Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hjerteabnormaliteter ved ekkokardiografi og MR hos underernærede patienter, der lider af anorexia nervosa (CARERA)

17. juli 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluering af hjertemorfologiske og funktionelle abnormiteter ved ekkokardiografi og magnetisk resonansbilleddannelse hos underernærede patienter, der lider af anorexia nervosa

Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse, der forekommer hos unge kvinder, karakteriseret ved frivillige diætrestriktioner, intens frygt for at tage på i vægt og forstyrret kropsopfattelse. Anorexia nervosa er karakteriseret ved den potentielle sværhedsgrad af dens prognose. Mens fuldstændig remission forekommer i omkring 50 % af tilfældene, vil op til 20 % af patienterne udvikle en kronisk tilbagefaldsform, der fører til social disintegration. Desuden har anorexia nervosa den højeste dødelighed blandt psykiatriske sygdomme med en risiko for død på op til 10 %. 30 % af dødsfaldene i anorexia nervosa tilskrives hjertekomplikationer, der fortsat er utilstrækkeligt beskrevet, og deres screening på et præklinisk stadium er stadig dårligt kodificeret. Ekkokardiografi-fund viser reduceret venstre ventrikulær masse, perikardiel effusion eller mitralklapprolaps; desuden ser den systoliske funktion ud til at være bevaret, mens en global diastolisk dysfunktion, estimeret med trans-mitral flow og global longitudinal belastning. Mens interessen for hjerteekografi er veletableret, brugte kun én undersøgelse MR som et middel til hjerteevaluering ved anorexia nervosa: Interessant nok er lokal myokardiefibrose spids og kunne potentielt bidrage til hjerterytmeforstyrrelser. Ingen undersøgelse har endnu brugt T1-Mapping MRI til at vurdere, om diffus myokardiefibrose er udbredt i denne befolkningsgruppe.

Forskerne udfører en transversal, observationel, monocentrisk undersøgelse, hvor underernærede patienter med anorexia nervosa og alders- og kønsmatchede, normalvægtige, raske frivillige vil gennemgå en gadolinium-forstærket hjerte-MRI. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne hyppigheden af ​​hjertefibrose i disse populationer. Andre hjerte-MR-parametre vil blive beskrevet og sammenlignet som sekundære mål. Desuden ikke-kardiale parametre evalueret ved MRI, såsom fedtvævsfordeling hos patienter med anorexia nervosa sammenlignet med kontroller.

Derudover vil patienter med anorexia nervosa blive udført en klinisk, morfologisk og biologisk evaluering, herunder antropometriske parametre, bifotonisk absorptiometri, hvile-elektrokardiogram, hjerteekografi og klassiske biologiske markører for underernæring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa er en spiseforstyrrelse, der hyppigst forekommer hos unge kvinder, karakteriseret ved 1/ frivillig diætrestriktion, hvilket fører til lavere end normal kropsvægt og ofte tab af betydelig vægt og dermed underernæring, 2/ intens frygt for at tage på. vægt, selv når individet allerede er undervægtig, udsultet eller underernæret og 3/ forstyrret kropsopfattelse, herunder ekstrem vægt på udseendet. Anorexia nervosa er karakteriseret ved den potentielle sværhedsgrad af dens prognose. Mens fuldstændig remission forekommer i omkring 50 % af tilfældene, vil op til 20 % af patienterne udvikle en kronisk tilbagefaldsform, der fører til social disintegration. Desuden har anorexia nervosa den højeste dødelighed blandt psykiatriske sygdomme med en risiko for død på op til 10 % (inklusive selvmord og kliniske komplikationer af alvorlig underernæring). Hvis cirka 30 % af dødsfaldene i anorexia nervosa tilskrives hjertekomplikationer, er arten og hyppigheden af ​​sådanne komplikationer fortsat utilstrækkeligt beskrevet, og deres screening på et præklinisk stadium er stadig dårligt kodificeret. Ekkokardiografi-fund er veldokumenterede og omfatter reduceret venstre ventrikelmasse, perikardiel effusion (i 22 til 35 % af tilfældene) eller mitralklapprolaps (i op til 35 % af tilfældene); derudover ser den systoliske funktion, vurderet ud fra ejektionsfraktionen ud til at være bevaret, hvorimod en global diastolisk dysfunktion, estimeret med transmitral flow og global longitudinal belastning, er rapporteret. Mens interessen for hjerteekografi er veletableret, brugte kun én undersøgelse MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) som et middel til hjerteevaluering ved anorexia nervosa: interessant nok fandt denne undersøgelse lokal myokardiefibrose hos næsten 25 % af patienter med anorexia nervosa, hvilket potentielt kan bidrage til hjerterytmeforstyrrelser. Når det er sagt, har ingen undersøgelse endnu brugt T1-Mapping MRI til at evaluere, om diffus myokardiefibrose er udbredt i denne befolkningsgruppe.

Efterforskerne sigter mod at udføre en transversal, observationel, monocentrisk undersøgelse, hvor underernærede patienter med anorexia nervosa (n = 38) og alders- og kønsmatchede, normalvægtige, raske frivillige (n = 38) vil gennemgå en gadolinium-forstærket hjerte-MRI. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne hyppigheden af ​​hjertefibrose i de populationer, der bruger hjerte-MRI. Andre morfologiske og funktionelle hjerte-MR-parametre vil blive beskrevet og sammenlignet som sekundære mål: lokal myokardiefibrose ved brug af forstærket MR; myokardie og venstre ventrikelmasse; myokardietriglyceridkvantificering ved anvendelse af protonspektroskopi; hjerte-højenergi-metabolisme ved hjælp af Phosphore-31-spektroskopi. Desuden evalueres ikke-kardiale parametre ved MR, såsom fedtvævsfordeling (visceralt fedt, leverfedt, knoglemarvsfedt) hos patienter med anorexia nervosa sammenlignet med kontroller.

Derudover vil patienter med anorexia nervosa blive udført en klinisk, morfologisk og biologisk evaluering, herunder antropometriske parametre, bifotonisk absorptiometri, hvile-elektrokardiogram, hjerteekografi og klassiske biologiske markører for underernæring. Multivariat analyse vil derefter blive brugt til at identificere mulige korrelerende faktorer mellem hjerte-MR-fund og kliniske, morfologiske og biologiske parametre hos underernærede patienter med anorexia nervosa, for at belyse mulige nye risikostratifikationsmodeller eller forudsigelige værktøjer for hjertekomplikationer, der kunne være senere vurderet af passende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13354
        • Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Anorexia nervosa som defineret af DSM-V med BMI < 15 kg/m²
  • Sunde kontroller med BMI inden for 18 til 25 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom før diagnosen anorexia nervosa
  • Igangværende graviditet eller tidligere 3 måneder
  • Amning
  • RMI kontraindikation
  • Anamnese med allergisk reaktion på kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patientgruppe
underernærede patienter med anorexia nervosa gadolinium-forstærket hjerte-MR vil blive udført
hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med gadoliniuminjektion brugt T1-Mapping
Aktiv komparator: kontrolgruppe
alders- og kønsmatchede, normalvægtige, raske frivillige gadolinium-forstærket hjerte-MRI vil blive udført
hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med gadoliniuminjektion brugt T1-Mapping

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffus myokardiefibrose
Tidsramme: 45 minutter
Hjerte MRI (T1 Mapping shMOLLI) Diffus myokardiefibrose vil blive målt ved hjælp af ShMOLLI type T1 kortlægningsmetoder for at opnå højopløselige kort i hjertet og et kvantitativt mål for fibrose
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal myokardiefibrose
Tidsramme: 45 minutter
Hjerte-MRI (sen gadolinium-forstærkning) Nodulær myokardiefibrose vil blive målt ved hjælp af sen gadolinium-forstærkning efter DOTAREM-gadolinium-enkeltdosisinjektion (0,1 mmol/kg)
45 minutter
Kvantificering af myokardietriglycerider
Tidsramme: 1 time
kvantificering ved protonspektroskopi En T1-kontrastsekvens anvendes med et sæt små aksesnit (n = 14), der dækker hele hjertet til evaluering af perikardielt fedtvævsvolumen
1 time
Hjertemetabolisme
Tidsramme: 1 dag
Phosphore-31 spektroskopi Det vil blive evalueret ved spektroskopi af phosphor 31 (SRM-P31) med undersøgelse af phosphocreatin / adenosin triphosphat ratio
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med gadolinium-forstærket hjerte-MR

Abonner