Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ samtidig kjemoradioterapi versus strålebehandling alene for pasienter med lokoregionalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom

6. januar 2024 oppdatert av: Huai'an First People's Hospital

En randomisert fase Ⅱ/Ⅲ-forsøk med postoperativ samtidig kjemoradioterapi versus strålebehandling alene for pasienter med lokoregionalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom

Målet med denne studien er å undersøke effekten av postoperativ samtidig kjemoradioterapi versus strålebehandling alene for pasienter med lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an second peiple's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Lianshui County Peoples Hospital
      • Xu Yi, Jiangsu, Kina, 211700
        • xuyi peiple's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. biopsi-bekreftet esophageal plateepitelkarsinom
  2. alder ≤ 70 år gammel,
  3. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70,
  4. R0 øsofagektomi i henhold til patologisk undersøkelse av de resekerte prøvene,
  5. postoperativt stadium Ⅱ-Ⅳa i henhold til AJCC 7. utgave av tumor-node-metastasis (TNM) klassifisering for esophageal carcinoma
  6. Tilstrekkelige organfunksjoner (1).hvite blodlegemer (WBC) ≥3×109⁄L; (2).Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109⁄L; (3). Hemoglobin (Hb) ≥10g⁄dl; (4). Blodplate (Plt) ≥100×109⁄L; (5).Total bilirubin <1,5 øvre normalgrense (ULN); (6). Aspartattransaminase (AST) ≤2,5 ULN; (7). Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN; (8). Kreatinin ≤1,5 ​​ULN; (9).tilstrekkelig lungefunksjon (FEV1>0,8 L;.
  7. ingen tidligere behandling eller alvorlige komplikasjoner
  8. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling
  2. mer enn 3 måneder etter operasjonen
  3. fullstendig esophageal obstruksjon etter operasjonen, esophageal perforation;
  4. andre ondartede svulster, bortsett fra hudbasalcellekarsinom, eller cervical carcinoma in situ, som overlevde uten tegn på sykdom i over 3 år;
  5. gravide eller ammende kvinner;
  6. pasienter med noen alvorlig samtidig sykdom, slik som alvorlig diabetes, ukontrollert hypertensjon, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom;
  7. narkotikaavhengighet, alkoholisme eller AIDS;
  8. ukontrollerte anfall eller psykiatriske sykdommer, tap av kontroll over egen oppførsel;
  9. med klar kjemoterapi medikamentallergi
  10. deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: samtidig kjemoradioterapigruppe
Alle pasienter i denne gruppen vil motta samtidig kjemoradioterapi med DP-regime (docetaxel pluss cisplatin).
cisplatin 25mg/m2 på dag 1 og docetaxel 25mg/m2 på dag 1 ukentlig i 5 uker
strålebehandling: 50Gy (2,0 Gy/fraksjon, 5 dager i uken)
Aktiv komparator: stråleterapi gruppe
Alle pasienter i denne gruppen vil få strålebehandling alene 50Gy (2,0 Gy/fraksjon, 5 dager i uken).
strålebehandling: 50Gy (2,0 Gy/fraksjon, 5 dager i uken)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Fra datoen for randomisering til datoen for første observasjon av sykdomsprogresjon, eller tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til seks måneder etter avsluttet behandling
Toksisiteter ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versjon 3.0
Fra randomiseringsdato til seks måneder etter avsluttet behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
Fra randomiseringsdato til død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 år
Pasientens livskvalitet vil bli evaluert med EORTC QLQ-C30. Evaluering av livskvalitet vil bli utført hver 3. måned.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Docetaxel pluss cisplatin

3
Abonnere