- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03600831
Leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoradioterapia verrattuna yksinään sädehoitoon potilaille, joilla on lokoregionaalisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä
lauantai 6. tammikuuta 2024 päivittänyt: Huai'an First People's Hospital
Satunnaistettu vaihe Ⅱ/Ⅲ Kokeilu leikkauksen jälkeisestä samanaikaisesta kemoradioterapiasta verrattuna yksinomaan sädehoitoon potilaille, joilla on lokoregionaalisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia leikkauksen jälkeisen samanaikaisen kemosädehoidon vaikutusta pelkkään sädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
434
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wei-guo zhu, MD
- Puhelinnumero: +8613511555000
- Sähköposti: jshazwg@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huai'an second peiple's Hospital
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- Lianshui County Peoples Hospital
-
Xu Yi, Jiangsu, Kiina, 211700
- xuyi peiple's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsialla varmistettu ruokatorven okasolusyöpä
- ikä ≤ 70 vuotta vanha,
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70,
- R0-esofagektomia leikattujen näytteiden patologisen tutkimuksen mukaan,
- postoperatiivinen vaihe Ⅱ-Ⅳa ruokatorven karsinooman AJCC:n 7. painoksen kasvain-solmumetastaasi (TNM) -luokituksen mukaan
- Riittävät elinten toiminnot (1). valkosolut (WBC) ≥3×109⁄L; (2). Absoluuttiset neutrofiilien määrät (ANC) ≥1,5 × 109⁄L; (3). Hemoglobiini (Hb) ≥10 g⁄dl; (4) Verihiutale (Plt) ≥100×109⁄L; (5). Kokonaisbilirubiini <1,5 normaalin ylärajaa (ULN); (6). Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 ULN; (7). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 ULN; (8). Kreatiniini ≤ 1,5 ULN; (9).riittävä keuhkojen toiminta (FEV1>0,8 L;.
- ei aikaisempaa hoitoa tai vakavia komplikaatioita
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
- täydellinen ruokatorven tukos leikkauksen jälkeen, ruokatorven perforaatio;
- muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka selvisivät ilman todisteita sairaudesta yli 3 vuotta;
- raskaana oleville tai imettäville naisille;
- potilaat, joilla on jokin vakava samanaikainen sairaus, kuten vaikea diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
- huumeriippuvuus, alkoholismi tai AIDS;
- hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet, oman käyttäytymisensä hallinnan menetys;
- selkeällä kemoterapialääkeallergialla
- osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän kuluessa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: samanaikainen kemoterapiaryhmä
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat samanaikaisesti kemosädehoitoa DP-ohjelmalla (docetakseli ja sisplatiini).
|
sisplatiini 25 mg/m2 päivänä 1 ja dosetakseli 25 mg/m2 päivänä 1 viikoittain 5 viikon ajan
sädehoito: 50 Gy (2,0 Gy/fraktio, 5 päivää viikossa)
|
Active Comparator: sädehoitoryhmä
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat yksinään sädehoitoa 50 Gy (2,0 Gy/fraktio, 5 päivää viikossa).
|
sädehoito: 50 Gy (2,0 Gy/fraktio, 5 päivää viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Myrkyllisyydet luokiteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC) version 3.0 mukaan.
|
Satunnaistamispäivästä kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30:lla.
Elämänlaadun arviointi tehdään 3 kuukauden välein.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- huaianzhuweiguo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisRekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja
Kliiniset tutkimukset Doketakseli ja sisplatiini
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrytointi
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
University of ChicagoLopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Samsung Medical CenterSanofiValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoKorean tasavalta
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; AstraZeneca; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Ruotsi, Belgia, Sveitsi, Norja
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi