisant l'IRM cardiaque. D'autres paramètres morphologiques et fonctionnels de l'IRM cardiaque seront décrits et comparés en objectifs secondaires : fibrose myocardique locale par IRM rehaussée ; masse myocardique et ventriculaire gauche; quantification des triglycérides myocardiques par spectroscopie Proton ; métabolisme cardiaque à haute énergie à l'aide de la spectroscopie Phosphore-31. De plus, des paramètres non cardiaques évalués par IRM tels que la distribution du tissu adipeux (graisse viscérale, graisse hépatique, graisse médullaire) chez les patients anorexiques par rapport aux témoins.

De plus, chez les patients souffrant d'anorexie mentale, une évaluation clinique, morphologique et biologique, incluant les paramètres anthropométriques, l'absorptiométrie biphotonique, l'électrocardiogramme au repos, l'échographie cardiaque et les marqueurs biologiques classiques de la dénutrition, sera effectuée. L'analyse multivariée sera ensuite utilisée pour identifier d'éventuels facteurs de corrélation entre les résultats de l'IRM cardiaque et les paramètres cliniques, morphologiques et biologiques chez les patients dénutris souffrant d'anorexie mentale, afin d'éclairer d'éventuels nouveaux modèles de stratification des risques ou des outils prédictifs des complications cardiaques qui pourraient être ultérieures. évalués par des études appropriées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paca
      • Marseille, Paca, France, 13354
        • Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Anorexie mentale telle que définie par le DSM-V avec IMC < 15 kg/m²
  • Témoins sains avec IMC entre 18 et 25 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque avant le diagnostic d'anorexie mentale
  • Grossesse en cours ou 3 mois précédents
  • Allaitement maternel
  • Contre-indication RMI
  • Antécédents de réaction allergique au produit de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de patients
les patients malnutris souffrant d'anorexie mentale, une IRM cardiaque rehaussée au gadolinium sera réalisée
imagerie par résonance magnétique cardiaque avec injection de gadolinium utilisé T1-Mapping
Comparateur actif: groupe de contrôle
Des volontaires en bonne santé, appariés selon l'âge et le sexe, de poids normal, subiront une IRM cardiaque avec injection de gadolinium.
imagerie par résonance magnétique cardiaque avec injection de gadolinium utilisé T1-Mapping

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrose myocardique diffuse
Délai: 45 minutes
IRM cardiaque (cartographie T1 shMOLLI) La fibrose myocardique diffuse sera mesurée à l'aide des méthodes de cartographie ShMOLLI de type T1 pour obtenir des cartes haute résolution dans le cœur et une mesure quantitative de la fibrose
45 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrose myocardique locale
Délai: 45 minutes
IRM cardiaque (rehaussement tardif au gadolinium) La fibrose myocardique nodulaire sera mesurée à l'aide du rehaussement tardif au gadolinium après injection d'une dose unique de DOTAREM-gadolinium (0,1 mmol/kg)
45 minutes
Dosage des triglycérides myocardiques
Délai: 1 heure
quantification par spectroscopie Proton Une séquence de contraste T1 est utilisée avec un ensemble de coupes petit axe (n = 14) couvrant l'ensemble du cœur pour l'évaluation du volume de tissu adipeux péricardique
1 heure
Métabolisme cardiaque
Délai: Un jour
Spectroscopie du phosphore-31 Elle sera évaluée par spectroscopie du phosphore 31 (SRM-P31) avec l'étude du rapport phosphocréatine/adénosine triphosphate
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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