- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03600831
Chimioradiothérapie postopératoire concomitante par rapport à la radiothérapie seule pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage locorégional avancé
6 janvier 2024 mis à jour par: Huai'an First People's Hospital
Un essai randomisé de phase Ⅱ/Ⅲ de chimioradiothérapie postopératoire concomitante par rapport à la radiothérapie seule pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage locorégional avancé
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la chimioradiothérapie concomitante postopératoire par rapport à la radiothérapie seule pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
434
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
- Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
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Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
- Huai'an second peiple's Hospital
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Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
- Lianshui County Peoples Hospital
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Xu Yi, Jiangsu, Chine, 211700
- xuyi peiple's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé par biopsie
- âge ≤ 70 ans,
- Indice de performance Karnofsky ≥ 70,
- Œsophagectomie R0 selon l'examen pathologique des pièces réséquées,
- stade postopératoire Ⅱ-Ⅳa selon la 7e édition de l'AJCC de la classification des métastases ganglionnaires (TNM) pour le carcinome de l'œsophage
- Fonctions organiques adéquates (1). globules blancs (WBC) ≥3 × 109⁄L ; (2).Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109⁄L ; (3).Hémoglobine (Hb) ≥10g⁄dl ; (4).Plaquettes (Plt) ≥100×109⁄L ; (5).Bilirubine totale <1,5 limite supérieure de la normale (LSN) ; (6).Aspartate transaminase (AST) ≤2,5 LSN ; (7).Alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5 LSN ; (8).Créatinine ≤1,5 LSN ; (9).fonction pulmonaire adéquate (FEV1>0,8 L;.
- aucun traitement antérieur ou complications graves
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie
- plus de 3 mois après la chirurgie
- obstruction œsophagienne complète après chirurgie, perforation œsophagienne ;
- autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome cervical in situ, qui ont survécu sans signe de maladie pendant plus de 3 ans ;
- les femmes enceintes ou allaitantes ;
- patients atteints d'une maladie concomitante grave, telle qu'un diabète sévère, une hypertension non contrôlée, une maladie pulmonaire obstructive chronique grave ;
- toxicomanie, alcoolisme ou sida;
- convulsions incontrôlées ou maladies psychiatriques, perte de contrôle sur leur propre comportement ;
- avec une allergie évidente aux médicaments de chimiothérapie
- participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 30 jours ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de chimioradiothérapie concomitante
Tous les patients de ce groupe recevront une chimioradiothérapie concomitante avec un régime DP (docétaxel plus cisplatine).
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cisplatine 25 mg/m2 le jour 1 et docétaxel 25 mg/m2 le jour 1 chaque semaine pendant 5 semaines
radiothérapie : 50Gy (2,0 Gy/fraction, 5 jours par semaine)
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Comparateur actif: groupe de radiothérapie
Tous les patients de ce groupe recevront une radiothérapie seule 50 Gy (2,0 Gy/fraction, 5 jours par semaine).
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radiothérapie : 50Gy (2,0 Gy/fraction, 5 jours par semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée sur une période allant jusqu'à 3 ans.
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De la date de randomisation à la date de la première observation d'une progression de la maladie, d'une rechute ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée sur une période allant jusqu'à 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toxicités liées au traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à six mois après la fin du traitement
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Les toxicités ont été classées selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCICTC), version 3.0
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De la date de randomisation jusqu'à six mois après la fin du traitement
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès
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De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Qualité de vie (QOL)
Délai: 1 an
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La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30.
L'évaluation de la qualité de vie sera réalisée tous les 3 mois.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- huaianzhuweiguo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .