- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03600610
Evaluering af hjerteabnormaliteter ved ekkokardiografi og MR hos underernærede patienter, der lider af anorexia nervosa (CARERA)
Evaluering af hjertemorfologiske og funktionelle abnormiteter ved ekkokardiografi og magnetisk resonansbilleddannelse hos underernærede patienter, der lider af anorexia nervosa
Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse, der forekommer hos unge kvinder, karakteriseret ved frivillige diætrestriktioner, intens frygt for at tage på i vægt og forstyrret kropsopfattelse. Anorexia nervosa er karakteriseret ved den potentielle sværhedsgrad af dens prognose. Mens fuldstændig remission forekommer i omkring 50 % af tilfældene, vil op til 20 % af patienterne udvikle en kronisk tilbagefaldsform, der fører til social disintegration. Desuden har anorexia nervosa den højeste dødelighed blandt psykiatriske sygdomme med en risiko for død på op til 10 %. 30 % af dødsfaldene i anorexia nervosa tilskrives hjertekomplikationer, der fortsat er utilstrækkeligt beskrevet, og deres screening på et præklinisk stadium er stadig dårligt kodificeret. Ekkokardiografi-fund viser reduceret venstre ventrikulær masse, perikardiel effusion eller mitralklapprolaps; desuden ser den systoliske funktion ud til at være bevaret, mens en global diastolisk dysfunktion, estimeret med trans-mitral flow og global longitudinal belastning. Mens interessen for hjerteekografi er veletableret, brugte kun én undersøgelse MR som et middel til hjerteevaluering ved anorexia nervosa: Interessant nok er lokal myokardiefibrose spids og kunne potentielt bidrage til hjerterytmeforstyrrelser. Ingen undersøgelse har endnu brugt T1-Mapping MRI til at vurdere, om diffus myokardiefibrose er udbredt i denne befolkningsgruppe.
Forskerne udfører en transversal, observationel, monocentrisk undersøgelse, hvor underernærede patienter med anorexia nervosa og alders- og kønsmatchede, normalvægtige, raske frivillige vil gennemgå en gadolinium-forstærket hjerte-MRI. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne hyppigheden af hjertefibrose i disse populationer. Andre hjerte-MR-parametre vil blive beskrevet og sammenlignet som sekundære mål. Desuden ikke-kardiale parametre evalueret ved MRI, såsom fedtvævsfordeling hos patienter med anorexia nervosa sammenlignet med kontroller.
Derudover vil patienter med anorexia nervosa blive udført en klinisk, morfologisk og biologisk evaluering, herunder antropometriske parametre, bifotonisk absorptiometri, hvile-elektrokardiogram, hjerteekografi og klassiske biologiske markører for underernæring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse, der hyppigst forekommer hos unge kvinder, karakteriseret ved 1/ frivillig diætrestriktion, hvilket fører til lavere end normal kropsvægt og ofte tab af betydelig vægt og dermed underernæring, 2/ intens frygt for at tage på. vægt, selv når individet allerede er undervægtig, udsultet eller underernæret og 3/ forstyrret kropsopfattelse, herunder ekstrem vægt på udseendet. Anorexia nervosa er karakteriseret ved den potentielle sværhedsgrad af dens prognose. Mens fuldstændig remission forekommer i omkring 50 % af tilfældene, vil op til 20 % af patienterne udvikle en kronisk tilbagefaldsform, der fører til social disintegration. Desuden har anorexia nervosa den højeste dødelighed blandt psykiatriske sygdomme med en risiko for død på op til 10 % (inklusive selvmord og kliniske komplikationer af alvorlig underernæring). Hvis cirka 30 % af dødsfaldene i anorexia nervosa tilskrives hjertekomplikationer, er arten og hyppigheden af sådanne komplikationer fortsat utilstrækkeligt beskrevet, og deres screening på et præklinisk stadium er stadig dårligt kodificeret. Ekkokardiografi-fund er veldokumenterede og omfatter reduceret venstre ventrikelmasse, perikardiel effusion (i 22 til 35 % af tilfældene) eller mitralklapprolaps (i op til 35 % af tilfældene); derudover ser den systoliske funktion, vurderet ud fra ejektionsfraktionen ud til at være bevaret, hvorimod en global diastolisk dysfunktion, estimeret med transmitral flow og global longitudinal belastning, er rapporteret. Mens interessen for hjerteekografi er veletableret, brugte kun én undersøgelse MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) som et middel til hjerteevaluering ved anorexia nervosa: interessant nok fandt denne undersøgelse lokal myokardiefibrose hos næsten 25 % af patienter med anorexia nervosa, hvilket potentielt kan bidrage til hjerterytmeforstyrrelser. Når det er sagt, har ingen undersøgelse endnu brugt T1-Mapping MRI til at evaluere, om diffus myokardiefibrose er udbredt i denne befolkningsgruppe.
Efterforskerne sigter mod at udføre en transversal, observationel, monocentrisk undersøgelse, hvor underernærede patienter med anorexia nervosa (n = 38) og alders- og kønsmatchede, normalvægtige, raske frivillige (n = 38) vil gennemgå en gadolinium-forstærket hjerte-MRI. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne hyppigheden af hjertefibrose i de populationer, der bruger hjerte-MRI. Andre morfologiske og funktionelle hjerte-MR-parametre vil blive beskrevet og sammenlignet som sekundære mål: lokal myokardiefibrose ved brug af forstærket MR; myokardie og venstre ventrikelmasse; myokardietriglyceridkvantificering ved anvendelse af protonspektroskopi; hjerte-højenergi-metabolisme ved hjælp af Phosphore-31-spektroskopi. Desuden evalueres ikke-kardiale parametre ved MR, såsom fedtvævsfordeling (visceralt fedt, leverfedt, knoglemarvsfedt) hos patienter med anorexia nervosa sammenlignet med kontroller.
Derudover vil patienter med anorexia nervosa blive udført en klinisk, morfologisk og biologisk evaluering, herunder antropometriske parametre, bifotonisk absorptiometri, hvile-elektrokardiogram, hjerteekografi og klassiske biologiske markører for underernæring. Multivariat analyse vil derefter blive brugt til at identificere mulige korrelerende faktorer mellem hjerte-MR-fund og kliniske, morfologiske og biologiske parametre hos underernærede patienter med anorexia nervosa, for at belyse mulige nye risikostratifikationsmodeller eller forudsigelige værktøjer for hjertekomplikationer, der kunne være senere vurderet af passende undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13354
- Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Anorexia nervosa som defineret af DSM-V med BMI < 15 kg/m²
- Sunde kontroller med BMI inden for 18 til 25 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesygdom før diagnosen anorexia nervosa
- Igangværende graviditet eller tidligere 3 måneder
- Amning
- RMI kontraindikation
- Anamnese med allergisk reaktion på kontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patientgruppe
underernærede patienter med anorexia nervosa gadolinium-forstærket hjerte-MR vil blive udført
|
hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med gadoliniuminjektion brugt T1-Mapping
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
alders- og kønsmatchede, normalvægtige, raske frivillige gadolinium-forstærket hjerte-MRI vil blive udført
|
hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med gadoliniuminjektion brugt T1-Mapping
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffus myokardiefibrose
Tidsramme: 45 minutter
|
Hjerte MRI (T1 Mapping shMOLLI) Diffus myokardiefibrose vil blive målt ved hjælp af ShMOLLI type T1 kortlægningsmetoder for at opnå højopløselige kort i hjertet og et kvantitativt mål for fibrose
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal myokardiefibrose
Tidsramme: 45 minutter
|
Hjerte-MRI (sen gadolinium-forstærkning) Nodulær myokardiefibrose vil blive målt ved hjælp af sen gadolinium-forstærkning efter DOTAREM-gadolinium-enkeltdosisinjektion (0,1 mmol/kg)
|
45 minutter
|
|
Kvantificering af myokardietriglycerider
Tidsramme: 1 time
|
kvantificering ved protonspektroskopi En T1-kontrastsekvens anvendes med et sæt små aksesnit (n = 14), der dækker hele hjertet til evaluering af perikardielt fedtvævsvolumen
|
1 time
|
|
Hjertemetabolisme
Tidsramme: 1 dag
|
Phosphore-31 spektroskopi Det vil blive evalueret ved spektroskopi af phosphor 31 (SRM-P31) med undersøgelse af phosphocreatin / adenosin triphosphat ratio
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med gadolinium-forstærket hjerte-MR
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetMitral regurgitation | Kirurgi | Hjerteklapsygdom | Mitralklapsygdom | Mitralklapkirurgi | Mitralventil reparationHolland
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsDet Forenede Kongerige
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Cardio Med Medical CenterGeorge Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejl | Akut myokardieinfarktRumænien
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAfsluttetSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
Beta Emitting Accurate Monitored SystemsAssistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringGlioblastom | Hjernetumorer | Brain ImagingFrankrig