- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03600831
Postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie versus alleen radiotherapie voor patiënten met locoregionaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
6 januari 2024 bijgewerkt door: Huai'an First People's Hospital
Een gerandomiseerde fase Ⅱ/Ⅲ studie van postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie versus alleen radiotherapie voor patiënten met locoregionaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
Het doel van deze studie is om het effect van postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie versus alleen radiotherapie te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
434
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an second peiple's Hospital
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Lianshui County Peoples Hospital
-
Xu Yi, Jiangsu, China, 211700
- xuyi peiple's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- door biopsie bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
- leeftijd ≤ 70 jaar oud,
- Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70,
- R0-slokdarmresectie volgens het pathologische onderzoek van de gereseceerde exemplaren,
- postoperatief stadium Ⅱ-Ⅳa volgens de AJCC 7e editie van de tumor-knoop-metastase (TNM)-classificatie voor slokdarmcarcinoom
- Adequate orgaanfuncties (1). Witte bloedcellen (WBC) ≥3×109⁄L; (2). Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109⁄L; (3). Hemoglobine (Hb) ≥10 g⁄dl; (4). Bloedplaatjes (Plt) ≥100×109⁄L; (5). Totaal bilirubine <1,5 bovengrens van normaal (ULN); (6).Aspartaattransaminase (ASAT) ≤2,5 ULN; (7).Alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN; (8). Creatinine ≤ 1,5 ULN; (9).adequate longfunctie (FEV1>0,8 L;.
- geen eerdere behandeling of ernstige complicaties
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling met chemotherapie of radiotherapie
- langer dan 3 maanden na de operatie
- volledige slokdarmobstructie na een operatie, slokdarmperforatie;
- andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, of baarmoederhalscarcinoom in situ, die meer dan drie jaar zonder bewijs van ziekte overleefden;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte, zoals ernstige diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ernstige chronische obstructieve longziekte;
- drugsverslaving, alcoholisme of AIDS;
- ongecontroleerde aanvallen of psychiatrische ziekten, verlies van controle over hun eigen gedrag;
- met een duidelijke allergie voor chemotherapiemedicijnen
- deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gelijktijdige chemoradiotherapiegroep
Alle patiënten in deze groep zullen gelijktijdig chemoradiotherapie krijgen met een DP-regime (docetaxel plus cisplatine).
|
cisplatine 25 mg/m2 op dag 1 en docetaxel 25 mg/m2 op dag 1 wekelijks gedurende 5 weken
radiotherapie: 50Gy (2,0 Gy/fractie, 5 dagen per week)
|
|
Actieve vergelijker: radiotherapie groep
Alle patiënten in deze groep krijgen alleen radiotherapie 50Gy (2,0 Gy/fractie, 5 dagen per week).
|
radiotherapie: 50Gy (2,0 Gy/fractie, 5 dagen per week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste observatie van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot zes maanden na voltooiing van de behandeling
|
Toxiciteiten werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versie 3.0
|
Vanaf de datum van randomisatie tot zes maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van EORTC QLQ-C30.
Evaluatie van de kwaliteit van leven wordt elke 3 maanden uitgevoerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
Andere studie-ID-nummers
- huaianzhuweiguo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .