- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03600831
Послеоперационная одновременная химиолучевая терапия в сравнении с только лучевой терапией у пациентов с локорегионально распространенной плоскоклеточной карциномой пищевода
6 января 2024 г. обновлено: Huai'an First People's Hospital
Рандомизированное исследование фазы Ⅱ/Ⅲ послеоперационной одновременной химиолучевой терапии по сравнению с только лучевой терапией у пациентов с локорегионально распространенной плоскоклеточной карциномой пищевода
Целью данного исследования является изучение влияния послеоперационной одновременной химиолучевой терапии по сравнению с только лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
434
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
- Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
- Huai'an second peiple's Hospital
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
- Lianshui County Peoples Hospital
-
Xu Yi, Jiangsu, Китай, 211700
- xuyi peiple's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак пищевода
- возраст ≤ 70 лет,
- статус Карновского ≥ 70,
- R0 эзофагэктомия по данным патологоанатомического исследования резецированных препаратов,
- послеоперационная стадия Ⅱ-Ⅳa согласно 7-му изданию классификации опухолевых узлов-метастазирования (TNM) AJCC для рака пищевода
- Адекватные функции органов (1). Лейкоциты (лейкоциты) ≥3×109/л; (2). Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л; (3). Гемоглобин (Hb) ≥10 г/дл; (4).Тромбоциты (Plt) ≥100×109/л; (5). Общий билирубин <1,5 верхней границы нормы (ВГН); (6). Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤2,5 ВГН; (7). Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 ВГН; (8). Креатинин ≤1,5 ВГН; (9).адекватная функция легких (ОФВ1>0,8). Л;.
- отсутствие предыдущего лечения или серьезных осложнений
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предыдущее лечение химиотерапией или лучевой терапией
- более 3 месяцев после операции
- полная непроходимость пищевода после операции, перфорация пищевода;
- другие злокачественные опухоли, за исключением базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые прожили без признаков заболевания более 3 лет;
- беременные или кормящие женщины;
- пациенты с каким-либо серьезным сопутствующим заболеванием, таким как тяжелый диабет, неконтролируемая гипертония, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
- наркомания, алкоголизм или СПИД;
- неконтролируемые припадки или психические заболевания, потеря контроля над собственным поведением;
- с явной аллергией на химиотерапевтические препараты
- участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа одновременной химиолучевой терапии
Все пациенты в этой группе будут получать одновременную химиолучевую терапию с режимом DP (доцетаксел плюс цисплатин).
|
цисплатин 25 мг/м2 в первый день и доцетаксел 25 мг/м2 в первый день еженедельно в течение 5 недель
лучевая терапия: 50 Гр (2,0 Гр/фракция, 5 дней в неделю)
|
|
Активный компаратор: группа лучевой терапии
Все пациенты в этой группе будут получать только лучевую терапию в дозе 50 Гр (2,0 Гр/фракцию, 5 дней в неделю).
|
лучевая терапия: 50 Гр (2,0 Гр/фракция, 5 дней в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
С даты рандомизации до даты первого наблюдения прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине.
|
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: С даты рандомизации до шести месяцев после завершения лечения
|
Токсичность оценивалась в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCICTC), версия 3.0.
|
С даты рандомизации до шести месяцев после завершения лечения
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти от любой причины, оцененной до 3 лет.
|
С даты рандомизации до даты смерти
|
От даты рандомизации до смерти от любой причины, оцененной до 3 лет.
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с помощью EORTC QLQ-C30.
Оценка качества жизни будет проводиться каждые 3 месяца.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- huaianzhuweiguo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .