Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie versus alleen radiotherapie voor patiënten met locoregionaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

6 januari 2024 bijgewerkt door: Huai'an First People's Hospital

Een gerandomiseerde fase Ⅱ/Ⅲ studie van postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie versus alleen radiotherapie voor patiënten met locoregionaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze studie is om het effect van postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie versus alleen radiotherapie te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

434

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Chinese Peiple's Liberation Army No.82 Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an second peiple's Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Lianshui County Peoples Hospital
      • Xu Yi, Jiangsu, China, 211700
        • xuyi peiple's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. door biopsie bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
  2. leeftijd ≤ 70 jaar oud,
  3. Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70,
  4. R0-slokdarmresectie volgens het pathologische onderzoek van de gereseceerde exemplaren,
  5. postoperatief stadium Ⅱ-Ⅳa volgens de AJCC 7e editie van de tumor-knoop-metastase (TNM)-classificatie voor slokdarmcarcinoom
  6. Adequate orgaanfuncties (1). Witte bloedcellen (WBC) ≥3×109⁄L; (2). Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109⁄L; (3). Hemoglobine (Hb) ≥10 g⁄dl; (4). Bloedplaatjes (Plt) ≥100×109⁄L; (5). Totaal bilirubine <1,5 bovengrens van normaal (ULN); (6).Aspartaattransaminase (ASAT) ≤2,5 ULN; (7).Alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN; (8). Creatinine ≤ 1,5 ULN; (9).adequate longfunctie (FEV1>0,8 L;.
  7. geen eerdere behandeling of ernstige complicaties
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere behandeling met chemotherapie of radiotherapie
  2. langer dan 3 maanden na de operatie
  3. volledige slokdarmobstructie na een operatie, slokdarmperforatie;
  4. andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, of baarmoederhalscarcinoom in situ, die meer dan drie jaar zonder bewijs van ziekte overleefden;
  5. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  6. patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte, zoals ernstige diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ernstige chronische obstructieve longziekte;
  7. drugsverslaving, alcoholisme of AIDS;
  8. ongecontroleerde aanvallen of psychiatrische ziekten, verlies van controle over hun eigen gedrag;
  9. met een duidelijke allergie voor chemotherapiemedicijnen
  10. deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gelijktijdige chemoradiotherapiegroep
Alle patiënten in deze groep zullen gelijktijdig chemoradiotherapie krijgen met een DP-regime (docetaxel plus cisplatine).
cisplatine 25 mg/m2 op dag 1 en docetaxel 25 mg/m2 op dag 1 wekelijks gedurende 5 weken
radiotherapie: 50Gy (2,0 Gy/fractie, 5 dagen per week)
Actieve vergelijker: radiotherapie groep
Alle patiënten in deze groep krijgen alleen radiotherapie 50Gy (2,0 Gy/fractie, 5 dagen per week).
radiotherapie: 50Gy (2,0 Gy/fractie, 5 dagen per week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste observatie van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot zes maanden na voltooiing van de behandeling
Toxiciteiten werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCICTC), versie 3.0
Vanaf de datum van randomisatie tot zes maanden na voltooiing van de behandeling
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 1 jaar
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van EORTC QLQ-C30. Evaluatie van de kwaliteit van leven wordt elke 3 maanden uitgevoerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren