- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03600831
Postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
6. Januar 2024 aktualisiert von: Huai'an First People's Hospital
Eine randomisierte Phase-Ⅱ/Ⅲ-Studie zur postoperativen gleichzeitigen Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer postoperativen gleichzeitigen Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
434
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: wei-guo zhu, MD
- Telefonnummer: +8613511555000
- E-Mail: jshazwg@126.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an second peiple's Hospital
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Lianshui County Peoples Hospital
-
Xu Yi, Jiangsu, China, 211700
- xuyi peiple's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsiebestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Alter ≤ 70 Jahre alt,
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70,
- R0-Ösophagektomie gemäß der pathologischen Untersuchung der resezierten Proben,
- postoperatives Stadium Ⅱ-Ⅳa gemäß der 7. Ausgabe der AJCC-Klassifikation der Tumorknotenmetastase (TNM) für Ösophaguskarzinome
- Angemessene Organfunktionen (1). weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3×109⁄L; (2).Absolute Neutrophilenzahlen (ANC) ≥1,5×109⁄L; (3).Hämoglobin (Hb) ≥10g⁄dl; (4).Blutplättchen (Plt) ≥100×109⁄L; (5). Gesamtbilirubin <1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN); (6).Aspartattransaminase (AST) ≤2,5 ULN; (7).Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN; (8).Kreatinin ≤1,5 ULN; (9).ausreichende Lungenfunktion (FEV1>0,8 L;.
- keine vorherige Behandlung oder schwere Komplikationen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
- mehr als 3 Monate nach der Operation
- vollständige Obstruktion der Speiseröhre nach der Operation, Perforation der Speiseröhre;
- andere bösartige Tumoren, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Zervixkarzinoms in situ, die über 3 Jahre ohne Anzeichen einer Erkrankung überlebt haben;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit einer schwerwiegenden Begleiterkrankung wie schwerem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
- Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder AIDS;
- unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Erkrankungen, Verlust der Kontrolle über das eigene Verhalten;
- mit eindeutiger Chemotherapeutika-Allergie
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: gleichzeitige Chemoradiotherapie-Gruppe
Alle Patienten dieser Gruppe erhalten gleichzeitig eine Radiochemotherapie mit DP-Regime (Docetaxel plus Cisplatin).
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Cisplatin 25 mg/m2 am Tag 1 und Docetaxel 25 mg/m2 am Tag 1 wöchentlich für 5 Wochen
Strahlentherapie: 50 Gy (2,0 Gy/Fraktion, 5 Tage pro Woche)
|
Aktiver Komparator: Strahlentherapie-Gruppe
Alle Patienten dieser Gruppe erhalten eine Strahlentherapie allein mit 50 Gy (2,0 Gy/Fraktion, 5 Tage die Woche).
|
Strahlentherapie: 50 Gy (2,0 Gy/Fraktion, 5 Tage pro Woche)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis sechs Monate nach Abschluss der Behandlung
|
Die Toxizitäten wurden gemäß den Common Toxicity Criteria (NCICTC) des National Cancer Institute, Version 3.0, bewertet
|
Vom Datum der Randomisierung bis sechs Monate nach Abschluss der Behandlung
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 3 Jahre
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 3 Jahre
|
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Lebensqualität des Patienten wird mit EORTC QLQ-C30 bewertet.
Die Lebensqualität wird alle 3 Monate beurteilt.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- huaianzhuweiguo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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