- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03600831
Postoperativ samtidig kjemoradioterapi versus strålebehandling alene for pasienter med lokoregionalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom
6. januar 2024 oppdatert av: Huai'an First People's Hospital
En randomisert fase Ⅱ/Ⅲ-forsøk med postoperativ samtidig kjemoradioterapi versus strålebehandling alene for pasienter med lokoregionalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom
Målet med denne studien er å undersøke effekten av postoperativ samtidig kjemoradioterapi versus strålebehandling alene for pasienter med lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
434
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an second peiple's Hospital
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Lianshui County Peoples Hospital
-
Xu Yi, Jiangsu, Kina, 211700
- xuyi peiple's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biopsi-bekreftet esophageal plateepitelkarsinom
- alder ≤ 70 år gammel,
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70,
- R0 øsofagektomi i henhold til patologisk undersøkelse av de resekerte prøvene,
- postoperativt stadium Ⅱ-Ⅳa i henhold til AJCC 7. utgave av tumor-node-metastasis (TNM) klassifisering for esophageal carcinoma
- Tilstrekkelige organfunksjoner (1).hvite blodlegemer (WBC) ≥3×109⁄L; (2).Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109⁄L; (3). Hemoglobin (Hb) ≥10g⁄dl; (4). Blodplate (Plt) ≥100×109⁄L; (5).Total bilirubin <1,5 øvre normalgrense (ULN); (6). Aspartattransaminase (AST) ≤2,5 ULN; (7). Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN; (8). Kreatinin ≤1,5 ULN; (9).tilstrekkelig lungefunksjon (FEV1>0,8 L;.
- ingen tidligere behandling eller alvorlige komplikasjoner
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling
- mer enn 3 måneder etter operasjonen
- fullstendig esophageal obstruksjon etter operasjonen, esophageal perforation;
- andre ondartede svulster, bortsett fra hudbasalcellekarsinom, eller cervical carcinoma in situ, som overlevde uten tegn på sykdom i over 3 år;
- gravide eller ammende kvinner;
- pasienter med noen alvorlig samtidig sykdom, slik som alvorlig diabetes, ukontrollert hypertensjon, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom;
- narkotikaavhengighet, alkoholisme eller AIDS;
- ukontrollerte anfall eller psykiatriske sykdommer, tap av kontroll over egen oppførsel;
- med klar kjemoterapi medikamentallergi
- deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: samtidig kjemoradioterapigruppe
Alle pasienter i denne gruppen vil motta samtidig kjemoradioterapi med DP-regime (docetaxel pluss cisplatin).
|
cisplatin 25mg/m2 på dag 1 og docetaxel 25mg/m2 på dag 1 ukentlig i 5 uker
strålebehandling: 50Gy (2,0 Gy/fraksjon, 5 dager i uken)
|
Aktiv komparator: stråleterapi gruppe
Alle pasienter i denne gruppen vil få strålebehandling alene 50Gy (2,0 Gy/fraksjon, 5 dager i uken).
|
strålebehandling: 50Gy (2,0 Gy/fraksjon, 5 dager i uken)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første observasjon av sykdomsprogresjon, eller tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til seks måneder etter avsluttet behandling
|
Toksisiteter ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versjon 3.0
|
Fra randomiseringsdato til seks måneder etter avsluttet behandling
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
|
Fra randomiseringsdato til død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 år
|
Pasientens livskvalitet vil bli evaluert med EORTC QLQ-C30.
Evaluering av livskvalitet vil bli utført hver 3. måned.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- huaianzhuweiguo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityUkjentTidlig esophageal squamous neoplasiaKina
-
Shandong UniversityUkjentBildekvalitet av tidlig esophageal squamous neoplasia | Endoskopisters subjektive vurderingerKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Mesothelioma | Avansert solid svulst | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1)Frankrike, Forente stater, Japan, Belgia, Australia
-
GI Innovation, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Kreft i urinblæren | Vulvarkreft | Avansert solid svulst | Metastatisk solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Vaginal kreft | Mikrosatellittstabilt kolorektalt karsinomKorea, Republikken, Forente stater
-
Neonc Technologies, Inc.RekrutteringMelanom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Hjernemetastaser... og andre forholdForente stater
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Avanserte solide svulster | Mesothelioma | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Sarcomatoid nyrecellekarsinom | Anal karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1) | Urothelial Carcinoma... og andre forholdFinland, Forente stater, Storbritannia, Belgia, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasofaryngealt karsinom | Adenoid cystisk karsinom | Overgangscellekarsinom | Kolangiokarsinom | Intrahepatisk kolangiokarsinom | Chordoma | Gestasjonell trofoblastisk svulst | Pseudomyxoma Peritonei | Cervical Adenocarcinoma | Vaginalt adenokarsinom | Vaginalt plateepitelkarsinom, ikke... og andre forholdForente stater, Guam
-
Massachusetts General HospitalConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeStadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV blærekreft | Stage IV brystkreft | Stage IV melanom | Immunterapi | Immune Checkpoint-hemmere | Stage IV Magekreft | Stadium IV Merkelcellekarsinom | Stadium IV tykktarmskreft | Stadium IV Spiserørskreft | Avansert lungekreft | Stadium IV nyrecellekarsinom | Småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Docetaxel pluss cisplatin
-
University of ChicagoAvsluttetIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
-
Optimal Health ResearchFullførtBrystkreft | Lungekreft | ProstatakreftForente stater
-
Spanish Lung Cancer GroupAvsluttetIkke småcellet lungekreft | BRCA1-mutasjonSpania
-
SanofiFullførtLungeneoplasmerFrankrike, Nederland, Spania, Tyrkia, Belgia, Finland, Italia, Storbritannia
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinomKina
-
Hospital of Stomatology, Wuhan UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringOral plateepitelkarsinomKina
-
Air Force Military Medical University, ChinaUkjent
-
Gyeongsang National University HospitalFullførtIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
European Lung Cancer Working PartyAvsluttetIkke-småcellet lungekarsinomBelgia, Frankrike, Spania, Hellas