- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03600610
Sydämen poikkeavuuksien arviointi kaikukardiografialla ja magneettikuvauksella aliravituilla potilailla, jotka kärsivät anorexia nervosasta (CARERA)
Sydämen morfologisten ja toiminnallisten poikkeavuuksien arviointi kaikukardiografialla ja magneettikuvauksella aliravituilla potilailla, jotka kärsivät anorexia Nervosasta
Anorexia nervosa on nuorilla naisilla esiintyvä syömishäiriö, jolle on tunnusomaista vapaaehtoiset ruokavalion rajoitukset, voimakas lihomisen pelko ja häiriintynyt kehonkuva. Anorexia nervosalle on ominaista sen ennusteen mahdollinen vakavuus. Vaikka täydellinen remissio tapahtuu noin 50 prosentissa tapauksista, jopa 20 prosentille potilaista kehittyy krooninen uusiutuva muoto, joka johtaa sosiaaliseen hajoamiseen. Lisäksi anorexia nervosa on psykiatrisista sairauksista korkein kuolleisuusaste, ja kuoleman riski on jopa 10 %. 30 % anorexia nervosan kuolemista johtuu sydänkomplikaatioista, joita ei ole kuvattu riittävästi, ja niiden seulonta prekliinisessä vaiheessa on edelleen huonosti kodifioitu. Ekokardiografialöydökset osoittavat pienentynyttä vasemman kammion massaa, perikardiaalista effuusiota tai mitraaliläpän prolapsia; lisäksi systolinen toiminta näyttää säilyneen, kun taas globaali diastolinen toimintahäiriö, arvioituna transmitraalisella virtauksella ja globaalilla pitkittäisjännityksillä. Vaikka kiinnostus sydämen kaikututkimukseen on vakiintunut, vain yhdessä tutkimuksessa käytettiin MRI:tä sydämen arvioinnin keinona anorexia nervosassa: mielenkiintoista kyllä, paikallinen sydänlihasfibroosi on terävä ja saattaa mahdollisesti edistää sydämen rytmihäiriöitä. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole vielä käytetty T1-kartoitus MRI:tä arvioimaan, onko diffuusi sydänlihasfibroosi yleistä tässä väestöryhmässä.
Tutkijat suorittavat poikittaisen, havainnoivan, yksikeskisen tutkimuksen, jossa anoreksia nervosaa sairastaville aliravituille potilaille sekä ikään ja sukupuoleen vastaaville, normaalipainoisille terveille vapaaehtoisille tehdään gadoliinilla tehostettu sydämen MRI. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja vertailla sydänfibroosin esiintymistiheyttä näissä populaatioissa. Muut sydämen MRI-parametrit kuvataan ja verrataan toissijaisina tavoitteina. Lisäksi MRI:llä arvioidut ei-sydänparametrit, kuten rasvakudoksen jakautuminen anorexia nervosa -potilailla verrokkeihin verrattuna.
Lisäksi anorexia nervosaa sairastaville potilaille tehdään kliininen, morfologinen ja biologinen arviointi, mukaan lukien antropometriset parametrit, bifotoninen absorptiometria, lepoelektrokardiogrammi, sydämen kaikukuvaus ja klassiset biologiset aliravitsemuksen merkkiaineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa on yleisimmin nuorilla naisilla esiintyvä syömishäiriö, jolle on ominaista 1/ vapaaehtoinen ruokavalion rajoitus, joka johtaa normaalia alhaisempaan painoon ja usein huomattavaan painonpudotukseen ja sitä kautta aliravitsemukseen, 2/ voimakas lihomisen pelko. paino, vaikka henkilö olisi jo alipainoinen, nälkäinen tai aliravittu ja 3/ häiriintynyt kehonkuvan havaitseminen, mukaan lukien ulkonäön äärimmäinen painottaminen. Anorexia nervosalle on ominaista sen ennusteen mahdollinen vakavuus. Vaikka täydellinen remissio tapahtuu noin 50 prosentissa tapauksista, jopa 20 prosentille potilaista kehittyy krooninen uusiutuva muoto, joka johtaa sosiaaliseen hajoamiseen. Lisäksi anorexia nervosan kuolleisuusaste on korkein psykiatrisista sairauksista, ja kuoleman riski on jopa 10 % (mukaan lukien itsemurha ja vakavan aliravitsemuksen kliiniset komplikaatiot). Jos noin 30 % anorexia nervosan kuolemista johtuu sydänkomplikaatioista, tällaisten komplikaatioiden luonnetta ja esiintymistiheyttä ei kuvata riittävästi, ja niiden seulonta prekliinisessä vaiheessa on edelleen huonosti kodifioitu. Ekokardiografialöydökset ovat hyvin dokumentoituja ja sisältävät vasemman kammion massan pienenemisen, sydänpussin effuusion (22–35 %:ssa tapauksista) tai mitraaliläpän prolapsin (jopa 35 %:ssa tapauksista); lisäksi systolinen toiminta, ejektiofraktion perusteella arvioituna, näyttää säilyneen, kun taas globaali diastolinen toimintahäiriö, joka on arvioitu transmitraalisen virtauksen ja maailmanlaajuisen pitkittäisjännityksen perusteella, on raportoitu. Vaikka kiinnostus sydämen kaikututkimukseen on vakiintunut, vain yhdessä tutkimuksessa käytettiin MRI:tä (magneettikuvausta) sydämen arvioinnin keinona anorexia nervosassa: mielenkiintoista kyllä, tässä tutkimuksessa havaittiin paikallinen sydänlihasfibroosi lähes 25 %:lla anorexia nervosaa sairastavista potilaista. voi mahdollisesti edistää sydämen rytmihäiriöitä. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä käytetty T1-kartoitus MRI:tä arvioimaan, onko diffuusi sydänlihasfibroosi yleistä tässä väestöryhmässä.
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa poikittaissuuntainen, havainnollinen, yksikeskinen tutkimus, jossa aliravituille potilaille, joilla on anorexia nervosa (n = 38) ja iän ja sukupuolen mukaan vastaavat, normaalipainoiset terveet vapaaehtoiset (n = 38), tehdään gadoliinilla tehostettu sydämen MRI. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata sydänfibroosin esiintymistiheyttä näissä populaatioissa käyttämällä sydämen MRI:tä. Muita morfologisia ja toiminnallisia sydämen MRI-parametreja kuvataan ja verrataan toissijaisina tavoitteina: paikallinen sydänlihasfibroosi tehostetun MRI:n avulla; sydänlihaksen ja vasemman kammion massa; sydänlihaksen triglyseridien kvantifiointi käyttäen protonispektroskopiaa; sydämen korkean energian aineenvaihdunta käyttämällä Phosphore-31-spektroskopiaa. Lisäksi MRI:llä arvioidut ei-sydänparametrit, kuten rasvakudoksen jakautuminen (viskeraalinen rasva, maksarasva, luuydinrasva) anorexia nervosa -potilailla verrokkeihin verrattuna.
Lisäksi anorexia nervosaa sairastaville potilaille tehdään kliininen, morfologinen ja biologinen arviointi, mukaan lukien antropometriset parametrit, bifotoninen absorptiometria, lepoelektrokardiogrammi, sydämen kaikukuvaus ja klassiset biologiset aliravitsemuksen merkkiaineet. Monimuuttuja-analyysiä käytetään sitten mahdollisten korrelaatiotekijöiden tunnistamiseen sydämen MRI-löydösten ja kliinisten, morfologisten ja biologisten parametrien välillä anoreksia nervosaa sairastavilla aliravituilla potilailla, jotta saadaan valoa mahdollisille uusille riskin kerrostumismalleille tai ennustetyökaluille sydänkomplikaatioille, jotka voivat olla myöhemmin. arvioitava asianmukaisilla tutkimuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13354
- Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- DSM-V:n määrittelemä anorexia nervosa, BMI < 15 kg/m²
- Terveet kontrollit, joiden BMI on 18-25 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus ennen anorexia nervosan diagnoosia
- Meneillään oleva raskaus tai edelliset 3 kuukautta
- Imetys
- RMI-vasta-aihe
- Aiempi allerginen reaktio varjoainevalmisteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilasryhmä
anorexia nervosa gadoliniumilla tehostettu sydämen magneettikuvaus tehdään aliravituille potilaille
|
sydämen magneettikuvaus gadoliniuminjektiolla käytettiin T1-kartoitusta
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
iän ja sukupuolen mukaan sovitettu, normaalipainoinen, terveille vapaaehtoisille tehdään gadoliinilla tehostettu sydämen MRI
|
sydämen magneettikuvaus gadoliniuminjektiolla käytettiin T1-kartoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diffuusi sydänlihasfibroosi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Sydämen MRI (T1 Mapping shMOLLI) Diffuusi sydänlihasfibroosi mitataan käyttämällä ShMOLLI-tyypin T1 kartoitusmenetelmiä korkearesoluutioisten karttojen saamiseksi sydämestä ja fibroosin kvantitatiivisesta mittauksesta
|
45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen sydänlihasfibroosi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Sydämen MRI (Late Gadolinium Enhancement) Nodulaarinen sydänlihasfibroosi mitataan käyttämällä myöhäistä gadoliniumin lisäystä DOTAREM-gadolinium-kerta-annosinjektion (0,1 mmol / kg) jälkeen.
|
45 minuuttia
|
|
Sydänlihaksen triglyseridien kvantifiointi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
kvantifiointi protonispektroskopialla Perikardiaalisen rasvakudoksen tilavuuden arvioimiseksi käytetään T1-kontrastisekvenssiä pienakselisten osien (n = 14) kanssa, jotka kattavat koko sydämen.
|
1 tunti
|
|
Sydämen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Fosfori-31-spektroskopia Se arvioidaan fosfori 31:n (SRM-P31) spektroskopialla tutkimalla fosfokreatiini/adenosiinitrifosfaattisuhdetta
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .