- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03600831
Quimiorradioterapia posoperatoria concurrente versus radioterapia sola para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago locorregionalmente avanzado
6 de enero de 2024 actualizado por: Huai'an First People's Hospital
Un ensayo aleatorizado de fase Ⅱ / Ⅲ de quimiorradioterapia posoperatoria simultánea versus radioterapia sola para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago locorregionalmente avanzado
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la quimiorradioterapia concurrente posoperatoria versus la radioterapia sola para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
434
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Huai'an second peiple's Hospital
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Lianshui County Peoples Hospital
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Xu Yi, Jiangsu, Porcelana, 211700
- xuyi peiple's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado por biopsia.
- edad ≤ 70 años,
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70,
- Esofagectomía R0 según el examen patológico de las piezas resecadas,
- estadio posoperatorio Ⅱ-Ⅳa según la séptima edición del AJCC de la clasificación de metástasis de ganglios tumorales (TNM) para el carcinoma de esófago
- Funciones orgánicas adecuadas (1). glóbulos blancos (WBC) ≥3×109⁄L; (2). Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109⁄L; (3).Hemoglobina (Hb) ≥10 g⁄dl; (4).Plaquetas (Plt) ≥100×109⁄L; (5) Bilirrubina total <1,5 límite superior normal (LSN); (6) Aspartato transaminasa (AST) ≤2,5 LSN; (7) Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 LSN; (8).Creatinina ≤1,5 LSN; (9).función pulmonar adecuada (FEV1>0,8 L;.
- sin tratamiento previo ni complicaciones graves
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia
- más de 3 meses después de la cirugía
- obstrucción esofágica completa después de la cirugía, perforación esofágica;
- otros tumores malignos, excepto el carcinoma de células basales de piel o el carcinoma de cuello uterino in situ, que sobrevivieron sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- pacientes con cualquier enfermedad concurrente grave, como diabetes grave, hipertensión no controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
- drogadicción, alcoholismo o SIDA;
- convulsiones incontroladas o enfermedades psiquiátricas, pérdida de control sobre el propio comportamiento;
- con alergia clara a los medicamentos de quimioterapia
- participación en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 30 días;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de quimiorradioterapia concurrente
Todos los pacientes de este grupo recibirán quimiorradioterapia simultánea con el régimen DP (docetaxel más cisplatino).
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cisplatino 25 mg/m2 el día 1 y docetaxel 25 mg/m2 el día 1 semanalmente durante 5 semanas
radioterapia: 50 Gy (2,0 Gy/fracción, 5 días a la semana)
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Comparador activo: grupo de radioterapia
Todos los pacientes de este grupo recibirán solo radioterapia de 50 Gy (2,0 Gy/fracción, 5 días a la semana).
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radioterapia: 50 Gy (2,0 Gy/fracción, 5 días a la semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta seis meses después de finalizar el tratamiento
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Las toxicidades se calificaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCICTC), versión 3.0
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Desde la fecha de aleatorización hasta seis meses después de finalizar el tratamiento
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida del paciente se evaluará utilizando EORTC QLQ-C30.
La evaluación de la calidad de vida se realizará cada 3 meses.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- huaianzhuweiguo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .