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Postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

6. Januar 2024 aktualisiert von: Huai'an First People's Hospital

Eine randomisierte Phase-Ⅱ/Ⅲ-Studie zur postoperativen gleichzeitigen Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer postoperativen gleichzeitigen Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: wei-guo zhu, MD
  • Telefonnummer: +8613511555000
  • E-Mail: jshazwg@126.com

Studienorte

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an second peiple's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Lianshui County Peoples Hospital
      • Xu Yi, Jiangsu, China, 211700
        • xuyi peiple's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Biopsiebestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  2. Alter ≤ 70 Jahre alt,
  3. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70,
  4. R0-Ösophagektomie gemäß der pathologischen Untersuchung der resezierten Proben,
  5. postoperatives Stadium Ⅱ-Ⅳa gemäß der 7. Ausgabe der AJCC-Klassifikation der Tumorknotenmetastase (TNM) für Ösophaguskarzinome
  6. Angemessene Organfunktionen (1). weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3×109⁄L; (2).Absolute Neutrophilenzahlen (ANC) ≥1,5×109⁄L; (3).Hämoglobin (Hb) ≥10g⁄dl; (4).Blutplättchen (Plt) ≥100×109⁄L; (5). Gesamtbilirubin <1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN); (6).Aspartattransaminase (AST) ≤2,5 ULN; (7).Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN; (8).Kreatinin ≤1,5 ​​ULN; (9).ausreichende Lungenfunktion (FEV1>0,8 L;.
  7. keine vorherige Behandlung oder schwere Komplikationen
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  2. mehr als 3 Monate nach der Operation
  3. vollständige Obstruktion der Speiseröhre nach der Operation, Perforation der Speiseröhre;
  4. andere bösartige Tumoren, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Zervixkarzinoms in situ, die über 3 Jahre ohne Anzeichen einer Erkrankung überlebt haben;
  5. schwangere oder stillende Frauen;
  6. Patienten mit einer schwerwiegenden Begleiterkrankung wie schwerem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  7. Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder AIDS;
  8. unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Erkrankungen, Verlust der Kontrolle über das eigene Verhalten;
  9. mit eindeutiger Chemotherapeutika-Allergie
  10. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gleichzeitige Chemoradiotherapie-Gruppe
Alle Patienten dieser Gruppe erhalten gleichzeitig eine Radiochemotherapie mit DP-Regime (Docetaxel plus Cisplatin).
Cisplatin 25 mg/m2 am Tag 1 und Docetaxel 25 mg/m2 am Tag 1 wöchentlich für 5 Wochen
Strahlentherapie: 50 Gy (2,0 Gy/Fraktion, 5 Tage pro Woche)
Aktiver Komparator: Strahlentherapie-Gruppe
Alle Patienten dieser Gruppe erhalten eine Strahlentherapie allein mit 50 Gy (2,0 Gy/Fraktion, 5 Tage die Woche).
Strahlentherapie: 50 Gy (2,0 Gy/Fraktion, 5 Tage pro Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 3 Jahre geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis sechs Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Toxizitäten wurden gemäß den Common Toxicity Criteria (NCICTC) des National Cancer Institute, Version 3.0, bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis sechs Monate nach Abschluss der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 3 Jahre
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität des Patienten wird mit EORTC QLQ-C30 bewertet. Die Lebensqualität wird alle 3 Monate beurteilt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Docetaxel plus Cisplatin

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