Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ samtidig kemoradioterapi versus strålebehandling alene til patienter med lokalregionalt avanceret esophageal pladecellecarcinom

6. januar 2024 opdateret af: Huai'an First People's Hospital

Et randomiseret fase Ⅱ/Ⅲ-forsøg med postoperativ samtidig kemoradioterapi versus strålebehandling alene for patienter med lokalregionalt avanceret esophageal pladecellecarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​postoperativ samtidig kemoradioterapi versus strålebehandling alene for patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an second peiple's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Lianshui County Peoples Hospital
      • Xu Yi, Jiangsu, Kina, 211700
        • xuyi peiple's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. biopsi-bekræftet esophageal pladecellecarcinom
  2. alder ≤ 70 år,
  3. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70,
  4. R0 esophagectomy ifølge den patologiske undersøgelse af de resekerede prøver,
  5. postoperativt stadium Ⅱ-Ⅳa ifølge AJCC 7. udgave af tumor-node-metastasis (TNM) klassificering for esophageal carcinoma
  6. Tilstrækkelige organfunktioner (1).hvide blodlegemer (WBC) ≥3×109⁄L; (2).Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109⁄L; (3). Hæmoglobin (Hb) ≥10g⁄dl; (4). Blodplade (Plt) ≥100×109⁄L; (5).Total bilirubin <1,5 øvre normalgrænse (ULN); (6). Aspartattransaminase (AST) ≤2,5 ULN; (7). Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN; (8). Kreatinin ≤1,5 ​​ULN; (9).tilstrækkelig lungefunktion (FEV1>0,8 L;.
  7. ingen tidligere behandling eller alvorlige komplikationer
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling
  2. mere end 3 måneder efter operationen
  3. fuldstændig esophageal obstruktion efter operation, esophageal perforation;
  4. andre maligne tumorer, bortset fra hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ, som overlevede uden tegn på sygdom i over 3 år;
  5. gravide eller ammende kvinder;
  6. patienter med enhver alvorlig samtidig sygdom, såsom svær diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom;
  7. stofmisbrug, alkoholisme eller AIDS;
  8. ukontrollerede anfald eller psykiatriske sygdomme, tab af kontrol over deres egen adfærd;
  9. med klar kemoterapi lægemiddelallergi
  10. deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: samtidig kemoradioterapi gruppe
Alle patienter i denne gruppe vil modtage samtidig kemoradioterapi med DP-regimen (docetaxel plus cisplatin).
Medicin: Docetaxel plus cisplatin
cisplatin 25mg/m2 på dag 1 og docetaxel 25mg/m2 på dag 1 ugentligt i 5 uger
Stråling: strålebehandling
strålebehandling: 50Gy (2,0 Gy/fraktion, 5 dage om ugen)
Aktiv komparator: stråleterapi gruppe
Alle patienter i denne gruppe vil modtage strålebehandling alene 50Gy (2,0 Gy/fraktion, 5 dage om ugen).
Stråling: strålebehandling
strålebehandling: 50Gy (2,0 Gy/fraktion, 5 dage om ugen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Fra datoen for randomisering til datoen for første observation af sygdomsprogression, eller tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til seks måneder efter behandlingens afslutning
Toksiciteter blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), version 3.0
Fra randomiseringsdatoen til seks måneder efter behandlingens afslutning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 3 år
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
Fra dato for randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 3 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 år
Patientens livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30. Evaluering af livskvalitet vil blive udført hver 3. måned.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huai'an First People's Hospital

Samarbejdspartnere

The Second People's Hospital of Huai'an
lian shui county People's Hospital
xuyi People's Hospital
Chinese People's Liberation Army No. 82 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • huaianzhuweiguo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner