局所領域進行性食道扁平上皮癌患者に対する術後同時化学放射線療法と放射線療法単独の比較
2024年1月6日 更新者：Huai'an First People's Hospital
局所領域進行性食道扁平上皮癌患者を対象とした術後同時化学放射線療法と放射線療法単独のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
この研究の目的は、局所進行性食道扁平上皮癌患者に対する術後同時化学放射線療法と放射線療法単独の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
434
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国、223300
- Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
-
Huai'an、Jiangsu、中国、223300
- Huai'an second peiple's Hospital
-
Huai'an、Jiangsu、中国、223300
- Lianshui County Peoples Hospital
-
Xu Yi、Jiangsu、中国、211700
- xuyi peiple's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で食道扁平上皮癌が確認された
- 年齢 ≤ 70 歳、
- Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 70、
- 切除標本の病理検査によるR0食道切除術、
- AJCC第7版食道癌の腫瘍リンパ節転移（TNM）分類に基づく術後ステージⅡ～Ⅳa
- 適切な臓器機能 (1).白血球 (WBC) ≥3×109⁄L。 (2).絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109⁄L; (3).ヘモグロビン (Hb) ≥10g/dl; (4).血小板 (Plt) ≥100×109⁄L; (5).総ビリルビンが正常の上限値（ULN）1.5未満。 (6).アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 2.5 ULN; (7).アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 ULN; (8).クレアチニン≤1.5ULN; (9).十分な肺機能（FEV1>0.8） L;。
- 過去に治療歴や重篤な合併症がないこと
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 化学療法または放射線療法による以前の治療
- 手術後3ヶ月以上経過した場合
- 手術後の完全な食道閉塞、食道穿孔。
- 皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除き、3 年以上証拠疾患なしで生存したその他の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 重度の糖尿病、コントロール不良の高血圧、重度の慢性閉塞性肺疾患などの重篤な疾患を併発している患者；
- 薬物中毒、アルコール依存症、またはエイズ。
- 制御不能な発作や精神疾患、自分自身の行動の制御不能。
- 明らかな化学療法薬アレルギーがある
- 30日以内の他の介入臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：同時化学放射線療法グループ
このグループのすべての患者は、DP レジメン (ドセタキセルとシスプラチン) による同時化学放射線療法を受けます。
|
1日目にシスプラチン25mg/m2、1日目にドセタキセル25mg/m2を5週間毎週投与
放射線療法: 50Gy (2.0 Gy/分割、週 5 日)
|
|
アクティブコンパレータ：放射線治療グループ
このグループのすべての患者は、50Gy（2.0Gy/分割、週5日）の放射線療法のみを受けます。
|
放射線療法: 50Gy (2.0 Gy/分割、週 5 日)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
|
無作為化の日から、何らかの原因による疾患の進行、再発、または死亡が最初に観察された日まで。
|
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の毒性
時間枠：無作為化日から治療完了後6ヶ月まで
|
毒性は、国立がん研究所共通毒性基準 (NCICTC) バージョン 3.0 に従って等級付けされました。
|
無作為化日から治療完了後6ヶ月まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間評価
|
無作為化の日から死亡日まで
|
無作為化の日から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間評価
|
|
生活の質(QOL)
時間枠：1年
|
患者の生活の質は、EORTC QLQ-C30 を使用して評価されます。
生活の質の評価は3か月ごとに行われます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月20日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- huaianzhuweiguo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。