Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoradioterapia verrattuna yksinään sädehoitoon potilaille, joilla on lokoregionaalisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä

lauantai 6. tammikuuta 2024 päivittänyt: Huai'an First People's Hospital

Satunnaistettu vaihe Ⅱ/Ⅲ Kokeilu leikkauksen jälkeisestä samanaikaisesta kemoradioterapiasta verrattuna yksinomaan sädehoitoon potilaille, joilla on lokoregionaalisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia leikkauksen jälkeisen samanaikaisen kemosädehoidon vaikutusta pelkkään sädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

434

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: wei-guo zhu, MD
  • Puhelinnumero: +8613511555000
  • Sähköposti: jshazwg@126.com

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Huai'an second peiple's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Lianshui County Peoples Hospital
      • Xu Yi, Jiangsu, Kiina, 211700
        • xuyi peiple's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. biopsialla varmistettu ruokatorven okasolusyöpä
  2. ikä ≤ 70 vuotta vanha,
  3. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70,
  4. R0-esofagektomia leikattujen näytteiden patologisen tutkimuksen mukaan,
  5. postoperatiivinen vaihe Ⅱ-Ⅳa ruokatorven karsinooman AJCC:n 7. painoksen kasvain-solmumetastaasi (TNM) -luokituksen mukaan
  6. Riittävät elinten toiminnot (1). valkosolut (WBC) ≥3×109⁄L; (2). Absoluuttiset neutrofiilien määrät (ANC) ≥1,5 × 109⁄L; (3). Hemoglobiini (Hb) ≥10 g⁄dl; (4) Verihiutale (Plt) ≥100×109⁄L; (5). Kokonaisbilirubiini <1,5 normaalin ylärajaa (ULN); (6). Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 ULN; (7). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 ULN; (8). Kreatiniini ≤ 1,5 ULN; (9).riittävä keuhkojen toiminta (FEV1>0,8 L;.
  7. ei aikaisempaa hoitoa tai vakavia komplikaatioita
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  2. yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  3. täydellinen ruokatorven tukos leikkauksen jälkeen, ruokatorven perforaatio;
  4. muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka selvisivät ilman todisteita sairaudesta yli 3 vuotta;
  5. raskaana oleville tai imettäville naisille;
  6. potilaat, joilla on jokin vakava samanaikainen sairaus, kuten vaikea diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
  7. huumeriippuvuus, alkoholismi tai AIDS;
  8. hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet, oman käyttäytymisensä hallinnan menetys;
  9. selkeällä kemoterapialääkeallergialla
  10. osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän kuluessa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: samanaikainen kemoterapiaryhmä
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat samanaikaisesti kemosädehoitoa DP-ohjelmalla (docetakseli ja sisplatiini).
sisplatiini 25 mg/m2 päivänä 1 ja dosetakseli 25 mg/m2 päivänä 1 viikoittain 5 viikon ajan
sädehoito: 50 Gy (2,0 Gy/fraktio, 5 päivää viikossa)
Active Comparator: sädehoitoryhmä
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat yksinään sädehoitoa 50 Gy (2,0 Gy/fraktio, 5 päivää viikossa).
sädehoito: 50 Gy (2,0 Gy/fraktio, 5 päivää viikossa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Myrkyllisyydet luokiteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC) version 3.0 mukaan.
Satunnaistamispäivästä kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30:lla. Elämänlaadun arviointi tehdään 3 kuukauden välein.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli ja sisplatiini

3
Tilaa