Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační souběžná chemoradioterapie versus samotná radioterapie u pacientů s lokoregionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

6. ledna 2024 aktualizováno: Huai'an First People's Hospital

Randomizovaná fáze Ⅱ/Ⅲ Zkouška pooperační souběžné chemoradioterapie versus radioterapie samotná pro pacienty s lokoregionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

Cílem této studie je prozkoumat efekt pooperační souběžné chemoradioterapie oproti samotné radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

434

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an second peiple's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Lianshui County Peoples Hospital
      • Xu Yi, Jiangsu, Čína, 211700
        • xuyi peiple's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. biopsií potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
  2. věk ≤ 70 let,
  3. Karnofsky výkonnostní stav ≥ 70,
  4. R0 ezofagektomie dle patologického vyšetření resekovaných vzorků,
  5. pooperační stadium Ⅱ-Ⅳa podle AJCC 7. vydání klasifikace tumor-node-metastasis (TNM) pro karcinom jícnu
  6. Přiměřené funkce orgánů (1).bílé krvinky (WBC) ≥3×109⁄L; (2).Absolutní počty neutrofilů (ANC) ≥1,5×109⁄L; (3).Hemoglobin (Hb) ≥10g⁄dl; (4).Trnmbocyty (Plt) ≥100×109⁄L; (5). Celkový bilirubin <1,5 horní hranice normálu (ULN); (6). aspartáttransamináza (AST) ≤2,5 ULN; (7).Alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 ULN; (8).Kreatinin ≤1,5 ​​ULN; (9).adekvátní plicní funkce (FEV1>0,8 L;.
  7. žádná předchozí léčba nebo závažné komplikace
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií
  2. více než 3 měsíce po operaci
  3. úplná obstrukce jícnu po operaci, perforace jícnu;
  4. jiné zhoubné nádory, kromě kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, kteří přežili bez známek onemocnění déle než 3 roky;
  5. těhotné nebo kojící ženy;
  6. pacienti s jakýmkoli závažným souběžným onemocněním, jako je těžký diabetes, nekontrolovaná hypertenze, závažná chronická obstrukční plicní nemoc；
  7. drogová závislost, alkoholismus nebo AIDS;
  8. nekontrolované záchvaty nebo psychiatrická onemocnění, ztráta kontroly nad vlastním chováním;
  9. s jasnou alergií na chemoterapii
  10. účast na jiných intervenčních klinických studiích do 30 dnů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina souběžné chemoradioterapie
Všichni pacienti v této skupině budou dostávat souběžnou chemoradioterapii s režimem DP (docetaxel plus cisplatina).
Lék: Docetaxel plus cisplatina
cisplatina 25 mg/m2 1. den a docetaxel 25 mg/m2 1. den týdně po dobu 5 týdnů
Záření: radioterapie
radioterapie: 50 Gy (2,0 Gy/frakce, 5 dní v týdnu)
Aktivní komparátor: radioterapeutická skupina
Všichni pacienti v této skupině dostanou samotnou radioterapii 50 Gy (2,0 Gy/frakce, 5 dní v týdnu).
Záření: radioterapie
radioterapie: 50 Gy (2,0 Gy/frakce, 5 dní v týdnu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Od data randomizace do data prvního pozorování progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicity související s léčbou
Časové okno: Od data randomizace do šesti měsíců po ukončení léčby
Toxicita byla hodnocena podle Common Toxicity Criteria (NCICTC) National Cancer Institute, verze 3.0
Od data randomizace do šesti měsíců po ukončení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Od data randomizace do data úmrtí
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30. Hodnocení kvality života bude prováděno každé 3 měsíce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huai'an First People's Hospital

Spolupracovníci

The Second People's Hospital of Huai'an
lian shui county People's Hospital
xuyi People's Hospital
Chinese People's Liberation Army No. 82 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • huaianzhuweiguo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Docetaxel plus cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit