Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen poikkeavuuksien arviointi kaikukardiografialla ja magneettikuvauksella aliravituilla potilailla, jotka kärsivät anorexia nervosasta (CARERA)

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sydämen morfologisten ja toiminnallisten poikkeavuuksien arviointi kaikukardiografialla ja magneettikuvauksella aliravituilla potilailla, jotka kärsivät anorexia Nervosasta

Anorexia nervosa on nuorilla naisilla esiintyvä syömishäiriö, jolle on tunnusomaista vapaaehtoiset ruokavalion rajoitukset, voimakas lihomisen pelko ja häiriintynyt kehonkuva. Anorexia nervosalle on ominaista sen ennusteen mahdollinen vakavuus. Vaikka täydellinen remissio tapahtuu noin 50 prosentissa tapauksista, jopa 20 prosentille potilaista kehittyy krooninen uusiutuva muoto, joka johtaa sosiaaliseen hajoamiseen. Lisäksi anorexia nervosa on psykiatrisista sairauksista korkein kuolleisuusaste, ja kuoleman riski on jopa 10 %. 30 % anorexia nervosan kuolemista johtuu sydänkomplikaatioista, joita ei ole kuvattu riittävästi, ja niiden seulonta prekliinisessä vaiheessa on edelleen huonosti kodifioitu. Ekokardiografialöydökset osoittavat pienentynyttä vasemman kammion massaa, perikardiaalista effuusiota tai mitraaliläpän prolapsia; lisäksi systolinen toiminta näyttää säilyneen, kun taas globaali diastolinen toimintahäiriö, arvioituna transmitraalisella virtauksella ja globaalilla pitkittäisjännityksillä. Vaikka kiinnostus sydämen kaikututkimukseen on vakiintunut, vain yhdessä tutkimuksessa käytettiin MRI:tä sydämen arvioinnin keinona anorexia nervosassa: mielenkiintoista kyllä, paikallinen sydänlihasfibroosi on terävä ja saattaa mahdollisesti edistää sydämen rytmihäiriöitä. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole vielä käytetty T1-kartoitus MRI:tä arvioimaan, onko diffuusi sydänlihasfibroosi yleistä tässä väestöryhmässä.

Tutkijat suorittavat poikittaisen, havainnoivan, yksikeskisen tutkimuksen, jossa anoreksia nervosaa sairastaville aliravituille potilaille sekä ikään ja sukupuoleen vastaaville, normaalipainoisille terveille vapaaehtoisille tehdään gadoliinilla tehostettu sydämen MRI. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja vertailla sydänfibroosin esiintymistiheyttä näissä populaatioissa. Muut sydämen MRI-parametrit kuvataan ja verrataan toissijaisina tavoitteina. Lisäksi MRI:llä arvioidut ei-sydänparametrit, kuten rasvakudoksen jakautuminen anorexia nervosa -potilailla verrokkeihin verrattuna.

Lisäksi anorexia nervosaa sairastaville potilaille tehdään kliininen, morfologinen ja biologinen arviointi, mukaan lukien antropometriset parametrit, bifotoninen absorptiometria, lepoelektrokardiogrammi, sydämen kaikukuvaus ja klassiset biologiset aliravitsemuksen merkkiaineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorexia nervosa on yleisimmin nuorilla naisilla esiintyvä syömishäiriö, jolle on ominaista 1/ vapaaehtoinen ruokavalion rajoitus, joka johtaa normaalia alhaisempaan painoon ja usein huomattavaan painonpudotukseen ja sitä kautta aliravitsemukseen, 2/ voimakas lihomisen pelko. paino, vaikka henkilö olisi jo alipainoinen, nälkäinen tai aliravittu ja 3/ häiriintynyt kehonkuvan havaitseminen, mukaan lukien ulkonäön äärimmäinen painottaminen. Anorexia nervosalle on ominaista sen ennusteen mahdollinen vakavuus. Vaikka täydellinen remissio tapahtuu noin 50 prosentissa tapauksista, jopa 20 prosentille potilaista kehittyy krooninen uusiutuva muoto, joka johtaa sosiaaliseen hajoamiseen. Lisäksi anorexia nervosan kuolleisuusaste on korkein psykiatrisista sairauksista, ja kuoleman riski on jopa 10 % (mukaan lukien itsemurha ja vakavan aliravitsemuksen kliiniset komplikaatiot). Jos noin 30 % anorexia nervosan kuolemista johtuu sydänkomplikaatioista, tällaisten komplikaatioiden luonnetta ja esiintymistiheyttä ei kuvata riittävästi, ja niiden seulonta prekliinisessä vaiheessa on edelleen huonosti kodifioitu. Ekokardiografialöydökset ovat hyvin dokumentoituja ja sisältävät vasemman kammion massan pienenemisen, sydänpussin effuusion (22–35 %:ssa tapauksista) tai mitraaliläpän prolapsin (jopa 35 %:ssa tapauksista); lisäksi systolinen toiminta, ejektiofraktion perusteella arvioituna, näyttää säilyneen, kun taas globaali diastolinen toimintahäiriö, joka on arvioitu transmitraalisen virtauksen ja maailmanlaajuisen pitkittäisjännityksen perusteella, on raportoitu. Vaikka kiinnostus sydämen kaikututkimukseen on vakiintunut, vain yhdessä tutkimuksessa käytettiin MRI:tä (magneettikuvausta) sydämen arvioinnin keinona anorexia nervosassa: mielenkiintoista kyllä, tässä tutkimuksessa havaittiin paikallinen sydänlihasfibroosi lähes 25 %:lla anorexia nervosaa sairastavista potilaista. voi mahdollisesti edistää sydämen rytmihäiriöitä. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä käytetty T1-kartoitus MRI:tä arvioimaan, onko diffuusi sydänlihasfibroosi yleistä tässä väestöryhmässä.

Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa poikittaissuuntainen, havainnollinen, yksikeskinen tutkimus, jossa aliravituille potilaille, joilla on anorexia nervosa (n = 38) ja iän ja sukupuolen mukaan vastaavat, normaalipainoiset terveet vapaaehtoiset (n = 38), tehdään gadoliinilla tehostettu sydämen MRI. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata sydänfibroosin esiintymistiheyttä näissä populaatioissa käyttämällä sydämen MRI:tä. Muita morfologisia ja toiminnallisia sydämen MRI-parametreja kuvataan ja verrataan toissijaisina tavoitteina: paikallinen sydänlihasfibroosi tehostetun MRI:n avulla; sydänlihaksen ja vasemman kammion massa; sydänlihaksen triglyseridien kvantifiointi käyttäen protonispektroskopiaa; sydämen korkean energian aineenvaihdunta käyttämällä Phosphore-31-spektroskopiaa. Lisäksi MRI:llä arvioidut ei-sydänparametrit, kuten rasvakudoksen jakautuminen (viskeraalinen rasva, maksarasva, luuydinrasva) anorexia nervosa -potilailla verrokkeihin verrattuna.

Lisäksi anorexia nervosaa sairastaville potilaille tehdään kliininen, morfologinen ja biologinen arviointi, mukaan lukien antropometriset parametrit, bifotoninen absorptiometria, lepoelektrokardiogrammi, sydämen kaikukuvaus ja klassiset biologiset aliravitsemuksen merkkiaineet. Monimuuttuja-analyysiä käytetään sitten mahdollisten korrelaatiotekijöiden tunnistamiseen sydämen MRI-löydösten ja kliinisten, morfologisten ja biologisten parametrien välillä anoreksia nervosaa sairastavilla aliravituilla potilailla, jotta saadaan valoa mahdollisille uusille riskin kerrostumismalleille tai ennustetyökaluille sydänkomplikaatioille, jotka voivat olla myöhemmin. arvioitava asianmukaisilla tutkimuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Paca
      • Marseille, Paca, Ranska, 13354
        • Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • DSM-V:n määrittelemä anorexia nervosa, BMI < 15 kg/m²
  • Terveet kontrollit, joiden BMI on 18-25 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaus ennen anorexia nervosan diagnoosia
  • Meneillään oleva raskaus tai edelliset 3 kuukautta
  • Imetys
  • RMI-vasta-aihe
  • Aiempi allerginen reaktio varjoainevalmisteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilasryhmä
anorexia nervosa gadoliniumilla tehostettu sydämen magneettikuvaus tehdään aliravituille potilaille
sydämen magneettikuvaus gadoliniuminjektiolla käytettiin T1-kartoitusta
Active Comparator: kontrolliryhmä
iän ja sukupuolen mukaan sovitettu, normaalipainoinen, terveille vapaaehtoisille tehdään gadoliinilla tehostettu sydämen MRI
sydämen magneettikuvaus gadoliniuminjektiolla käytettiin T1-kartoitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diffuusi sydänlihasfibroosi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Sydämen MRI (T1 Mapping shMOLLI) Diffuusi sydänlihasfibroosi mitataan käyttämällä ShMOLLI-tyypin T1 kartoitusmenetelmiä korkearesoluutioisten karttojen saamiseksi sydämestä ja fibroosin kvantitatiivisesta mittauksesta
45 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen sydänlihasfibroosi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Sydämen MRI (Late Gadolinium Enhancement) Nodulaarinen sydänlihasfibroosi mitataan käyttämällä myöhäistä gadoliniumin lisäystä DOTAREM-gadolinium-kerta-annosinjektion (0,1 mmol / kg) jälkeen.
45 minuuttia
Sydänlihaksen triglyseridien kvantifiointi
Aikaikkuna: 1 tunti
kvantifiointi protonispektroskopialla Perikardiaalisen rasvakudoksen tilavuuden arvioimiseksi käytetään T1-kontrastisekvenssiä pienakselisten osien (n = 14) kanssa, jotka kattavat koko sydämen.
1 tunti
Sydämen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 1 päivä
Fosfori-31-spektroskopia Se arvioidaan fosfori 31:n (SRM-P31) spektroskopialla tutkimalla fosfokreatiini/adenosiinitrifosfaattisuhdetta
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa