- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03600610
Evaluación de anomalías CARdiac mediante ecocardiografía y resonancia magnética en pacientes desnutridos que padecen anorexia nerviosa (CARERA)
Evaluación de anomalías morfológicas y funcionales CARdiac mediante ecocardiografía y resonancia magnética en pacientes desnutridos que padecen anorexia nerviosa
La anorexia nerviosa es un trastorno alimentario que ocurre en mujeres adolescentes y se caracteriza por una restricción dietética voluntaria, un miedo intenso a aumentar de peso y una percepción alterada de la imagen corporal. La anorexia nerviosa se caracteriza por la posible gravedad de su pronóstico. Mientras que la remisión completa ocurre en alrededor del 50% de los casos, hasta el 20% de los pacientes desarrollarán una forma crónica con recaídas que conduce a la desintegración social. Además, la anorexia nerviosa tiene la tasa de mortalidad más alta entre las enfermedades psiquiátricas con un riesgo de muerte de hasta el 10%. El 30% de las muertes en anorexia nerviosa se atribuyen a complicaciones cardiacas que quedan insuficientemente descritas y su cribado en etapa preclínica aún está mal codificado. Los hallazgos de la ecocardiografía muestran masa ventricular izquierda reducida, derrame pericárdico o prolapso de la válvula mitral; además, la función sistólica parece estar conservada mientras que la disfunción diastólica global, estimada con el flujo transmitral y el strain longitudinal global. Si bien el interés de la ecografía cardíaca ha sido bien establecido, solo un estudio utilizó la resonancia magnética como medio de evaluación cardíaca en la anorexia nerviosa: curiosamente, la fibrosis miocárdica local es puntiaguda y podría contribuir potencialmente a los trastornos del ritmo cardíaco. Ningún estudio ha utilizado aún la resonancia magnética con mapeo T1 para evaluar si la fibrosis miocárdica difusa es prevalente en este grupo de población.
Los investigadores llevan a cabo un estudio transversal, observacional y monocéntrico en el que pacientes desnutridos con anorexia nerviosa y voluntarios sanos, de peso normal y de la misma edad y sexo se someterán a una resonancia magnética cardiaca realzada con gadolinio. El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la frecuencia de fibrosis cardíaca en esas poblaciones. Otros parámetros de resonancia magnética cardíaca se describirán y compararán como objetivos secundarios. Además, los parámetros no cardíacos evaluados por resonancia magnética, como la distribución del tejido adiposo en pacientes con anorexia nerviosa en comparación con los controles.
Además, a los pacientes con anorexia nerviosa, se les realizará una evaluación clínica, morfológica y biológica, incluyendo parámetros antropométricos, absorciometría bifotónica, electrocardiograma de reposo, ecografía cardiaca y marcadores biológicos clásicos de desnutrición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa es un trastorno de la alimentación que ocurre con mayor frecuencia en mujeres adolescentes y se caracteriza por 1/ restricción voluntaria de la dieta, lo que conduce a un peso corporal inferior al normal y, a menudo, a una pérdida considerable de peso y, por lo tanto, a la desnutrición, 2/ miedo intenso a aumentar de peso. peso, incluso cuando el individuo ya tiene bajo peso, hambriento o desnutrido y 3/ percepción de la imagen corporal alterada, incluido el énfasis extremo en la apariencia. La anorexia nerviosa se caracteriza por la posible gravedad de su pronóstico. Mientras que la remisión completa ocurre en alrededor del 50% de los casos, hasta el 20% de los pacientes desarrollarán una forma crónica con recaídas que conduce a la desintegración social. Además, la anorexia nerviosa tiene la tasa de mortalidad más alta entre las enfermedades psiquiátricas con un riesgo de muerte de hasta el 10 % (incluido el suicidio y las complicaciones clínicas de la desnutrición grave). Si aproximadamente el 30% de las muertes por anorexia nerviosa se atribuyen a complicaciones cardíacas, la naturaleza y la frecuencia de tales complicaciones siguen estando insuficientemente descritas, y su detección en una etapa preclínica aún está mal codificada. Los hallazgos ecocardiográficos están bien documentados e incluyen masa ventricular izquierda reducida, derrame pericárdico (en 22 a 35% de los casos) o prolapso de la válvula mitral (hasta en 35% de los casos); además, la función sistólica, evaluada por la fracción de eyección, parece estar conservada mientras que se reporta una disfunción diastólica global, estimada con el flujo transmitral y el strain longitudinal global. Si bien el interés de la ecografía cardíaca ha sido bien establecido, solo un estudio usó MRI (imágenes por resonancia magnética) como medio de evaluación cardíaca en la anorexia nerviosa: curiosamente, este estudio encontró fibrosis miocárdica local en casi el 25% de los pacientes con anorexia nerviosa, que potencialmente podría contribuir a los trastornos del ritmo cardíaco. Dicho esto, ningún estudio ha utilizado aún la resonancia magnética de mapeo T1 para evaluar si la fibrosis miocárdica difusa es prevalente en este grupo de población.
El objetivo de los investigadores es llevar a cabo un estudio transversal, observacional y monocéntrico en el que pacientes desnutridos con anorexia nerviosa (n = 38) y voluntarios sanos, con peso normal y de la misma edad y sexo (n = 38) se someterán a una resonancia magnética cardiaca realzada con gadolinio. El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la frecuencia de fibrosis cardíaca en esas poblaciones mediante resonancia magnética cardíaca. Otros parámetros morfológicos y funcionales de la RM cardiaca se describirán y compararán como objetivos secundarios: fibrosis miocárdica local mediante RM potenciada; masa miocárdica y ventricular izquierda; cuantificación de triglicéridos miocárdicos mediante espectroscopia de protones; Metabolismo cardíaco de alta energía mediante espectroscopia de fósforo-31. Además, los parámetros no cardíacos evaluados por resonancia magnética, como la distribución del tejido adiposo (grasa visceral, grasa hepática, grasa de la médula ósea) en pacientes con anorexia nerviosa en comparación con los controles.
Además, a los pacientes con anorexia nerviosa, se les realizará una evaluación clínica, morfológica y biológica, incluyendo parámetros antropométricos, absorciometría bifotónica, electrocardiograma de reposo, ecografía cardiaca y marcadores biológicos clásicos de desnutrición. A continuación, se utilizará el análisis multivariado para identificar posibles factores de correlación entre los hallazgos de la resonancia magnética cardíaca y los parámetros clínicos, morfológicos y biológicos en pacientes desnutridos con anorexia nerviosa, a fin de arrojar luz sobre posibles nuevos modelos de estratificación de riesgo o herramientas predictivas de complicaciones cardíacas que podrían utilizarse más adelante. evaluados por estudios apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13354
- Assistance Pubique Des Hopitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Anorexia nerviosa según la definición del DSM-V con IMC < 15 kg/m²
- Controles sanos con IMC entre 18 y 25 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiaca previa al diagnóstico de anorexia nerviosa
- Embarazo en curso o 3 meses previos
- lactancia materna
- Contraindicación RMI
- Antecedentes de reacción alérgica al producto de contraste.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de pacientes
Se realizará una resonancia magnética cardíaca realzada con gadolinio en pacientes desnutridos con anorexia nerviosa.
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resonancia magnética cardíaca con inyección de gadolinio utilizada T1-Mapping
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Comparador activo: grupo de control
Se realizará una resonancia magnética cardíaca realzada con gadolinio en voluntarios sanos, de peso normal y emparejados por edad y sexo.
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resonancia magnética cardíaca con inyección de gadolinio utilizada T1-Mapping
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrosis miocárdica difusa
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Resonancia magnética cardíaca (T1 Mapping shMOLLI) La fibrosis miocárdica difusa se medirá utilizando métodos de mapeo ShMOLLI tipo T1 para obtener mapas de alta resolución en el corazón y una medida cuantitativa de la fibrosis.
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrosis miocárdica local
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Resonancia magnética cardíaca (realce tardío de gadolinio) La fibrosis miocárdica nodular se medirá mediante el realce tardío de gadolinio después de la inyección de dosis única de DOTAREM-gadolinio (0,1 mmol/kg)
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45 minutos
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Cuantificación de triglicéridos miocárdicos
Periodo de tiempo: 1 hora
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cuantificación por espectroscopía de protones Se utiliza una secuencia de contraste T1 con un conjunto de secciones de eje pequeño (n = 14) que cubren todo el corazón para evaluar el volumen del tejido adiposo pericárdico
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1 hora
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Metabolismo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
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Espectroscopia de fósforo-31 Se evaluará mediante espectroscopia de fósforo 31 (SRM-P31) con el estudio de la relación fosfocreatina/trifosfato de adenosina
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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